 |
Статья 22. - Утратила силу. (в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ (ред. от 13.07.2015))
|
|
|
|
Статья 17. Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
1. Для государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения разработчик такого лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо (далее в настоящей статье - заявитель) представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в электронной форме или на бумажном носителе заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения, а также в порядке, установленном соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в электронной форме или на бумажном носителе необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения.
2. В заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения указываются:
1) наименование и адрес заявителя, разработчика и производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения и адрес места осуществления производства лекарственного препарата для ветеринарного применения (в случае наличия нескольких участников процесса производства необходимо указать каждого из них);
2) наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);
3) перечень действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата для ветеринарного применения, с указанием количества каждого из них;
|
|
|
4) лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата для ветеринарного применения;
5) фармакотерапевтическая группа;
6) необходимость применения ускоренной процедуры экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственного препарата;
7) копии документов, подтверждающих уплату государственной пошлины:
а) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения при его государственной регистрации;
б) за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
8) наличие согласия, предусмотренного частью 7 настоящей статьи, если с момента регистрации референтного лекарственного препарата для ветеринарного применения прошло менее чем шесть лет. (в ред. Федерального закона от 13. 07. 2015 N 241-ФЗ)
3. Регистрационное досье в целях экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения формируется из следующих документов и сведений: (в ред. Федерального закона от 27. 12. 2019 N 478-ФЗ)
1) сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на производство лекарственных средств, предоставленной производителю регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, для российских производителей; (в ред. Федеральных законов от 04. 06. 2018 N 140-ФЗ, от 27. 12. 2019 N 478-ФЗ)
2) сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на производство лекарственных средств, предоставленной производителю фармацевтической субстанции, входящей в состав регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, для российских производителей; (в ред. Федеральных законов от 04. 06. 2018 N 140-ФЗ, от 27. 12. 2019 N 478-ФЗ)
|
|
|
2. 1) копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения и подтверждающего соответствие производителя лекарственного препарата требованиям правил надлежащей производственной практики, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, либо копия решения о проведении инспектирования производителя лекарственных средств, принятого уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения. Указанные документы представляются в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации; (в ред. Федерального закона от 04. 06. 2018 N 140-ФЗ)
2. 2) копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя фармацевтической субстанции и подтверждающего соответствие производителя фармацевтической субстанции, входящей в состав регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, требованиям правил надлежащей производственной практики, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, в случае, если производство фармацевтической субстанции осуществляется за пределами Российской Федерации; (в ред. Федерального закона от 04. 06. 2018 N 140-ФЗ)
3) проект нормативного документа на лекарственный препарат для ветеринарного применения;
4) документ, содержащий следующую информацию о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата для ветеринарного применения:
а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства (при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения представляются сведения о штамме, включая его наименование, информацию о происхождении, его свойствах, характеристиках и месте депонирования); (в ред. Федерального закона от 02. 08. 2019 N 297-ФЗ)
|
|
|
б) наименование и адрес производителя;
в) технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства;
г) информация о примесях (не представляется при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения); (в ред. Федерального закона от 02. 08. 2019 N 297-ФЗ)
д) спецификация на фармацевтическую субстанцию (не представляется при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения);
е) описание методик контроля качества;
ж) результаты анализа серий фармацевтической субстанции (не представляются при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения); (в ред. Федерального закона от 02. 08. 2019 N 297-ФЗ)
з) перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества;
и) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;
к) данные о стабильности (не представляются при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения); (в ред. Федерального закона от 02. 08. 2019 N 297-ФЗ)
л) срок годности, условия хранения;
5) отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, включающий описание методов определения остаточных количеств действующего вещества (действующих веществ), достигающего (достигающих) системного кровотока, в продукции животного происхождения после применения такого лекарственного средства, а также документальное подтверждение (валидация) указанных методов; (в ред. Федерального закона от 02. 08. 2019 N 297-ФЗ)
6) отчет о результатах клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения у каждого вида животных, указанных в инструкции по ветеринарному применению;
|
|
|
7) проект инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата, содержащей следующие сведения:
а) наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);
б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ;
в) описание внешнего вида лекарственного препарата для ветеринарного применения;
г) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата для ветеринарного применения или указание " гомеопатический лекарственный препарат";
д) фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов и растительных лекарственных препаратов) или описание иммунобиологических свойств лекарственного препарата;
е) показания для применения;
ж) противопоказания для применения;
з) меры предосторожности при применении;
и) указание возможности и особенностей применения у беременных животных, у животных в период лактации, у потомства животных;
к) режим дозирования, способ введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата для ветеринарного применения, продолжительность лечения;
л) возможные побочные действия, нежелательные реакции при применении лекарственного препарата для ветеринарного применения;
м) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;
н) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) кормами;
о) формы выпуска лекарственного препарата для ветеринарного применения;
п) указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата для ветеринарного применения при первом приеме или при его отмене;
р) описание (при необходимости) действий специалиста в области ветеринарии, владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата для ветеринарного применения; (в ред. Федерального закона от 02. 08. 2019 N 297-ФЗ)
с) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата для ветеринарного применения по истечении срока годности;
т) условия хранения;
у) указание на необходимость хранения лекарственного препарата для ветеринарного применения в местах, недоступных для детей;
ф) указание (при необходимости) специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
|
|
|
х) сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения животному лекарственного препарата для ветеринарного применения;
ц) условия отпуска;
ч) наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения;
ш) наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя;
8) проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата для ветеринарного применения;
9) следующие сведения о лекарственном препарате для ветеринарного применения:
а) описание и состав лекарственного препарата для ветеринарного применения;
б) описание фармацевтической разработки;
в) описание процесса производства и его контроля, подписанное в порядке, установленном в соответствии с частью 1 настоящей статьи; (в ред. Федерального закона от 02. 08. 2019 N 297-ФЗ)
г) описание контроля критических стадий производства и промежуточной продукции, подписанное в порядке, установленном в соответствии с частью 1 настоящей статьи; (в ред. Федерального закона от 02. 08. 2019 N 297-ФЗ)
д) наименования и адреса разработчика, держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, производственных площадок производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения с указанием стадий технологического процесса, осуществляемых на производственных площадках производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения; (в ред. Федеральных законов от 13. 07. 2015 N 241-ФЗ, от 02. 08. 2019 N 297-ФЗ)
е) фармацевтическая совместимость;
ж) микробиологические характеристики;
з) материальный баланс для производства серии готового продукта;
и) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;
к) документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их оценка;
л) требования к качеству вспомогательных веществ (сертификат, спецификация на вспомогательные вещества и их обоснование);
м) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ;
н) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ;
о) информация об использовании вспомогательных веществ человеческого и животного происхождения;
п) подпункт. - Утратил силу. (в ред. Федерального закона от 02. 08. 2019 N 297-ФЗ)
р) требования к качеству лекарственного препарата для ветеринарного применения (сертификат, спецификация на лекарственный препарат и их обоснование);
с) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для ветеринарного применения;
т) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для ветеринарного применения;
у) документ, подтверждающий качество лекарственного препарата трех промышленных серий (протокол анализа или сертификат анализа), одна серия которого должна совпадать с серией образца лекарственного препарата, поданного на регистрацию;
ф) характеристика примесей;
х) перечень стандартных образцов, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для ветеринарного применения;
ц) данные о стабильности лекарственного препарата для ветеринарного применения;
10) копия документа, содержащего информацию о наличии или об отсутствии фактов регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения за пределами Российской Федерации;
11) согласие в письменной форме, предусмотренное частью 7 настоящей статьи, в случае регистрации воспроизведенного лекарственного препарата; (в ред. Федерального закона от 13. 07. 2015 N 241-ФЗ)
12) копия документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения (доверенность).
13) сведения о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду (при государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы). (в ред. Федерального закона от 02. 08. 2019 N 297-ФЗ)
4. При проведении ускоренной процедуры экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях его государственной регистрации вместо отчета разработчика о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения может быть представлен обзор научных работ о результатах доклинического исследования референтного лекарственного препарата для ветеринарного применения, а вместо отчета о результатах клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения отчет о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для ветеринарного применения. (в ред. Федерального закона от 02. 08. 2019 N 297-ФЗ)
5. На экспертизу различных лекарственных форм одного и того же лекарственного препарата для ветеринарного применения заявитель представляет отдельные заявления и регистрационные досье на каждую лекарственную форму. При условии одновременной подачи на экспертизу одной лекарственной формы с различными дозировкой, концентрацией, объемом заявитель представляет одно заявление и регистрационное досье с приложением макетов первичной упаковки и вторичной упаковки. На макетах первичной упаковки и вторичной упаковки указываются все производимые дозировки, концентрации, объемы и количество доз в упаковке лекарственного препарата для ветеринарного применения. (в ред. Федерального закона от 02. 08. 2019 N 297-ФЗ)
6. В случае непредставления с заявлением о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения документов, подтверждающих уплату государственной пошлины и указанных в пункте 7 части 2 настоящей статьи, сведений о лицензиях, указанных в пунктах 1 и 2 части 3 настоящей статьи, а также выдаваемых (предоставляемых) уполномоченными федеральными органами исполнительной власти документов (сведений), указанных в пункте 2. 1 части 3 настоящей статьи, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти запрашивает указанные документы (сведения) в порядке межведомственного информационного взаимодействия. (в ред. Федерального закона от 27. 12. 2019 N 478-ФЗ)
7. Не допускается использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственных препаратов, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации.
8. Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти отчет по результатам фармаконадзора один раз в шесть месяцев в течение двух лет после государственной регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации, затем ежегодно в течение последующих трех лет и в дальнейшем один раз в три года. (в ред. Федерального закона от 02. 08. 2019 N 297-ФЗ)
Статья 18. Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
1. Для государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения юридическое лицо, действующее в собственных интересах или уполномоченное представлять интересы другого юридического лица и заявляющее лекарственный препарат на государственную регистрацию (далее в настоящей статье - заявитель), представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, в электронной форме и на бумажном носителе заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, а также в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в электронной форме и на бумажном носителе необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения. (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
2. В заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения указываются: (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
1) наименование, адрес заявителя и производителя лекарственного препарата для медицинского применения, сведения об их регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог) и адрес места осуществления производства лекарственного препарата (в случае наличия нескольких участников процесса его производства необходимо указать каждого участника в соответствии с осуществляемой стадией производства); (в ред. Федерального закона от 28. 12. 2017 N 425-ФЗ)
2) наименование лекарственного препарата для медицинского применения (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования); (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
3) перечень действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата для медицинского применения, с указанием количества каждого из них; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
4) лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата для медицинского применения; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
5) фармакотерапевтическая группа, код анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, заявляемые показания для применения лекарственного препарата для медицинского применения; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
6) отсутствие необходимости предоставления отчета о результатах клинического исследования, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет, с указанием нормативных правовых актов, подтверждающих данный срок применения; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
7) необходимость оформления разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
8) необходимость проведения экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
9) необходимость применения ускоренной процедуры экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственного препарата; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
10) копии документов, подтверждающих уплату государственной пошлины: (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
а) за проведение экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
б) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет, при осуществлении государственной регистрации лекарственного препарата; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
в) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при его государственной регистрации; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
г) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации, при осуществлении государственной регистрации лекарственного препарата; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
11) наличие согласия производителя лекарственного препарата, производство которого осуществляется за пределами Российской Федерации, на проведение инспектирования производителя на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
12) наличие согласия, предусмотренного частью 18 настоящей статьи; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
13) указание вида лекарственного препарата, представленного на регистрацию (референтный лекарственный препарат, воспроизведенный лекарственный препарат, биологический лекарственный препарат, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог), гомеопатический лекарственный препарат, лекарственный растительный препарат). (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
3. Регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения предоставляется в форме общего технического документа. (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
4. Раздел документации административного характера включает в себя: (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
1) заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в электронной форме и на бумажном носителе; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
2) копию документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявителя подавать заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (доверенность); (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
3) сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на производство лекарственных средств или сведения о дате предоставления и регистрационном номере заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданных (предоставленных) уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации; (в ред. Федеральных законов от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015), от 04. 06. 2018 N 140-ФЗ, от 27. 12. 2019 N 478-ФЗ)
4) копию предоставленной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата, или копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственных средств, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации; (в ред. Федеральных законов от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015), от 04. 06. 2018 N 140-ФЗ, от 27. 12. 2019 N 478-ФЗ)
5) проект инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, содержащей следующие сведения: (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования); (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ (при необходимости количественного состава вспомогательных веществ); (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
в) описание внешнего вида лекарственного препарата для медицинского применения; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
г) физико-химические свойства (для радиофармацевтических лекарственных препаратов); (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
д) фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата для медицинского применения по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, или указание " гомеопатический лекарственный препарат"; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
е) фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов и растительных лекарственных препаратов); (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
ж) показания для применения; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
з) противопоказания для применения; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
и) меры предосторожности при применении; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
к) указание возможности и особенностей применения лекарственного препарата для медицинского применения беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
л) режим дозирования, способы введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата для медицинского применения, продолжительность лечения, в том числе у детей до и после одного года; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
м) возможные нежелательные реакции при применении лекарственного препарата для медицинского применения; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
н) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
о) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
п) формы выпуска лекарственного препарата; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
р) указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата для медицинского применения при первом приеме или при его отмене; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
с) описание (при необходимости) действий врача (фельдшера) и (или) пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата для медицинского применения; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
т) возможное влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
у) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата для медицинского применения по истечении срока годности; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
ф) условия хранения; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
х) указание на необходимость хранения лекарственного препарата для медицинского применения в местах, недоступных для детей; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
ц) указание (при необходимости) специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов для медицинского применения; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
ч) условия отпуска; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
ш) наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
щ) наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения на принятие претензий от потребителя; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
6) инструкцию по медицинскому применению или краткую характеристику лекарственного препарата, утвержденные в стране производителя; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
7) проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата для медицинского применения; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
8) проект нормативной документации или нормативного документа на лекарственный препарат для медицинского применения либо указание соответствующей фармакопейной статьи; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
9) документ, содержащий информацию о наличии или об отсутствии фактов регистрации лекарственного препарата для медицинского применения за пределами Российской Федерации; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
10) копии документов, заверенных в установленном порядке и подтверждающих факт регистрации лекарственного препарата в иностранных государствах в качестве орфанного лекарственного препарата; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
11) план управления рисками для биологических лекарственных препаратов для медицинского применения; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
12) документ о системе фармаконадзора держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
13) документ, подтверждающий качество лекарственного препарата трех промышленных серий (протокол анализа или сертификат анализа), одна серия которого должна совпадать с серией образца лекарственного препарата для медицинского применения, представленного на государственную регистрацию. (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
5. Раздел химической, фармацевтической и биологической документации включает в себя документы, содержащие информацию о фармацевтической субстанции и лекарственном препарате для медицинского применения, процессе его производства и методах контроля качества, в том числе: (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
1) копию документа, содержащего следующую информацию о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата, за исключением информации о фармацевтических субстанциях, включенных в государственный реестр лекарственных средств в соответствии со статьей 34 настоящего Федерального закона: (в ред. Федеральных законов от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015), от 27. 12. 2019 N 462-ФЗ)
а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
б) наименование и адрес производителя; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
в) технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
г) описание разработки процесса производства; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
д) описание контроля критических стадий производства и промежуточной продукции; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
е) документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их оценка; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
ж) свойства и структура действующих веществ; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
з) характеристика примесей; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
и) спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
к) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
л) докум
|
|
|
