 |
Статья 32. Отмена государственной регистрации лекарственного препарата
|
|
|
|
Статья 32. Отмена государственной регистрации лекарственного препарата
Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств принимается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в случае:
1) представления соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заключения о риске или об угрозе здоровью, жизни человека или животного при применении лекарственного препарата, превышающих его эффективность, по результатам осуществляемого им мониторинга безопасности лекарственного препарата;
2) подачи держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
3) неподтверждения государственной регистрации лекарственного препарата по истечении срока действия регистрационного удостоверения, выданного на пять лет;
4) непредставления заявителем информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в течение тридцати рабочих дней со дня наступления этих изменений;
5) осуществления государственной регистрации лекарственного препарата под торговым наименованием зарегистрированного ранее под этим торговым наименованием лекарственного препарата, отличающегося качественным составом действующих веществ; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
|
|
|
6) осуществления государственной регистрации одного и того же лекарственного препарата в отношении одного и того же держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата в виде двух и более лекарственных препаратов под различными торговыми наименованиями; (в ред. Федерального закона от 04. 06. 2018 N 140-ФЗ)
7) вынесения судом решения о нарушении прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств.
8) отсутствия лекарственного препарата в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
9) невыполнения держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими другим юридическим лицом мероприятий по обеспечению безопасности лекарственных препаратов, установленных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с частями 3 и 4 статьи 64 настоящего Федерального закона, в рамках осуществления фармаконадзора; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
10) отказа держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченного ими другого юридического лица от внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, касающихся новых подтвержденных данных о том, что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения. (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
Статья 33. Государственный реестр лекарственных средств
1. Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и следующую информацию:
|
|
|
1) в отношении лекарственных препаратов:
а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования); (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
б) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в потребительской упаковке;
в) наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата и сведения о регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог); (в ред. Федерального закона от 28. 12. 2017 N 425-ФЗ)
г) наименование и адрес производителя лекарственного препарата и сведения о регистрации производителя лекарственного препарата для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог); (в ред. Федерального закона от 28. 12. 2017 N 425-ФЗ)
д) фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
е) показания и противопоказания к применению лекарственного препарата;
ж) побочные действия лекарственного препарата;
з) срок годности лекарственного препарата;
и) условия хранения лекарственного препарата;
к) условия отпуска лекарственного препарата;
л) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации либо нормативного документа;
|
|
|
м) дата государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер, дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата на бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата, дата подачи заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, дата отмены государственной регистрации лекарственного препарата; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
н) качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ лекарственного препарата; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
о) информация обо всех разрешенных видах вторичной (потребительской) упаковки; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
п) дата принятия решения о возможности рассматривать лекарственный препарат при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата (для лекарственных препаратов для медицинского применения); (в ред. Федеральных законов от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015), от 27. 12. 2019 N 475-ФЗ)
р) наличие лекарственного препарата в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (для лекарственных препаратов для медицинского применения); (в ред. Федеральных законов от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015), от 27. 12. 2019 N 475-ФЗ)
с) наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
т) информация о том, является ли данный лекарственный препарат референтным лекарственным препаратом; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
у) сведения о подаче заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
|
|
|
ф) подпункт утратил силу. (в ред. Федерального закона от 27. 12. 2019 N 475-ФЗ)
х) срок введения лекарственного препарата в гражданский оборот; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
2) в отношении фармацевтических субстанций:
а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования); (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;
в) срок годности фармацевтической субстанции;
г) условия хранения фармацевтической субстанции;
д) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации либо нормативного документа.
е) наличие фармацевтической субстанции в перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года. (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
2. Фармацевтическая субстанция, произведенная для реализации, может быть включена в государственный реестр лекарственных средств на основании заявления разработчика или производителя лекарственного средства либо уполномоченного ими юридического лица при условии проведения в отношении такой фармацевтической субстанции экспертизы качества фармацевтической субстанции в порядке, установленном статьей 34 настоящего Федерального закона. В отношении фармацевтических субстанций, произведенных для реализации, в государственном реестре лекарственных средств содержится следующая информация: (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
1) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования); (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
2) наименование, адрес производителя фармацевтической субстанции, а также в отношении лекарственных средств для медицинского применения сведения о регистрации производителя фармацевтической субстанции в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог); (в ред. Федерального закона от 28. 12. 2017 N 425-ФЗ)
|
|
|
3) срок годности фармацевтической субстанции; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
4) условия хранения фармацевтической субстанции; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
5) номер фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия номер нормативной документации или нормативного документа; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
6) наличие фармацевтической субстанции в перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
7) дата включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, дата внесения изменений в документы фармацевтической субстанции, дата исключения фармацевтической субстанции из государственного реестра лекарственных средств. (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
3. Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения и порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
|
|
|
