 |
D.S. глазные капли по 1 кап. в оба глаза
|
|
|
|
Состав:
Пилокарпина гидрохлорида 0,1
Натрия хлорида 0,068
Воды для инъекций 10 мл
Описание. Бесцветная прозрачная жидкость, без механических включений.
Подлинность.
Пилокарпина гидрохлорид. К 0,2 мл раствора прибавляют 0,1 мл кислоты серной разведенной, 1 мл раствора водорода пероксида, 0,1 мл раствора калия бихромата, 1 мл хлороформа и взбалтывают. Хлороформный слой окрашивается в сине-фиолетовый цвет.
Хлорид-ион.
К 0,2 мл раствора прибавляют по 0,1 мл раствора кислоты азотной разведеной и раствора серебра нитрата. Появляется белый творожистый осадок, растворимый в растворе аммиака.
AgNO3+HCl=AgCl+HNO3
Количественное определение.
Пилокарпина гидрохлорид.
Алкалиметрический метод.
К 1 мл раствора прибавляют 2-3 мл хлороформа и титруют 0,1 мл раствора натрия гидроксида при взбалтывании до розового окрашивания водного слоя(индикатор фенолфталеин).
Fэ=1
Т=244,72*0,1/1000=0,02447 г/мл
Vо=0.01/0.02447=0.41 мл
V факт=0,45 мл
X= 
=0.067 г
Пилокарпина гидрохлорид:норма отклонений +/- 15 %
Допустимая масса навеси (0,085-0,115) г
По анализу-0,101 г-укладывается в норму.
Натрия хлорид-норма допустимых отклонений+/- 15 %
Допустимая масса навески (0,057-0,077) г
По анализу масса -0,081 г-укладывается в норму.
Заключение:
Лекарственный препарат удовлетворяет требования ФС.
Протокол №4
Rp: Sol.Kalii iodide 2%-10,0
D.S. глазные капли по 1 капле в оба глаза
Раствор калия йодида 2 %-10,0
Прозрачная жидкость без посторонних включений.
Подлинность.
Йодид-ион.
1.к 2-3 каплям раствора прибавляют по 3-5 капель разведенной серной кислоты и раствора нитрита натрия или раствора хлорида железа, 1 мл хлороформа и взбалтывают; хлороформный слой окрашивается в фиолетовый цвет.
2 I-+2 Fe3+ =I2+2 Fe2+
|
|
|
2. на фильтровальную бумагу, пропитанную раствором ацетата свинца, наносят 1 каплю испытуемого раствора, появляется желто окрашивание.
Pb2++2 I-=PbI2
Калий-ион
1.К 1-2 каплям раствора прибавляют 1 мл раствора виннокаменной кислоты, 1 мл раствора ацетата натрия, охлаждают и сильно встряхивают. Постепенно выпадает белый кристаллический осадок, растворимый в разведенных минеральных кислотах и растворах едких щелочей.
K++HC4H4O6- =KHC4H4O6
2. проволоку, предварительно прокаленную на огне, смачивают раствором соли калия, после чего вносят в бесцветное пламя горелки; пламя окрашивается в фиолетовый цвет.
3. к 1-2 каплям раствора прибавляют 2-3 капли уксусной кислоты раствора гексанитрокобальтата натрия, образуется желтый кристаллический осадок.
Количественное определение.
К 1 мл раствора прибавляют 0,5 мл разведенной уксусной кислоты, 1 каплю раствора эозината натрия и титруют 0,1 н раствором нитрата серебра при взбалтывании до перехода окраски от желтой до розовой.
1 мл 0,1 н раствора серебра нитрата соответствует 0,0166 г калия иодида.
Vo=0,02/0,0166=1,2 мл
V факт=1,2 мл
X= 
=0.19 г
Калий иодид-норма допустимых отклонений-+/-10 %
Допустимая навеска-(0,18-0,24) г
По анализу масса-0,2 г –укладывается в норму
Заключение: ЛФ приготовлена удовлетворительно.
Протокол № 5
Rp: Sol. Acidi borici 2 %-10ml
D.S. глазная примочка
Состав: кислоты борной 0,2
Натрия хлорида 0,1
Воды для инъекций до 10 мл.
Описание. прозрачная бесцветная жидкость без посторонних механических включений.
Подлинность. 3-5 капель раствора выпаривают в фарфоровой чашке на водяной бане досуха. К остатку прибавляют 0,5 мл 96 % спирта и поджигают. Спиртовой раствор горит пламенем, окаймленным зеленым цветом.
Количественное определение.
К 0,5 мл раствора прибавляют 2 мл глицерина, нейтрализованного по фенолфталеину, 6-7 капель раствора фенолфталеина и титруют 0,1 н раствором едкого натра до розового окрашивания. Затем добавляют еще 2 мл нейтрализованного глицерина и, если окраска при этом исчезает, то снова титруют до появления розового окрашивания. Добавление глицерина и титрование 0,1 н раствором едкого натра продолжают до тех пор, пока розовая окраска раствора не перестанет исчезать.
|
|
|
1 мл 0,1 н раствора едкого натра соответствует 0,006183 г кислоты борной.
Vо=0,1/0,006183=1,6
V факт=1,7 мл
X= 
=0.2 г
Борная кислота-норма отклонений +/-10 %
Допустимая масса навески (0,18-0,24) г
По анализу масса 0,2 г-укладывается в норму
Заключение: ЛФ приготовлена удовлетворительно.
Заполняется журнал регистрации результатов контроля внутриаптечной заготовки, концентратов, полуфабрикатов (приложение 1 дневника).
Оценка качества глазных капель
1.проверка документации (рецепт, паспорт)
2.герметичность укупорки-флакон укупорен герметично
3. оформление к отпуску
4. внешний вид-бесцветная прозрачная жидкость без механических включений
5. отклонение в объеме.
|
|
|
