 |
Требования к лабораториям ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» в субъекте Российской Федерации, осуществляющим исследования на лихорадку Западного Нила
|
|
|
|
Наличие разрешительных и регламентирующих работу документов
Лаборатории ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» в субъекте Российской Федерации должны быть аккредитованы на техническую компетентность в установленном порядке в соответствии с действующей законодательной базой Российской Федерации.
Лаборатории ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» в субъекте Российской Федерации должны соответствовать требованиям действующих нормативных документов.
Учет, хранение, передача и транспортирование материала, зараженного или подозрительного на заражение ВЗН, утилизация отходов должны осуществляться в соответствии с действующими нормативными документами (п. 5.1.1.)
Проведение исследований на всех этапах: отбор проб, их хранение, доставка в лабораторию, регистрация, порядок исследования, выдача результатов, а также взаимодействие с учреждениями Роспотребнадзора должны соответствовать требованиям действующих нормативных документов.
Требования к специалистам и персоналу, участвующим в выполнении исследований на ЛЗН
Исследования на ЛЗН могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним профессиональным образованием, окончившие соответствующие курсы профессиональной переподготовки по специальности «Вирусология» и/или «Бактериология» с основами безопасной работы с патогенными биологическими агентами (ПБА) I-II групп, не имеющие противопоказаний к лечению специфическими препаратами и имеющие допуск к работе с ПБА II-IV групп на основании приказа руководителя учреждения. Специалисты, проводящие исследования на ЛЗН, должны иметь необходимые профессиональные навыки (приложение 1).
Специалисты, осуществляющие деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных болезней, должны повышать квалификацию не реже одного раза в пять лет.
|
|
|
Требования к обеспечению безопасности работы персонала
Каждая лаборатория должна иметь пакет документов, определяющих режим безопасной работы сотрудников с учетом характера работ, особенностей технологии, свойств микроорганизмов. Документы должны быть согласованы с комиссией по контролю соблюдения требований биологической безопасности, специалистами по охране труда, противопожарным мероприятиям и утверждены руководителем учреждения. Результаты проверок знаний правил техники безопасности персонала при проведении работ фиксируются в специальном журнале.
Все сотрудники должны выполнять требования по обеспечению безопасности работы с материалом, подозрительным и зараженным возбудителями инфекционных болезней II-IV групп патогенности (опасности), в соответствии с действующими нормативными документами.
Порядок организации внутреннего контроля лабораторных исследований
Контроль качества диагностических исследований на ЛЗН в специализированных лабораториях ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» включает:
- проведение контроля качества диагностических препаратов и тест-систем, дезинфицирующих средств, химических реактивов;
- контроль эффективности мембранных фильтров;
- проведение своевременной поверки средств измерений, аттестации испытательного оборудования;
- контроль качества стерильности фильтровальных установок, лабораторной посуды, дистиллированной воды;
- контроль работы паровых и суховоздушных стерилизаторов, автоклавов;
- контроль температурного режима холодильников;
- контроль температурного режима термостатов;
- контроль работы бактерицидных ламп;
- проверка состояния воздуха производственных помещений и боксов, температурного режима, влажности, давления;
|
|
|
- проверка санитарного состояния помещений, включая условия уборки, контроль качества дезинфекции, контроль смывов с поверхностей и оборудования.
Результаты контроля фиксируют в специальных журналах.
Правила ведения документации
Ведение лабораторной документации, включая регистрационные и рабочие журналы, осуществляют в соответствии с требованиями действующих нормативно-методических документов.
Требования к материальным ресурсам, необходимым для выполнения диагностических исследований на ЛЗН
Для проведения диагностических исследований на ЛЗН в лабораториях должны быть в наличии:
- диагностические препараты, тест-системы, зарегистрированные в установленном порядке(приложение 2);
- приборы, оборудование (приложение 3);
- расходные и дезинфицирующие материалы (приложение 4);
- комплект медицинский (укладка универсальная для забора материала от людей и из объектов окружающей среды для исследования на особо опасные инфекционные болезни);
- рабочая и защитная одежда, тип защитной одежды зависит от характера выполняемой работы.
Номенклатура и объем исследований
ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии » в субъекте Российской Федерации проводит:
- сбор полевого материала (комары, иксодовые Hyalomma marginatum marginatum и другие, различных фаз метаморфоза (имаго, личинки, нимфы), снятые с прокормителей и собранные в открытых стациях; аргасовые и гамазовые клещи, органы птиц и мелких млекопитающих), а также забор крови лошадей, крупного и мелкого рогатого скота, с привлечением специалистов ветеринарной службы (по эпидпоказаниям);
- исследование проб полевого материала;
- исследование материала отбольных и умерших с подозрением на ЛЗН (кровь; сыворотка крови и/или плазма; спинномозговая жидкость; секционный материал: печень, легкие, селезенка, почки, мозг (головной и спинной), сгустки крови);
- исследование сывороток крови от здорового населения и сельскохозяйственных животных для определения уровня иммунной прослойки (по эпидпоказаниям).
Диагностические исследования материала осуществляют в следующем объеме:
- полевой материал исследуют на наличие антигена и специфической РНК ВЗН;
|
|
|
- клинический материала от больных (умерших) с подозрением на ЛЗН исследуютна наличие специфических антител класса М (IgМ) и класса G (IgG), а также суммарных специфических антител, антигена и специфической РНК ВЗН;
- материал от здоровых людей (доноров, выборочных групп населения), проживающих на территории природных очагов, а также сельскохозяйственных животных для изучения иммунной прослойки исследуют на наличие специфических антител класса G (IgG).
Исследования проводят согласно действующим методическим указаниям по лабораторной диагностике ЛЗН.
Порядок диагностических исследований на лихорадку Западного Нила в лабораториях ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» в субъекте Российской Федерации
Забор клинического материала отбольных и умерших с подозрением на ЛЗН осуществляют в соответствии с п. 5.1.3 МУ.
Сбор материала из окружающей среды осуществляют в соответствии с п. 5.2.3 МУ.
Порядок исследования материала включает:
I этап
- прием, сортировку и регистрацию проб;
- первичную обработку проб и подготовку их к исследованию;
- постановку ПЦР, ИФА, МФА, РАО.
прием, сортировка и регистрация проб
Первичная обработка проб и подготовка их к исследованию
Подготовку образцов проводят в соответствии с инструкциями, прилагаемыми к тест-системам для постановки МФА, ИФА, РАО, ОТ-ПЦР.
Подготовку суспензий членистоногих и органов животных проводят общепринятым методом с использованием раствора для разведения образцов, заложенного в диагностические тест-системы или 0,9 % раствора хлористого натрия. При заборе органов и приготовлении суспензий в полевых и лабораторных условиях необходимо принять меры для исключения перекрестной контаминации: для получения и обработки проб от каждого животного используют отдельный комплект инструментов и одноразовую посуду.
В случае необходимости длительного хранения пробы замораживают и хранят при температуре от минус 20 до минус 70 оC.
Постановка ИФА, ОТ-ПЦР, МФА, РАО
Проведение ИФА, ОТ-ПЦР, МФА, РАО осуществляют согласно инструкциям, прилагаемым к тест-системам.
II этап
2-4 ч от начала исследования - учет результатов РАО, МФА;
5-6 ч от начала исследования - учет результатов ИФА;
8-12 ч от начала исследования - учет результатов ПЦР;
- выдача ответа специфической индикации на основании результатов реакций.
|
|
|
