 |
Правило 2. Глазные капли должны быть стерильными. . Способ стерилизации глазных капель зависит от устойчивости лекарственных веществ в растворах к температурному воздействию и определяется приказом MЗ № 214 от 16
|
|
|
|
Правило 2
Глазные лекарственные формы готовят в асептических условиях аналогично инъекционным растворам.
Правило 3
Для приготовления капель глазных используют стерильные растворители: воду очищенную, изотонические буферные растворы, масла и др. Стерильные растворы расфасовывают в стерильные флаконы.
Правило 4
Глазные капли должны быть стерильными.
Способ стерилизации глазных капель зависит от устойчивости лекарственных веществ в растворах к температурному воздействию и определяется приказом MЗ № 214 от 16. 07. 1997 г. (аналогично инъекционным).
По режиму стерилизации, установленному приказом MЗ № 214, глазные капли можно разделить на 3 группы:
1. Капли без добавления стабилизаторов, стерилизуемые паром под давлением 1, 1 атм и 120 град. С в течение 8-12 мин или текучим паром 30 мин.
Данным способом стерилизуют растворы: атропина сульфата, кислоты борной, дикаина, калия йодида, кальция хлорида, натрия хлорида, кислоты никотиновой, пилокарпина гидрохлорида, прозерина, рибофлавина, сульфопиридазин-натрия, фурацилина, цинка сульфата, эфедрина гидрохлорида, а также глазные капли, содержащие рибофлавин в комбинации с кислотой аскорбиновой и глюкозой и др.
2. Капли с добавлением стабилизаторов, которые могут быть простерилизованы паром под давлением или текучим паром (см. приложение к приказу MЗ РФ № 214).
3. Капли, содержащие термолабильные вещества, которые не могут стерилизоваться термическими методами. Проводят стерилизующее фильтрование через мембраны 0, 22 мкм. По данной технологии изготавливают растворы: бензилпенициллина, стрептомицина сульфата, колларгола, протаргола, резорцина, адреналина гидрохлорида, цитраля и др.
|
|
|
Проверка стерильности глазных капель, изготовляемых в аптеках, возлагается на районные центры санитарно-эпидемиологического надзора (ЦГСЭН).
Правило 5
Глазные капли должны сохранять стерильность в условиях часто открываемой упаковки.
Глазные капли независимо от условий стерилизации могут загрязняться микроорганизмами в процессе использования (многократного применения из одного флакона). Для предотвращения микробного загрязнения глазных капель в процессе применения предложено вводить в состав следующие консерванты: хлорбутанола гидрат (0, 5%), спирт бензиловый (0, 9%), сложные эфиры параоксибензойной кисло-
ты (нипагин и нипазол, 0, 2%), соли четвертичных аммониевых оснований (бензалкония хлорид, 0, 01%), кислота сорбиновая (0, 05-0, 2%) и др. (табл. 30. 1).
Таблица 30. 1. Максимальная концентрация консервантов в офтальмологи- ческих растворах
Правило 6
Консерванты не производят стерилизующее воздействие. Введение консервантов не гарантирует стерильность, а подде- рживает устойчивый уровень микробного загрязнения в условиях часто открываемой упаковки.
Независимо от присутствия консервантов пациентам следует рекомендовать герметично закрывать флакон после использования и кипятить пипетки.
30. 2. 2. Обеспечение отсутствия механических включений
При изготовлении внутриаптечной заготовки применяют оборудование для фильтрации инъекционных растворов.
В случае изготовления малых объемов (10-30 мл) используют предварительно смоченный и промытый бумажный фильтр. Фильтрование проводят в предварительно сполоснутый профильтрованной водой флакон.
В процессе изготовления растворы подвергаются первичному и вторичному контролю на отсутствие механических включений, согласно инструкции приказа MЗ РФ № 214.
Первичный контроль осуществляется после фильтрования и фасовки раствора. При этом просматривается каждый флакон с раствором. При обнаружении механических включений раствор повторно фильтруют, вновь просматривают, укупоривают, маркируют и стерилизуют.
|
|
|
Вторичному контролю подлежат также 100% флаконов с растворами, прошедших стадию стерилизации перед их оформлением и упаковкой.
Проверка качества внутриаптечной заготовки осуществляется просмотром 30 флаконов на отсутствие механических включений. Время контроля соответственно составляет: от 2 до 5 флаконов вместимостью 5-50 мл - 8-10 с.
30. 2. 3. Обеспечение точности дозирования лекарственных средств
На точность концентрации лекарственных веществ в глазных каплях влияет точность взвешивания вещества, особенно в том случае, когда его количество - менее 0, 05 г. Выход из этого положения - использование концентрированных растворов. Требования к изготовлению, фасовке, укупорке и хранению концентрированных растворов аналогичны требованиям к глазным каплям. Для изготовления глазных капель используют: 0, 02% раствор рибофлавина, 4% раствор кислоты борной, 2% раствор цинка сульфата, 2, 10% раствор кислоты аскорбиновой или комбинированные растворы, состоящие из 2 лекарственных средств. Перечень концентратов и сроки их хранения указаны в приказе MЗ № 214.
|
|
|
