 |
Перечень основных законодательных и нормативно-правовых документоы по организации и функционированию фармацевтического порядка и контроля качества лекарственных средств
|
|
|
|
1. Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации: Федеральный закон №323-ФЗ от 21.11.2011.
2. Об обращении лекарственных средств: Федеральный закон №61-ФЗ от 12.04.2010.
3. О лицензировании отдельных видов деятельности: Федеральный закон №99-ФЗ от 03.11.2011.
4. О техническом регулировании: Федеральный закон №184-ФЗ от 27.12.2002
5. Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 “О лицензировании фармацевтической деятельности”.
6. Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1085 “О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений”.
7. Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 №686 “О лицензировании производства лекарственных средств”.
8. Постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2009 №1148 “О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ”.
9. Постановление Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674 “Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств”.
10. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.11.2014 г №786 “Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей”.
11. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.10.2015 г №771 “Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей” (введение в действие с 01.01.2016 г.).
12. Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 г №706н “Об утверждении правил хранения лекарственных средств”.
13. Приказ Минздрава России от 13.11.1996 г №377 “Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения” (в части хранения изделий медицинского назначения).
|
|
|
14. Приказ Минздравсоцразвития России от 16.05.2011 г №397 “Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами”.
15. Приказ Минздрава России от 21.10.1997 г №309 “Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организациях” (с изм. методических указаний №99/144, утв. Минздравом РФ 12.12.1999).
16. Приказ Минздрава России от 26.10.2015 г № 751н “Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность”.
17. Приказ Минздрава России от 13.11.1996 г № 376 “Об утверждении единых оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности”.
ГРАФИК РАСПРЕДЕЛЕНИЯ РАБОЧЕГО ВРЕМЕНИ
* - Практика проходит комплексно: 6 рабочих дней в испытательной лаборатории и 6 дней в производственной аптеке.
**- Практика в полном объеме проходит на базе производственной аптеки.
Таблица 1 – Распределение трудоемкости при прохождении практики “Помощник провизора-аналитика” в зависимости от вида работ
| № п/п | Виды, содержание работы | Количество дней | ||
| * | ** | |||
| Знакомство с размещением производственных и вспомогательных помещений, оборудованием и задачами испытательной лаборатории, контрольно-аналитического кабинета аптеки, организацией и оснащением рабочего места провизора-аналитика, его функциональными обязанностями, порядком ведения документации, постановкой внутриаптечного контроля | 0,5 | 0,5 | 1,0 | |
| Приготовление растворов, реактивов, индикаторов, титрованных и эталонных растворов. Учет расхода реактивов и отчетность. | 1,0 | - | 1,0 | |
| Анализ воды очищенной, воды дляинъекций,контроль санитарного режима их получения, транспортировки к рабочему месту, условий и сроков хранения, НД по контролю качества воды очищенной и воды для инъекций. Документальное оформление результатов контроля. | 0,5 | - | 1,0 | |
| Контроль качества и условия хранения скоропортящихся препаратов, концентратов из бюреточной системы, часто встречающихся прописей. | - | 1,0 | 2,0 | |
| Фармакопейный анализ лекарственных препаратов заводского приготовления (таблетки, мази,суппозитории, пленки и т.д.) | 1,0 | - | - | |
| Фармакопейный анализ настоек, экстрактов. | 1,0 | - | - | |
| Фармакопейное исследование, контроль качества лекарственного растительного сырья. | 0,5 | - | - | |
| Экспресс-анализ лекарственных препаратов экстемпорального изготовления. Изъятие их для анализа, его документальное оформление. | - | 1,0 | 2,0 | |
| Приемочный контроль, его организация, содержание, документальное оформление. Экспертиза сопровождающих документов, документов по качеству. Порядок выявления фальсифицированной и контрафактной продукции в аптеке, документальное оформление. | - | 1,0 | 1,0 | |
| Организация метрологического контроля весоизмерительных приборов и химической измерительной посуды. Нормативные и регистрационные документы по метрологическому контролю. | 0,5 | 0,5 | 1,0 | |
| Решение вопросов микробиологического и радиационного контроля лекарственных средств, НД и регистрации результатов. Меры, принимаемые при положительном результате. | 0,5 | 0,5 | 1,0 | |
| Контроль качества вымытой посуды, полноты смыва моющих средств, нормативные документы, регистрация результатов. Сбор и утилизация сливов, содержащих катионы серебра, ртути. НД, учет и отчетность по «движению» солей драгоценных металлов. | - | 0,5 | 0,5 | |
| Анализ дефектуры. | - | 0,5 | 0,5 | |
| Знакомство с организацией хранения реактивов, лекарственных веществ, лекарственных препаратов заводского производства и аптечного изготовления, лекарственного растительного сырья, иммунобиологических лекарственных препаратов. Контроль за сроками хранения, НД. | 0,5 | 0,5 | 1,0 | |
| Сдача практических умений и навыков. | 1,0 | - | 1,0 | |
| Сдача зачета. | 1,0 | - | 1,0 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
