 |
Предупредительные мероприятия
|
|
|
|
Предупредительные мероприятия направлены на снижение риска возникновения ошибок и на обеспечение качества изготовляемых лекарственных препаратов.
Предупредительные мероприятия заключаются в выполнении:
1) требований санитарных норм и правил, противоэпидемического режима, а также условий асептического изготовления лекарственных средств;
2) обеспечения исправности и точности весо-, измерительных приборов, проведение ежегодной их поверки;
3) правил хранения лекарственных средств;
4) контроля, поступающих в аптеку рецептов и требований медицинских организаций на совместимость ингредиентов, входящих в состав лекарственных средств и соответствие прописанных доз возрасту больного, а также на наличие указаний по способу применения лекарственного средства;
5) технологии изготовления лекарственных средств;
6) правил получения, сбора, хранения воды очищенной, воды для инъекций и маркировки сборника в виде указания на бирке: даты получения, номера анализа и подписи лица, производившего анализ;
7) особых требований к изготовлению и контролю качества стерильных лекарственных средств, согласно настоящей Инструкции;
8) правил эксплуатации и обработки трубопровода для подачи воды очищенной в водосборники;
9) сроков, условий хранения реактивов, эталонных и титрованных растворов и правильном их оформлении (на этикетках кроме наименования, должны быть указаны: концентрация, молярность, дата получения, дата окончания срока годности, условия хранения, кем изготовлено);
10) правил обработки, заполнения, оформления штангласов, бюреточной установки и нанесения на них необходимой информации. Данная информация должна содержать:
|
|
|
В помещениях хранения на всех штангласах с лекарственными веществами должны быть указаны: номер серии завода-изготовителя, номер и срок действия сертификата соответствия, срок годности лекарственного вещества, дата заполнения, подпись заполнившего штанглас и проверившего подлинность лекарственного вещества. Регистрация заполнения штангласа и контроля на подлинность растворов в бюреточной установке и штангласах с пипетками производится в журнале регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность по прилагаемой форме согласно к настоящим Правилам.
Журнал должен быть пронумерован, прошнурован, заверен подписью руководителя аптеки и скреплен печатью аптеки.
На штангласах с лекарственными средствами, содержащими сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре раствора;
в ассистентской комнате на всех штангласах с лекарственными веществами должны быть указаны: дата заполнения штангласа, подписи заполнившего штанглас и проверившего подлинность лекарственного средства;
на штангласах с наркотическими средствами, ядовитыми, психотропными веществами, прекурсорами, должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы;
на штангласах с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления лекарственных средств, требующих асептических условий изготовления, должна быть предупредительная надпись "Для стерильных лекарственных средств";
обозначается на штангласе число капель, которое должно быть установлено путем взвешивания в определенном объеме.
Штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами должны быть обеспечены нормальными каплемерами или пипетками.
Заполнение штангласа и бюретки в бюреточной установке должно проводиться только после полного использования в них лекарственного средства и соответствующей их обработки.
|
|
|
Приемочный контроль
Приемочный контроль проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств.
Приемочный контроль заключается в проверке документации, характеризующей партию продукции (товаротранспортная накладная, документ о качестве лекарственного средства), совпадения серий на образцах лекарственного средства с сериями в сопроводительной документации, соблюдение условий транспортировки и хранения, а также идентификации лекарственных средств по показателям: "Упаковка", "Маркировка", "Описание".
Сертификация лекарственного средства может быть подтверждена указанием серии, номера сертификата соответствия, органа его выдавшего и срока действия в сопроводительных документах или путем сопровождения товара копиями сертификата соответствия установленного образца.
Приемочный контроль по показателям "Упаковка", "Маркировка" и "Описание" проводится следующим образом:
1) по показателю "Упаковка" особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств;
2) по показателю "Маркировка" обращается внимание на соответствие оформления лекарственных средств требованиям действующего законодательства;
3) по показателю "Описание" обращается внимание на проверку внешнего
вида, цвета, запаха.
В случае сомнения в качестве лекарственных средств по одному из показателей, образцы направляются в орган по сертификации лекарственных средств или аккредитованную испытательную лабораторию. Лекарственные средства с обозначением "Забраковано при приемочном контроле" хранятся в аптеке изолировано от других лекарственных средств, до получения результатов анализа.
Письменный контроль
При изготовлении лекарственных средств по рецептам и требованиям медицинских организаций производится заполнение контрольного листка, в котором указывается дата изготовления, номер рецепта, требования с указанием названия отделения медицинской организации, наименования взятых лекарственных веществ, их количества, общий объем или масса, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственный препарат.
|
|
|
В контрольном листке названия наркотических средств, ядовитых, психотропных веществ, прекурсоров подчеркиваются красным карандашом, на лекарственные средства для детей - ставится буква "Д".
После изготовления лекарственных препаратов заполняется контрольный листок средства на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологии изготовления. При заполнении контрольного листка на гомеопатические лекарственные средства указываются гомеопатические названия последовательно взятых ингредиентов.
В случае использования полуфабрикатов и концентратов в контрольном листке указываются их состав, концентрация, взятый объем или масса. При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль указывается общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая масса пилюль или суппозиториев, концентрация и объем (или масса) изотонирующих и стабилизирующих веществ, добавленных в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть указаны не только в контрольных листках, но и на рецептах.
Все расчеты должны производиться до изготовления лекарственного средства и записываться на обратной стороне контрольного листка.
В контрольном листке следует указывать формулы расчета и использованные при этом коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема растворов при растворении лекарственных веществ, коэффициенты замещения при изготовлении суппозиториев.
Ведение контрольных листков также обязательно, если лекарственные средства изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом. В этом случае контрольный листок заполняется в процессе изготовления лекарственного средства.
Контрольные листки сохраняются в аптеке в течение одного месяца со дня изготовления лекарственного средства.
Изготовленные лекарственные средства, рецепты и заполненные контрольные листки передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске лекарственных средств (далее - провизор-технолог). Контроль заключается в проверке соответствия записей в контрольном листке прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов.
|
|
|
Если провизором-аналитиком проведен полный контроль качества лекарственного средства, то в контрольном листке проставляется номер анализа и подпись провизора-аналитика.
Опросный контроль
Опросный контроль применяется выборочно и проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных средств.
При проведении опросного контроля провизор-технолог называет первое входящее в лекарственное средство вещество, а в лекарственных средствах сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые лекарственные средства и их количества. При использовании полуфабрикатов (концентратов) фармацевт называет также их состав и концентрацию.
|
|
|
