 |
Приобретение услуг и материалов
|
|
|
|
4.6.1 Лаборатория должна выработать политику и разработать процедуру(ы) для выбора и приобретения используемых ею услуг и материалов, которые влияют на качество проведения испытаний и (или) калибровок. Должны быть разработаны процедуры закупки, приемки и хранения реагентов и лабораторных расходных материалов, необходимых для проведения испытаний и калибровок.
4.6.2 Лаборатория должна гарантировать, что приобретаемые материалы, реагенты и расходные материалы, которые влияют на качество проведения испытаний и (или) калибровок, не применяются до тех пор, пока не будут осмотрены или проверены иным способом на соответствие техническим нормативам или требованиям, установленным в методах испытаний и (или) калибровок, о которых идет речь. Применяемые материалы и услуги должны соответствовать установленным требованиям. Должны вестись учетно-отчетные документы о действиях, предпринимаемых для проверки соответствия.
4.6.3 Документы на поставку изделий, влияющих на качество результатов лаборатории, должны содержать данные, описывающие заказанные услуги и вспомогательные материалы. Эти документы на поставку должны быть проанализированы и одобрены с точки зрения их технического содержания до введения в действие.
Примечание - Описание поставки может содержать тип, класс, сорт, точную идентификацию, технические характеристики, чертежи, инструкции для инспектирования, другие технические данные, в том числе результаты испытаний, требуемое качество и стандарт на систему менеджмента, по которому они были изготовлены.
4.6.4 Лаборатория должна проводить оценку поставщиков важнейших расходных материалов, вспомогательных материалов и услуг, которые влияют на
|
|
|
качество проведения испытаний и калибровок, и вести документы об этих оценках и перечень поставщиков, получивших одобрение.
Предоставление услуг заказчику
4.7.1 Лаборатория должна предоставлять заказчикам или их представителям возможность сотрудничества для внесения ясности в запрос заказчика и для текущего контроля за ходом выполнения лабораторией данной работы при условии, что лаборатория гарантирует конфиденциальность в отношении других заказчиков.
Примечания
Такое сотрудничество может включать:
- предоставление заказчику или представителю заказчика приемлемого доступа на соответствующие участки лаборатории для освидетельствования испытаний и (или) калибровок, выполняемых для заказчика;
- подготовку, упаковку и отправку испытываемых и (или) калибруемых образцов, необходимых заказчику для проверки.
Следует осуществлять обмен информацией с заказчиками, предоставлять консультации и рекомендации по техническим вопросам, заключения специалистов и разъяснение результатов. Обмен информации с заказчиком, особенно в случае больших объемов работ, следует поддерживать на протяжении всей работы.
Лаборатория должна сообщать заказчику о любых задержках или существенных отклонениях при проведении испытаний и (или) калибровок.
4.7.2 Лаборатория должна стремиться получать от своих заказчиков как позитивную, так и негативную информацию (обратная связь). Полученную от заказчиков информацию следует анализировать и использовать для улучшения системы менеджмента, испытательной и калибровочной деятельности и обслуживания заказчиков.
Примечание - Примеры такой информации включают результаты опросов заказчиков или проведение экспертной оценки протоколов испытаний или калибровок совместно с заказчиками.
Претензии
Лаборатория должна выработать политику и разработать процедуру для урегулирования претензий, поступивших от заказчиков или других сторон. Должна вестись регистрация всех претензий, их рассмотрений и корректирующих действий, предпринимаемых лабораторией (см. также 4.11).
|
|
|
Устранение в испытательной и (или) калибровочной работе несоответствий установленным требованиям
4.9.1Лаборатория должна выработать политику и разработать процедуры, которые должны применяться, когда какой-либо аспект ее испытательной и (или) калибровочной работы или результаты этой работы не соответствуют внутренним методикам лаборатории или согласованным требованиями заказчика. Политика и процедуры должны гарантировать, что:
- назначаются уполномоченные лица и определяется их ответственность для управления работой, не соответствующей установленным требованиям, определяются и предпринимаются действия (включая при необходимости приостановку работы и отказ в выдаче протоколов испытаний и свидетельств о калибровках), когда выявлена работа, не соответствующая установленным требованиям;
- производится оценивание значимости работы, не соответствующей установленным требованиям;
- немедленно предпринимаются корректирующие действия наряду с любым решением о приемлемости работы, не соответствующей установленным требованиям;
- при необходимости уведомляется заказчик и аннулируются результаты работы;
- определяется ответственность за санкционирование возобновления работы.
Примечание - Выявление работы, не соответствующей установленным требованиям, или проблем, связанных с системой менеджмента или с испытательной и (или) калибровочной деятельностью, может иметь место в различных точках системы менеджмента и стадиях технических операций. Примерами являются претензии заказчиков, контроль качества, калибровка средств измерений, проверка расходных материалов, наблюдение или контроль за персоналом, проверка протоколов испытаний и свидетельств о калибровке, анализы, проводимые руководством, и внутренние или внешние аудиты.
4.9.2 Там, где оценка показывает, что работа, не соответствующая установленным требованиям, может повториться или есть сомнение в соответствии операций лаборатории ее собственным политике и процедурам, лаборатория должна безотлагательно следовать процедурам по выполнению корректирующих действий, приведенным в 4.11.
|
|
|
Улучшение
Лаборатория обязана постоянно повышать результативность своей системы менеджмента посредством реализации политики и целей в области качества, направленных на поддержание качества, результатов аудита, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, а также анализа со стороны руководства.
Корректирующие действия
4.11.1 Общие положения
Лаборатория должна выработать политику, разработать процедуру и назначить соответствующих уполномоченных лиц для реализации корректирующего действия, когда выявлена работа, не соответствующая установленным требованиям, или выявлены отклонения от политики и процедур системы менеджмента или от технических операций.
Примечание - Проблема, связанная с системой менеджмента или с техническими операциями лаборатории, может быть выявлена путем целого ряда действий, таких как устранение в работе несоответствий установленным требованиям, внутренние или внешние аудиты, анализы, проводимые руководством, информация от заказчиков или контроль за персоналом.
11.2 Анализ причин
Процедура выполнения корректирующего действия должна начинаться с выяснения основной(ых) причины(причин) данной проблемы.
Примечание - Анализ причин - это ключевая и иногда самая трудная часть в процедуре выполнения корректирующего действия. Зачастую основная причина не является очевидной, и поэтому требуется тщательный анализ всех потенциальных причин данной проблемы. К потенциальным причинам могут относиться требования заказчиков, образцы, технические характеристики образцов, методы и методики, квалификация и подготовка персонала, расходные материалы или оборудование и его калибровка.
4.11.3 Выбор и реализация корректирующих действий
Лаборатория должна выбрать и реализовать корректирующие действия с целью устранения причин несоответствия и предотвращения повторного их возникновения.
|
|
|
Корректирующие действия должны до некоторой степени соответствовать масштабу проблемы и связанному с ней риску.
Лаборатория должна оформить документально и реализовать любые требуемые изменения по результатам анализа причин корректирующих действий.
4.11.4 Текущий контроль (мониторинг) корректирующих действий
Лаборатория должна проводить контроль результатов для обеспечения эффективности предпринимаемых действий.
4.11.5 Дополнительные аудиты
В случае, когда выявление несоответствий или отклонений вызывает сомнения в соответствии лаборатории ее собственным целям и процедурам или в ее соответствии настоящему стандарту, то лаборатория должна безотлагательно обеспечить проведение аудитов соответствующих областей деятельности согласно 4.14.
Примечание - Такие дополнительные аудиты часто проводятся после выполнения корректирующих действий с целью подтверждения их результативности. Дополнительный аудит следует проводить только тогда, когда в деятельности выявлены серьезная проблема или риск.
Предупреждающее действие
4.12.1 Должны быть определены области, в которых требуется улучшение, а также потенциальные источники несоответствий, которые могут быть связаны с системой менеджмента или с техническими операциями. Если выявлены области, в которых требуется улучшение, или если требуется предупреждающее действие, то с целью уменьшения вероятности возникновения несоответствий и использования возможности улучшения должны быть разработаны и реализованы соответствующие планы действий, а также должен осуществляться постоянный контроль за их выполнением.
4.12.2 Процедуры для предупреждающих действий должны включать инициирование таких действий и проведение проверок, чтобы гарантировать их эффективность.
Примечания
Предупреждающее действие - это скорее последовательный активный процесс выявления благоприятных возможностей для усовершенствования, чем реакция на выявленные проблемы или претензии.
Помимо анализа методов работы предупреждающее действие может включать анализ данных, в том числе анализ тенденции изменения, риска и результатов проверки качества проведения испытаний.
|
|
|
