 |
Проектные материалы излагаются в ряде документов.
|
|
|
|
1. ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА - Текстовый документ. Содержит необходимые обоснования, расчёты, комментарии и изложение принципов, заложенных в проект. (Сейчас проектировщик не обязан выдавать свои подробные расчёты и проектные ноу-хау; но отвечает за качество и надёжность решений).
2. ГРАФИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ - Схемы и чертежи, в соответствии с которыми ведут строительство, монтаж и эксплуатируют производство.
3. ЗАКАЗНЫЕ ВЕДОМОСТИ И СПЕЦИФИКАЦИИ - Документы в табличной или текстово-табличной форме, содержащие точные указания относительно типов и технических характеристик оборудования, покупных материалов и комплектующих: т.е. всего материального обеспечения строительства и производства.
4. СМЕТНЫЕ ДОКУМЕНТЫ - Текстовые и табличные документы, содержащие необходимые экономические выкладки и обоснование стоимости реализации проекта.
Валидация процесса - это процедура документированного подтверждения того, что определенный процесс (такой как производство фармацевтических продуктов) позволяет с высокой степенью гарантии производить продукт, соответствующий установленным показателям качества (спецификации).
Валидация - неотъемлемая часть тщательно спланированной, последовательной программы разработки продукта/процесса
Сфера применения - объекты квалификации и валидации:
- Технические системы
- Помещения
- Оборудование
- Инженерные (технические) системы обеспечения функционирования производства
- Технологический процесс
- Методики контроля качества
- Методики очистки
Подходы:
- Новые технологические процессы
- Валидация при внесении изменений
- Плановая критическая ревалидация
Виды валидации:
|
|
|
- Перспективная валидация
o до реализации выпущенной продукции
- Сопутствующая валидация
o во время серийного выпуска продукции
- Ретроспективная валидация
o процессы уже выполняются в течении какого-то времени
Основные задачи валидации:
- Подтверждение правильности регламентированных параметров технологических процессов - обеспечение качества продукции во время выполнения операций техпроцесс;
- Подтверждение правильности инструкций по осуществлению операций техпроцесса (соответствие возможностям и предназначению оборудования);
- Подтверждение возможности оборудования обеспечить соблюдение всех параметров ведения техпроцессов и качества продукта;
- Подтверждение возможности (способности) персонала обеспечить выполнение (соблюдения) регламентированных требований;
- Воспроизводимость (точность воспроизведения) параметров техпроцесса и обеспечение при этом необходимых показателей качества.
Общие требования и принципы:
- Технические средства (помещения, оборудование, системы) квалифицированы
- Аналитические методики валидированы
- Процесс разработаны надлежащим образом и апробирован
- Персонал, который принимает участие в валидационных испытаниях, обучен
- Изменения управляются
- Обеспечение периодичности оценки технических средств, систем, оборудования, процессов для подтверждения их правильного функционирования
Квалификация оборудования и инженерных систем даёт гарантии того, что оборудование и инженерные системы соответствуют своему функциональному назначению, стабильно поддерживают необходимые нам параметры технологического процесса и не вносят в продукт никаких загрязнений. Объем квалификации устанавливается исходя из критичности объекта инфраструктуры.
Выполнение критических процедур очистки важно для достижения необходимого качества поверхностей оборудования и уровня их чистоты, что в свою очередь позволяет избежать загрязнения продукции. К тому же результаты валидации очистки позволяют отказаться от лабораторного контроля смывов и промывных вод после каждого цикла очистки, что значительно экономит время при переходе на производство другого препарата.
|
|
|
Литература:
Основная:
1. Основы проектирования химических производств: Учебник для вузов / Под ред. А. И. Михайличенко. – М.: ИКЦ «Академкнига» 2010. – 371 с.
2. Технология чистых помещений. Основы проектирования, испытаний и эксплуатации / В. Уайт. - Изд-во «Клинрум», 2008.
3. Проектирование чистых помещений. Под ред. В. Уайта. Пер. с англ. - М.: изд. "Клинрум", 2004. - 360 стр.
4. Основы проектирования химических производств: Учеб. пособие / Дворецкий С.И., Кормильцин Г.С., Калинин В.Ф. - М.: Издательство "Машиностроение-1". 2005. 280 с.
5. Нормирование фармацевтического производства. Обеспечение качества продукции / В. В. Береговых, А.П.Мешковский. – М.: Издательство ЗАО «Информационно-издательское агентство «Ремедиум», 2001. – 527 с.
Дополнительная:
1. Архитектурное проектирование: учебник для студ. сред. проф. образования / М. И. Тосунова, М. М. Гаврилова. – 4-е изд., перераб. и доп. – М.: Издательский центр «Академия», 2009. – 336 с.
2. Большой справочник по конструкциям и материалам современных зданий, 2006. — 620 с.
3. СТРК 1617. Надлежащая производственная практика (GMP).
4. Спицкий О.Р., Александров О.В. GEP — Надлежащая инженерная практика. Рецепт. — № 2 (88). — 2013. — С. 7—14.
5. Спицкий О.Р. Надлежащая инженерная практика (GEP) как система. инженерного менеджмента. Фармацевтическая отрасль. — № 6(29). — 2011. — С. 50—53.
6. Allen E., Iano J. Fundamentals of Building Construction: Materials and Methods, 6th Edition. — Hoboken, New Jersey: John Wiley & Sons, Inc., 2014. — XVI, 1007 p.
7. Hicks Tyler G. Handbook of Civil Engineering Calculations, Publisher: McGraw-Hill Publication: 2007, English Isbn: 9780071472937 Pages: 840
8. ICH Q10 Фармацевтическая система
Контрольные вопросы:
1. Что такое концептуальный проект фармацевтики?
2. Какие работы включает в себя предпроектная проработка?
3. Документы, на основании которых ведётся проектирование.
4. Какие разделы включает в себя задание на проектирование?
5. В каких документах излагаются проектные материалы?
6. Основные задачи валидации.
7. Общие требования и принципы валидации.
ТЕМА ЛЕКЦИИ №5:
|
|
|
