 |
Комиссия по лекарственным средствам Министерства здравоохранения, ее задачи и функции.
|
|
|
|
Положение о комиссии по лекарственным средствам разработано на основании Положения о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций (постановление Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269) и определяет порядок работы комиссии по лекарственным средствам. Утверждено Положение постановлением Министерства Здравоохранения Республики Беларусь 31 октября 2008 г. № 182.
В своей работе комиссия руководствуется основными международными принципами проведения государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций, законодательством Республики Беларусь, в том числе настоящим Положением.
Техническое обеспечение работы комиссии осуществляет республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (далее – предприятие).
Персональный состав комиссии утверждается приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь.
В состав комиссии входят работники Министерства здравоохранения Республики Беларусь, организаций здравоохранения и иных организаций (с их согласия).
Работой комиссии руководит председатель комиссии, а во время его отсутствия – заместитель председателя комиссии.
Председателем комиссии является заместитель Министра здравоохранения Республики Беларусь.
Заседания комиссии проводятся ее председателем, а в его отсутствие – заместителем председателя комиссии по мере необходимости, но не реже одного раза в два месяца.
Комиссия:
– рассматривает экспертные заключения для государственной регистрации оригинальных лекарственных средств;
– рассматривает экспертные заключения в случае возникновения разногласий между экспертами при государственной регистрации генерических лекарственных средств;
|
|
|
– рассматривает экспертные заключения в случае несогласия заявителя с замечаниями эксперта (экспертов);
– дает рекомендации Министерству здравоохранения Республики Беларусь о назначении клинических испытаний лекарственных средств и биоэквивалентных испытаний генерических лекарственных средств;
– дает окончательное заключение о возможности государственной регистрации (перерегистрации), об отказе в государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, фармацевтических субстанций;
– осуществляет иные функции, предусмотренные законодательством.
Экспертные заключения составляются на основании экспертизы регистрационного досье.
Экспертиза регистрационного досье осуществляется экспертом.
В случае возникновения разногласий между экспертами экспертные заключения подлежат рассмотрению комиссией.
Члены комиссии обязаны:
– лично присутствовать на заседаниях комиссии;
– объективно и добросовестно выполнять функции, возложенные на комиссию настоящим Положением;
– соблюдать конфиденциальность информации, полученной в ходе работы комиссии;
– выполнять иные функции, предусмотренные законодательством.
Члены комиссии, а также эксперты не вправе представлять интересы организаций, с которыми состоят в трудовых отношениях или заключены гражданско-правовые договоры.
Члены комиссии и эксперты выполняют экспертную работу в соответствии со своей квалификацией и соблюдают конфиденциальность при проведении экспертизы.
По решению председателя комиссии на заседание комиссии могут быть приглашены лица, обладающие специальными познаниями в области лекарственных средств.
Подготовку материалов к заседаниям комиссии осуществляет секретарь комиссии.
|
|
|
Комиссия правомочна принимать решение при условии присутствия на ее заседании не менее двух третей ее численного состава.
Решение комиссии принимается простым большинством голосов путем открытого голосования (если иная форма голосования не была принята на заседании комиссии) и оформляется протоколом заседания комиссии. В случае равенства голосов принятым считается решение, за которое проголосовал председатель комиссии, а в его отсутствие – заместитель председателя комиссии.
Протокол заседания комиссии оформляется в течение десяти дней после окончания заседания и подписывается председателем комиссии, а во время его отсутствия – заместителем председателя комиссии и секретарем комиссии.
Протоколы заседания комиссии хранятся в архиве предприятия.
Аптека. Категории аптек.
В зависимости от выполняемых работ и услуг, составляющих лицензируемые виды деятельности, занимаемых площадей помещений и реализуемых лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ аптеки подразделяются на аптеки первой, второй, третьей, четвертой и пятой категории.
2.1 Аптека первой категории
Аптекой первой категории является производственная аптека, в которой осуществляется:
аптечное изготовление лекарственных средств по индивидуальным назначениям (рецептам) врачей, требованиям (заявкам) организаций здравоохранения;
фасование;
контроль за качеством изготовленных лекарственных средств;
оптовая реализация лекарственных средств организациям здравоохранения;
розничная реализация лекарственных средств.
Аптека первой категории, создаваемая больничной организацией (далее - больничная аптека первой категории), осуществляет аптечное изготовление лекарственных средств и отпуск лекарственных средств организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям.
Для организации работы аптеки первой категории (больничной аптеки первой категории) необходим комплекс помещений, состоящий из:
помещения (части помещения (далее - зона)) приемки;
помещений хранения (не менее двух);
помещения обслуживания населения - торгового зала (для аптек, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств);
|
|
|
административно-бытовых помещений (санитарный узел, кабинет администрации, комната персонала и гардероб. При этом комната персонала и гардероб могут быть совмещены);
производственных помещений: водоподготовки; обработки аптечной посуды, упаковочных и вспомогательных материалов; аптечного изготовления лекарственных средств; стерилизационной. При этом помещения водоподготовки и стерилизационная могут быть совмещены;
помещения (зоны) проведения контроля за качеством лекарственных средств.
В случае изготовления в аптеке первой категории (больничной аптеке первой категории) стерильных лекарственных средств и лекарственных средств, изготовленных в асептических условиях, дополнительно в составе производственных помещений предусматриваются помещения изготовления стерильных лекарственных средств (далее - асептический блок со шлюзом).
При осуществлении аптечного изготовления по индивидуальным назначениям (рецептам врача) и требованиям (заявкам) организаций здравоохранения в количестве менее 50 рецептурных номеров в день стерильных лекарственных средств и лекарственных средств, изготавливаемых в асептических условиях, в аптеке первой категории (больничной аптеке первой категории) разрешается совмещение помещения аптечного изготовления лекарственных средств и асептического блока со шлюзом.
Фактически используемая площадь помещений аптеки первой категории должна быть не менее 100 квадратных метров. Площадь больничной аптеки первой категории должна соответствовать объему выполняемых работ.
Аптеки первой категории могут осуществлять аптечное изготовление наркотических средств и (или) психотропных веществ по индивидуальным назначениям (рецептам) врачей, требованиям (заявкам) организаций здравоохранения, оптовую реализацию наркотических средств и (или) психотропных веществ организациям здравоохранения и (или) их розничную реализацию.
Больничные аптеки первой категории могут осуществлять аптечное изготовление и отпуск наркотических средств и психотропных веществ организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям.
|
|
|
2.2 Аптека второй категории
Аптекой второй категории является аптека, в которой осуществляется:
розничная реализация лекарственных средств;
оптовая реализация лекарственных средств организациям здравоохранения (для аптек государственной формы собственности).
Аптека второй категории, создаваемая больничной организацией (далее - больничная аптека второй категории), осуществляет отпуск лекарственных средств организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям.
Для организации работы аптеки второй категории (больничной аптеки второй категории) необходим комплекс помещений, состоящий из:
помещения обслуживания населения - торгового зала (для аптек, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств);
помещения хранения (не менее двух для аптек, осуществляющих оптовую реализацию лекарственных средств организациям здравоохранения);
административно-бытовых помещений (санитарный узел, кабинет администрации, комната персонала и гардероб. При этом комната персонала и гардероб могут быть совмещены);
зоны приемки товаров.
Фактически используемая площадь помещений аптеки второй категории должна быть не менее 60 квадратных метров. Площадь больничной аптеки второй категории должна соответствовать объему выполняемых работ.
Аптеки второй категории могут осуществлять оптовую реализацию наркотических средств и (или) психотропных веществ организациям здравоохранения (для аптек государственной формы собственности) и (или) их розничную реализацию.
Больничные аптеки второй категории могут осуществлять отпуск наркотических средств и психотропных веществ организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям.
2.3 Аптека третьей категории
Аптекой третьей категории является аптека, в которой осуществляется розничная реализация лекарственных средств, создаваемая в населенных пунктах сельской местности, агрогородках и только при наличии у юридического лица или индивидуального предпринимателя аптеки первой или второй категории.
Для организации работы аптеки необходим комплекс помещений, состоящий из:
помещения обслуживания населения - торгового зала;
помещения хранения;
зоны приемки товаров.
В аптеке третьей категории должна быть предусмотрена раковина для мытья рук.
Фактически используемая площадь аптеки третьей категории должна быть не менее 20 квадратных метров.
Аптеки третьей категории могут осуществлять розничную реализацию психотропных веществ.
|
|
|
2.4 Аптека четвертой категории
Аптекой четвертой категории является аптека, в которой осуществляется розничная реализация лекарственных средств, создаваемая в организациях здравоохранения, при наличии у юридического лица или индивидуального предпринимателя аптеки первой или второй категории.
Аптека четвертой категории располагается в помещении (нескольких помещениях), в котором выделяются зоны приемки, хранения и обслуживания населения.
Фактически используемая площадь аптеки четвертой категории должна быть не менее 15 квадратных метров.
Аптеки четвертой категории могут осуществлять розничную реализацию психотропных веществ.
2.5 Аптека пятой категории
Аптекой пятой категории является аптека, в которой осуществляется розничная реализация лекарственных средств, создаваемая в местах наибольшего сосредоточения населения (магазины, рынки, вокзалы, гостиницы и т.п.), при наличии у юридического лица или индивидуального предпринимателя аптеки первой или второй категории.
Аптека пятой категории должна быть расположена в помещении, изолированном от помещений другого назначения, в котором выделяются зоны приемки, хранения и обслуживания населения.
Фактически используемая площадь аптеки пятой категории должна быть не менее 15 квадратных метров.
|
|
|
