 |
Spine Solutions, Inc. PRODISC
|
|
|
|
Справка о компании
Компания нацелена на мировое лидерство в развитии технологий, не требующих стабилизационных вмешательств. Компания объединилась в Делаваре в октябре 1999 года посредством учреждения независимой корпорации с компаниями «Viscoglisi Brothers», «LLC» и «Aesculap AG & Co.» - подразделением компании «B. Braun», мировым лидером в производстве хирургического инструментария.
«ProDisc» был изобретен д-ром T. Marnay, который впоследствии предоставил патент компании «JBS», французскому производителю спинальных имплантов. В сентябре 1995 года, компания «Aesculap» приобрела значительную долю компании «JBS», включая и «ProDisc», и в 1996 году окончательно выкупила компанию. В 1999 году, компания «Aesculap» передала «ProDisc» только что созданной компании «Spine Solutions, Inc.».
Устройство протеза
«ProDisc» - это 3-х компонентный протез, состоящий из двух кобальт-хром-молибденовых пластин и ядра, сделанного из высокомолекулярного полиэтилена. Строение протеза основано на физиологической форме и функции здорового позвоночного сегмента. Кинематика и морфология импланта повторяет как биомеханические, так и анатомические характеристики здорового позвоночника.
Высокомолекулярное полиэтиленовое ядро куполообразной формы фиксируется в положении нижней замыкательной пластины и шарнирно соединяется с верхней - вогнутой замыкательной пластиной. Всего производится протезы двух размеров: среднего и большого. Помимо этого, верхняя замыкательная пластина может устанавливаться под разным наклоном- 6 и 11 градусов. Полиэтиленовые ядра выпускаются высотой 10, 12 и 14 мм.
Объем движений, обеспечиваемых протезом, превышает физиологический и зависит только от анатомических особенностей пациента. Фиксатор, при помощи которого замыкательная пластина крепится к телам позвонков, представляет собой центрально расположенный зубчатый киль. Замыкательные пластины покрыты порозным титановым напылением, позволяющим костной ткани прорастать в имплант для предотвращения его миграции.
|
|
|
P.104
P.105
Инструментарий и методика имплантации
Техника операции. После проведения дискэктомии, хирург использует специальный примерочный вариант импланта для определения конфигурации и правильности его расположения. При помощи долото и молотка в телах позвонков подготавливается ложе для зубчатых килей.
Далее, после введения замыкательных пластин, производится дистракция тел позвонков и при помощи специального толкателя вставляется полиэтиленовый вкладыш.
Основные этапы операции. В установке протеза выделяют 8 этапов.
- Доступ. Протез «ProDisc» и установочные инструменты устроены так, что позволяют использовать как микрохирургический, так и эндоскопический передний срединный доступ. Рентгеновские шаблоны позволяют проводить предоперационное планирование.
- Дискэктомия. Производится обычная дискэктомия. Задние отделы фиброзного кольца и задняя продольная связка сохраняются. С замыкательных пластин удаляются материал диск и хрящевая ткань.
- Установка примерочного импланта (шаблона). Для определения размера, высоты и положения импланта используются шаблоны. Расположение шаблона точно по средней линии определяет окончательное положение импланта. Проводится рентгенологический контроль.
- Формирование ложа для киля. Подготовка ложа для установки килей осуществляется долотом. После установки киля проводится рентгенологический контроль.
- Закрепление компонентов пластин. Для защиты мягких тканей, связок и нервных структур эта манипуляция производится без дистракции. Устанавливаются два компонента замыкательных пластин.
- Дистракция. Дистрактор закрепляется на специальном установочном инструменте.
- Установка полиэтиленового вкладыша. Установка и закрепление полиэтиленового вкладыша в компонент нижней замыкательной пластины осуществляется при помощи специального толкателя.
- Удаление инструмента. Весь установочный инструмент удаляется, после чего выполняется контрольная рентгенография.
|
|
|
P.106
P.107
P.108
P.109
Клинические данные
Во время разработки и внедрения Prodisc’а было проведено несколько инженерных, биомеханических исследований, исследования на трупах и клинические испытания.
В период с 1990-1993 г. во Франции д-р Thierry Marnay и д-р Viletti имплантировали 93 протеза 64 пациентам. 33% пациентов протезы были установлены сразу на двух уровнях.
Далее представлены результаты ретроспективного клинического исследования результатов лечения 61 из этих 64 пациентов. Исследование проводилось через 7 и 11 лет после имплантации.
· все протезы продолжали функционировать
· признаков проседания или миграции выявлено не было
· была выявлена значительная положительная динамика в виде регресса болевого синдрома
· 92.7% пациентов сообщили, что они почти, или полностью удовлетворены достигнутым эффектом
· средний балл боли в спине по VAS (визуальной аналоговой шкале) улучшился с 8.6 до 3.2, а средний балл боли в ноге соответственно с 7.1 до 2.1.
· между исходами у пациентов, которым был имплантирован один протез и пациентами, которым были имплантированы сразу два протеза, различий выявлено не было
· неблагоприятных явлений и осложнений выявлено не было.
В мае 2001 года на международном симпозиуме в Мюнхене д-р Marnay сообщил результаты оценки ProDisc’а за 1989 и 2000 г. В отчет вошли результаты лечения 64 пациентов, которым в период с 1990 по 1993 г было имплантировано 93 протеза. Периоды наблюдения были 85 и 128 месяцев (7-10.6 лет). Эти операции выполнялись из переднего доступа: 39 пациентам был прооперирован 1 уровень, 21 пациенту -2 уровня и 4 пациентам - 3 уровня. Послеоперационный балл по шкале Освестри составил 7.9. Также было отмечено значительное улучшение по данным визуальной аналоговой шкалы (VAS) люмбалгии и положительная динамика корешковых болей.
|
|
|
Через 8 и 10 лет результаты SF 36 (краткая форма 36) оказались следующими:
P.111
Д-р Marnay также представил результаты наблюдения 24 пациентов, которым, начиная с декабря 1999 года, имплантировались протезы «ProDisc». Далее представлены результаты этих операций: отмечена положительная динамика в виде регресса болевого синдрома в спине и корешковых болей.
P.112
В мае 2001 года на международном симпозиуме в Мюнхене д-р Mayer сообщил результаты лечения 55 пациентов (20 мужчин и 35 женщин), которым протезы ProDisc были имплантированы в период с декабря 1999 года по апрель 2001 года. В двух случаях произошли осложнения. В одном, причиной послужило неправильное расположение импланта. На 3 сутки после операции у больного появились боли, которые за 3 недели были купированы эпидуральными блокадами. Лечение проводилось амбулаторно и впоследствии было отмечено полное восстановление. Во втором случае неправильное расположение импланта повлекло за собой ревизионное вмешательство. В целом, д-р Marnay отмечает, что при соблюдении всех инструкций по имплатации протеза частота осложнений мала, а клинические исходы благоприятные.
P.113
ProDisc сегодня
На сегодняшний день в Европе было имплантировано примерно 250 таких протезов. Компания Spine Solution представляет свою продукцию на европейском рынке через своего партнера – компанию Aesculap AG & Co., KG.
J&J DePuy Acromed ACROFLEX
Справка о компании.
Компания была основана в Варшаве в 1895 году, и названа в честь ее создателя - Revra DePuy. Она стала первой коммерческой компанией, занимающейся производством и торговлей ортопедическими товарами. После приобретения ей в марте 1998 года за 325 миллионов долларов компании «AcroMed Corp.», базирующейся в Кливленде, она стала второй по величине на рынке имплантов для позвоночника. Самой крупной компанией является «Sofamor Danek Group».
В 1998 году, 21 июля компания «Johnson&Johnson» за 3,5 миллиарда долларов, или по 35 долларов за акцию приобрела компанию «DePuy». Владелец 84% акций, выпущенных в обращение - Roche, предоставил весь свой пакет компании «Johnson&Johnson». Впоследствии компании «Johnson&Johnson Orthopaedics» и «DePuy» объединились в одну большую компанию - «Johnson & Johnson».
|
|
|
Подразделение этой компании – «DePuy AcroMed, Inc.» разрабатывает, производит и продает импланты, используемый в лечении заболеваний шейного, грудного, поясничного и крестцового отделов позвоночника. В их числе - винты, крючковые и стержневые системы, пластины и галоаппараты. «DePuy AcroMed» также заинтересована в развитии таких областей как остеобиологии, вертебропластике, навигационной хирургии и протезировании межпозвонковых дисков.
Устройство протеза
Первый опытный образец (1976 год). Первый образец протеза был изобретен, собран и протестирован в 1976 году д-м Arthur D. Steffee в Кливлендском Центре Изучения Позвоночника и Артрита. Протез был изготовлен из хром - кобальтового сплава и полиэтилена с высокой плотностью. Установка протеза выполнялась из переднего доступа, а фиксация к телам позвонков осуществлялась при помощи цемента. После установки на трупе протез успешно прошел испытание на механические свойства. Однако необходимость использования цемента осложнила процесс проведения исследования in vivo. В итоге от протезов этого типа пришлось отказаться.
Бион. Химический состав «Бион» для использования в медицинских целях был разработан компаниями «Goodyear Tire» и «Rubber Company». В 1980 году компания «Lord Corporation» применила «Бион» в производстве биомерного сустава пальца. Д-р Carl McMillan – химик, занимающийся изучением полимеров в компании «AcroMed», предложил использовать этот материал в протезах диска.
Первое поколение (1998 год). Протез первого поколения состоял из двух полимерных ядер, сделанных из «Биона», вулканизированных к двум замыкательным пластинам, покрытым порозным титановым напылением. Замыкательные пластины, для механической фиксации к телам позвонков, имели четыре усеченных конусообразных штыря длиной 7 мм. Для стимуляции прорастания костной ткани поверхности замыкательных пластин были покрыты титановыми шариками диаметром 250 микрон каждый. По форме замыкательные пластины напоминали почку, имитируя форму тел позвонков.
P.116
Первое поколение: диск (5) содержит верхнюю и нижнюю замыкательные пластины в форме почки (12,14), плоское ядро (16) одинаковой или разной толщины в результате чего замыкательные пластины или остаются параллельными, или располагаются под углом одна к другой. Над замыкательными пластинами, для фиксации с телами выше- и нижележащих позвонков, выступают 4 штыря (28). Для стимуляции прорастания костной ткани внутрь импланта, замыкательные пластины покрыты титановыми шариками (26).
|
|
|
Второе поколение (1993 год). Протез второго поколения («AcroFlex -100 TDR») состоял из ядра, сделанного из силастика «HP-100» (органосиликонового эластомера), которое фиксировалось к замыкательным пластинам с небольшими отверстиями для прорастания костной ткани. Протез второго поколения был очень похож на первый. Штыри на поверхности замыкательных пластин, посредством которых протез фиксировался к телам позвонков, были меньше по длине и имели более сглаженную форму. В зависимости от диаметра существовало пять видов, а в зависимости от угла наклона (3 и 6 градусов)выпускались два вида протеза.
Третье поколение (1998 год). Протез третьего поколения состоит из одной части, сделанной из Бион’а. Строение протеза третьего поколения не предусматривает наличия штырей или распорок, а лордоз моделируется толщиной замыкательных пластин.
Несколько лет назад компания «J&J» активно поддерживала проект д-ра Casey Lee. Это позволяет предположить, что компания «J&J» в целом поддерживает проект эластомерного строения диска.
Последнее усовершенствование (2000 год). На основании пилотного исследования, проведенного в Австралии, протез, для улучшения ротационного контроля во время операции и улучшения фиксации протеза к телам позвонков, был усовершенствован. В каждой замыкательной пластине был сделан узкий желоб, а для более прочной фиксации – несколько килей. В феврале 2000 года, уже после усовершенствования, было начато проведение второго пилотного исследования. До того, как исследование было приостановлено, в Австралии и Англии в него были включены 22 пациента (30 имплантов).
P.117
Слева изображен диск (10), установленный между телами двух смежных позвонков (12 и 14).
Справа изображен диск, который состоит из жесткой верхней (20), жесткой нижней (120) пластин и эластомерного ядра (200). В верхней пластине выделяют передний (22) и задний (24) отделы. Замыкательные пластины покрыты (96) титановыми шариками (94). Свод (62), состоящий из центральной и двух боковых частей (64), имеет форму полумесяца. Его верхушка (72) прикрепляется к вогнутой (71) и выпуклой (75) поверхностям.
Инструментарий и методика имплантации
Протез может устанавливаться как из трансабдоминального, так и ретроперитонеального передних доступов. Основные этапы имплантации протеза второго поколения описаны далее. Так как в протезах третьего поколения нет штырей для фиксации, этап подготовки под них установочных отверстий значения не имеет.
- Выполняется Z-образная пластика фиброзного кольца, материал диска удаляется. Для достижения дистракции вставляется один из спейсеров.
- После установки расширителей в полость диска осуществляется введение в тела позвонков системы «Kaneda» (производство компании «AcroFlex»). Затем, для поддержания высоты диска, прикрепляется дистрактор «Kaneda», после чего спйсеры удаляются.
- Для определения подходящего размера протеза, в качестве шаблона используются проводники для дрели (существует 5 разных размеров).
- Осуществляется подготовка замыкательных пластин.
- Вводится пробный спейсер, после чего система «Kaneda» ослабляется. Для моделирования лордоза имеются спейсеры двух видов наклона – 3 и 6 градусов.
- Проводится рентгенологический контроль.
- Спейсер удаляется, а для повторной дистракции вновь используется система «Kaneda».
- Проводник для дрели устанавливается на верхней замыкательной пластине нижележащего позвонка. Ложа для фиксационных штырей понадобятся позднее.
- Ложа подготавливаются при помощи кюреток, после завершения проводник удаляется, разворачивается на 180 градусов и устанавливается в нижней замыкательной пластине вышележащего позвонка. Обратите внимание на то, что если степени дистракции оказывается недостаточно для подготовки ложа, в них вырезаются параллельные желобки. После имплантации они заполняются костным трансплантатом.
- Осуществляется введение выбранного протеза.
- После завершения, установочный инструмент удаляется, штыри на протезе входят в свои ложа. Дистракция ослабляется.
- Проводится рентгенологический контроль правильности установки.
- В послеоперационном периоде, для скорейшего заживления мягких тканей, в течение 6 недель пациент должен носить корсет. После этого пациент может спокойно двигаться.
Клинические данные
Первое поколение. Компания «AcroMed» провела исследования цитотоксичности и прочностных характеристик протеза. В биомеханическом эксперименте установлено, что «усталостные» изменения возникают после 11,5 миллионов рабочих циклов.
В период с октября 1988 года – август 1989 года в США протезы этой модели были имплантированы шести пациентам. Результаты оказались следующими: у двоих пациентов были достигнуты отличные, у одного – хороший, и двух пациентов - плохие результаты. У одного пациента, из-за разрыва компонента ядра, произошла поломка протеза, потребовавшая проведения ревизионного вмешательства и у одного пациента болевой синдром осталась на дооперационном уровне.
Дальнейшие трудности компании «AcroMed» были связаны с тем, что правительство Австралии запретило проведение исследований протезов на кенгуру. Помимо этого, по данным исследований на крысах, один из микроэлиментов (2-меркаптобензотиазол), применяющихся в процессе вулканизации был признан потенциально токсичным. В 1990 году использование протеза было запрещено до тех пор, пока не будет найден подходящий материал.
Второе поколение. НР-силикон, материал из которого делалось ядро протеза, был протестирован путем подкожной имплантации собакам сроком на 104 месяца. По результатам исследования материал был признан безопасным. В Австралии такие протезы были имплантированы двум пациентам. Впоследствии, одному из них была выполнена ревизионная операция с последующей стабилизацией. У второго пациента, несмотря на некоторое повреждение силиконового ядра, отдаленные результаты (через 7 лет после операции) были вполне удовлетворительными. В 1993 году, FDA разрешило провести исследование протеза в США. В исследование были включены 13 пациентов с дегенеративными изменениями на одном или нескольких уровнях. В период с 1988 по 1989 протезы были имплантированы шести пациентам, и одному пациенту протез был имплантирован в 1992 г. Неудовлетворительные результаты были обусловлены неспособностью ядра протеза противостоять нагрузкам на поясничный отдел позвоночника. FDA потребовала прекратить продажу этих протезов.
Третье поколение. В мае 2001 года, на международном симпозиуме в Мюнхене, д-р Gary Lowery представил подробные данные клинического применения протеза третьего поколения.
В 2000 году протезы были установлены 20 обезьянам. Через 6 месяцев было проведено сравнительное исследование, которое показало, что имплантация протеза «AcroFlex» позволяет достигать биомеханические показатели, схожие с биомеханикой здорового позвоночника.
| AcroFlex | Аутотрансплантат | |
| Аксиальная компрессия, мм | 0.41 | 0.20 |
| Ротация, градусов | 2.07 | 0.74 |
| Сгибание/разгибание, градусов | 5.03 | 1.62 |
| Наклоны в стороны, градусов | 4.45 | 1.21 |
На этом же симпозиуме, доктора Freeman и Dolan представили данные пилотного исследования, проведенного в Южной Австралии. Протезы были имплантированы 11 пациентам. Имплантация осуществлялась из прямого переднего или ретроперитонеального доступа. Явлений проседания импланта выявлено не было, но в одном случае была обнаружена оссификация, а в другом - смещение протеза, связанное с техническими ошибками.
Исследователи пришли к выводу, что замыкательным пластинам, для улучшения их контакта с костью и упрощения процесса имплантации протеза, им необходимо придать особую форму. Эти замечания были учтены и в последней модификации протеза были найдены решения, позволяющие хирургу в ходе операции работать свободнее.
AcroFlex сегодня
Сегодня из-за микротрещин, появляющихся в силиконовом ядре, использование протеза запрещено.
Medtronic Sofamor Danek
Справка о компании.
После приобретения компании «Sofamor Danek» за 3,6 миллиардов долларов, «Medtronic» стала лидером рынка имплантов для позвоночника. Ее доходы от продаж в 2001 году превысили 600 миллионов долларов. Компания интенсивно развивает направление тотального протезирования, и в частности протезирования межпозвонковых дисков. Недавно, в обмен на право представлять ее права за пределами США, «Medtronic» инвестировала 23 миллиона долларов в компанию «Spinal Dynamic».
Устройство протеза
Протез имеет шарнирное строение, предназначенное для воспроизведения наклонов в стороны и разгибания. Имплантированный протез позволяет выполнять наклоны вперед на 15, а назад на 5 градусов. Существуют разные версии протеза - одни допускают ротационные движения в диапазоне 5 градусов, другие ротацию не ограничивают вообще.
Металлические чашки, предназначенные для прикрепления к поверхностям протеза, имеют выпуклую форму. Центр ротации расположен ближе к задним отделам, примерно на расстоянии 65% длинника.
P.122
Первоначально предполагалось, что протез должен быть керамическим, но сейчас материалом выбора считается кобаль - хромовый сплав. Это объясняется тем, что керамика более дорогой и неудобный в обращении материал.
P.123
Инструментарий и методика имплантации
На момент составления отчета доступной информации не найдено.
Клинические данные
Изобретатель протеза - Larry Boyd из университета Duke занимался изучением керамических версий протеза на специально разработанном имитаторе нагрузок. В исследовании (на 7 трупах) было проведено сравнение позвоночника с имплантированными протезами и без них. В ходе исследования моделировалась осевая нагрузка, осуществлялось сгибание и разгибание блоков препаратов. Трехплоскостные характеристики оценивались при помощи специальной оптической системы. На основе этого исследования было сделано заключение, что более заднее расположение импланта диска воссоздает истинный центр ротации точнее, уменьшает нагрузку на фасеточные суставы и увеличивает гибкость позвоночного сегмента.
Сегодня протез находится в стадии исследований на животных. В клинике еще не был установлен ни один имплант.
Tensegra NUDISC
Справка о компании.
Компания «Tensegra» (ранее известная как «Molecular Geodesics, Inc.») была основана в 1996 году. Штаб-квартира компании находится в г. Norwood. Основное направление компании – разработка имплантов, восстанавливающих биомеханику и внутреннюю геометрию тела человека. Собственная технологическая платформа появилась у компании в 1996 году после получения субсидий от DARPA (Defense Advanced Research Projects Agency, Агентство по Защите Передовых Исследовательских Проектов) и NASA, и внедрения программных технологий, позволяющих разрабатывать и производить импланты с использованием материалов, разрешенных FDA.
В апреле 1997 года компания была награждена 3-х летним грандом на проведение исследовательских работ в размере 6,4 миллионов долларов. В течение трех следующих лет компания занималась разработками 3-х мерных имплантов.
Устройство протеза
Компанией разработан пакет программ, позволяющих разрабатывать оптимальные 3-х мерные структуры, обладающие сверхточными механическими функциями. В начале 2000 года компания применила свою технологию в разработке «NUDISC’а» – устройства, полностью имитирующего механику межпозвонкового диска человека. «NUDISC» - это протез поясничного диска, сделанный из единичного титанового сплава. Протез восстанавливает все виды движения в позвоночном сегменте.
Сама технология уникальна тем, что в ней используется прямое лазерное производство. Разработанный при помощи компьютерных программ дизайн протеза быстро внедряется в производство.
Инструментарий и методика имплантации
На сегодня специальных инструментов и методики имплантации протеза не существует
Клинические данные
Было проведено небольшое исследование по имплантации прототипа протеза на обезьянах. Клинические испытания на людях еще не начаты.
NUDISC сегодня
На данном этапе завершены исследования биомеханики протеза и получено разрешение на продолжение исследовательских работ.
К 2003 году ожидается выход импланта на европейский рынок, а на рынке США имплант, скорее всего, появится не раньше 2006 года.
|
|
|
