28. Суспензии. Технологические схемы получения суспензии различными методами: диспергированием, замена и растворителя, высаливанием, химическим взаимодействием.

28. Суспензии. Технологические схемы получения суспензии различными методами: диспергированием, замена и растворителя, высаливанием, химическим взаимодействием.

•Суспензии — жидкая лекарственная форма, содержащая в качестве дисперсной фазы одно или несколько измельченных порошкообразных лекарственных веществ, распределенных в жидкой дисперсионной среде.

Суспензии лекарственных веществ готовят двумя методами: дис­персионным и конденсационным. В основе дисперсионного метода лежит принцип получения опре­деленной степени дисперсности путем измельчения порошкообраз­ного лекарственного вещества.

В основе конденсационного способа — соединение молекул в бо­лее крупные частицы — агрегаты, характерные для суспензий.

В зависимости от того, какие в-ва входят в состав суспензии (гидрофильные или гидрофобные), способ диспергирования будет различным.

Приготовление суспензий с гидрофильными веществами. При приготовлении суспензий из гидрофильных веществ твердое лекарственное вещество сначала растирают в ступ­ке в сухом виде, а затем (по правилу Дерягина) с половинным коли­чеством жидкости (от массы сухого вещества). Полученную смесь в виде кашицы разбавляют водой и сливают во флакон для отпуска.

Приготовление суспензий с гидрофобными ве­ществами. Получить устойчивую суспензию из гидрофобных ве­ществ простым растиранием с жидкостью не удается. В таких случа­ях гидрофобные вещества смешивают с гидрофильным коллоидом для образования на поверхности твердых частиц адсорбционных оболочек, придающих суспензии необходимую устойчивость.

•По методу замены растворителя получают более тонкие суспензии, чем при механическом диспергировании. Конденсационным способом могут быть получены при замене растворителя - добавление к воде или водным растворам настоек, жидких экстрактов, спиртов (камфорного, салицилового и других).

 

29. Оценка качества суспензии: количественное содержание ЛВ, размер частиц дисперсной фазы, отсутствие посторонних механических включении, расслаивание, ресуспендируемость, отклонение в массе, микробиологическая чистота.

•Оценка качества суспензий проводится так же, как и всех жидких лекарственных форм.

Оценку качества суспензий проводят на основании материалов ГФ XI, ФС, ВФС по следующим показателям: содержание действующих веществ, однородность частиц дисперсной фазы, время отстаивания, ресуспендируемость, сухой остаток, рН среды.

•Однородность частиц дисперсной фазы определяют при микроскопировании. В суспензиях не должно быть неоднородных, крупных частиц дисперсной фазы. Размер частиц не должен превышать показателей, указанных в частных статьях на суспензии отдельных лекарственных веществ. Обычно размер частиц не превышает 50 мкм.

•Время отстаивания характеризует кинетическую устойчивость суспензии. Об устойчивости суспензии судят по величине отстоявшегося слоя (чем она меньше, тем устойчивость суспензии больше).

•Ресуспендируемость характеризует способность суспензии восстанавливать свои свойства как гетерогенной системы при взбалтывании. При нарушении агрегативной устойчивости суспензий они должны восстанавливать равномерное распределение частиц по всему объему после 24 ч хранения при взбалтывании в течение 15-20 с, а после 3 суток хранения — в течение 40-60с.

 

30. Эмульсии. Технологическая схема получения эмульсий.

Эму́ льсия— дисперсная система, состоящая из микроскопических капель жидкости распределенных в другой жидкости.

Эмульсии могут быть образованы двумя любыми несмешивающимися жидкостями; в большинстве случаев одной из фаз эмульсий является вода, а другой — вещество, состоящее из слабополярных молекул (например, жидкие углеводы). Одна из первых изученных эмульсий — молоко. В нём капли молочного жира распределены в водной среде.

Эмульсии относятся обычно к грубодисперсным системам, поскольку капельки дисперсной фазы имеют размеры от 1 до 50 мкм. Эмульсии низкой концентрации — неструктурированные жидкости. Высококонцентрированные эмульсии — структурированные системы.

Технологическая схема получения эмульсий состоит из следующих стадий:

1. Подготовительная, в том числе:

- подготовка рабочего места; - материалов, оборудования; - расчеты, оформление обратной стороны ППК;

- приготовление растворов;

2. Эмульгирование, в том числе:

- получение концентрированной эмульсии (корпуса); - получение разбавленной эмульсии; процеживание.

3. Фасовка и упаковка.

4. Анализ качества.

 

31. Оценка качества эмульсий.

Оценка качества и бракераж полученных эмульсий производятся согласно стандартам качества лекарственных средств по следующим показателям:

1) описание

2) подлинность и количественное содержание лекарственных веществ;

3) однородность частиц (капель) дисперсной фазы;

11) отсутствие посторонних механических включений;

7) время расслаивания (отстаивания);

8) ресуспендируемость;

12) отклонение в объеме или массе;

13) микробиологическая чистота.

Однородность частиц дисперсной фазы. Определяют при микроскопировании. В суспензиях, эмульсиях и линиментах не должно быть неоднородных, крупных частиц (капель) дисперсной фазы. Размер частиц (капель) не должен превышать показателей, указанных в нормативных документах на суспензии и эмульсии отдельных лекарственных веществ (ФС, ФСП и др. ). Кроме микроскопического анализа размер частиц может быть определен с помощью седиментационного анализа, а также на основании данных об адсорбции.

Время отстаивания (расслаивания). По величине отстоявшегося слоя при хранении судят об устойчивости суспензий и суспензионных линиментов. Чем меньше высота отстоявшегося слоя, тем устойчивость больше. Расслаивание эмульсий и эмульсионных линиментов определяют центрифугированием. Эмульсию/эмульсионный линимент считают устойчивой, если не наблюдают расслаивания в центрифуге с числом оборотов 1, 5 тыс/мин.

Ресуспендируемость. При нарушении агрегативной устойчивости суспензий, эмульсий и линиментов они должны восстанавливать равномерное распределение частиц по всему объёму после 24ч хранения при взбалтывании в течение 15-20 с, после 3 сут. хранения – в течение 40-60 с.

Микробиологическая чистота. В настоящее время нет законодательной нормативной документации в отношении требований к микробиологической чистоте не стерильных суспензий, эмульсий и линиментов. Однако, существуют определенные рекомендации: не более 100-1000 аэробных непатогенных бактерий на 1 мл/1г, не более 100 дрожжевых и плесневых грибов и отсутствие патогенных микробов. Общее количество их не должно превышать 1000.

⇐ Предыдущая78910111213141516Следующая ⇒

Поделиться:

Воспользуйтесь поиском по сайту: