 |
Статья 9. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств (в ред. Федерального закона от 11.06.2021 N 170-ФЗ)
|
|
|
|
Статья 8. 1. Особенности лицензирования производства лекарственных средств (фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) (в ред. Федерального закона от 27. 12. 2019 N 481-ФЗ)
1. Действие лицензии на производство лекарственных средств (фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) приостанавливается в части права на производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) лицензирующим органом в случаях, определенных статьей 20 Федерального закона от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ " О лицензировании отдельных видов деятельности", а также на срок приостановления действия лицензии на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), выданной в соответствии с Федеральным законом от 22 ноября 1995 года N 171-ФЗ " О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции".
2. Действие лицензии на производство лекарственных средств (фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) в части права на производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) прекращается лицензирующим органом в случаях, определенных статьей 20 Федерального закона от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ " О лицензировании отдельных видов деятельности", а также с даты прекращения или аннулирования действия лицензии на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), выданной в соответствии с Федеральным законом от 22 ноября 1995 года N 171-ФЗ " О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции".
|
|
|
Статья 9. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств (в ред. Федерального закона от 11. 06. 2021 N 170-ФЗ)
1. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств осуществляется посредством федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств и федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств, осуществляемых федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными Правительством Российской Федерации.
2. Предметом федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств являются:
1) соблюдение обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, в том числе:
а) требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, изготовлению, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации, передаче, продаже лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, установлению производителями лекарственных препаратов цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
б) требований к соответствию лекарственных средств, находящихся в обращении, показателям качества, эффективности и безопасности, установленным в соответствии с настоящим Федеральным законом;
в) требований к соблюдению субъектами обращения лекарственных средств, указанных в части 1 статьи 67. 1 настоящего Федерального закона, ограничений, налагаемых статьями 67. 1 и 67. 2 настоящего Федерального закона;
2) соблюдение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности;
|
|
|
3) соблюдение требований к предоставлению субъектами обращения лекарственных средств информации о лекарственных средствах и (или) лекарственных препаратах, предусмотренной статьями 9. 1, 52. 1 и 64 настоящего Федерального закона.
3. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий:
1) документарная проверка;
2) выездная проверка;
3) выборочный контроль качества;
4) контрольная закупка;
5) инспекционный визит;
6) наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) (фармаконадзор).
4. Организация и осуществление федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств регулируются Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 248-ФЗ " О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".
5. Внеплановый выборочный контроль качества проводится в том числе на основании программы проверок.
6. Плановый выборочный контроль качества не проводится.
7. По результатам выборочного контроля качества наряду с решениями, предусмотренными Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 248-ФЗ " О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными на осуществление выборочного контроля качества, принимаются следующие решения:
1) о дальнейшем гражданском обороте серии, партии соответствующего лекарственного средства в случае подтверждения по результатам проведенных испытаний соответствия качества лекарственного средства установленным требованиям;
2) об изъятии из гражданского оборота серии, партии соответствующего лекарственного средства в случае выявления по результатам проведенных испытаний несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям;
3) о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества лекарственных средств в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения лекарственных средств. Расходы, связанные с проведением посерийного выборочного контроля, оплачиваются производителем лекарственного средства либо держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата.
8. Федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.
|
|
|
