Статья 25. Повторное проведение экспертизы лекарственных средств (в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ (ред. от 13.07.2015))

Статья 25. Повторное проведение экспертизы лекарственных средств (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))

1. В случаях недостаточной обоснованности или неполноты заключения комиссии экспертов, наличия в нем противоречивых данных, фальсификации выводов экспертизы лекарственного средства, сокрытия от уполномоченного федерального органа исполнительной власти оснований для отвода эксперта вследствие его заинтересованности в результатах соответствующей экспертизы, наличия данных о прямом либо косвенном вмешательстве в процесс соответствующей экспертизы лиц, не участвующих в ее проведении, но оказавших влияние на процесс и результаты ее проведения, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти назначается повторная экспертиза лекарственного средства и (или) этическая экспертиза. (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))

2. Повторная экспертиза лекарственного средства проводится с учетом результатов ранее проведенной экспертизы в срок, установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания на проведение повторной экспертизы лекарственного средства. (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))

3. Финансовое обеспечение выполнения задания на проведение повторной экспертизы лекарственного средства не осуществляется. (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))

Статья 26. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств

1. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов применяется в отношении орфанных лекарственных препаратов, первых трех лекарственных препаратов, регистрируемых в Российской Федерации в качестве воспроизведенных лекарственных препаратов, очередность которых определяется в соответствии с номером и датой входящих заявлений о государственной регистрации лекарственных препаратов в рамках одного международного непатентованного наименования лекарственного препарата или группировочного наименования лекарственного препарата, и лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для применения несовершеннолетними гражданами. (в ред. Федеральных законов от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015), от 13. 07. 2015 N 241-ФЗ)

2. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов не применяется в отношении: (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))

1) биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов); (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))

2) референтных лекарственных препаратов (за исключением орфанных лекарственных препаратов); (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))

3) воспроизведенных лекарственных препаратов (за исключением первых трех регистрируемых в Российской Федерации в качестве воспроизведенных лекарственных препаратов и лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для применения несовершеннолетними гражданами); (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))

4) новых комбинаций зарегистрированных ранее лекарственных препаратов; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))

5) лекарственных препаратов, зарегистрированных ранее, но произведенных в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм и в новой дозировке. (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))

3. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств проводится по решению соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти на основании заявления заявителя в срок, не превышающий восьмидесяти рабочих дней. При этом экспертиза документов, содержащихся в регистрационном досье на лекарственный препарат, проводится в срок, не превышающий десяти рабочих дней, экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата проводятся в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней. (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))

3. 1. В отношении орфанных лекарственных препаратов могут быть представлены результаты доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, выполненных за пределами Российской Федерации в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики и правилами надлежащей клинической практики. (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))

4. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств проводится в порядке, установленном статьями 17 - 20, 23 и 24 настоящего Федерального закона, и не означает снижения требований к безопасности, качеству и эффективности лекарственных препаратов.