 |
Глава 7. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, договор об их проведении, права пациентов, участвующих в этих исследованиях
|
|
|
|
Статья 34. Включение в государственный реестр лекарственных средств и исключение из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
1. Для включения фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств, проводится экспертиза ее качества. (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
2. Экспертиза качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции, составление комиссией экспертов заключений по результатам этой экспертизы и их направление в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти и следующих документов (сведений): (в ред. Федеральных законов от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015), от 27. 12. 2019 N 478-ФЗ)
1) сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на производство лекарственных средств или сведения о дате предоставления и регистрационном номере заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданных (предоставленных) уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного средства осуществляется в Российской Федерации; (в ред. Федеральных законов от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015), от 04. 06. 2018 N 140-ФЗ, от 27. 12. 2019 N 478-ФЗ)
2) копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя лекарственного средства и подтверждающего разрешение производства лекарственного средства, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, либо копия решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственного средства. Указанные документы представляются в случае, если производство лекарственного средства осуществляется за пределами Российской Федерации; (в ред. Федерального закона от 04. 06. 2018 N 140-ФЗ)
|
|
|
3) документ, содержащий следующие сведения о фармацевтической субстанции: (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
б) наименование и адрес производителя; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
в) технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
г) описание разработки процесса производства; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
д) описание контроля критических стадий процесса производства и промежуточной продукции; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
е) документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их оценка; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
ж) свойства и структура действующих веществ; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
з) характеристика примесей; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
|
|
|
и) спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
к) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
л) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
м) результаты анализа серий фармацевтической субстанции; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
н) перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
о) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
п) данные о стабильности фармацевтической субстанции; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
р) срок годности. (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
4) документ, содержащий сведения о регистрации производителя лекарственных средств для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог). (в ред. Федерального закона от 28. 12. 2017 N 425-ФЗ)
3. Для проведения экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
1) заявление о включении в государственный реестр лекарственных средств данной фармацевтической субстанции;
2) копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за включение в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, либо по собственной инициативе указанный документ. В случае его непредставления заявителем уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проверяет факт уплаты государственной пошлины заявителем с использованием информации об уплате государственной пошлины, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах, на основании представленной заявителем копии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
|
|
|
3) документы, указанные в части 2 настоящей статьи; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
4) заявление о выдаче разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного лекарственного средства, предназначенного для проведения указанной экспертизы. (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
3. 1. В случае непредставления с заявлением о включении в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции документов, подтверждающих уплату государственной пошлины и указанных в пункте 2 части 3 настоящей статьи, а также выдаваемых (предоставляемых) уполномоченными федеральными органами исполнительной власти документов (сведений), указанных в пунктах 1 и 2 части 2 настоящей статьи, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти запрашивает указанные документы (сведения) в порядке межведомственного информационного взаимодействия. (в ред. Федерального закона от 27. 12. 2019 N 478-ФЗ)
4. В течение десяти рабочих дней со дня принятия заявления о включении указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств и документов, перечисленных в части 1 и пункте 2 части 3 настоящей статьи, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти: (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
1) проводит проверку полноты и достоверности данных, содержащихся в представленных заявителем документах; (в ред. Федерального закона от 25. 11. 2013 N 317-ФЗ)
2) принимает решение о направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции или об отказе в таком направлении;
|
|
|
3) уведомляет в электронной или письменной форме заявителя о принятом решении или в случае отказа с указанием причин такого отказа. (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
4. 1. В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет заявителю запрос об уточнении указанных сведений. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма. (в ред. Федерального закона от 25. 11. 2013 N 317-ФЗ)
4. 2. Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения данного запроса. Срок, указанный в части 4 настоящей статьи, приостанавливается со дня направления заявителю запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти до дня получения им ответа на данный запрос и не учитывается при исчислении срока экспертизы качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов. (в ред. Федерального закона от 25. 11. 2013 N 317-ФЗ)
5. Основанием для отказа в направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции является непредставление документов, указанных в части 2 настоящей статьи, отсутствие информации, подтверждающей факт уплаты государственной пошлины за включение фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств, непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в части 4. 1 настоящей статьи запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти или представление документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений. (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
6. В течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения данной экспертизы образцы фармацевтической субстанции в количестве, необходимом для воспроизведения методов контроля качества. Экспертное учреждение при получении образцов указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции выдает заявителю документ, подтверждающий получение этих образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в электронной или письменной форме об этом уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. Эти сроки не включаются в срок проведения данной экспертизы. (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
|
|
|
7. Документы, поступившие в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции, подлежат возврату в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти одновременно с заключениями по результатам проведенной экспертизы.
8. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
1) осуществляет оценку такого заключения для определения его соответствия заданию на проведение данной экспертизы;
2) принимает решение о включении указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств или решение об отказе в таком включении;
3) вносит при принятии решения о включении указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств предусмотренную частью 2 статьи 33 настоящего Федерального закона информацию и уведомляет об этом в электронной или письменной форме заявителя. (в ред. Федеральных законов от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015), от 27. 12. 2019 N 462-ФЗ)
9. Основанием для отказа во включении указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств является заключение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что качество фармацевтической субстанции не подтверждено полученными данными. (в ред. Федеральных законов от 22. 10. 2014 N 313-ФЗ, от 04. 06. 2018 N 140-ФЗ)
10. Не допускается включение в государственный реестр лекарственных средств одной фармацевтической субстанции, произведенной для реализации и выпускаемой одним и тем же производителем, в виде двух и более реестровых записей. (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
11. Внесение изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, осуществляется в порядке, установленном статьями 30 и 31 настоящего Федерального закона, с уплатой государственной пошлины, предусмотренной законодательством Российской Федерации о налогах и сборах. (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
12. Допускается обращение фармацевтических субстанций, произведенных для реализации, в течение ста восьмидесяти дней до и после принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств. (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
13. Решение об исключении из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, принимается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в случае: (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
1) представления соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заключения о риске или об угрозе жизни или здоровью человека либо животного при использовании лекарственного средства; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
2) подачи разработчиком лекарственного средства или производителем лекарственного средства либо уполномоченным ими другим юридическим лицом заявления об исключении из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации; (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
3) отсутствия фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет. (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
Статья 35. - Утратила силу. (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
Статья 36. Обжалование решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата, заключения комиссии экспертов экспертного учреждения или заключения совета по этике (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
Решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, решение указанного федерального органа исполнительной власти об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата, заключение комиссии экспертов экспертного учреждения или заключение совета по этике может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Заключение комиссии экспертов экспертного учреждения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым, может быть обжаловано держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, который привлекает к рассмотрению указанной жалобы подведомственные ему научные организации и образовательные организации высшего образования, осуществляющие деятельность в сфере обращения лекарственных средств. Заключение комиссии экспертов экспертного учреждения, оформленное по итогам пересмотра обжалованного заключения эксперта, может быть оспорено держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими лицом в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. При обжаловании решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти, заключения эксперта или комиссии экспертов экспертного учреждения, заключения совета по этике держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченное ими лицо вправе представить результаты экспертизы лекарственного препарата, протоколы полученных аккредитованными испытательными лабораториями (центрами) результатов исследований, испытаний. (в ред. Федерального закона от 27. 12. 2019 N 475-ФЗ)
Статья 37. Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов, информация о зарегистрированных лекарственных препаратах и лекарственных препаратах, исключенных из государственного реестра лекарственных средств
1. Соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти размещает на своем официальном сайте в сети " Интернет" информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов, в том числе проведением экспертизы лекарственных средств (включая результаты ее проведения), информацию о зарегистрированных лекарственных препаратах и лекарственных препаратах, исключенных из государственного реестра лекарственных средств, не позднее чем через пять рабочих дней со дня получения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти соответствующей информации. (в ред. Федеральных законов от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015), от 02. 08. 2019 N 297-ФЗ)
2. Сроки и порядок размещения указанной в части 1 настоящей статьи информации устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Информация, указанная в части 1 настоящей статьи, является открытой и общедоступной и предоставляется заинтересованным лицам в соответствии с законодательством Российской Федерации. (в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429-ФЗ (ред. от 13. 07. 2015))
Глава 7. КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ДОГОВОР ОБ ИХ ПРОВЕДЕНИИ, ПРАВА ПАЦИЕНТОВ, УЧАСТВУЮЩИХ В ЭТИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ
|
|
|
