 |
Независимые этические комитеты
|
|
|
|
Вторым и обязательным условием соблюдения этических принципов при проведении клинических испытаний является участие в этом процессе независимых этических комитетов, которые призваны защищать права, безопасность и благополучие всех участников клинического испытания. Особое внимание комитеты должны обращать на такие исследования, которые предполагают включение больных, находящихся в тяжелом состоянии.
Независимый этический комитет должен получить и рассмотреть следующие документы:
— протокол клинического испытания и все сделанные изменения и дополнения к нему;
— форму информированного согласия и информационный лист для пациента, в котором содержится необходимая информация, касающаяся целей и задач, а также методов обследования;
— процедуру отбора пациентов;
— брошюру исследователя;
— современные данные о побочных эффектах изучаемого препарата;
— информацию о стоимости исследования и компенсации субъектам;
— документы, подтверждающие квалификацию исследователя;
— любые другие документы, которые независимый этический комитет считает необходимыми для предоставления и рассмотрения и которые, по мнению комитета, обеспечат дополнительную защиту прав, безопасности и благополучия пациентов.
Эта информация должна быть проанализирована независимым этическим комитетом в определенный срок, после чего он должен оформить свое решение в письменном виде с указанием даты рассмотрения. Решение может включать:
— одобрение/положительное решение на проведение клинических испытаний;
— указание на внесение изменений (если этический комитет сделал замечания, то они должны быть исправлены до того, как комитет одобрит проведение клинического испытания);
|
|
|
— отказ/отрицательное решение в выполнении клинических испытаний;
— приостановление испытания до получения положительного мнения независимого этического комитета.
Независимый этический комитет рассматривает также вопрос профессиональной подготовки исследователя на основании представляемых (научная биография — Curriculumvitae) или дополнительно запрашиваемых документов. Члены комитета регулярно осуществляют контроль за выполнением клинических испытаний, особенно в те сроки, когда возможно проявление максимального риска для пациента.
При невозможности получения согласия пациента или его законного представителя (родственника), например, если клиническое испытание предполагается выполнять у больных, находящихся в коме или состоянии шока, задача независимого этического комитета состоит в том, чтобы оценить, в достаточной ли степени протокол испытания отражает этические вопросы и имеющиеся требования национальных органов здравоохранения, предъявляемые к таким исследованиям.
Независимый этический комитет должен определить порядок оплаты и стоимость участия пациента в исследовании. Эти вопросы никоим образом не должны повлиять на решение пациента об участии в исследовании.
В состав независимого этического комитета должны входить специалисты, обладающие опытом работы, позволяющим оценить как научную значимость предполагаемого клинического испытания, так и его медицинские и этические вопросы. Целесообразно, чтобы в состав независимого этического комитета входило не менее 5 членов, из которых по крайней мере один не работает в данном учреждении, где планируется испытание.
Только те члены комитета, которые не зависят от предполагаемого исследования и спонсора, могут принять участие в голосовании, обеспечивая решение комитета.
Список членов комитета с указанием их фамилии, имени и отчества, должности и места работы должен быть утвержден руководителем учреждения (главным врачом больницы, директором института и т. д.), который утверждает и председателя комитета. На своем заседании члены комитета избирают секретаря. Важно подчеркнуть, что представители администрации учреждения (руководитель, его заместители) не могут быть членами этического комитета.
|
|
|
Этический комитет осуществляет свою деятельность в соответствии с письменными инструкциями, отражающими принципы ОСР и требования Минздрава РФ. Вся деятельность комитета должна отражаться в письменно оформленных документах. Члены независимого этического комитета заранее оповещаются о дате и времени заседания. Решения принимаются только при наличии кворума. Принимать решение комитета могут только его члены. Исследователь может предоставлять на заседание комитета любую информацию, касающуюся проведения клинического испытания, но не имеет права участвовать в обсуждении и подготовке решения комитета.
Этический комитет имеет право привлекать любых специалистов (не являющихся членами комитета) для получения дополнительного мнения о предполагаемом клиническом испытании.
Председатель комитета должен иметь список членов комитета с указанием должности и места работы, а также номера телефона для оперативной связи и своевременной передачи информации о заседании комитета. На своих заседаниях члены комитета определяют порядок и частоту контроля за ходом клинического испытания.
Независимый этический комитет должен следить за тем, чтобы пациенты включались в исследование только после его положительного решения о проведении клинического испытания. Любое изменение или дополнение к протоколу должно быть утверждено комитетом до того, как эти изменения будут приняты к действию. Исключение составляют те случаи, когда необходимо быстро исключить ситуации, представляющие опасность для пациента, или когда изменения касаются административной деятельности.
Независимый этический комитет должен обязать исследователя предоставлять срочную информацию в следующих случаях:
— если произошло изменение протокола, направленное на исключение возможной опасности для пациента, или изменение, повышающее возможный риск для пациента и/или значительно изменяющее выполнение клинического испытания;
|
|
|
— развились серьезные и неожиданные побочные эффекты;
— новая информация, получаемая исследователем, может оказать отрицательное влияние на безопасность пациента или выполнение исследования. Вся информация предоставляется исследователем в комитет в письменном виде. Этический комитет должен в сжатые сроки информировать исследователя/институт о своем решении и изложить причины, позволившие принять такое решение.
Этический комитет должен вести всю документацию, отражающую его деятельность (письменные инструкции, списочный состав комитета с указанием должности и места работы, входящие документы, протоколы заседаний и другая корреспонденция) и хранить ее не менее 3 лет после завершения испытания. Эта документация должна быть предоставлена официальным органам здравоохранения при необходимости. Исследователь, спонсор или проверяющие организации могут запросить у независимого этического комитета его списочный состав и инструкции, на основании которых комитет выполняет свою работу.
Таким образом, четкое соблюдение международных этических норм при проведении клинических испытаний позволит защитить права не только субъекта испытания, но и исследователя, непосредственно выполняющего эти исследования. В настоящее время в крупных медицинских центрах нашей страны организованы комитеты по этике, работа которых осуществляется согласно международным принципам. Однако целесообразно унифицировать деятельность независимых этических комитетов. С этой целью необходимо разработать письменные инструкции, касающиеся их деятельности, а также периодически проводить совещания и конференции по этическим вопросам клинических испытаний.
Терминологический словарь
Клиническое испытание/исследование – любое исследование, проводимое на людях с целью определения или верификации клинического, фармакологического и/или другого фармакодинамического эффекта изучаемого (ых) продукта (ов), и/или идентификации любых его (их) нежелательных реакций, и/или изучения всасывания, распределения, метаболизма и экскреции для установления эффективности и безопасности изучаемого (ых) препарата (ов). Термины “клинические испытания” и "клиническое исследование" являются синонимами.
|
|
|
Спонсор – частное лицо, фармакологическая компания, институт или любая другая организация, которая принимает на себя обязательства по организации, выполнению и финансированию клинического испытания.
Комитет по этике – независимый комитет (институтский, региональный, национальный, межнациональный), состоящий как из медицинских/научных работников, так и из не связанных с медициной специалистов, задача которого состоит в обеспечении защиты прав, безопасности и благополучия субъектов испытания и информировании об этом общественности. Такое обеспечение достигается путем тщательного анализа протокола испытания, определения соответствия квалификации исследователя, а также рассмотрения формы и метода (ов), которые будут использованы для получения информированного согласия
Информированное согласие – добровольное подтверждение субъектов желания участвовать в предполагаемом испытании на основании ознакомления и осознания предоставленной ему исчерпывающей информации обо всех аспектах испытания. Информированное согласие оформляется в письменном виде, подписывается субъектом испытания и врачом, который предоставлял информацию
Исследователь – лицо или группа лиц, ответственных за выполнение клинического испытания в месте его проведения. Если для выполнения клинического испытания формируется группа лиц, то среди них назначается главный исследователь, который полностью отвечает за выполнение данного испытания.
Брошюра исследователя – брошюра, в которой представлена полная современная информация (клиническая, доклиническая, физико-химическая), касающаяся изучаемого продукта, и которая предоставляется исследователю спонсором.
Мониторинг — проверка представителем спонсора хода выполнения клинического испытания в соответствии с протоколом исследования, инструкциями, разработанными спонсором, международными правилами и требованиями органов здравоохранения.
'
Аудит – не зависимая от спонсора проверка клинического испытания с целью определения того, что все данные получены, проанализированы и точно представлены в необходимых документах в соответствии с протоколом исследования, инструкциями спонсора, международными правилами и требованиями органов здравоохранения.
Инспекция – проверка результатов клинического испытания официальными представителями министерства здравоохранения.
Российская медицинская ассоциация
НАЦИОНАЛЬНЫЙ ЭТИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ
|
|
|
