 |
Занятие 8. Нравственный кодекс медико-биологических
|
|
|
|
Экспериментов
1. Понятие и виды медико-биологических исследований.
2. Основные принципы и правила проведения научных исследований человека.
3. Правила опубликования результатов исследований.
Литература
Кодекс врачебной этики // Биомедицинская этика. Под ред. В.И.Покровского, Ю.М.Лопухина. М., 1999. С. 221-222.
Этический кодекс российского врача // Биомедицинская этика. Под ред. В.И.Покровского, Ю.М.Лопухина. М., 1999. С. 231.
Этический кодекс фармацевтического работника // Биомедицинская этика. Под ред. В.И.Покровского, Ю.М.Лопухина. М., 1999. С. 237.
Иванюшкин А.Я. и др. Введение в биоэтику. М. 1998. С.95-133.
Власов В.В. Основы современной биоэтики. Саратов, 1998. С.33-39.
Этические и правовые проблемы клинических испытаний и экспериментов на человеке и животных. М., 1994.
Морально-правовые аспекты клинического эксперимента. Под ред. П.Малека. М., 1983.
Темы рефератов и докладов
Гиппократ и Гален о медицинских опытах и их этической основе.
Генезис этики экспериментов в медицинской практике.
Этические аспекты исследования «ранимых» групп пациентов.
Клинические испытания лекарственных препаратов.
Медицинские испытания в местах заключения.
Нюренбергский этический кодекс как основа подготовки биомедицинских экспериментов.
Этические проблемы биомедицинских опытов над животными.
Понятие и виды медико-биологических исследований
Современная медицина немыслима без активных научных экспериментов и исследований. Новые лекарственные средства и биодобавки, способы обследования, методы лечения должны пройти тщательную апробацию. В связи с этим возникает ряд важнейших этических проблем, главная из которых, пожалуй, как совмесить научные интересы и пользу для конкретного испытуемого. Несомненно, эта проблема должна решаться исходя из кантовского принципа: человек не средство, а цель. Врач-экспериментатор, проводящий исследование, обязан руководствоваться приоритетом блага пациента над общественной пользой и научными интересами.
|
|
|
Этическая основа научных исследований сформулирована в Нюренбергском кодексе и Хельсинкской декларации ВМА. В России действуют Кодекс врачебной этики, Этический кодекс российского врача, Этический кодекс фармацевтического работника, принятые в конце 90-х годов. Правовым аспектам посвящены «Основы законодательства РФ» и Федерельный Закон о лекарствах.
Задачи эксперимента или исследования, его план, методы, потенциальные польза и вред, вероятные осложнения должны быть четко сформулированы и представлены на рассмотрение этическому комитету (комиссии или ученому совету). Любые биомедицинские исследования должны проводиться квалифицированными в научном плане специалистами. Кроме того, испытатели должны застраховать свою ответственность на случай причинения неумышленного вреда здоровью испытуемых.
Исследования на людях делятся на два вида: медико-биологические исследования (неклинические) и клинические исследования. Медико-биологические исследования изучают реакцию, изменение состояния организма здоровых людей при воздействии определенных внешних факторов. Такие исследования дополняют и совершенствуют научные данные, но к лечению болезней прямого отношения не имеют. Клинические исследования проводятся в процессе лечения заболеваний. Эти исследования проходят по четким правилам, исключающим искажающие результат моменты. Чтобы определить эффективность медицинского воздействия необходимы опытная и контрольная группы, количество испытуемых в каждой группе должно быть не менее 100, чтобы выявить ясные аналогии, группы должны быть примерно одинаковы по возрасту, полу, степени тяжести заболевания. Всякое исследование этично, когда оно осмысленно, хорошо организовано.
|
|
|
Существует специфическая группа людей, которых считают «ранимыми». «Ранимыми» принято называть, прежде всего, детей, субъектов с психическими расстройствами, беременных женщин, военных, студентов-медиков, заключенных. Эти группы «ранимы» потому, что они по разным причинам не вполне свободны от принуждения экспериментатора, начальства или своего положения. Возможен риск нанесения вреда и злоупотреблений. В России испытания на беременных женщинах, плодах, новорожденных и заключенных запрещены, хотя они могли бы дать им шанс на излечение. Но в крайних случаях, если исследование необходимо, поможет решить проблему данной группы и данного пациента, то его проведение может быть специально рассмотрено этическим комитетом.
Основные нормы проведения научных исследований человека
Испытания и эксперименты начинаются при условии полного и доступного информирования пациента и получении его явного согласия, выраженного письменно. Исследователь должен гарантировать право пациента на отказ от продолжения исследования на любом этапе и по любым мотивам. Испытуемый может почувствовать не только физическую боль, но и эмоциональный дискомфорт, страх, предубеждение. Если испытание наносит ущерб здоровью или опасно для жизни пациента, оно должно быть немедленно прервано. Настаивание на его продолжении принесет скорее вред и исказит результаты исследований.
В том случае, если пациент не может дать осознанное согласие на участие в исследовании, оно может быть получено в письменной форме от родителей, опекуна или другого законного представителя-юридически ответственного лица. Подобные исследования могут проводиться только в интересах самого пациента, ради спасения его жизни, восстановления или поддержания его здоровья.
Биомедицинские исследования на людях могут проводиться врачами в следующих случаях:
- если они служат улучшению здоровья пациентов, участвующих в эксперименте;
- если они вносят существенный вклад в медицинскую науку и практику;
|
|
|
- если результаты предшествующих исследований и данные научной литературы не свидетельствуют о риске развития осложнений.
Необходимость использования животных в медико-биологических исследованиях мало кто в науке оспаривает. Международный комитет по лабораторным животным в 1974 г. предложил следующее определение эксперимента на животных: «Экспериментом на животных можно считать любой эксперимент, проводимый на самом животном или при его частичном участии, в ходе которого происходит сбор информации, результатов или проверка эффекта какого-нибудь процесса на животном». Основная его цель – получение максимума научной информации при минимально примененном количестве животных и минимальном причинении им страданий и беспокойства.
Эксперимент на животных необходим:
1- в тех случаях, когда изучаются популяции животных; 2- в тех случаях, в которых по условиям опыта необходимо изучить реакцию целостного организма, взаимовлияние органов и систем, последовательность выхода из строя (или излечения) различных органов и систем; 3- при проведении заключительных опытов по обработке новых методик хирургических вмешательств; 4- когда необходимо изучить отдельные результаты воздействия; 5- когда органы и системы животного не могут быть изолированы; 6- для исследований на изолированных органах; 7- когда животных используют для получения биологических препаратов (вакцины, сыворотки и т.п.).
Лабораторным животным принадлежит важная роль в осуществлении медицинских програм в международном масштабе, а ограничение их использования может оказать тормозящее влияние на прогресс медицины и биологии. Учитывая это обстоятельство, эксперименты на животных должны соответствовать строгим этическим нормам:
1) цели одобрены обществом и этическим комитетом, основаны на принципе гуманизма;
2) применяется эффективное обезболивание;
3) осуществляется необходимый уход;
4) животные не используются в повторных экспериментах, которые превращают их жизнь в непрерывное страдание;
5) умерщвление безболезненно;
|
|
|
6) опыты проводятся подготовленнымми лицами, чтобы избежать лишних страданий;
7) отказ от проведения эксперимента на живом организме, если ответ на научный вопрос может быть получен альтернативным путем (культура клеток, математическое моделирование и т.п.);
8) отказ от использования животных для демонстрации известных явлений (применение слайдов, схем, кинофильмов и др.)
Сегодня в научном сообществе практикуется частичная замена экспериментов над животными на опыты на клеточных структурах или виртуальных моделях, но полностью отказаться от них пока невозможно.
Правила опубликования результатов исследований
Итоги исследований и экспериментов должны быть опубликованы в профессиональной литературе, иначе они не подвергнуться независимой проверке, и в них не будет смысла. При описании хода и результатов испытаний должно соблюдаться правило конфиденциальности, чтобы не нанести морального, материального или иного ущерба лицу, участвующему в эксперименте. Результаты эксперимента не должны быть искажены, преувеличены, преждевременными или непроверенными. После опубликования в силу вступают авторские права, использование информации без указания авторов будет считаться незаконным.
Занятие 9.
|
|
|
