 |
Сведения о действенности, эффективности и безопасности медицинской технологии
|
|
|
|
Наименование изделия медицинского назначения
ГИАНЕБ – гипертонический стерильный раствор для ингаляции
Состав
70 мг/мл натрия хлорида, 1 мг/мл гиалуроната натрия и дистиллированная вода.
Сведения о регистрации в Российской Федерации
Рег. удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2859 от 16.10.2015
Форма выпуска
30 флаконов для однократного применения по 5,0 мл через небулайзер
Показания к применению
Ингаляции раствора ГИАНЕБ ускоряют отхождение вязкого секрета (мокроты) в дыхательных путях. ГИАНЕБ особенно показан пациентам с муковисцидозом и бронхоэктазами.
Наименование болезней и их распространенность в популяции Российской Федерации, для лечения которых показана медицинская технология
Муковисцидоз (кистозный фиброз). Распространённость патологии в популяции РФ – 1:10000-12000 новорожденных (Капранов Н.И.. 2005). Число пациентов по состоянию на декабрь 2013 года – 1965. (Регистр больных муковисцидозом в Российской Федерации).
Бронхоэктазы — необратимое патологическое расширение бронхов в результате гнойно-воспалительной деструкции бронхиальной стенки. Приблизительное расчетное число пациентов в России 60- 63 тыс. человек.
Сведения о действенности, эффективности и безопасности медицинской технологии
Поражение легких развивается у большинства больных муковисцидозом, характеризуется тяжелым течением и остается ведущей причиной смертности. В основе порочного круга, сформированного хронической инфекцией дыхательных путей, активным нейтрофильным воспалением и прогрессирующей бронхиальной обструкцией, лежат нарушение функции ионных каналов и формирование обезвоженного вязкого секрета. Густой и вязкий секрет закупоривает мелкие дыхательные пути и является идеальной средой для колонизации патогенными бактериями.
|
|
|
При бронхоэктазах увеличивается вязкость и адгезия слизи к дыхательным путям, уменьшается двигательная активность ресничек. Это приводит к накоплению слизи, что так же ведет к бактериальной колонизации.
С целью разжижения и улучшения эвакуации мокроты у больных муковисцидозом и бронхоэктазами применяют 7% гипертонический раствор натрия хлорида (ГР), который в контролируемых исследованиях вызывал увеличение показателей проходимости бронхов и достоверное снижение частоты легочных обострений. Ингаляции ГР вызывают улучшение реологических свойств и эвакуации бронхиальной слизи за счет нескольких механизмов, в том числе регидратации слизи вследствие усиления осмоса воды под действием ионов, содержащихся в растворе. Кроме того, ГР ослабляет связи между отрицательно заряженными гликозаминогликанами и ингибирует ENaC-. Эти эффекты также способствуют снижения вязкости бронхиального секрета.
Ингаляции обычного ГР могут вызывать нежелательные явления, в частности кашель и бронхообструкцию. Кроме того, соленый вкус раствора неприятен для некоторых больных. На практике многие пациенты, которые даже на исходном этапе почувствовали значительное улучшение, прерывают лечение в связи с плохой переносимостью такой терапии. Ингаляция ГР 7% - метод терапии, требующий постоянного применения (даже на протяжении всей жизни), всвязи с чем переносимость и принятие такого метода лечения играют ключевую роль.
Для улучшения переносимости и профилактики некоторых побочных эффектов, а так же повышения приверженности к ингаляциям ГР, его можно сочетать с 0,1% раствором гиалуроновой кислоты, которая усиливает гидратирующий эффект препарата, предупреждает бронхоконстрикцию, стимулирует движения ресничек и уменьшает неприятный вкус ГР.[1]
|
|
|
Гианеб – готовый для применения, стерильный, упакованный в одноразовые дозы 7% ГР и 0,1% раствора гиалуроновой кислоты, произведенный промышленным способом.
В перекрестном исследовании сопоставили переносимость однократной ингаляции 7% ГР или ГР с 0,1% раствором гиалуроновой кислоты у 20 больных в возрасте в среднем 13 лет с муковисцидозом. При введении комбинированного препарата частота кашля, развивавшегося непосредственно после ингаляции, снизилась с 90% до 35%, а частота раздражения глотки – с 70% до 5%. Неприятный соленый вкус во рту ощущался после ингаляции стандартного ГР и комбинированного препарата у 100% и 10% больных, соответственно.[2]
В рандомизированном, двойном слепом исследовании эффективность и безопасность стандартного ГР и комбинированного препарата, содержащего 7% ГР и 0,1% раствор гиалуроновой кислоты, сравнивали в течение 4 недель у 30 больных МВ. Как и в предыдущем исследовании, добавление гиалуроновой кислоты в состав раствора привело к значительному уменьшению кашля и раздражения глотки после ингаляции препарата. Через 4 недели кашель отсутствовал у 78,6% больных, получавших комбинированный препарат, и 23% больных, которым вводили стандартный ГР, а раздражение глотки отсутствовало или было легко выраженным у 100% и 84,6% больных, соответственно. Во время исследования большинство больных, получавших 7% ГР с гиалуроновой кислотой (92,8-100%), отметили отсутствие неприятного вкуса или только слабый соленый привкус во рту. В группе сравнения доля таких больных была значительно ниже (46,7-69,3%; p<0,0001). Более того, все больные считали комбинированный препарат приемлемым или нейтральным, в то время как23,1-40% больных группы сравнения назвали вкус стандартного ГР отвратительным или неприятным. Кроме того, лечение комбинированным раствором ассоциировалось со значительным снижением потребности в бронходилататорах.[3]
Сходные результаты были получены еще в одном многоцентровом, рандомизированном контролируемом исследовании у 40 больных МВ. При применении 7% ГР с гиалуроновой кислотой было отмечено достоверное уменьшение выраженности кашля и раздражения глотки и соленого вкуса во рту на протяжении всего исследования.[4]
|
|
|
Эффективность 7% гипертонического солевого раствора в сочетании с физиотерапевтическими методами исследовали у 24 пациентов с бронхоэктазами, у которых отмечалось затруднение отхождения мокроты. Этих пациентов рандомизировали в группы с четырьмя режимами физиотерапии. В данном исследовании установили, что после ингаляции 7% гипертонического раствора значительно увеличивалось количество мокроты (P=0,002). Пациенты сообщали о значительном облегчении отхождения мокроты, которая при этом была менее вязкой по сравнению с той, которая отделялась после введения изотонического раствора (p=0,008).[5]
Применение 0,1% гиалуроновой кислоты в комбинации с 7% ГР приводит к улучшению отхождения мокроты и снижает ее вязкость, предотвращает развитие инфекций, улучшает функцию легких, продлевает жизнь и улучшает переносимость лечения.
|
|
|
