 |
Требования к оборудованию “чистых” помещений
|
|
|
|
Оборудование, используемое для работы в “чистых” помещениях, по возможности должно быть сконструировано и размещено таким образом, чтобы его эксплуатацию, обслуживание и ремонт можно было проводить за пределами “чистых” помещений. После завершения работ помещения следует обработать дезинфицирующими средствами.
Оборудование, используемое для работы в асептических условиях, должно иметь регистрирующие устройства для контроля параметров процесса. Необходимо снабжение оборудования устройствами сигнализации, извещающими о неисправности.
Документация
Документация должна быть тщательно разработана, составлена, проверена, утверждена и распределена. Она должна отвечать соответствующим положениям производства и реализации готового продукта.
Все документы должны быть утверждены и подписаны с указанием даты компетентными и правомочными лицами. Любое исправление записи в документах должно быть завизировано ответственным лицом, а причина исправления, при необходимости, должна быть отражена в досье на препарат.
Содержание документов должно быть однозначным и не иметь двойного толкования. Они должны быть доступными и легко контролируемыми. Копии документов должны быть четкими и разборчивыми.
Отдельные документы относительно производства каждого продукта должны регулярно пересматриваться с указанием даты пересмотра. Если документ был пересмотрен, необходимо исключить ошибочное применение старой редакции.
Документы не должны быть рукописными. Однако, если в них необходимо внести какие-либо данные, записи могут быть сделаны от руки, при условии их визирования правомочным сотрудником. Записи должны быть однозначными, разборчивыми, четкими и нестираемыми.
|
|
|
Данные могут быть записаны при помощи систем электронной обработки информации (компьютеров), фотографическим или иным надежным способом. Инструкции, относящиеся к используемой системе записи, должны быть доступны, а правильность записей должна контролироваться ответственными лицами. Если документацию ведут с использованием компьютеров, только правомочные сотрудники могут вводить данные в компьютер или изменять их.
Изменения в записях или их уничтожение должны быть запротоколированы. Доступ к информации должен быть защищен паролем (кодом) или иным способом, а ввод основных данных должен подвергаться независимому контролю. Записи, хранящиеся в электронной памяти, должны быть дополнительно защищены переносом на магнитную ленту, микрофильм, бумагу или другими способами.
Записи, отражающие все стадии производственного процесса или проведения контрольных испытаний, должны выполняться одновременно с проведением процесса производства или контроля. Все регистрационные записи должны храниться в течение определенного периода времени, но не менее 1 года после окончания срока годности лекарственного средства.
Основными документами, которые должны использоваться в процессе производства, являются:
-технологические регламенты;
-инструкции;
-производственные регистрационные записи;
-аналитические методики, спецификации качества и другие стандарты предприятия.
В соответствии с утвержденными технологическими регламентами процесс производства каждого лекарственного средства должен быть описан специальными инструкциями. Эти инструкции должны содержать как минимум следующие данные:
-название, вид лекарственной формы и дозировку лекарственного средства;
-подлинность, количество и качество каждого вида исходного сырья, используемого в производстве на всех стадиях;
|
|
|
-описание операций по производству и хранению полупродуктов и готовых лекарственных средств;
-теоретический выход готового продукта на различных стадиях производства и допустимые пределы фактического выхода;
-описание способов упаковки и маркировки лекарственного средства;
-описание необходимых контрольных анализов, которые следует проводить на каждой стадии производства, и название подразделений, осуществляющих контроль.
Производственные регистрационные записи (отчет о серии, маршрутные карты и др.) должны содержать следующую информацию обо всех этапах производства и контроля каждой серии лекарственных средств, показывая, что серия была изготовлена и проанализирована в соответствии с технологическим регламентом и письменными инструкциями:
-название фармацевтического предприятия;
-название и дозировку лекарственного средства;
-дату изготовления серии;
-полную химическую формулу активного вещества;
-номер серии (или контрольный номер анализа) каждого компонента, используемого при изготовлении лекарственного средства;
-фактический выход готового продукта на различных стадиях производства по отношению к теоретическому выходу;
-должным образом составленную и подписанную регистрационную запись последовательных этапов производства, принятых мер предосторожности и специальных мер, которые принимались при изготовлении данной серии лекарственного средства;
-регистрационные записи всех проведенных во время изготовления лекарственных средств анализов и полученных результатов;
-образец этикетки, пачки, инструкции, используемых для данной серии;
-номер серии материалов первичной упаковки;
-подпись специалиста, осуществляющего контроль проведения технологических операций, и дата проставления подписи;
-паспорт (сертификат качества), свидетельствующий о соответствии серии лекарственного средства действующей нормативной документации;
указание по переработке или ликвидации забракованной серии лекарственного средства.
|
|
|
