 |
Существуют следующие виды первичной упаковки для лекарственных средств (по ГОСТу 17768-90).
|
|
|
|
Жесткая упаковка:
1. металл используется для первичной тары: банок, пробирок (для упаковки таблеток, драже, порошков, гранул, капсул), аэрозольных баллонов, туб (для мазей, паст, линиментов);
2. стекло используется для производства банок, пробирок, флаконов, бутылок (в них запаковывают таблетки, драже, порошки, гранулы, капсулы, мази, пасты, линименты, глазные капли), ампул;
3. полимер используют для изготовления пробирок, стаканчиков, банок (они используются для упаковки таблеток, драже).
Полужесткая упаковка:
1. картон используют для производства коробок, пачек (для пластырей, растительных лекарственных средств);
2. полимеры используют для производства шприц-тюбиков (для лекарственных форм, предназначенных для инъекций); тюбик-капельницы применяют для упаковки глазных капель; контуров, используемых для упаковки суппозиториев;
3. комбинированный материал применяют для контурной упаковки суппозиториев, таблеток, драже, капсул, порошков, гранул, растительных лекарственных средств.
Мягкая упаковка:
1. из полимера применяется как упаковка в виде пакетов для порошков, гранул, пластырей;
2. бумажная упаковка в виде пакета, завертки используется для упаковки драже, таблеток, растительных лекарственных средств.
Все виды первичной тары и укупорочные средства к ней должны выбираться в зависимости от свойств, назначения и количества лекарственных средств, в соответствии с требованиями государственных стандартов и фармакопейных статей.
Материалы, применяемые для изготовления первичной тары и укупорочных средств, должны быть допущены к применению Министерством здравоохранения Российской Федерации.
Упаковка должна быть единой для каждой серии упаковываемых лекарственных средств и учитывать их физико-химические свойства:
|
|
|
1. лекарственные средства, чувствительные к воздействию света, упаковываются в светонепроницаемую тару;
2. лекарственные средства, содержащие летучие, выветривающиеся, гигроскопические или окисляющиеся вещества, упаковываются в банки или флаконы, укупоренные навинчивающимися крышками в комплекте с пробками или прокладками с уплотнительными элементами; пробками с уплотнительными элементами; закатываемыми металлическими колпачками в комплекте с пробками или прокладками с уплотнительными элементами, закатываемыми металлическими крышками;
3. лекарственные средства, содержащие легколетучие, выветривающиеся, гигроскопические и окисляющиеся вещества, предназначенные для экспорта, упаковываются в тару, укупориваемую закатывающимися крышками, или в другую тару, обеспечивающую их сохранность;
4. каждое лекарственное средство, содержащее летучее вещество или обладающее запахом, упаковывается отдельно от прочих;
5. таблетированные лекарственные средства, содержащие эфирные масла, перед упаковыванием в пробирки завертывают в парафинированную бумагу;
6. уплотнители-амортизаторы при упаковывании таблеток, драже или капсул в тару, не имеющую пробки с амортизаторами.
Допускается применять медицинскую гигроскопическую вату или чесальную вискозную ленту.
Вторичная упаковка предназначена для защиты внутренней тары и стимулирования сбыта.
Основные виды вторичной упаковки, применяемой для лекарственных средств:
1. из картона производят пачки для банок, пробирок, флаконов с лекарственными средствами для инъекций, бутылок, аэрозольных баллонов, ампул; коробки применяют для упаковки ампул, флаконов, шприц-тюбиков;
2. из полимеров изготавливают контурную упаковку для ампул, флаконов с лекарственными средствами для инъекций, шприц-тюбиков.
|
|
|
При упаковывании ампул допускается применение в качестве амортизатора медицинского алигнина. В каждую упаковку с ампулами должно быть вложено приспособление для вскрытия ампул.
Потребительская тара с лекарственными средствами должна быть упакована в групповую тару — картонные коробки или стопы с последующим упаковыванием стопы в оберточную бумагу. Стеклянные банки, пробирки, флаконы, бутылки, аэрозольные баллоны, алюминиевые тубы допускается упаковывать в термоусадочную пленку. Если у лекарственного средства отсутствует вторичная упаковка, то в групповую упаковку должны быть вложены инструкции по применению (или листки-вкладыши) в количестве, равном числу первичных упаковок.
Размеры тары должны выбираться в соответствии с количеством индивидуальных упаковок (не более 200 штук в групповой таре).
Групповая тара с лекарственными средствами должна быть склеена или обвязана. Требования, предъявляемые к склеиванию, указываются в нормативно-технической документации на конкретные виды лекарственных средств.
Для склеивания групповой тары допускается применять ленту с липким слоем, гуммированную клеевую ленту, мелованную бумагу, оберточную бумагу, мешочную бумагу.
Каждая упаковочная единица любого вида групповой тары снабжается этикеткой.
Для обвязывания групповой тары применяются материалы, обеспечивающие прочность упаковки. При оклеивании или обвязывании групповой тары концы заклеиваются этикеткой, обеспечивающей контроль вскрытия.
Групповую и транспортную упаковку используют для перевозки, складирования, хранения товаров и оптовой или мелкооптовой продажи. Она обеспечивает защиту товара от механических воздействий, которые могут наступить в результате сдавливания, сгибания, скручивания, вытягивания и иного, и потерь при транспортировке и хранении.
К транспортной упаковке лекарственных средств относятся деревянные, полимерные и картонные ящики. Внутренняя поверхность дощатых ящиков или ящиков из листовых древесных материалов выстилается оберточной бумагой, пергаментом, упаковочной бумагой или полиэтиленовой пленкой. При упаковывании лекарственного средства свободное пространство в ящиках заполняется мягким упаковочным материалом, исключающим их перемещение. В качестве уплотнительного материала допускается применять упаковочный алигнин; бумажную и картонную макулатуру; стружку из пористых эластичных полимерных материалов. Масса брутто упаковки не должна превышать 20 кг.
|
|
|
Фасовка и упаковка готовых лекарственных средств
Фасовка и упаковка продукции являются заключительными операциями при изготовлении готовых лекарственных форм. Характер этих операций и условия их выполнения изменяются в зависимости от вида выпускаемой продукции (таблетки, порошки, ампулы, жидкие лекарства, мази) и способов работы с ними (ручные операции, механизация, поточные линии).
В любом из этих случаев первой стадией процесса является подготовка разнообразной тары (флаконы, банки, склянки, трубочки из стекла или пластмассы, картонные конвалюты, коробки, бумажные пакеты и др.), а также ряда вспомогательных материалов (пробки, картон, целлофан, лигнин, вата и др.). Стеклянная тара предварительно подвергается тщательной обработке. На тех предприятиях, где имеется изготовление инъекционных растворов в ампулах, эта обработка производится в моечных отделениях ампульных цехов, а на всех остальных предприятиях — в специальных моечных цехах. Кроме мытья, посуда подвергается часто дезинфекции (или стерилизации) и сушке.
Мытье посуды производится вручную или с помощью моечных машин. Ручная мойка выполняется в ваннах, покрытых изнутри цементом, глазурованными плитками и другими материалами. В первой ванне производят намачивание грязной тары в теплой воде, затем ее переносят в теплый раствор щелочи (3—5% калийного мыла или 0,5—1,5% раствора едкой щелочи или 2% раствор поташа и т. п.) и каждую склянку обрабатывают ершиком или щеткой. После этого тару ополаскивают чистой водой и сушат. Иногда намачивание выполняют с помощью погружения в ванну заполненных посудой проволочных корзин. Сушка производится в обычных сушильных камерах, чаще периодического действия. При механизированной мойке посуды используются различного типа машины, принцип действия которых состоит в том, что, продвигая посуду с помощью транспортерной ленты, ее последовательно пропускают через ванну для намачивания, а затем наружного и внутреннего ополаскивания. Отсюда посуду передают на сушку и в случае необходимости на стерилизацию.
Фасовка и упаковка готовых лекарственных форм производятся вручную или полумеханизированным способом. При ручном способе весь процесс изготовления готового продукта распределяется на несколько операций, каждую из которых выполняет одна работница. Обычно за рабочим столом сидят несколько человек, передающих продукт по выполнении своей операции соседу (например, первая работница заливает жидкость, вторая закупоривает склянку, третья наклеивает этикетку и т. д.). При этом для некоторых операций могут быть использованы механизмы, например для жидких лекарств разливочные машины, для сыпучих машина для отмеривания порошков, для таблеток и драже машина для отсчета их и укладывания в конвалюты, для мазей мазенабивные машины и т. п. Все эти устройства могут иметь ручное или механическое управление.
В настоящее время многие предприятия переходят на поточный метод работы, заключающийся в том, что передача продукции с одной операции на другую осуществляется при помощи движущейся транспортерной ленты. Ритм движения транспортера обусловлен временем, требуемым для выполнения каждой операции. При таком способе работы возможность использования различных механизмов возрастает.
Сам процесс фасовки и упаковки заключается в отмеривании требуемого количества лекарств и заполнении ими соответствующей тары: таблетки и драже — в конвалюты, трубочки, бумажные пакетики; жидкие лекарства — в склянки или флаконы; мази — в баночки или тубы. После этого производится закупоривание пробками, оклеивание целлофаном, завинчивание крышками с подложенными листочками пергаментной бумаги, наклеивание этикеток и т. п. Конечной операцией является укладка в коробки, обертывание бумагой, обвязка и др., после чего готовую продукцию отправляют на склад.
Все операции фасовки и упаковки готовых лекарственных форм являются легкой физической работой. Исключение составляет лишь доставка в цех бутылей, бочек и прочей емкой тары, заполненной подлежащей фасовке продукцией, а также транспортировка их по помещению для загрузки бункеров и резервуаров машин. Эта работа связана с тяжелой физической нагрузкой. С целью ее устранения применяют для жидкостей сифоны и ручные насосы, а на крупных предприятиях — механическую подачу жидкостей по трубопроводам и различные грузоподъемные устройства.
Основным вредным фактором в фасовочном цехе является возможность загрязнения воздуха различными вредными веществами. При фасовке многих жидких лекарственных форм могут выделяться пары как самих лекарственных веществ, так и их растворителей. Например, при фасовке нашатырного спирта в воздух выделяется аммиак, мозольной жидкости и эфирно-валериановой настойки — эфир, настойки полыни — спирт и т. д. Многие из этих веществ, помимо общетоксических свойств, обладают также резко выраженным раздражающим действием (пары йода, камфары). При фасовке сыпучих лекарственных форм может выделяться пыль, а также пары сильно пахучих веществ (йодоформа, ксероформа). Однако поскольку при фасовке легко испаряющихся жидкостей в большинстве случаев нет больших открытых поверхностей (они фасуются в малых количествах), концентрации их паров в воздухе рабочих помещений, как правило, не достигают регламентированных предельно допустимых величин.
При фасовке таблеток или порошков содержание лекарственной пыли в воздухе обычно также невелико. Но поскольку многие из фасуемых порошков являются сильно действующими, малые концентрации аэрозолей этих веществ вызывают токсический или аллергический эффект.
Совершенно понятно, что чем больше при фасовке и упаковке используются механизмы, особенно такие, которые обеспечивают хорошую герметизацию фасуемого продукта, тем меньше опасность загрязнения воздушной среды вредными газами, парами или пылью.
При любых условиях производства (ручная фасовка, поточный метод, автоматизированные линии) в рабочих помещениях необходимо оборудовать искусственную вентиляцию. При этом следует применять как местные устройства (капсуляция, вытяжные шкафы, зонты и т. п.), так и общую приточно-вытяжную систему. При работе с дорогостоящими сухими лекарственными препаратами при устройстве общей вытяжки целесообразно использовать пылеосадочные установки для сохранения ценной продукции и возврата ее на переработку.
Санитарная обстановка труда и необходимые оздоровительные мероприятия при мойке стеклянной тары ничем не отличаются от условий работы и санитарных мероприятий в моечных отделениях ампульных цехов.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
