Порядок обмена электронными рецептами

Об утверждении стандартов информатизации в области здравоохранения

Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 20 июля 2015 года № 600. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 26 августа 2015 года № 11949

В соответствии с подпунктом 6) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить:
1) Стандарт регулирования ведения рецептов в электронном формате согласно приложению 1 к настоящему приказу;
2) Стандарт управления электронными процессами диагностических исследований и лечебных процедур согласно приложению 2 к настоящему приказу;
3) Стандарт регулирования электронной профилактики заболеваний согласно приложению 3 к настоящему приказу.
2. Департаменту развития информатизации Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан в установленном законодательством порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) официальное опубликование настоящего приказа в периодических печатных изданиях и информационно-правовой системе нормативных правовых актов Республики Казахстан «Әділет» в течение десяти календарных дней после его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице–министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А.В.
4. Настоящий приказ вводится в действие после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан Т. Дуйсенова

Приложение 1
к приказу Министра
здравоохранения и социального
развития Республики Казахстан
от 20 июля 2015 года № 600

Стандарт регулирования ведения рецептов в электронном формате

Общие положения

1. Стандарт регулирования ведения рецептов в электронном формате (далее – Стандарт) разработан в соответствии с подпунктом 6 пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее - Кодекс) и определяет требования и условия для реализации и регулирования порядка ведения рецептов в электронном формате с учетом требований международного стандарта DIN EN 13940 «Система понятий обеспечивающих непрерывность оказания медицинской помощи».
2. Задачами настоящего Стандарта являются:
1) определение порядка работы сервиса электронных рецептов (далее – СЭР), их регулирование, определение минимального объема информации для осуществления этапов СЭР, выписка рецепта, реализация лекарственного средства и изделий медицинского назначения по рецепту, уведомление о выдаче лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
2) обеспечение безопасности СЭР в отношении идентификации сторон, обеспечивающих поддержку оказания медицинской помощи, установления их подлинности и согласия пациента.
3. В настоящем Стандарте использованы термины и понятия:
1) рецепт многократного действия – рецепт, по которому осуществляется неоднократный отпуск лекарственного препарата;
2) лекарственные средства – средства, представляющие собой или содержащие фармакологически активные вещества, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также изменения состояния и функций организма, лекарственная субстанция, лекарственное сырье природного происхождения, лекарственные ангро- и балк-продукты, лекарственные препараты, медицинские иммунобиологические препараты, парафармацевтики;
3) субъекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – субъекты) – физические или юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность;
4) Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - документ учета зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
5) международное непатентованное название лекарственного средства - название лекарственного средства, рекомендованное всемирной организацией здравоохранения;
6) лекарственный препарат – лекарственное средство в определенной лекарственной форме;
7) национальный идентификатор лекарственных препаратов – идентификационный код определенного лекарственного препарата в национальном регистре лекарственных препаратов, доступного для выписки или использования в Республике Казахстан;
8) действительный рецепт – рецепт, выписанный медицинским работником, имеющим право и полномочия на выписку рецепта;
9) национальный идентификатор изделий медицинского назначения – идентификационный код определенного изделия медицинского назначения в национальном регистре изделий медицинского назначения, доступного для выписки или использования в Республике Казахстан;
10) рецепт – назначение лекарственного препарата, осуществленное медицинским работником посредством ЭПЗ относительно отпуска лекарственных средств и/или изделий медицинского назначения в электронном формате или его распечатанная версия;
11) рецепт на лекарственный препарат рецептурного отпуска – рецепт, который выдается поставщиком медицинских услуг для реализации лекарственных препаратов рецептурного отпуска определенному пациенту;
12) лекарственный препарат рецептурного отпуска – лекарственный препарат, который реализуется объектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники только по предъявлению пациентом выписанного медицинским работником рецепта по форме 130/у утвержденной приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 ноября 2010 года № 907 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации за № 6697);
13) сопутствующая информация по рецепту – информация относительно льгот по приобретению лекарственных препаратов, истории болезни и прочих данных, описывающих лекарства и здоровье пациента, в соответствии с настоящим Стандартом;
14) ведение рецептов в электронном формате – передача рецепта или любой другой информации, связанной с рецептом, посредством СЭР, между сторонами здравоохранения напрямую или через ЭПЗ;
15) лицо, выписывающее рецепты – поставщик медицинских услуг, осуществляющий выписку рецептов в соответствии с настоящим Стандартом в соответствии с нормативными правовыми актами Республики Казахстан, действующих в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
16) регистрационный номер – регистрационный номер, который присваивается лекарственным препаратам, изделиям медицинского назначения и медицинской технике при государственной регистрации в национальном реестре лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
17) фармацевтическая деятельность – деятельность, осуществляемая в области здравоохранения по производству, изготовлению (за исключением медицинской техники), оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, связанная с закупом (приобретением), хранением, ввозом, вывозом, контролем качества, оформлением, распределением, использованием и уничтожением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также обеспечением их безопасности, эффективности и качества;
18) фармацевтические работники – физические лица, имеющие фармацевтическое образование и осуществляющие фармацевтическую деятельность;
19) сервис электронных рецептов – комплекс мероприятий, обеспечивающий ведение рецептов в электронном формате в целях создания, администрирования, отправки, получения, отмены или перенаправления электронных рецептов;
20) сторонняя медицинская информационная система – медицинская информационная система, которая разработана и используется третьими сторонами;
21) журнал логирования – файл с записями о событиях в хронологическом порядке.
4. Выписка рецептов осуществляется согласно подпункту 83) пункта 1 статьи 7 Кодекса.
5. Ведение рецептов в электронном формате включает в себя двухстороннюю передачу информации между поставщиком медицинских услуг и субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также двухстороннюю передачу информации, связанную с медикаментозным лечением и сопутствующей информации к рецепту.
6. Двусторонняя передача информации осуществляется и управляется с помощью ЭПЗ, который также обеспечивает коммуникацию между сторонами, вовлеченными в процесс ведения рецептов в электронном формате. Деятельность по ведению рецептов в электронном формате и процесс обмена соответствующей информацией регистрируется в ЭПЗ.
7. Рецепты, формируемые в сторонних медицинских информационных системах делятся на два типа:
1) рецепты, выданные в результате оказания амбулаторной или стационарной медицинской помощи;
2) регистрация медикаментозного лечения в ходе оказания стационарной медицинской помощи.
8. В случае регистрации медикаментозного лечения в ходе оказания стационарной медицинской помощи создание электронного рецепта в виде прикрепленной специальной записи (далее – ПСЗ) не требуется.
9. Сведения о лекарственных препаратах представляются в ЭПЗ в виде информации, содержащейся в клинически значимых элементах контакта электронной медицинской записи поставщика медицинских услуг.
10. Набор данных для лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения, описанный в приложении 1 к Стандарту (далее – приложение 1) автоматически обновляется с помощью ЭПЗ при регистрации медикаментозного лечения в ходе оказания стационарной медицинской помощи.
11. В случае выписки рецепта с использованием сторонней медицинской информационной системы, в результате амбулаторного или стационарного лечения, для регистрации рецепта в ЭПЗ генерируются ПСЗ в форме клинико-административных записей, которые содержат электронный рецепт и хранятся под соответствующим элементом ЭМЗ поставщика медицинских услуг внутри ЭПЗ.
12. Национальный регистр лекарственных препаратов обеспечивает доступ к справочной информации, определенной в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники для лекарственных средств, идентифицированных с помощью национального идентификатора лекарственных средств.
13. Национальный регистр изделий медицинского назначения обеспечивает доступ к справочной информации, определенной в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники для изделий медицинского назначения, идентифицированных с помощью национального идентификатора изделий медицинского назначения.

Порядок обмена электронными рецептами

14. К рецептам, которые регистрируются, хранятся и управляются централизованно в ЭПЗ, применяются следующие процедуры:
1) субъекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, изъявившие требования на получение доступа к СЭР в целях выполнения транзакций по использованию электронных рецептов, делают соответствующий запрос на доступ к СЭР;
2) при необходимости пациент запрашивает и получает из ЭПЗ бумажную версию рецепта, который является действительным для любого субъекта в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
3) субъекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, у которых имеется доступ к СЭР определенного пациента, несут ответственность за надлежащее выполнение транзакций по выдаче лекарственных средств с соблюдением действий, определенных главой 3 настоящего Стандарта;
4) субъекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и фармацевтические работники, получающие бумажные рецепты в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи представляют отчет по данным рецептам в ЭПЗ посредством СЭР.