 |
Глава IV. Практические аспекты оценки причинно-следственной связи и расследования побочных проявлений после иммунизации
|
|
|
|
Глава IV. Практические аспекты оценки причинно-следственной связи и расследования побочных проявлений после иммунизации
Оценка причинно-следственной связи ПППИ.
Цель - определить наличие связи между событием и введенной вакциной.
Оценка проводится по окончании расследования случая серьезного ПППИ. Что требует оценки:
- серьёзные ПППИ
- групповые ПППИ
- другие ПППИ по решению комиссии по расследованию (подозрение на ошибку иммунизации, серьезные состояния, вызванные неясной причиной, которые развились в течение до 30 дней после вакцинации)
- события, вызвавшие серьёзную озабоченность у родителей или общественности.
Критерии, свидетельствующие о причинно-следственной связи:
- временное отношение: наступлению события предшествовало введение вакцины;
- имеется клиническое и лабораторное подтверждение того, что вакцина вызвала ПППИ, (например, выделение вакцинного штамма БЦЖ из очага остеомиелита);
- биологическая достоверность: не должно противоречить современной теории и знаниям о том, как работает вакцина;
- изучены и исключены альтернативные причины;
- сведения о том, что данная вакцина вызывала аналогичное событие в прошлом (повторяемость ПППИ).
Клинические аспекты расследования ПППИ
При проведении расследования следует иметь в виду, что патогномоничных симптомов, которые позволили бы однозначно считать каждый конкретный случай серьезным ПППИ, связанным с вакцинацией, не существует. Такие клинические симптомы, как высокая температура, интоксикация, неврологическая симптоматика, различные виды аллергических реакций, в том числе немедленного типа, могут быть обусловлены не иммунизацией, а заболеванием, совпавшим во времени с проведенной прививкой. Поэтому каждый случай серьезного заболевания, развившийся в поствакцинальном периоде, требует тщательной дифференциальной диагностики как с инфекционными, так и неинфекционными заболеваниями с использованием инструментальных и лабораторных методов исследования, исходя из клинической симптоматики заболевания.
|
|
|
Одним из критериев является время возникновении. После введения инактивированных вакцин симптомы развиваются не позднее 48 часов, при этом длительность лихорадки более 72 часов ли ее возникновение после этого времени свидетельствует о наличии (присоединении) интеркуррентной инфекции;
- реакции на живые вакцины (кроме аллергических реакций немедленного типа) не могут появиться ранее 4-5 дня и более чем через 14 дней, исключение составляют серьезные ПППИ в виде вакциноассоциированных заболеваний.
- менингеальные явления не характерны для осложнений после введения анатоксинов, инактивированных и живых вакцин (за исключением паротитной вакцины);
- энцефалопатия не характерна для реакций на введение паротитной и живой полиомиелитной вакцин и анатоксинов; она чрезвычайно редко возникает после введения АКДС-вакцины;
- диагноз поствакцинального энцефалита требует, прежде всего, исключения других инфекционных и неинфекционных заболеваний, которые могут протекать с общемозговой симптоматикой;
- неврит лицевого нерва (паралич Белла) не является осложнением ОПВ и других вакцин;
- аллергические реакции немедленного типа развиваются не позднее, чем через 24 часа после любого введения любой вакцины, а анафилактический шок - не позднее, чем через 4 часа;
- кишечные, почечные симптомы, сердечная и дыхательная недостаточность не характерны для осложнений иммунизации и являются признаками сопутствующих заболеваний;
|
|
|
- катаральный синдром может быть специфической реакцией на коревую вакцинацию, если возникает не ранее 5-го дня и не позднее 10-го дня после прививки; он не характерен для инактивированных вакцин;
- артралгии и артриты характерны только для иммунизации против краснухи;
- заболевание ВАПП развивается в срок от 4 до 30 суток после иммунизации у привитых и до 60 суток у контактных. Подавляющее большинство случаев заболевания связано с первой прививкой, при этом риск развития заболевания у лиц с иммунодефицитом в 3-6 тысяч раз превышает таковой у здоровых. Случаи ВАПП у лиц после ревакцинации и ранее получавших ИПВ, не зарегистрированы, кроме лиц с первичными иммунодефицитами. ВАПП обязательно сопровождается остаточными явлениями (вялые периферические парезы и/или параличи и мышечные атрофии);
- лимфадениты, вызванные вакциной БЦЖ, развиваются, как правило, в аксилярной области слева. В процесс обычно вовлекаются подмышечные, значительно реже под - и надключичные лимфоузлы. Отличительным признаком осложнения является отсутствие болезненности лимфоузла при пальпации; цвет кожи над лимфоузлом обычно не изменен;
- критериями, позволяющими предположить БЦЖ-этиологию остеита, являются возраст ребенка от 6 месяцев до 2 лет, локализация очага поражения на границе эпифиза и диафиза, локальное повышение кожной температуры без гиперемии - " белая опухоль", наличие припухлости ближайшего сустава, ригидность и атрофия мышц конечности (при соответствующей локализации поражения). Заболевание как правило не развивается после реиммунизации (ревакцинации).
Разъяснения по порядку по порядку действий врача при диагностике осложнений вакцинации БЦЖ/БЦЖ-М приведены в Федеральных клинических рекомендациях по вакцинопрофилактике туберкулеза у детей.
При проведении расследования существенную помощь в постановке диагноза имеют сведения, полученные от заболевшего или его родителей. К ним относятся данные уточненного анамнеза заболевшего, состояние его здоровья перед прививкой, время появления и характер первых симптомов заболевания, динамика заболевания, доврачебное лечение, наличие и характер реакций на предшествовавшие прививки и т. п.
|
|
|
При развитии неврологических заболеваний (энцефалит, миелит, полирадикулоневрит, менингит и др. ) с целью исключения интеркуррентных заболеваний необходимо обеспечить проведение серологических исследований парных сывороток. Первая сыворотка должна быть взята в возможно более ранние сроки от начала заболевания, а вторая - через 14-21 день.
В сыворотках надлежит определить титры антител к вирусам гриппа, парагриппа, герпеса, коксаки, ЕСНО-вирусам, аденовирусам. При этом титрование первой и второй сывороток следует осуществлять одновременно. Перечень проводимых серологических исследований по показаниям может быть расширен. Так, например, в районах, эндемичных по клещевому энцефалиту, при развитии неврологических заболеваний после иммунизации, проведенной в весенне-летний период, необходимо определение антител к вирусу клещевого энцефалита.
В случае осуществления люмбальной пункции необходимо провести вирусологическое исследование спинномозговой жидкости с целью выделения как вакцинных штаммов вирусов (при иммунизации живыми вакцинами), так и вирусов - возможных возбудителей интеркуррентного заболевания. Материал в вирусологическую лабораторию следует доставлять или в замороженном состоянии, или при температуре тающего льда. В клетках осадка ликвора, полученного центрифугированием, возможна индикация вирусных антигенов в реакции иммунофлюоресценции.
При серозном менингите, развившемся после вакцинации против эпидемического паротита или при подозрении на ВАП, особое внимание следует уделять индикации энтеровирусов.
При постановке клинического диагноза генерализованной БЦЖ-инфекции верификация бактериологическими методами предусматривает выделение культуры возбудителя с последующим доказательством его принадлежности к Mycobacterium bovis BCG. При невозможности проведения идентификации штаммов на местах, их следует направлять в установленном порядке в Санкт-Петербургский НИИ фтизиопульмонологии или в ФГБУ Национальный исследовательский медицинский центр фтизиопульмонологии и инфекционных заболеваний Минздрава России
|
|
|
Как у детей, так и у взрослых в поствакцинальном периоде могут развиваться патологические процессы, приводящие к летальным исходам. Как показывает практика, большая часть расследованных летальных исходов в поствакцинальном периоде является результатом тяжелых заболеваний, совпавших по времени с прививками (инфекции, опухоли и т. п. ). В единичных случаях летальные исходы были связаны с индивидуальной реакцией на препарат или его компоненты с развитием анафилактического шока или анафилактоидных реакций. В остальных случаях теоретически иммунизация могла утяжелять течение острых инфекций, развившихся в поствакцинальном периоде, а также являться провоцирующим фактором, приводящим к манифестации латентно протекающего заболевания и/или декомпенсации хронического процесса.
Редкость летальных исходов в поствакцинальном периоде не исключает необходимости их детального расследования для установления истинных причин смерти. При этом патологоанатом должен быть ориентирован на возможность развития в этот период сложной комбинированной патологии как связанной, так и не связанной с предшествующей прививкой.
|
|
|
