Биоэтические аспекты клинических испытаний лекарственных средств

Первый национальный конгресс по биоэтике

«Наука без совести опустошает душу»
Француа Рабле

 

Под таким девизом с 17 по 20 сентября 2001 года в Киеве проходил Первый конгресс по биоэтике, организованный по инициативе НАН и НАМН при участии Министерства образования и науки Украины, медицинских университетов, Института медицины труда, Государственного фармакологического центра МЗ, Национальной фармацевтической академии Украины и других научных и общественных организаций. Идея единения прогресса и морали собрала 1300 заинтересованных лиц, более 470 делегатов — ученых, специалистов, представителей различных общественных организаций Украины, России, Азербайджана, Грузии, а также США, Ватикана, Бельгии, Болгарии, Великобритании, Японии и других стран. Большой резонанс общественного мнения, вызванный конгрессом в Украине, свидетельствует о чрезвычайной актуальности биоэтических проблем. Их решение и воплощение в жизнь сегодня во всем мире является показателем цивилизованности государства.

Движение «биоэтика» возникло в 70-х годах XX века после публикации статьи американского медика В. Р. Поттера «Биоэтика — наука выживания», в которой автор впервые выделил учение об этичности человеческого поведения в биомедицинской и других социально-ориентированных науках о жизни. В философии понятие «этичности» еще со времен Аристотеля определяется как единственно возможный способ существования человека в реализации его человеческой сущности и заключается в сопричастности человека к бытию других людей, природы, ответственности за свои действия. Зеркалом морали на протяжении двух тысячелетий истории человечества является Библия. Поэтому огромная роль в решении биоэтической проблемы принадлежит церкви.

Сегодня биоэтика — это раздел прикладной этики, который изучает проблемы морали относительно всего живого. Современные достижения по введению новых медицинских технологий, расшифровка генома человека, генная терапия, эксперименты по клонированию, распространение генетически модифицированных организмов и использование их для изготовления пищевых продуктов — вот неполный список последних достижений науки, которые требуют пристального внимания с учетом биоэтических принципов. Мировое научное сообщество и международные организации, такие как ЮНЭСКО, ЮНИСЭФ, ВОЗ и др., относят биоэтику к наивысшим приоритетам. За рубежом прошли международные и национальные конгрессы по биоэтике. Совет Европы принял Конвенцию по защите прав и достоинств человека в связи с использованием достижений биологии и медицины.

Биоэтические комитеты

В настоящее время Министерством юстиции Украины ведется активная работа по подготовке необходимых документов для подписания европейской Конвенции по защите прав и свобод человека в аспекте биомедицины. Ее главная цель — защита чести и неприкосновенности человека, гарантия прав в случае каких-либо исследований. Международно признанным механизмом контроля за соблюдением положений Конвенции являются независимые этические комитеты (НЭК). Важнейшие принципы, соблюдение которых контролируют НЭК: научные исследования в биологии и медицине осуществляются свободно, гарантируя защиту прав человека, обеспечение его физической и психической неприкосновенности; неукоснительно должно соблюдаться правило получения надлежащим образом оформленного согласия испытуемого на участие в исследовании и при использовании биомедицинских технологий; исследование проводится на людях только в том случае, если не существует альтернативных методов, сопоставимых по эффективности; риск для здоровья испытуемого минимален и не превышает потенциальной пользы от исследования.

Во всем мире НЭК создаются на национальном, региональном и локальном уровнях. Национальные НЭК, как правило, решают задачи этического характера, разрабатывают общие подходы к их оценке. Круг вопросов региональных и локальных НЭК связан с работой в медицинских учреждениях. В Украине в настоящее время идет активная работа по созданию НЭК. Приказом Министерства здравоохранения утверждено Типовое положение о комиссии по вопросам этики. Как отмечалось в докладе Т. К. Ефимцевой (Государственный фармакологический центр МЗ Украины), при разработке локальными НЭК своих собственных процедур необходимо руководствоваться этим положением, регламентом ICH, учитывать рекомендации ВОЗ, Европейского этического комитета и рабочей группы по Этике Европейского форума по GCP. Это позволит проводить этическую оценку планируемых исследований на должном уровне, участвовать в международных кооперативных клинических испытаниях.

Биоэтические аспекты клинических испытаний лекарственных средств

В Украине за последние пять лет проведено 900 клинических испытаний лекарственных средств. Мировая практика клинической апробации и исследований биоэквивалентности накопила богатый опыт по соблюдению этических норм и защите прав пациентов. Как отмечалось в докладе, представленном учеными Национальной фармацевтической академии Украины, остается несгармонизированным вопрос о клиническом тестировании препаратов-генериков. Для оценки их качества в нашей стране до настоящего времени применяются так называемые ограниченные клинические испытания. Такие исследования проводятся на ограниченном контингенте больных, чаще всего на 30 пациентах основной группы и 15 контрольной. Рассчитывать на получение объективной информации по изучаемому препарату в такой ситуации проблематично. Учитывая, что частота возникновения побочных эффектов многих лекарственных препаратов составляет 1: 50, 1: 100, 1: 200, чаще всего ожидаемые и неожиданные эффекты остаются вне поля зрения ограниченного клинического испытания. Возникает вопрос: этично ли результаты ограниченных клинических испытаний считать тестом, дающим основание к широкому медицинскому применению генерического препарата?

Назрела объективная необходимость практического внедрения в Украине исследований биоэквивалентности как наиболее объективного метода оценки генерических лекарственных препаратов.

При проведении исследований биоэквивалентности также возникает ряд этических проблем. О них рассказал В. И. Мальцев (Государственный фармакологический центр МЗ Украины). Субъектом испытания в таком виде исследований является здоровый доброволец, и исследование не носит терапевтического характера. Особое внимание при рассмотрении материалов клинических испытаний этические комитеты должны обращать на этические моменты, а именно: на порядок, методы и суммы выплат испытуемым. В соответствии с IHC GCP суммы выплат должны быть пропорциональны длительности участия здоровых добровольцев в исследовании и не должны полностью зависеть от того, участвовал ли испытуемый в клиническом исследовании в течение всего установленного протокольного срока. Если для привлечения в исследование здоровых добровольцев используются объявления, они должны быть представлены для рассмотрения в этические комитеты.

В. Н. Коваленко (Государственный фармакологический центр МЗ Украины) рассказал об этических проблемах фармакологического надзора. В Украине в настоящее время ведется активная работа по созданию системы фармакологического надзора, которая затрагивает вопросы сбора данных о побочных реакциях (ПР), необходимых для контроля лекарственных средств при медицинском применении у человека, а также для научной оценки этой информации.

Необходимость внедрения системы фармакологического надзора за лекарственными средствами обусловлена этическими проблемами, т. е. направлена на защиту здоровья и прав человека. С этой целью еще на этапе клинических исследований лекарственного средства, информация о любых негативных эффектах изучаемого препарата должна регистрироваться и сообщаться в этические комитеты и регуляторные органы. Выявление ПР должным образом систематизируется и анализируется. Однако истинное представление о переносимости лекарственного средства можно получить только в процессе его широкого применения в медицинской практике. По мере накопления сведений о лекарственном средстве может возникнуть необходимость принятия определенных административных мер и регуляторных решений: включение в инструкцию новых данных о ПР, уточнение показаний и противопоказаний к применению, об ограничении использования препарата и даже его запрещении.

Вниманию участников был представлен проект нового «Этического кодекса врача Украины». Впервые в кодекс врача включены биоэтические приоритеты. Делегаты конгресса предложили вынести данный проект для широкого обсуждения.

Еще одна проблема, затрагиваемая на конгрессе,— гуманное отношение к животным. Движение за гуманное отношение к животным охватило все цивилизованные страны. Проводимые опыты на теплокровных животных в различных областях медико-биологических исследований нередко являются травмирующими, вызывающими их гибель. В связи с этим в дискуссиях об опытах на животных продолжается противостояние сторонников и противников экспериментов. «Можно ли обойтись без экспериментов на теплокровных животных?» — вопрос, на который отвечает академик И. М. Трахтенберг, Институт медицины труда АМН Украины. Применительно к токсикологии ответ не может быть утвердительным, так как опыты, предусматривающие исследования на животных, являются крайне важными и обойтись без них практически не возможно.

Подходы к опытам на теплокровных животных можно выразить принципом трех R:

Replacement (замена) — перенос опыта с представителей более высокоорганизованных видов животных на менее развитых животных либо на альтернативные биомодели, например работа с культурой клеток, применение методов математического моделирования и т. д.

Reduction (уменьшение) — снижение числа животных, используемых в эксперименте.

Refinement (совершенствование) — гуманизация эксперимента за счет использования обезболивания и нетравматических методов работы с животными.

В Украине внедрена практика выдачи лицензий для проведения опытов, когда экспериментатор доказывает возможность замены животных в данном эксперименте другими моделями и обосновывает методы устранения боли и страданий животных. В настоящее время растет и развивается всемирное движение за высококачественное гуманное образование в биологических, медицинских и ветеринарных институтах. Студенты и преподаватели используют различные альтернативы, которые могут частично заменить использование животных. Это модели и моделирующие устройства, кино- и видеофильмы, компьютерное моделирование и виртуальная реальность. Широкое внедрение таких обучающих программ в институтах Украины является важной задачей соблюдения принципов современной биоэтики.

На конгрессе были приняты итоговые документы — «Защита людей и волонтеров в исследованиях» и «Защита животных в исследованиях».

Особая роль в формировании общественного мнения о биоэтических проблемах принадлежит СМИ. Как отмечалось на конгрессе, СМИ наиболее часто нарушают этические правила. К примеру, на телевидении 90% информации, касающейся так называемых вопросов здоровья,— это РR тех или иных фармацевтических фирм, методов лечения, лекарственных средств, нередко сомнительных лиц, так называемых целителей. Подобную информацию нельзя подавать в рекламном виде, поскольку медицинский препарат всегда имеет определенные противопоказания, побочные реакции, которые не упоминаются СМИ. Это касается методов лечения, биологически активных добавок, способов коррекции фигуры, вибраторов, разичных биостимуляторов. Известно, что даже безобидные способы оздоровления могут причинить вред больному человеку, и, главное, ни одно лекарственное средство не должно назначаться человеку без достаточных оснований. Чтобы это предотвратить, необходимо показывать и обратную сторону медали. Однако этого не происходит из-за сегодняшней зависимости СМИ от рекламы и рекламодателей, отсутствия механизма регулирования отношений между СМИ, медициной и этикой.

Значительным шагом в формировании цивилизованного фармацевтического рынка в Украине является введение Этического кодекса, разработанного Фармацевтической ассоциацией Украины. Кодекс базируется на национальных традициях лекарственного обеспечения с учетом государственной политики в системе здравоохранения и опыта других стран. При составлении документа использованы основные универсальные рекомендации национальных кодексов.

Делегаты отметили прекрасную организацию конгресса. В этом большая заслуга сотрудников Института медицины труда и председателя Комитета по биоэтике академика Ю. И. Кундиева. Проведение Конгресса стало масштабной акцией, которая будет и в дальнейшем способствовать воплощению идей биоэтики в Украине.

 

Поделиться:

Воспользуйтесь поиском по сайту: