 |
Технология изготовления (с указанием названия стадий)
|
|
|
|
Acidi borici 0,3
Basis q.s. ut fiat suppositorium vaginalium.
Da tales doses numero 10.
Signa. По 1 суппозиторию 2 раза в день.
± Каким фармакологическим действием обладают вагинальные суппозитории с хинозолом? Какие виды вагинальных суппозиториев могут быть изготовлены?
± Какая нормативная документация регламентирует требования к суппозиториям, технологию изготовления и показатели качества? Приведите схему оценки качества суппозиториев на стадии изготовления, изготовленного препарата и при отпуске из аптеки.
В прописи не указана основа, поэтому используем масло какао.
Масса вагинальных суппозиториев 4,0.
В рецепте прописаны твердые вещества, поэтому изготавливаем свечи с добавлением ланолина безводного.
Хинозола 0,03*10 = 0,3
Кислоты борной = 0,3*10 = 3,0
Масла какао 4*10 – 0,3-3,0 = 36,7
Ланолина безводного: 1,0 на 30, г масла какао => на 36,7 масла какао 1,25
Масса одного суппозитория 4 + 1,25/10 = 4,125
Допустимые отклонения: +-5% +-0,2 (добавленный ланолин укладывается в норму допустимых отклонений)
Технология изготовления:
1. Подготовка основы. Масло какао измельчают после охлаждения.
2. Измельчение и смешивание ЛС. Поры ступки затирают борной кислотой, отсыпают ее на капсулу. Измельчают хинозол и постепенно добавляют борную кислоту с капсулы, тщательно перемешивают.
3. Смешивание с основой. Добавляют постепенно масло какао и уминают до однородности. Добавляют небольшое количество ланолина безводного.
4. Дозирование
Чисто теоретически, данный суппозитории можно изготавливать методом выливания, используя твердый жир тип А вместо масло какао.
ХИНОЗОЛ (Chinosolum) Мелкокристаллический порошок лимонно-желтого цвета, своеобразного запаха. Легко растворим в воде (1:1,3), мало - в спирте. Обладает антисептическими и сперматоцидными свойствами; относительно мало токсичен не оказывает местно-раздражающего действия, не инактивируется белками тканей. Применяют в разведении 1:1000 - 1:2000 для дезинфекции рук, промывания ран, язв, спринцеваний, а также в виде присыпок (1 - 2 %) и мазей (5 - 10 %).
|
|
|
Вагинальные суппозитории (supposttoriavaginalia) могут быть:
· сферическими (шарики, глобули);
· яйцевидными (овули);
· в-виде плоского тела с закругленным концом (пессарии).
Документы: основы прописаны в ГФ XI, технология изготовления в общей статье ГФ, отклонения в массе приказ № 305,
Методические указания по изготовлению и контролю качества лекарственных средств в аптеках; Методические рекомендации по приготовлению, анализу и использованию лекарственных препаратов; Инструкции по приготовлению и контролю качества лекарственных препаратов в условиях аптек
Контроль на стадиях изготовления. Суппозиторная масса однородная, пластичная, отстающая от стенок ступки и полностью собирающаяся на головке пестика. Суппозиторный брусок правильной геометрической формы параллелепипеда, в сечении квадрат; насечки на бруске кратны числу доз; суппозитории одинаковой формы. Все суппозитории уложены в картонную коробку и накрыты половиной вощеной капсулы с насечкой. Основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют НД.
Контроль изготовленного препарата
1. Анализ документации
Фармацевтическая экспертиза проведена правильно. Номера препарата, рецепта, ППК соответствуют. Расчеты сделаны правильно. ППК выписан верно.
2. Оформление
Основная этикетка “Наружное” с указанием: № аптеки, № рецепта, Ф.И.О. пациента, способа применения, даты (число, месяц, год), цены. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Хранить в прохладном месте”– МУ от 4.07.97.
|
|
|
3. Упаковка. Свечи уложены в картонную коробку на гофрированную капсулу, сверху накрыты вощеной капсулой с насечкой.
4. Органолептический контроль: цвет и запах суппозиториев соответствуют входящим компонентам; количество суппозиториев соответствует прописи; все суппозитории имеют правильную геометрическую форму, соответственно их назначению; твердые при комнатной температуре; механических примесей нет.
5. Физический контроль
Отклонения в массе укладываются в норму допустимых отклонений
6. Время полной деформации суппозиториев – не более 15 мин. Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.
Контроль при отпуске
Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке и квитанции соответствуют. Основная этикетка заполнена правильно. Имеется указание о способе приема. Предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Хранить в прохладном месте”, отдельный рецептурный номер.
54. В аптеку поступил рецепт, содержащий капли глазные состава:
Rp.: Riboflavini 0,001
Acidi ascorbinici 0,02
Kalii iodidi 0,3
Solutionis Acidi borici 2 % 10 ml
M.D.S. По 2 капли 3 раза в день в оба глаза.
± Сделайте вывод о соответствии осмотической концентрации капель физиологическому значению. Предложите оптимальный вариант технологии изготовления глазных капель с использованием концентрированных растворов.
Примечание: имеются растворы:
4 % раствор борной кислоты в 0,02 % растворе рибофлавина;
2 % раствор кислоты аскорбиновой
20 % раствор калия иодида
± Возможность использования соответствующих концентрированных растворов обоснуйте нормативной документацией. Решите вопрос о возможности стерилизации глазных капель приведенного выше состава.
± Как на современном этапе развития технологии лекарственных форм реализуется в аптеке требование стерильности глазных капель.
Данной глазной прописи не нормирована, на нее нет условий стерилизации. Следовательно данные глазные капли можно изготавливать только из стерильных концентрированных растворов.
Расчет осмотической и осмолярной концентрации:
0,009*10= 0,09 = 0,02*0,18 + 0,35*0,3 + 0,2*0,53 = 0,2146 >>0,09 раствор гипертоничный
Интервал осмотической концентрации 0,09±0,02 (от 0,07 до 0,11)
Смосм риб = (0,1 * 1 *1000)/376,4 = 0,27
Смосм аскорб = (2*1*1000)/176 = 11,36
Смосм KI = (30*2*1000)/74,5 = 805,37
|
|
|
Смосм борн = (20*1*1000)/62 = 322,58
Сумма Смосм = 1139,58 > 285-310 раствор гиперосмолярный
| Оборотная сторона ППК m борн = 0,02*10 = 0,2 V борн +риб (1:25) = 0,2*25 = 5 мл V аскорб (1:50) = 0,02*50 = 1 мл V KI (1:5)= 0,3*5 = 1,5 мл V во = 10 – 5 -1 -1,5 = 2,5 мл | Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту № Aquae pro injectionibus 2,5 ml Sol. Acidi ascorbinici stirill. 1:50 1 ml Sol. Kalii iodidi stirill. 1:5 1,5 ml Sol. Acidi borici 4% in Sol. Riboflavini 0,02% stirill. 5 ml Vобщ = 10 ml Подписи: Изготовил _________ Проверил __________ |
55. Преподаватель предложил студенту изготовить суппозитории по прописи:
Возьми: Дерматола 0,3
Ихтиола 0,2
Основы 2,0
Смешай, чтобы получилась свеча.
Дай такие дозы числом 20.
Обозначь. По 1 свече 2 раза в день,
в качестве основы был использован твердый жир.
Студент измельчил в ступке 6,0 г дерматола с 4,0 г ихтиола, добавил при перемешивании 44,0 г расплавленной основы жировой. Суппозиторную массу разлил в формы, смазанные мыльным спиртом. Готовые суппозитории упаковал в вощеную бумагу, уложил в картонную коробку с этикеткой «Наружное». Правильно ли были выполнены расчеты?
± Приведите формулу расчета массы суппозиторной основы. В чем расплавляют основу и смешивают массу при изготовлении суппозиториев методом выливания в формы?
± Какую основу можно было использовать вместо основы жировой?
± В чем отличие при расчетах массы различных основ, используемых при изготовлении суппозиториев методом выливания в формы?
В данном случае указано точное количество основы на одну свечу, поэтому дополнительных расчетов не требуется.
Необходимые количсетва: дерматола 6,0, ихтиола 4,0 и твердого жира 40,0
Основу необходимо расплавлять в выпарительной чашке на водяной бане, после расплавления необходимые лекарственные вещества добавляются в основу и тщательно перемеиваются.
Обычно при отсутсвии указаний на какую-либо конкретную основу используют масло какао, но в этом случае суппозитории изготовливались бы методом ручного формования. Также для метола выливания можно было испотзовать основу для суппозиториев (кондитерский жир+эмульгатор Т2).
56. В аптеку постоянно в достаточно больших количествах поступает крахмал. Обоснуйте необходимость частого получения крахмала аптекой.
|
|
|
± В каких лекарственных формах может быть выписан крахмал? Какие функции может выполнять крахмал в лекарственных формах «Мази», «Пилюли»?
± Каковы особенности введения крахмала в различные лекарственные формы? Как учитывается при этом состав крахмала, его физико-химические свойства, вид лекарственной формы, характер дисперсионной среды и роль крахмала в лекарственной форме?
± Приведите пример, выпишите ППК.
Крахмал применяют в качестве обволакивающего средства: наружно (в виде присыпок и пудр с окисью цинка, тальком и т.п.), внутрь и в клизмах (в виде крахмального клейстера или слизи) для защиты чувствительных нервных окончаний от воздействия раздражающих веществ или для замедления всасывания лекарств.
Крахмал (ограниченно набухающее ВМВ) – это полисахарид, состоящий из амилопектина (разветвленная структура) и амилозы (линейная структура). Переплетаясь, молекулы образуют сетчатый каркас. Две составляющие крахмала различаются набухающей способностью и характером растворения, что обусловливает особенности изготовления растворов крахмала.
Если концентрация раствора не указана, изготавливают 2 % раствор в концентрации по массе в соответствии с прописью НД:
| Состав: | Крахмала 1 часть Воды холодной 4 части Воды горячей 45 частей |
Если в состав прописи для ректального применения входит лекарственное вещество списка Б, то необходимо проверить дозы по общим правилам, учитывая то, что раствор изготавливают по массе.
Входящие вещества способны вызвать высаливание ВМВ, поэтому для их растворения оставляют небольшой объем воды очищенной с учетом растворимости и добавляют к остывшему раствору крахмала (хлоралгидрат – термолабилен, кроме того, при повышенной температуре процесс высаливания ВМВ ускоряется).
Раствор крахмала в подобных прописях выполняет функции обволакивающего средства, снижающего раздражающие свойства бромидов, хлоралгидрата и др.
В качестве вспомогательного средства (для стабилизации эмульсий) используют 10 % раствор (гель) крахмала, который готовят по прописи:
| Состав: | Крахмала 5 частей Воды холодной 10 частей Воды горячей 35 частей |
С лечебно-профилактической целью и в качестве вспомогательного средства (гидрофильный гель - мазь и в качестве склеивающего средства - при изготовлении пилюль) применяется 7 % раствор крахмала в глицерине, который изготавливают по прописи:
| Крахмала Глицерина Воды очищенной | 7,0 93,0 7,0 |
mобщая = 100,0
Вода очищенная используется для введения крахмала в глицерин в виде суспензии и в процессе нагревания глицерина и растворения крахмала – испаряется.
|
|
|
Rp.: Solutionis Amyli 50,0
Natrii bromidi 1,0
Da. Signa. На 1 клизму.
| Расчеты проводятся до изготовления раствора. Оборотная сторона ППК Растворы крахмала готовят в концентрации по массе, контролируют массу ЛП. m натрия бромида = 1,0 mкрахмала= 1,0 2 – 100 Х – 50 Х = 2х50:100 = 1,0 Вода очищенная холодная: 1,0 х 4 = 4,0 Вода очищенная горячая: 1,0 х 45 = 45,0 Доп. откл. пр. № 305 от 16.10.97г., прил.2.8: + 3% 51,0 – 100% Х – 3% Х=51,0 х 3:100=1,53 г | Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления раствора по памяти. Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту Amyli 1,0 Aquae purificatae frigidae 4ml Aquae purificatae ebulentis 45ml Natrii bromidi 1,0 mобщ.=51,0 Доп. откл. = 51,0 + 1,53 г mтары = Изготовил. Проверил. Отпустил. |
Технология изготовления (с указанием названия стадий)
Растворение
Во взвешенной выпарительной чашке кипятят 40мл воды очищенной (оставив несколько миллилитров для растворения натрия бромида) и вливают в нее при перемешивании изготовленную отдельно взвесь 1,0 крахмала в 4мл воды холодной. Смесь доводят до кипения и нагревают еще 1-2 минуты. Отдельно в подставке в 5мл воды очищенной растворяют 1,0 натрия бромида.
Смешивание
К остывшему раствору крахмала добавляют раствор натрия бромида.
Фильтрование
Раствор фильтруют через двойной слой марли в тарированный отпускной флакон светозащитного стекла, при необходимости доводят водой очищенной до заданной массы – 51,0.
57. Для изготовления пилюль аптека располагает следующими вспомогательными веществами: порошком и экстрактом густым корней солодки, порошком корней алтея крахмалом, белой глиной, мазью глицериновой, глицериновой водой, водой очищенной, ланолином безводным. Какие из вспомогательных веществ использует технолог при изготовлении пилюль с окислителями? Приведите примеры.
В аптечной практике иногда встречаются пилюли с окислителями — веществами, разлагающимися при применении в качестве вспомогательных веществ растительных порошков и экстрактов. Для предупреждения разложения основных веществ следует использовать индифферентные, не реагирующие с окислителями, вещества, такие как белая глина, бентониты или их смеси. В качестве склеивающих веществ для пилюль, содержащих калия перманганат применяют небольшое количество ланолина безводного, а для пилюль с серебра нитратом — воду глицериновую. Следует помнить, что при приготовлении пилюль с окислителями нельзя пользоваться металлическими шпателями и резаками (применяют пластмассовый инструмент). Обсыпают этот вид пилюль белой глиной или бентонитами.
Rp.: Argenti nitratis 0,3
Massae pilularum q.s.
Misce ut fiant pilulae N. 20
Da.Signa: По 1 пилюле 3 раза в день
| Расчеты проводятся до изготовления пилюль Оборотная сторона ППК Предполагаемая масса пилюль: 0,2 х 20 = 4,0 Масса белой глины: 4,0 - 0,3 = 3,7 Воды для растворения серебра нитрата 1,0 г – 0,45 мл H2O 0,3 г – X X = 0,45 х 0,3: 1,0 = 0,135 мл 0,1 мл – 3 нест. капли 0,135 мл – X X = 0,135 х 3: 0,1» 4 капли | Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления пилюль «А» Дата ППК к рецепту № 4 Argenti nitratis 0,3 Aquae purificatae gtts IV Boli albae 3,7 Aquae purificatae q.s. пилюли N.20 M общ. теор.» 4,0 m 1 пил. теор.» 0,2 М общ. практ.= М1 пил. практ.= Подписи: Норма допустимого отклонения (приказ МЗ № 305 до 0,3 + 10%, более 0,3 + 5%). 0,2 – 100% Х = 0,02 0,2 + 0,02 Х – 10% [0,18; 0,22] |
|
|
|
