 |
Интегрированная оценка экспозиции
|
|
|
|
6.4.8.1. Исходя из определения общей потенциальной дозы, рассчитывается "суммарная экспозиция", которая имеет первостепенное значение при установлении реального риска воздействия загрязняющего вещества на здоровье населения и учитывает все воздействия конкретного загрязнителя на человека независимо от среды или путей поступления.
6.4.8.2. На основании положений п.6.4.7.15 и формул расчета, приведенных в прилож.3, составляется сводная таблица для анализа многомаршрутной, многосредовой экспозиции, отражающая поступление химического вещества из анализируемых сред, а также суммарные дозы для отдельных сред, путей поступления и общую величину суммарной дозы. Формат подобного отчетного документа приведен в табл.6.3.
Таблица 6.3
Сводная таблица для анализа многомаршрутной, многосредовой экспозиции
| #G0Путь поступления | Объекты окружающей среды | |||||
| воздух | почва | питьевая вода | открытый водоем | продукты | сумма | |
| Ингаляция | 
| 
| 
| 
| 
| |
| Перорально | 
| 
| 
| 
| 
| |
| Накожно | 
| 
| 
| 
| ||
| Сумма | 
| 
| 
| 
| 
| 
|
Примечание: 
- доза. Индексы относятся к различным объектам и путям поступления вещества: 
- ингаляция, 
- перорально, 
- накожно, 
- воздух, 
- почва, 
- питьевая воды, 
- открытой водоем (рекреационное использование), 
- продукты питания. Величина - отражает суммарное поступление вещества из разных сред и разными путями.
6.4.8.3. Средняя суточная доза на день воздействия (
) формирует основу для расчета не только доз хронического и пожизненного воздействий, но и для острого и подострого.
6.4.8.4. Общая формула для расчета хронической средней суточной дозы имеет следующий вид:
|
|
|
, где (6.6)
- средняя суточная доза, усредненная на хроническую экспозицию, мг/(кг 
день);
- средняя суточная доза на день экспозиции;
- частота воздействия, дней/год;
- число дней в году (365 дней/год).
Примечание: при оценке накожного воздействия применяется концепция внутренней (или поглощенной) дозы, т.е. дозы, поступившей в кровеносное русло.
6.4.8.5. Частота воздействия может отражать либо продолжительное воздействие (365 дней в году), либо частичное или прерывистое воздействие (например, 90 дней в году в условиях теплого времени года; или 250 дней в году по 5 дней в неделю - 50 недель в год для профессионального воздействия). Если частота воздействия составляет 365 дней в году, то хроническая равна среднесуточной.
6.4.8.6. На последнем этапе рассчитывается пожизненная суточная доза (
) из одной или нескольких хронических суточных доз (), как средневзвешенная доза для трех периодов жизни по формуле:
, где (6.7)
- пожизненная средняя суточная доза, мг/(кг день);
- продолжительность экспозиции для детей младшего возраста (0 - <6 лет) - 6 лет;
- продолжительность экспозиции для детей старшего возраста (6 - <18 лет) - 12 лет;
- продолжительность экспозиции для взрослых (18 и более лет) - 12 лет;
- хроническая средняя суточная доза для детей младшего возраста, мг/(кг день);
- хроническая средняя суточная доза для детей старшего возраста, мг/(кг день);
- хроническая суточная доза для взрослого, мг/(кг день);
- время осреднения, число лет.
6.4.8.7. Длительность воздействия является рядом лет, в течение которых длится данный способ воздействия. В знаменателе стоит среднее время - период, на который усредняется общая доза или распределяется пропорционально по блокам лет.
6.4.8.8. Для канцерогенных эффектов среднее время учитывает продолжительность жизни человека, невзирая на длительность воздействия.
|
|
|
6.4.8.9. Для условий экспозиции в жилой зоне, продолжительность которой может быть больше одного возрастного периода жизни, необходимо рассчитывать суточную и хроническую 
отдельно для каждого периода жизни, т.к. различным возрастным периодам присущи специфичные значения величин контакта и массы тела.
7. Характеристика риска для здоровья населения
7.1. Общие положения
7.1.1. Характеристика риска интегрирует данные об опасности анализируемых химических веществ, величине экспозиции, параметрах зависимости "доза-ответ", полученные на всех предшествующих этапах исследований, с целью количественной и качественной оценки риска, выявления и оценки сравнительной значимости существующих проблем для здоровья населения.
7.1.2. На этом этапе осуществляется рассмотрение всех предположений, научных гипотез и неопределенностей, которые способны исказить результаты анализа риска и конечные выводы.
7.1.3. Характеристика риска является связующим звеном между оценкой риска для здоровья и управлением риском.
7.1.4. Характеристика риска осуществляется в соответствии со следующими этапами.
7.1.4.1. Обобщение результатов оценки экспозиции и зависимостей "доза (концентрация)-ответ".
7.1.4.2. Расчет значений риска для отдельных маршрутов и путей поступления химических веществ.
7.1.4.3. Расчет рисков для условий агрегированной (поступление одного химического соединения в организм человека всеми возможными путями из разных объектов окружающей среды) и кумулятивной (одновременное воздействие нескольких химических веществ) экспозиции.
7.1.4.4. Выявление и анализ неопределенностей оценки риска.
7.1.4.5. Обобщение результатов оценки риска и представление полученных данных лицам, участвующим в управлении рисками.
7.1.5. Ведущими принципами характеристики риска являются:
- интеграция информации, полученной в процессе идентификации опасности, оценки экспозиции и зависимости "доза-ответ";
- характеристика и обсуждение факторов неопределенностей и вариабельности результатов;
|
|
|
- представление информации о характеристиках риска в понятной и доказательной форме с указанием на достоверность и ограничения характеристик риска.
7.1.6. В процессе характеристики рисков используется величина условно принимаемого приемлемого риска - вероятность наступления события, негативные последствия которого настолько незначительны, что ради получаемой выгоды от фактора риска человек или группа людей, или общество в целом готовы пойти на этот риск.
7.2. Оценка риска канцерогенных эффектов
7.2.1. Характеристика канцерогенного риска осуществляется поэтапно:
7.2.1.1. Обобщение и анализ всей имеющейся информации о вредных факторах, особенностях их действия на организм человека, уровнях экспозиции.
7.2.1.2. Расчет индивидуального канцерогенного риска для каждого вещества, поступающего в организм человека анализируемыми путями.
7.2.1.3. Расчет индивидуального канцерогенного риска для каждого канцерогенного компонента исследуемой смеси химических веществ, а также суммарного канцерогенного риска для всей смеси.
7.2.1.4. Расчет суммарных канцерогенных рисков для каждого из анализируемых путей поступления, а также общего суммарного канцерогенного риска для всех веществ и всех анализируемых путей их поступления в организм.
7.2.1.5. Расчет популяционных канцерогенных рисков.
7.2.1.6. Обсуждение и оценка источников неопределенности и вариабельности результатов характеристики риска.
7.2.1.7. Обобщение и представление результатов характеристики риска.
7.2.2. Расчет индивидуального канцерогенного риска осуществляется с использованием данных о величине экспозиции и значениях факторов канцерогенного потенциала (фактор наклона, единичный риск). Как правило, для канцерогенных химических веществ дополнительная вероятность развития рака у индивидуума на всем протяжении жизни (
) оценивается с учетом среднесуточной дозы в течение жизни () (формула 7.1):
, где (7.1)
- среднесуточная доза в течение жизни, мг/(кг день);
- фактор наклона, (мг/кг день)) 
.
|
|
|
При использовании величины единичного риска (
) расчетная формула приобретает следующий вид (формула 7.2):
, где (7.2)
- средняя концентрация вещества в исследуемом объекте окружающей среды за весь период усреднения экспозиции (питьевая вода, мг/л; воздух, мг/м 
);
- единичный риск для воды (риск на 1 мг/л) или воздуха (риск на 1 мг/м ).
7.2.3. При расчете и характеристике риска необходимо обязательно принимать во внимание особенности оцениваемого контингента населения, свойственные ему факторы (дескрипторы) экспозиции и выбранную исследователем меру экспозиции.
Расчет канцерогенного риска проводится только для того диапазона доз (концентраций) химического вещества, который соответствует линейному участку зависимости "доза (концентрация)-ответ".
7.2.4. В отчете должно быть четко отмечено, какой вид экспозиции оценивается: средняя экспозиция, максимальная обоснованная (разумная) экспозиция, максимальная экспозиция.
7.2.5. При наличии нескольких видов экспозиции и оцениваемых контингентов населения оценка риска должна быть проведена для каждого из этих вариантов в отдельности. В этом случае с учетом численности исследуемых групп и полученных значений канцерогенного риска необходимо провести анализ распределения канцерогенных рисков в популяции (по оси ординат откладывается численность соответствующей специфической группы, а по оси абсцисс - величина индивидуального канцерогенного риска для данной группы).
7.2.6. Определение величин популяционных канцерогенных рисков (
), отражающих дополнительное (к фоновому) число случаев злокачественных новообразований, способных возникнуть на протяжении жизни вследствие воздействия исследуемого фактора, проводится по формуле (формула 7.3):
, где (7.3)
- индивидуальный канцерогенный риск;
- численность исследуемой популяции, чел.
7.2.7. Индивидуальный и популяционный канцерогенные риски характеризуют верхнюю границу возможного канцерогенного риска на протяжении периода, соответствующего средней продолжительности жизни человека (70 лет).
7.2.8. В связи со стохастическим характером канцерогенного процесса, длительным латентным периодом, различиями в возрастной чувствительности и сложным характером временной и возрастной зависимости вероятности смерти человека точно предсказать сроки развития злокачественных новообразований на основе имеющейся научной информации в популяции не представляется возможным.
7.2.9. При сравнительной характеристике риска часто используется величина популяционного годового риска (
) - расчетное число дополнительных случаев рака в течение года. Например, в случае анализа канцерогенных влияний загрязнений атмосферного воздуха величина будет равна (формула 7.4):
|
|
|
, где (7.4)
- среднегодовая концентрация -го вещества;
- численность популяции, подвергающейся воздействию;
- единичный риск за всю жизнь (70 лет).
7.2.10. Величину популяционного годового риска, как правило, не следует использовать для проведения каких-либо прямых аналогий между уровнями фактической онкологической заболеваемости или смертности и значениями этих рисков.
7.2.11. Значения канцерогенных рисков отражают, главным образом, долгосрочную тенденцию к изменению онкологического фона, формирующуюся при условии соблюдения всех принятых исследователем исходных условий (например, определенная продолжительность и интенсивность воздействия, неизменность экспозиции во времени, конкретные значения факторов экспозиции и др.).
7.2.12. Наибольшую ценность результаты характеристики канцерогенных рисков представляют для сравнительной оценки воздействия факторов окружающей среды на разных территориях, в разные временные периоды, до и после проведения оздоровительных мероприятий, для сравнения эффективности и возможного влияния на здоровье человека различных технологических процессов и природоохранных мероприятий.
7.3. Оценка риска неканцерогенных эффектов при острых и хронических
воздействиях
7.3.1. Характеристика риска развития неканцерогенных эффектов осуществляется либо путем сравнения фактических уровней экспозиции с безопасными уровнями воздействия (индекс/коэффициент опасности), либо на основе параметров зависимости "концентрация-ответ", полученных в эпидемиологических исследованиях.
7.3.2. Характеристика риска развития неканцерогенных эффектов для отдельных веществ проводится на основе расчета коэффициента опасности по формуле 7.5:
или 
, где (7.5)
- коэффициент опасности;
- средняя доза, мг/кг;
- средняя концентрация, мг/м ;
- референтная (безопасная) доза, мг/кг;
- референтная (безопасная) концентрация, мг/м .
7.3.3. Коэффициент опасности рассчитывается раздельно для условий кратковременных (острых), подострых и длительных воздействий химических веществ. При этом период усреднения экспозиций и соответствующих безопасных уровней воздействия должен быть аналогичным.
7.4. Оценка риска при многосредовых, комбинированных и комплексных воздействиях
7.4.1. Характеристика риска развития неканцерогенных эффектов при комбинированном и комплексном воздействии химических соединений проводится на основе расчета индекса опасности (
).
7.4.2. Индекс опасности для условий одновременного поступления нескольких веществ одним и тем же путем (например, ингаляционным или пероральным) рассчитывается по формуле 7.6:
, где (7.6)
- коэффициенты опасности для отдельных компонентов смеси воздействующих веществ.
7.4.3. При комплексном поступлении химического вещества в организм человека из окружающей среды одновременно несколькими путями, а также при многосредовом и многомаршрутном воздействии критерием риска является суммарный индекс опасности (
) рассчитывается по формуле 7.7:
, где (7.7)
- индексы опасности для отдельных путей поступления или отдельных маршрутов воздействия.
7.4.4. При одновременном поступлении вещества 
ингаляционно и перорально индекс опасности рассчитывается по формуле 7.8:
, где (7.8)
- оцениваемая концентрация вещества в воздухе (мг/м );
- доза, получаемая при пероральном пути поступления (мг/кг).
7.4.5. Оценка опасности при комплексном поступлении осуществляется без учета коэффициентов поглощения веществ в органах дыхания и желудочно-кишечном тракте, т.е. на основе воздействующих доз и концентраций. Это обусловлено тем, что величины безопасных уровней воздействия химических веществ (, ) всегда устанавливаются как экспозиционные (воздействующие), а не поглощенные дозы.
7.4.6. При накожном воздействии химических веществ, как правило, оценивается величина поглощенной дозы. В связи с отсутствием данных о безопасных уровнях при накожном воздействии для большинства приоритетных химических веществ, в качестве ориентировочной меры допустимого накожного воздействия (
) используется величина поглощенной дозы, рассчитанной исходя из референтной дозы (
) при пероральном пути поступления (формула 7.9):
, где (7.9)
- коэффициент абсорбции в желудочно-кишечном тракте.
Примечание. Значения для приоритетных химических веществ, загрязняющих окружающую среду, обобщены в компьютерных базах данных, разработанных в ГУ НИИ ЭЧ и ГОС им.А.Н.Сысина РАМН.
7.4.7. Расчет индексов опасности целесообразно проводить с учетом критических органов/систем, поражаемых исследуемыми веществами, т.к. при воздействии компонентов смеси на одни и те же органы или системы организма наиболее вероятным типом их комбинированного действия является суммация (аддитивность).
7.4.8. Подобный подход, принятый в оценке риска для неканцерогенных эффектов, хотя и достаточно консервативен, т.к. может преувеличивать опасность для здоровья, однако является более предпочтительным по сравнению с раздельной, независимой оценкой каждого из компонентов или признанием всех компонентов аддитивно действующими.
7.4.9. В качестве примера в табл.7.1 приведены результаты оценки риска воздействия четырех гипотетических веществ.
Таблица 7.1
|
|
|
