 |
Этапы исследования вакцин.
|
|
|
|
Все вакцины обязательно должны быть изучены на качество, безопасность в течение длительного времени. Только после нескольких этапов исследований на лабораторных животных и людях можно сказать, что вакцины безопасны.
Согласно 3 п. Нюрнбергского кодекса 1947 года: «Эксперимент (над людьми) должен основываться на данных, полученных в лабораторных исследованиях на животных, знании истории развития данного заболевания или других изучаемых проблем. Его проведение должно быть организовано таким образом, чтобы ожидаемые результаты оправдывали сам факт его проведения».
Однако ни один из разработчиков иммунопрофилактических препаратов против SARS-CoV-2 не обнародовал результаты доклинических испытаний (все разработчики обязаны проводить подобные исследования и отчитываться о них в публикациях фармакопейных статей), которые по всем правилам должны проводиться на животных моделях и клеточных линиях. К тому же, как показывает научный медицинский опыт, — в столь короткий срок разработки вакцин — невозможно успеть провести доклинические испытания вакцин.
Прежде чем начинать какой-либо эксперимент, а тем более разработку вакцин, исследователи проводят литературный поиск, с целью собрать данные, которые уже известны по заданной тематике. В этом ключе совершенно непонятно, как разработчики иммунопрофилактических препаратов для профилактики SARS- CoV-2 обходили проблему (если обходили) антителозависимого усиленияинфекции? Совершенно очевидно, что никак, разработчики попросту проигнорировали данную серьезную проблему. Каким образом они могут доказать, что разработанные ими продукты не вызывают такое серьезное побочное явление, которое может сделать человека инвалидом или привести к смерти? Так же очевидно, что никак.
|
|
|
Согласно правилам испытания иммунобиологических препаратов испытаниядолжны выглядеть следующим образом:
литературный обзор;
выделение нового штамма вируса (согласно постулатам Коха);
культивирование вирусного штамма;
верификация вирусного штамма;
постановка серии экспериментов, корректируемых по ходу получения новых данных;
разработка и создание лабораторных количеств вакцины;
- доклинические испытания:
установление токсичности;
проверка мутагенного, канцерогенного и тератогенного эффектов;
определение эффективности препарата и проверка эффекта антителозависимого усиления;
установление оптимальной дозировки.
Для определения эффективности препарата необходимо две группы подопытных животных: иммунизированная и контрольная. Обе группы должны быть заражены патогеном, против которого сделана прививка, чтобы проверить, насколько разрабатываемый препарат защищает от заражения. В этом же исследовании следовало проверить и ADE эффект со вскрытием трупов погибших животных. Этого не было сделано при разработке всех рассматриваемых вакцин.
При использовании РНК-вакцин необходим контроль изменения экспрессии генов в различных тканях по сравнению с контрольной группой животных, после вакцинации и после заражения, если оно произошло.
В случае ДНК-вакцин на основе аденовирусных транспортеров необходим контроль опасности геномного редактирования, т. е. необходимо было провести генетический скрининг животных до вакцинации, затем вакцинировать и через несколько дней снова провести генетический скрининг тех же самых животных, причем по разным тканям, чтобы исключить или выявить тканеспецифичность.
При испытании любого типа иммунопрофилактического препарата следовало получить хотя бы одно поколение (лучше 2 – 5 с вакцинацией каждого поколения) здорового потомства от двух вакцинированных родителей и от гетерогенной по признаку вакцинации пары (вакцинированный / невакцинированный).
|
|
|
Только после подробного исследования можно было переходить к клиническим испытаниям на людях. Чего в случае разработки вакцин, рассматриваемых в настоящемзаключении, – не было.
ТЕПЕРЬ РАССМОТРИМ ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ.
- I фаза клинических испытаний:
Предполагает от 20 до 100 добровольных участников. На этом этапе проводятся фактически все те же эксперименты, которые проводились прежде на животных, исключая все риски, основываясь на полученных прежде данных. Такое повторение исследований необходимо, посколькурезультаты, полученные на животных, не всегда с точностью воспроизводятся на людях. Результаты, полученные на одной расе людей, могут быть невоспроизводимы на другой расе. Также необходимобрать во внимание особенности групп испытуемых (возраст, пол, статус здоровья и многое другое).
- II фаза клинических испытаний: Возможно только после получения успешных результатов в ходе I фазы, предполагает от 100до 500 участников
- III фаза клинических испытаний: Предполагает несколько тысяч испытуемых.
Масштабирование производства вакцин;
Контроль качества;
Регистрация;
Постмаркетинговые испытания.
Весь цикл исследований должен занимать по научным данным от 5 до 15 лет [60; 61; 62; 63; 64; 65; 66; 67; 68; ]
Вакцина — это, прежде всего, фармакологический препарат. И поскольку вакцинация – это, прежде всего, профилактика, а не лечение, то препарат назначается не больным, а здоровым людям, следовательно, и количество реципиентов этого препарата несопоставимо больше, чем в случае с лекарственными препаратами. Тогда предъявляемая строгость к тестированию иммунопрофилактической продукции должна быть не меньше, а больше.
Для примера приведем небольшой расчет. Если какое-либо серьезное побочное явление проявляется всего лишь в 0, 1% случаев, то для выявления одного такого случая нам нужно как минимум 1000 испытуемых. Но если такой препарат примут 1 миллиард человек, мы получим 1 миллион пострадавших!
|
|
|
При разработке любого фармакологического препарата необходимо сопоставление польза / вред, и перевес должен быть в сторону пользы. Существует градация допустимости тех или иных побочных эффектов. Например, такие нежелательные эффекты, как тошнота и рвота, допустимы при лечении тяжелых онкологических больных, но никак не допустимы при лечении, например, подростковых акне. С учетом того, что препараты для иммунопрофилактики предназначены для здоровых людей, стандартно допустимые нежелательные явления для лекарственных препаратов неприемлемы для вакцин.
В случае же разработки отечественных вакцин имелись явные нарушения. Во-первых, ни один из разработчиков вакцин (КовиВак; Гам-Ковид-Вак; Гам-Ковид-Вак-Лио; ЭпиВакКорона) не предоставил данных по доклиническому исследованию вакцин на животных. Были глобально нарушены сроки разработки и испытания вакцин.
Вместо положенных минумум пяти лет, вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции КовиВак была зарегистрирована в течении 11 месяцев; вакцина Гам-Ковид-Вак; Гам-Ковид-Вак-Лио были разработаны и зарегистрированы в течении 4х месяцев; Вакцина ЭпиВакКоронабыла зарегистрирована после 7 месяцев исследований.
Если внимательно изучить данные в ходе I/II фазы клинических испытаний Спутника V с участием 76 вакцинированных волонтеров, то мы видим 206 нежелательных явлений [69].
Согласно народным отчетам в чате Telegram, созданном Институтом им. Гамалеи, около 70% людей, которые приняли участие в массовой вакцинации вакциной Спутник V, объявленной с 18 января 2021 г., испытывали гриппоподобные проявления, боль в суставах и теле, а около 80% отмечали повышение температуры уже после первой дозы препарата. Также были отмечены случаи спутанности сознания, эйфории, неврологические и сердечно-сосудистые расстройства, аллергические реакции, нейтропения и многое другое. Были даже, по заявлению родственников погибших, смертельные случаи, которые, однако, не были зафиксированы как поствакцинальные осложнения.
|
|
|
Кроме того, согласно официальной инструкции Минздрава, препарат Спутник V имеет ряд ограничений, среди которых тяжелые аллергические реакции в анамнезе, хронические заболевания, беременность и период лактации. Однако согласно все тем же народным отчетам, порядка 30% участников страдали хроническими заболеваниями, среди которых были аллергии, псориаз, астма, отеки Квинке в анамнезе, диабет, сердечно-сосудистые заболевания, ожирение и т. д. Более 60%вакцинированных были вынуждены прибегнуть к применению фармакологических средств для облегчения поствакцинальных нежелательных явлений.
Таким образом, мы видим, что те этапы, которые были необходимы для регистрациивакцины — доклинические испытания, I, II и III этап с достаточным количеством добровольцев — были нарушены. Сроки испытаний сокращены, этапы объединены в одно, количество добровольцев сокращено почти в 4 раза – ЧТО НЕДОПУСТИМО, НЕ НАУЧНО и НЕ БЕЗОПАСНО для жизни и здоровья тех, кто будет применять данные препараты.
То есть по заявлению разработчиков защитный титр антител неизвестен. Как долго длится защита от заражения – не установлено. Таким образом, нет никакой целесообразности и необходимости проведения такой иммунопрофилактической программы. Все сроки производства вакцины были нарушены и сокращены. Не было доклинических испытаний на животных для уточнения антителозависимого усиления инфекции. ДНК-вакцины и РНК-вакцины несут прямую угрозу бесконтрольного редактирования (изменения) генома человека, а чтобы собрать достоверную статистику и тщательно изучить все собранные данные попоствакцинальным осложнениям и изменениям генома человека, нужно от 15 до 25 лет и статистически достоверное количество участников исследования.
А по многолетнему опыту медицинского сообщества – в период эпидемий категорически запрещено проводить вакцинацию от возбудителя заболевания, распространяющегося в данную эпидемию [70].
ОТВЕТ СПЕЦИАЛИСТОВ НА ВОПРОС №2:
Вакцины для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, в том числе «Гам-Ковид-Вак» (торговая марка " Спутник V" ), «Гам-КОВИД- Вак-Лио», «ЭпиВакКорона», «Ковивак», не являются качественными, эффективными и безопасными для человека. При разработке вакцин ПРОЙДЕНЫ ДАЛЕКО НЕ ВСЕ требуемые научными нормами виды и этапы испытаний, а в пройденных этапах имеются явные нарушения.
|
|
|
