Законодательные и нормативные акты системы государственного регулирования

 

Лекарственное обеспечение населения и лечебно-профилактических учреждений является одной из приоритетных задач социальной политики российского государства на современном этапе. Для решения проблем охраны здоровья населения, выведения из кризисного состояния здравоохранения, медицинской промышленности и обеспечения граждан России жизненно необходимой лекарственной помощью за последнее время были приняты более 30 Указов Президента, постановлений и распоряжений Правительства Российской Федерации.

Основные направления, цели и задачи медицинской промышленности определены в программе "Развитие медицинской промышленности на 2005-2015 годы", разработанной Министерством экономики Российской Федерации, Министерством здравоохранения Российской Федерации, Научно-исследовательским институтом экономики медицинской промышленности.

Программа предусматривает развитие научно-технического и производственного потенциала медицинской промышленности с целью удовлетворения не менее чем на 70% потребностей здравоохранения и населения за счет отечественных диагностических средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники надлежащего качества. Исходя из анализа экономической ситуации в стране и наличия финансовых средств, программа определяет тактические (на период 2005-2010 гг.) и стратегические (на период 2005-2015 гг.) цели, которые реализуются поэтапно.

Основными задачами программы являются:

¨ обеспечение в первоочередном порядке выпуска медицинской продукции для диагностики и лечения наиболее распространенных и социально значимых заболеваний (сердечнососудистых, сахарного диабета, онкологических, психических, инфекционных, включая СПИД, гепатиты, туберкулез), а также для охраны здоровья матери и ребенка по перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств;

¨ формирование эффективной системы обеспечения лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой лечебно-профилактических учреждений и населения;

¨ разработка эффективного механизма привлечения финансовых средств коммерческих банков и других внебюджетных источников на развитие медицинской промышленности;

¨ обеспечение развития малых предприятий в медицинской промышленности;

¨ совершенствование системы мер по привлечению на конкурсной основе инвестиций в развитие медицинской промышленности;

¨ стимулирование лизинга для оснащения предприятий отрасли технологическим оборудованием и приборами;

¨ гармонизация нормативно-правовой документации со странами ЕС в области производства и реализации медицинской продукции;

¨ реформирование и реструктуризация предприятий, научных и проектно-конструкторских организаций в медицинской промышленности;

¨ осуществление мер государственной поддержки научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ в медицинской промышленности, включая поддержку питомников лабораторных животных;

¨ создание современной системы организационно-экономического и информационно-аналитического обеспечения в сфере производства и реализации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, а также в области научно-исследовательских и опытно-конструкторских разработок;

¨ техническое перевооружение, реконструкция, расширение и строительство новых предприятий на базе прогрессивных технологий за счет всех источников финансирования;

¨ создание импортозамещающих производств;

¨ развитие экспортного потенциала;

¨ развитие производства субстанций лекарственных средств;

¨ развитие инфраструктуры, направленной на охрану окружающей среды, на действующих предприятиях медицинской промышленности;

¨ создание дополнительных рабочих мест за счет обеспечения ввода новых производственных мощностей;

¨ перепрофилирование ряда устаревших производств на выпуск новых, более эффективных видов медицинской продукции, внедрение новых и усовершенствованных технологических процессов, оборудования и средств автоматизации;

¨ концентрация усилий на приоритетных направлениях и повышение эффективности научных исследований по разработке и освоению современных лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, эффективных видов сырья и материалов, новых и усовершенствованных технологических процессов, оборудования и средств автоматизации;

¨ разработка нормативно-правового и метрологического обеспечения медицинской промышленности.

Программой предусмотрены два этапа реализации.

Первый этап (2005-2007 гг.) – преодоление последствий финансового кризиса, повышение эффективности инвестиционных вложений за счет избирательного подхода к развитию производства готовых лекарственных средств и субстанций, пользующихся спросом на внутреннем и внешнем рынках медицинской продукции, осуществление модернизации и реформирование предприятий, обеспечение развития малых предприятий в медицинской промышленности, обеспечение выпуска импортозамещающей, конкурентоспособной продукции.

Второй этап (2007-2010 гг.) – экономический рост и реконструкция научно-производственного потенциала. На этом этапе осуществляется создание нового технологического фундамента для наращивания производства на основе высоких технологий. Вместе с тем, предусмотрено финансирование развития традиционных производств, не только на основе критерия перспективности производства (экспортный потенциал, тенденция к росту показателей эффективности), но и необходимости поддержки тех традиционных производств, которые могут ограничить потребительский импорт и характеризуются высокой добавленной стоимостью в мировых ценах.

Федеральным законом "О лекарственных средствах", принятым Государственной Думой 5 июня 2005 г., определены:

1. Государственное регулирование отношений в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемое путем:

¨ государственной регистрации лекарственных средств;

¨ лицензирования деятельности в сфере обращения лекарственных средств;

¨ аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;

¨ государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.

2. Государственное регулирование обращения лекарственных средств осуществляется федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

3. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств включает:

¨ федеральный орган исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, в компетенцию которых входят осуществление государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, надзор за фармацевтической деятельностью и иные действия в сфере обращения лекарственных средств;

¨ научно-исследовательские институты, лаборатории для разработки, исследований и осуществления государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств;

¨ экспертные советы по обращению лекарственных средств при Правительстве, действующие в соответствии с Положением об экспертных советах по обращению лекарственных средств, утверждаемым Правительством;

¨ этические советы, действующие при учреждениях здравоохранения в соответствии с Положением об этических советах, утверждаемым федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения;

¨ информационную систему, обеспечивающую субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией.

4. Полномочия по осуществлению контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств возложены на федеральный орган контроля качества лекарственных средств, который является единственным федеральным органом исполнительной власти, ответственным за осуществление госконтроля. Эти полномочия не могут быть возложены на федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственное управление промышленным производством лекарственных средств и медицинских изделий.

В Законе не установлены конкретные размеры таможенных пошлин. В целях защиты рынка и предприятий-производителей лекарственных средств на территории Российской Федерации правительство может вводить особые виды таможенных пошлин на импортные готовые лекарственные средства в соответствии с таможенным законодательством Российской Федерации.

В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации о здравоохранении к ведению Министерства здравоохранения РФ относятся следующие вопросы:

¨ разрешение медицинского применения и регистрации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения;

¨ утверждение государственных стандартов на лекарственные средства;

¨ сертификация и государственный контроль за качеством медицинской продукции;

¨ выдача лицензий на производство и реализацию лекарственных средств и медицинской техники.

Выполнение этих задач возложено на контрольно-разрешительную систему, функции управления которой осуществляет Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники.

Главной задачей контрольно-разрешительной системы является защита интересов потребителей от возможных негативных последствий применения лекарств, что может быть связано с недостаточной изученностью лекарственного средства на этапе его разрешения и внедрения в медицинскую практику, с выпуском предприятиями недоброкачественной продукции или с нарушениями условий и порядка его хранения и реализации. Это связано с тем, что уже в настоящее время в Государственный реестр лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, включено более 10 000 наименований отечественных и зарубежных лекарственных средств. В соответствии с поставленными задачами контрольно-разрешительная система действует на двух уровнях: федеральном и региональном.

Основная задача на федеральном уровне – государственная регистрация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. На региональном уровне – контроль качества и сертификация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

В качестве общественных экспертных организаций на федеральном уровне функционируют Фармакологический и Фармакопейный государственные комитеты, Федеральная комиссия по медицинским иммунобиологическим препаратам, Комитет по новой медицинской технике. Финансируются из федерального бюджета Государственный институт доклинической и клинической экспертизы лекарств (численность 200 человек), Государственный научно-исследовательский институт по стандартизации и контролю лекарственных средств (численность 158 человек) и Национальный орган по контролю медицинских иммунобиологических препаратов (ГИСК им. Тарасевича; численность 348 человек).

Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники и Государственный НИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств осуществляют контроль качества лекарственных средств, выпускаемых всеми предприятиями Российской Федерации и ввозимых в Российскую Федерацию, инспектирование промышленных предприятий и аптечных учреждений в части соблюдения ими технологии производства, порядка контроля качества, хранения и реализации лекарственных средств, разработку инструктивно-методических документов по вопросам контроля качества лекарств и методическое руководство территориально-аналитическими лабораториями и отделами технического контроля предприятий.

На региональном уровне структура представлена территориальными контрольно-аналитическими лабораториями (центрами контроля качества лекарств), аккредитованными Минздравом России и зональными лабораториями государственного контроля препаратов крови, кровезаменителей и гемоконсервантов.

Для более строгого контроля установлены единые требования к процедурам регистрации лекарственных средств. Основные нормативные документы, входящие в состав инструкции о порядке регистрации, включают требования к субстанциям, к новым лекарственным средствам, к воспроизведенным препаратам, лицензии. В любом случае заявитель (фирма, отечественная или зарубежная) представляет документы в Министерство здравоохранения РФ, в Государственную инспекцию контроля качества лекарств и медицинской техники. Далее документация идет в Государственный Фармакологический комитет (Фармкомитет), в Государственный институт доклинической и клинической экспертизы и в Государственный фармакопейный комитет.

Важную роль в контрольно-разрешительной системе играет экспертный Комитет МИБП. Он рассматривает все вопросы, связанные с тактикой и стратегией применения МИБП. Все новые МИБП проходят через этот Комитет. Комитет состоит из трех секций, куда входят 80 ведущих экспертов в области бактериологии, вирусологии, иммунологии, эпидемиологии, инфекционных, паразитарных, аллергических болезней и другие специалисты по теоретическим, прикладным и клиническим вопросам МИБП. Заключения Комитета являются основанием для принятия решения о применении препаратов в медицинской практике или об изъятии устаревших препаратов.

В отличие от многих стран, в России существует система государственных испытаний, которые не зависят от разработчиков вакцин и проводятся под руководством контрольного института. Такая система оправдала себя, она крайне важна в условиях нестабильных хозяйственных и правовых отношений. Все это позволяет достаточно точно определить недостатки и преимущества испытуемого препарата. Подобные же испытания проходят и зарубежные препараты. По существующему положению на территории России нельзя применять импортные МИБП, не прошедшие регистрацию.

Система надзора за МИБП основана на принципах гарантии качества. Контроль за качеством МИБП не заканчивается регистрацией этого препарата, он продолжается на всех этапах производства в цехах и в отделах биологического и технологического контроля предприятий, в ГИСК им. Л.А. Тарасевича, который осуществляет сертификацию самих МИБП и их производство.

В 1997 г. Госстандарт России зарегистрировал самостоятельную систему сертификации МИБП. В целом по стране ежегодно осуществляется лабораторный контроль 5-10% серий всех вакцин и 20-40% серий препаратов календаря прививок и тест-систем для диагностики ВИЧ-инфекции и гепатитов В и С. В некоторых развитых странах контроль серий наиболее важных препаратов составляет 80–100%. Что касается диагностических препаратов, то в России их испытания проводятся только на стадии внедрения в практику, при пересмотре или продлении документации. В связи с эпизодическим контролем этой группы препаратов в РФ нет систематического мониторинга за качеством диагностических МИБП. Все это свидетельствует о необходимости усиления контроля за качеством диагностических препаратов.

В 1996 г. в России введен так называемый предреализационный контроль вакцин по сводным протоколам производства и контроля. Такие протоколы составляются на предприятиях по формам, рекомендованным ВОЗ, и направляются в Контрольный институт. Предприятие не имеет права отгружать вакцину потребителю без заключения ГИСК им. Л.А. Тарасевича. Такому предреализационному контролю подвергаются все серии вакцин календаря обязательных прививок.

Письменное заключение о результатах государственного предварительного контроля вместе с протоколом анализа Институт направляет предприятию-изготовителю, а копии в Управление. До получения результатов анализа от Института контролируемые и все последующие серии лекарственного средства реализации не подлежат.

Лекарственное средство снимается с режима предварительного контроля письменным разрешением Управления и переводится на последующий государственный контроль, если качество образцов препарата первых пяти серий отвечает всем требованиям нормативного документа.

В случае, если при проведении предварительного контроля Институтом были сделаны замечания к качеству лекарственного средства, то оно с предварительного контроля не снимается. Количество серий, досылаемых на повторный контроль, и проверяемые показатели качества определяются Институтом.

Последующему и выборочному контролю подвергаются серийно выпускаемые лекарственные средства. Номенклатура и периодичность отбора лекарственных средств устанавливаются планами-заданиями, утвержденными Управлением.

Отбор образцов на последующий и выборочный контроль на предприятиях-изготовителях проводится отделом технического контроля с участием представителя территориальной контрольно-аналитической лаборатории. Отбор образцов на аптечных базах (складах), в аптеках и других учреждениях, реализующих и использующих лекарственные средства, производится представителем территориальной контрольно-аналитической лаборатории, основанием для изъятия лекарственных средств служит предписание Управления Госконтроля. Отбор образцов может также проводиться представителями Института или других организаций, учреждений и предприятий по заданию Управления, а также при обследованиях предприятий-изготовителей, аптечных и лечебных учреждений или по сигналам учреждений здравоохранения и населения.

Образцы препаратов с сопроводительным письмом и актом отбора средней пробы направляются в Институт. Для инъекционных растворов и глазных капель должно дополнительно прилагаться письменное заключение территориальной контрольно-аналитической лаборатории с результатами проверки по показанию “Механические включения” в соответствии с действующими инструкциями.

В случае выявления несоответствия качества образцов лекарственных средств требованиям нормативного документа на стадии последующего контроля Институт направляет письменное заключение с протоколом анализа Управления предприятию-изготовителю и учреждению, представившему образцы. При положительных результатах анализов Институт уведомляет только учреждение, представившее образцы.

Арбитражному контролю подвергаются лекарственные средства в случае возникновения споров об их качестве между поставщиком и потребителем. Для проведения арбитражных анализов образцы препаратов направляются в Институт с сопроводительным письмом, актом отбора средней пробы, протоколом анализа по всем показателям нормативного документа и документом, подтверждающим отказ изготовителя (поставщика) удовлетворить претензию потребителя. Если согласование вопроса о качестве препарата между потребителем и изготовителем (поставщиком) не достигается в течение одного месяца, допускается представление документа, подтверждающего направление претензии изготовителю (поставщику) взамен его отказа удовлетворить претензию.

Если порядок последующего (выборочного) и арбитражного контроля для отечественных и зарубежных лекарственных средств однотипный, то в проведении предварительного контроля зарубежных препаратов имеются некоторые особенности. Так, предварительному контролю подлежат зарегистрированные лекарственные вещества (субстанции), поступившие от одной фирмы и предназначенные для изготовления готовых лекарственных форм отечественными предприятиями.

Разрешение на использование зарубежных субстанций в производстве отечественных лекарственных форм выдается предприятию Управлением при наличии сертификата анализа фирмы-производителя (поставщика) и после проверки их качества в Институте. Незарегистрированные лекарственные вещества после ввоза в страну в 10-дневный срок должны быть направлены на контроль в Институт. Разрешение на ввоз незарегистрированных лекарственных средств выдается Управлением.

Экспертиза нормативных документов осуществляется Институтом в процессе Государственного контроля, который включает в себя не только проверку качества лекарственных средств на их соответствие требованиям нормативного документа, но и независимую экспертизу самих документов, которые являются государственными стандартами и должны обеспечивать получение достоверной и достаточной информации о качестве анализируемых лекарственных средств.

Специалисты Института при осуществлении экспертизы проводят оценку уровня нормативного документа в сравнительном аспекте с требованиями передовых зарубежных фармакопей и нормативных документов на аналогичные препараты других стран и фирм. Это возможно только при наличии банка данных, накопленных Институтом за его многолетнюю практику. Такой подход к проведению экспертизы согласуется с международной практикой государственных контрольных институтов других стран.

При оценке качества лекарственных средств, как правило, используется комплекс физико-химических, биохимических и биологических методов, описанных в Фармакопее. Необходимость сочетания этих методов определяется видом лекарственной формы и ее принадлежностью к фармакологической группе. Так, например, при контроле препаратов инсулина используются практически все приведенные в Фармакопее методы.

Отдельного реестра по стандартным образцам (СО) лекарственных средств нет. В связи с тем, что на СО утверждается такой же нормативный документ и в том же самом порядке, как на лекарственные средства, то они включаются в общий государственный Реестр лекарственных средств с присвоением им номера госрегистрации.

Номенклатура лекарственных средств и задачи, определенные в Уставе института, определяют его структуру. В соответствии с указанными документами в институте сформировано 13 структурных подразделений, из них 8 являются ведущими лабораториями, осуществляющими контроль по закрепленной номенклатуре, 3 лаборатории – вспомогательные: лаборатория биохимии лекарственных средств, лаборатории микробиологии и фармакологии, которые осуществляют контроль отдельных показателей (стерильность, микробиологическая чистота, определение токсичности, пирогенности и биологической активности, ферментативной активности лекарственных средств).

Лаборатория научной организации государственного контроля лекарственных средств осуществляет все делопроизводство института, обеспечивает ведущие лаборатории нормативными документами и принимает участие в разработке нормативных актов, регламентирующих порядок деятельности контрольно-разрешительной системы. Лаборатория научной стандартизации лекарственных средств – рабочий орган Фармакопейного комитета. Сотрудники этой лаборатории являются секретарями специализированных комиссий.

 

12	Поделиться:

Воспользуйтесь поиском по сайту: