 |
Этап 4. Производство инновационных лекарственных препаратов для международного рынка
|
|
|
|
Существенным отличием инновационных препаратов от патентоспособных структурно-модифицированных аналогов является реализация полного цикла разработки лекарств «с нуля» с использованием передовых научно-исследовательских подходов. Лишь такой подход позволяет в полной мере реализовать достижения «геномной эры» и создавать препараты нового поколения, отличающиеся высокой эффективностью, низким уровнем побочных эффектов, высокой рентабельностью производства. Разработка инновационных ЛС основана на привлечении самых передовых научных разработок из областей геномики, протеомики, биологической и органической химии, нанотехнологий, робототехники, оптики, электроники, информационных технологий, а также множества других научных дисциплин, определяющих уровень развития научно-технического прогресса человечества.
Ключевыми элементами реализации этого этапа являются создание эффективной схемы финансирования разработок инновационных ЛС, а также создание научно-исследовательских центров по разработке инновационных препаратов, в частности создание Национального центра биоскрининга. Аналоги таких центров интенсивно появлялись в технологически-развитых странах в последние годы. Важнейшая группа мероприятий должна быть связана с подготовкой исследовательских кадров нового качества с использованием стажировок и привлечения западных специалистов.
Несомненно, процесс создания инновационных лекарств в России будет ускоряться по мере осознания фармпроизводителями и руководителями системы здравоохранения того факта, что дженериковая и лицензионная модели в качестве единственных перспективных стратегий рано или поздно исчерпают свой потенциал развития и что будущее национальной системы здравоохранения зависит от того, насколько успешно мы сможем наладить эффективный выпуск инновационных препаратов. По нашим оценкам, для обеспечения устойчивого развития отечественной фарминдустрии необходимо к 2020 г. довести долю инновационных ЛС в общей структуре продукции отечественных компаний как минимум до 50% (в ценовом исчислении).
|
|
|
В результате осуществления комплекса мер по модернизации отечественного фармсектора к 2020 г. доля отечественных ЛС, реализуемых на российском рынке, должна превысить 50%, из которых как минимум половину должны составлять собственные инновационные препараты. Необходимо отметить, что опыт технологически развитых стран, таких как Япония, говорит о том, что уровень национальных инновационных препаратов может достигать 80%. Т.к. общий объем российского фармрынка к этому времени составит, по разным оценкам, 25-35 млрд. долл., а объем годовых продаж одного инновационного лекарственного препарата можно оценить в среднем 50 млн. долл., несложные расчеты показывают, что на рынок к этому времени должно быть выведено более 100 отечественных инновационных препаратов [2, с. 18].
По нашим оценкам, для разработки и выведения на рынок одной инновационной ЛС требуется затратить 15-20 млн. долл. (в ценах 2008 г.), причем разработка занимает не менее 6-8 лет [2, с. 18].
Следовательно, необходимо уже в ближайшие 5 лет инвестировать в такие проекты не менее 2-3 млрд. долл. [2, с. 18].
Обеспечить такие инвестиции в настоящее время может только государство, поскольку фарминдустрия, находясь на «дженериковой игле», не в состоянии выделять более 3-5% от оборота на разработки, что составляет максимум 20-40 млн. в год [2, с. 18].
Для сравнения, западные производители, получая значительно большую прибыль от реализации инновационных лекарств, могут отчислять до 15% своего оборота на новые разработки. Возможным решением является организация на начальном этапе «посевных» форм финансирования, 80-90% которого должно обеспечить государство вместе со специализированными венчурными фондами, а 10-20% индустрия.
|
|
|
Участие индустрии уже на первых этапах разработки представляется чрезвычайно актуальным для обеспечения соответствующего вектора разработок и контроля за их эффективностью. На завершающих этапах клинических испытаний (после успешной 2-й фазы) основное бремя финансирования 3-й фазы и вывода на рынок инновационного препарата, вероятно, могут брать на себя фармпроизводители. Но при этом важно, чтобы государство, финансируя подобные импортозамещающие разработки, в случае их успешности гарантировало компании-разработчику госзакупки в течение как минимум 3-5 лет, которые позволят новому брэнду закрепиться на отечественном рынке.
Наращивание инновационной составляющей оборота отечественных фармпроизводителей, по нашим оценкам, позволит уже к 2017 г. взять на себя основную часть финансирования разработок и заместить государственные деньги в «инновационном процессе». При этом средства, вложенные государством на ранних этапах реализации данной программы, с лихвой вернутся в виде снижения расходов на закупку инновационных препаратов у отечественного производителя по сравнению с зарубежными аналогами (исходя из мирового опыта, экономия может составлять до 30%).
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Таким образом, подводя итог всему вышесказанному, необходимо сделать ряд следующих выводов.
Проведенный анализ свидетельствует о том, что состояние отечественного фармацевтического рынка и фармацевтической промышленности не позволяют удовлетворять потребности современного здравоохранения и решать все более обостряющиеся проблемы роста заболеваемости и смертности населения РФ.
В целом можно говорить о том, что сегодняшнее состояние фармсектора России, при относительном внешнем благополучии, является нестабильным.
Фармацевтическая индустрия, являющаяся одним из важнейших элементов системы здравоохранения, стоит на пороге коренных изменений. В наибольшей степени эти изменения должны быть связаны с формированием инновационной составляющей, развитием импортозамещения и ростом производительности труда.
|
|
|
Инновационный сценарий развития событий предполагает разработку и принятие Стратегии развития фармацевтической промышленности России, призванной решить проблему лекарственного обеспечения населения России в существующих условиях и на долгосрочную перспективу.
Конечной целью всех этих инициатив является создание устойчивой национальной индустрии, способной обеспечить население Российской Федерации доступными, эффективными и безопасными лекарствами в необходимых количествах.
Важнейшим элементом Стратегии должна быть направленность на создание нового поколения инновационных лекарств.
Настоящая Стратегия отражает стратегические цели, принципы и задачи развития фармацевтической промышленности, ситуацию в отрасли, проблемы отрасли, способы и пути решения указанных проблем.
СПИСОК ИСПОЛЬЗУЕМОЙ ЛИТЕРАТУРЫ
1. Дан старт разработке стратегии развития российской фармацевтической промышленности на период до 2020 года//http:www.minprom.gov.ru [Электронный ресурс]
2. Иващенко, А. А., Кравченко Д. В., Концепция инновационного развития отечественной фармацевтической отрасли/А. А. Иващенко, Д. В. Кравченко//Ремедиум.- 2008.- №5.- с. 14-18
3. Напчаджи, Т. А., Лазарева, З. П. Фармацевтический рынок: состояние, участники и развитие/ Т. А. Напчаджи, З. П. Лазарева//Маркетинг в России и за рубежом.- 2006 - №2.- с. 40-42.
4. Пашутин, С. Б., Особенности российского фармацевтического рынка/С. Б. Пашутин// Маркетинг в России и за рубежом.- 2006.- №5.-
с. 34-37
5. Романова, С. А., Захарова, С. Б. Медицинская промышленность: «первоквартальные достижения»/С. А. Романова, С. Б. Захарова//Ремедиум.- 2009.- №2.- с. 7-8
6. Стратегия развития фармацевтической промышленности в Российской Федерации до 2020 года//http://doc.google.com.[Электронный ресурс]
7. Толстопятенко М.А., Зиньковская Н.В. Региональные аспекты формирования медико- фармацевтического комплекса/ М. А. Тостопятенко, Н. В. Зиньковская //Проблемы управления здравоохранением –2009. – № 1 - с. 18-22
|
|
|
