Главная | Обратная связь | Поможем написать вашу работу!
МегаЛекции

Приёмка лекарственного растительного сырья и методы отбора проб для анализа на складах, базах и фармацевтических перерабатывающих предприятиях




Общие требования, предъявляемые к лекарственному растительному сырью.

Во время предварительного контроля в первую очередь проверяется соответствие сырья общим требованиям, т.е. отсутствие в нем недопустимых примесей. По результатам предварительного контроля сырье может быть забраковано, направлено на доработку или направлено на полный фармакопейный анализ.

Любое сырье на стадии предварительного анализа бракуется в следующих случаях:

  • При наличии устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании;
  • При засорении сырья ядовитыми растениями;
  • При наличии битого стекла;
  • При обнаружении помета крыс и грызунов.

При засорении сырья амбарными вредителями прежде, чем решить вопрос об его использовании, отбирается проба для определения степени зараженности. После соответствующей обработки к медицинскому применению допускается сырье только 1-й степени зараженности. ЛРС 2-й степени зараженности, а также в исключительных случаях и 3-й может быть использовано для переработки в условиях фармацевтического производства при получении лекарственных препаратов.

 

Лекарственное сырье принимают мелкими и крупными партиями. В аптеки сырье поступает мелкими партиями по несколько килограммов в одной упаковке или расфасованным в виде брикетов; на склады привозят крупные партии.

Партией считается сырье одного наименования массой не менее 50 кг, однородное по всем показателям и оформленное одним документом о качестве. В сопровождающем документе отмечают: номер и дату отправки, наименование сырья и адрес отправителя, номер и массу партии, год, месяц и район заготовки, а также приводят НТД и результаты испытания качества сырья, удостоверенные подписью лица,, ответственного за качество сырья, с указанием должности.

Грузовые места, состоящие из кип, мешков, ящиков и других, упаковок, называют единицами продукции. Каждая единица продукции проверяется. При внешнем осмотре обращают Внимание на правильность маркировки и сохранность тары (отсутствие подмочки, подтеков, поломок, пробоев и других повреждений), влияющих на качество и сохранность сырья.

Проверить качество сырья всей поступившей партии по НТД сложно и практически невозможно, поэтому из партии делают выборку. Ее составляют из неповрежденных единиц продукции, отобранных из разных мест партии. Объем выборки зависит от величины партии. -

Качество сырья в поврежденных единицах упаковки проверяется отдельно. Если в отобранных единицах продукции обнаружено неоднородное сырьё, вся партия подлежит рассортировке и предъявляется к сдаче вторично.

Сырье бракуют без анализа при следующих условиях:

1. Устойчивый затхлый запах, не исчезающий при длительном проветривании..

2. Посторонний запах, не свойственный данному виду сырья, или отсутствие запаха, характерного для данного сырья.

3. Наличие плесени, гнили.

4. Наличие ядовитых растений.

5. Загрязненность сырья (солома, камни, помет грызунов и птиц и пр.) и засоренность посторонними растениями.в количестве, превышающем допустимые нормы.

При установлении несоответствия качества сырья требованиям НТД его проверяют повторно. Для этого вновь делают выборку, и результаты повторной проверки становятся окончательными.

 

Обеспечение надлежащего качества лекарственного растительного сырья во многом зависит от правильной организации контроля, его действенности и эффективности, а также от уровня требований, заложенных в нормативной документации, и используемых методов анализа.

Государственная система контроля качества лекарственных средств охватывает все стадии изыскания, апробации, производства и применения лекарственных средств. В равной степени это относится и к контролю качества лекарственного растительного сырья.

Приёмка лекарственного растительного сырья и методы отбора проб для анализа на складах, базах и фармацевтических перерабатывающих предприятиях

 

Правила приёмки лекарственного растительного сырья и методы отбора проб регулируются ОФС 42-0013-03.

Приёмка лекарственного растительного сырья проводится партиями («ангро») или сериями (фасованное сырьё). Партия — определённое количество (согласно ГФ XI — не менее 50 кг) цельного, обмолоченного, прессованного лекарственного растительного сырья одного наименования, однородное по способу подготовки и показателям качества, оформленное одним документом, удостоверяющим его качество, предназначенное для производства промышленных серий фасованной продукции в упаковке «ангро» и в потребительской упаковке.

Документ содержит:

· номер и дату выдачи документа, адрес отправителя;

· наименование сырья;

· номер партии;

· массу партии (серии);

· год, месяц заготовки (для «ангро»);

· район заготовки (для дикорастущих лекарственных растений);

· вид НД на лекарственное растительное сырьё;

· подпись лица, ответственного за качество, с указанием фамилии и должности.

Серия лекарственного растительного сырья - определённое количество однородного по всем показателям фасованного лекарственного растительного сырья (цельное, измельчённое, порошок), произведенное в течение одного технологического цикла, оформленное одним документом качества. Серия формируется из одной или нескольких (не более 3) партий сырья.

Партия (серия) состоит из единиц продукции (транспортная упаковка: мешки, ящики, тюки и др.).

Транспортная упаковка лекарственного растительного сырья (единицы продукции) - упаковка, представляющая один из видов транспортной тары, указанная в частных фармакопейных статьях.

Потребительская упаковка с лекарственным растительным сырьём — упаковка лекарственного средства, поступающая к потребителю, обеспечивающая его сохранность и неизменность свойств в течение установленного срока годности.

Фасованная продукция — определённое количество (масса) лекарственного растительного сырья цельного, измельчённого или порошка, помещённое в потребительскую упаковку, предназначенное для приготовления настоев и отваров, или в упаковку «ангро», предназначенную для изготовления лекарственных средств (настоек, экстрактов и др.).

Приёмка лекарственного растительного сырья включает:

· внешний осмотр упаковки;

· определение её качества, цельности;

· определение правильности маркировки и оформления сопроводительной документации;

· проверку соответствия тары и упаковки требованиям НД на конкретное сырье;

· отбор проб.

Пробы отбираются только из неповреждённых единиц продукции, упакованных согласно стандартам качества.

Не допускается отбор проб одновременно от двух партий или серий. Виды продукции, подлежащие отбору проб:

· лекарственное растительное сырьё «ангро» (партия);

· фасованное лекарственное растительное сырьё (серия).

Отбор образцов для испытаний осуществляет представитель анализирующей организации или подразделения. Должны соблюдаться санитарно-гигиенические требования; при отборе проб ядовитого и сильнодействующего лекарственного растительного сырья соблюдают меры предосторожности, предусмотренные соответствующими инструкциями и положениями.

Пробы отбираются в количестве, необходимом для проведения трёх анализов (включая арбитражный).

Серия (партия) лекарственного растительного сырья, от которой отобраны образцы на анализ, должна храниться изолированно до получения результатов контроля.

Арбитражные образцы хранятся в течение срока годности лекарственного растительного сырья в специальных помещениях, обеспечивающих их сохранность в условиях, предусмотренных НД. По истечении срока хранения образцы, не удовлетворяющие требованиям стандартов качества, подлежат уничтожению в установленном порядке.

Поделиться:





Воспользуйтесь поиском по сайту:



©2015 - 2024 megalektsii.ru Все авторские права принадлежат авторам лекционных материалов. Обратная связь с нами...