| Что регламентирует
| Наименование нормативно-правового документа
|
|
|
|
| Виды АО
| Приказ Минздравсоцразвития России от 27.07.2010 №553н«Об утверждении видов аптечных организаций»
|
| Право реализации зарегистрированных или изготовленных ЛС
| Статья 55 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ«Об обращении лекасртвенных средств»
|
| Правила отпуска
| Приказ Минзравсоцразвития России от 14.12.2005 №785«О порядка отпуска лекарственных средств»
Приказ Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 №110«О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания»
Приказ Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 №562н«Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества»
Приказ Минздрава России от 10.06.2013 №369н«О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации»
Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 №55«Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» (далее – Постановление №55)
|
| Требования к помещению и оборудованию организации хранения
| Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 №1081«О лицензировании фармацевтической деятельности»
Приказ Минздрава России от 21.10.1997 №309«Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»
Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н«Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»
Приказ Минздрава России от 13.11.1996 №377«Об утверждении Инструкции по организации хранения в атпечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»
|
| Книга отзывов и предложений
| Постановление №55
Приказ Минторга РСФСР от 28.09.1973 №346«Об утверждении Инструкции о Книге жалоб и предложений в предприятиях розничной торговли и общественного питания»
Приказ Министерства здравоохранения СССР от 12.12.1974 №1102«Об утверждении Инструкции о Книге жалоб и предложений в аптечных учреждениях»
|
| Оформление уголка потребителя: наименование, информация о лицензии и выдавшем органе, режим работы
| Закон от 07.02.1992 №2300-1«О защите прав потребителей»
Постановление №55
|
| Правила приемки товара
| Приказ Минздрава России от 16.07.1997 №214«О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»
Постановление №55
|
| Хранение НС и ПВ, СД и ядовитых ЛС, находящихся под международным контролем
| Федеральный закон от 08.01.1998 №3-ФЗ«О наркотических средствах и психотропных веществах»
Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 №1148 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ» (далее – Постановление №1148)
Приказ Минздрава России от 17.06.2013 №378н «Об утверждении Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» (далее – Приказ №378н)
|
| Журнал учета ПКУ
| Приказ № 378н
|
| Госрегулирование цен на ЛС, включенных в перечень ЖНВЛП
| Постановление Правительства РФ от 08.08.2009 №654«О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства»
|
| Производственный контроль, уполномоченный по качеству
| Федеральный закон от 04.05.2011 №99«О лицензировании отдельных видов деятельности»
ГОСТ Р ИСО 9001-2008«Системы менеджмента качества. Требования»
|
| Обеспечение беспрепятственного доступа инвалидов к объектам социальной инфраструктуры
| Статья 15 Федерального закона от 24.11.1995 №181-ФЗ«О социальной защите инвалидов Российской Федерации»
|
| Сопроводительные документы на поставку товара, учет и отчетность
| Федеральный закон от 06.12.2011 №402-ФЗ«О бухгалтерском учете»
|
| Нормы фармдеонтологии, этики
| Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ«Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации»
|
| Требования к специалистам
| Приказ Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 №541н«Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих», раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения»
Приказ Минздравсоцразвития России от 23.04.2009 №210н«О номенклатуре специальностей специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации»
Приказ Минздравсоцразвития России от 19.03.2012 №239н«Об утверждении Положения о порядке допуска лиц, не завершивших освоение основных образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования, а также лиц с высшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности на должностях среднего медицинского или среднего фармацевтического персонала»
Приказ Минздравсоцразвития России от 07.07.2009 №415н«Об утверждении Квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения»
Приказ Минздравсоцразвития России от 20.12.2012 №1183н«Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников»
Приказ Минздрава России от 29.11.2012 №982н«Об утверждении условий и порядка выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам, формы и технические требования сертификата специалиста»
Приказ Минздрава России от 03.08.2012 №66н«Об утверждении Порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях»
Приказ Минздрава России от 22.08.2013 №585н«Об утверждении Порядка участия обучающихся по основным профессиональным образовательным программам и дополнительным профессиональным программам в оказании медицинской помощи гражданам и в фармацевтической деятельности»
Приказ Минздрава России от 03.09.2013 №620н«Об утверждении Порядка организации и проведения практической подготовки обучающихся по профессиональным образовательным программам медицинского образования, фармацевтического образования»
|
