Порядок получения лицензии.

Для получения лицензии на производство лекарственных средств соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в пункте 1 статьи 9 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также следующие документы (пункт 6 Положения 415):

а) заявление о предоставлении лицензии, в которой указываются наименование, организационно – правовая форма и место нахождения юридического лица, места нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности; лицензируемой деятельности, которую соискатель лицензии намерен осуществлять;

Форма заявления о предоставлении лицензий на осуществление деятельности по производству лекарственных средств приведена в Письме Росздравнадзора от 27 июля 2005 года №01И-374/05 «О формах заявлений о предоставлении лицензий».

Форма заявления о переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензии на производство лекарственных средств, приведена в Письме Росздравнадзора от 4 августа 2005 года №02И-395/05 «В дополнение к Письму от 27 июля 2005 года №01И-374/05».

б) копии учредительных документов и документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц (далее ЕГРЮЛ);

в) копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

г) перечень лекарственных средств, которые соискатель лицензии готов производить;

д) описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств;

е) согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории;

ж) копии патентов Российской Федерации и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованных и (или) оригинальных лекарственных средств;

з) копии документов, свидетельствующих о наличии у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, либо документов, подтверждающих наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям - производителям лекарственных средств;

к) копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии производства лекарственных средств требованиям санитарных правил;

л) копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Письме 15 октября 2004 года №5756/04 «О лицензировании производства лекарственных средств» разъясняет:

«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития во исполнение Постановления Правительства Российской Федерации от 04 июля 2002 года №500 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» и в связи с многочисленными обращениями предприятий - производителей лекарственных средств разъясняет порядок представления документов с целью получения приложений к лицензиям или переоформления лицензий на производство лекарственных средств.

Предприятия, имеющие лицензии Министерства промышленности, науки и технологий Российской Федерации или Федерального агентства по промышленности, при обращении в Росздравнадзор представляют комплект документов в соответствии с перечнем, определенным Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 июля 2002 года №500 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» для формирования архивных дел.

Лицензиаты, осуществляющие деятельность по производству лекарственных средств, согласно лицензиям Министерства здравоохранения Российской Федерации, выданным с августа 2000 года по май 2002 года, при обращении в Росздравнадзор представляют комплект документов, содержащий сведения о вносимых изменениях и изменениях, происшедших с момента получения лицензии».

Если копии документов не заверены нотариусом, они представляются с предъявлением оригинала.

При лицензировании соискатель лицензии уплачивает государственную пошлину. Статьей 333.33 главы 25.3 Налогового кодекса Российской Федерации (далее НК РФ) предусмотрено, что размер государственной пошлины составляет:

за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии - 300 рублей,

за предоставление лицензии - 1 000 рублей,

за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, - 100 рублей.

Итак, после получения заявления от соискателя лицензии, лицензирующий орган Российской Федерации, согласно пункту 2 статьи 9 Закона №128-ФЗ, принимает решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии в срок, не превышающий 45 дней со дня получения заявления соискателя лицензии со всеми необходимыми документами.

После принятия заявления и рассмотрения возможности выдачи лицензии соискателю, лицензирующий орган обязан уведомить соискателя лицензии о принятии решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии.

Уведомление о выдаче лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме.

Уведомление об отказе в предоставлении лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме. В уведомлении указываются причины отказа, в том числе реквизитов акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, если причиной отказа является невозможность выполнения соискателем лицензии указанных требований и условий (пункт 2 статьи 9 Закона №128-ФЗ).

Лицензирующий орган в течение трех дней после представления соискателем лицензии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины, обязан бесплатно выдать лицензиату документ, подтверждающий наличие лицензии.