 |
Характеристика сырья, материалов и полупродуктов
|
|
|
|
Введение
Регламент является основным технологическим документом, устанавливающим технологические методы, технологические средства, нормы и нормативы для осуществления процесса производства определенной продукции, обеспечивающим безопасность работ и достижение оптимальных технико-экономических показателей.
В зависимости от стадии разработки продукции, степени освоения ее технологии производства или целей осуществляемых работ технологические регламенты подразделяются на следующие типы:
• лабораторные;
• опытно-промышленные;
• пусковые;
• промышленные;
• типовые промышленные.
Лабораторный регламент является технологическим документ, которым завершаются научные исследования в лабораторных условиях при разработке технологии производства нового вида продукции или нового технологического метода производства серийно выпускаемой продукции.
Наработка нового лекарственного вещества для клинических испытаний или экспериментальных партий (образцов) продукции немедицинского назначения для исследовательских испытаний осуществляются по лабораторному регламенту.
По лабораторному регламенту изготавливаются образцы препарата с целью изучения их стабильности и разработки проектов временных фармакопейных статей (ВФС) или проектов технических условий (ТУ).
Лабораторный технологический регламент является основой для разработки опытно-промышленного регламента и составления исходных данных на проектирование опытно-промышленной установки, контрольно-измерительного испытательного оборудования.
Лабораторный регламент должен включать в себя следующие части:
• характеристика конечной продукции;
|
|
|
• химическая схема производства;
• технологическая схема производства;
• аппаратурная схема производства и спецификация оборудования;
• характеристика сырья, материалов и полупродуктов;
• изложение технологического процесса;
• материальный баланс;
• переработка и обезвреживание некондиционной продукции;
• контроль производства и управление технологическим процессом;
• охрана труда и техника безопасности;
• производственные инструкции;
• технико-экономические нормативы;
• охрана окружающей среды;
• информационные материалы.
Характеристика конечной продукции
Sol. Natrii chloridi 5% pro injectionibus
Раствор натрия хлорида 0,9% для инъекций Состав:
натрия хлорида 0,9 г
воды для инъекций до 1 л
Раствор фильтруют, разливают в ампулы по 10, 20 и 250 мл и стерилизуют при 110-120°C в течение 15-20 минут или текучим паром при 100°C в течение 30 минут.
Описание. Бесцветная, прозрачная жидкость солоноватого вкуса.
Подлинность. 5 мл препарата, упаренные до 1 мл, дают характерную реакцию на натрий (ГФ X, стр. 745). 2 мл препарата дают характерную реакцию на хлориды (ГФ X, стр. 747).
рН 5.047,0 (потенциометрически).
Испытание на пирогенность (ГФ X, стр. 953). Количество вводимого раствора - 10 мл на 1 кг веса животного.
Количественное определение. 10 мл препарата титруют 0,1 н. раствором нитрата серебра до оранжево-желтого окрашивания (индикатор - хромат калия). 1 мл 0,1 н. раствора нитрата серебра соответствует 0,005844 г NaCl, которого в 1 мл препарата должно быть 0,008740,0093 г.
Химическая схема производства
В процессе производства раствора натрия хлорида 0,9% химических превращений не происходит.
Технологическая схема производства
| ВР1 Подготовка тары, помещений, оборудования, персонала
| ВР 1.1:Получение ампул | |||||||||
| ВР 1.2:Подготовкатары, ампул, флаконов, упаковочного материала и наполнение | ||||||||||
|
| ||||||||||
|
| ||||||||||
|
| ВР 1.3:Получение и подготовка растворителя
| |||||||||
|
| ||||||||||
|
| ||||||||||
|
| ВР 1.4:Подготовка помещений | |||||||||
|
| ||||||||||
|
| ВР 1.5: Подготовка фильтров | |||||||||
|
| ||||||||||
| ТП1 Приготовление раствора | ТП 1.1: Растворение ЛВ | |||||||||
|
| ||||||||||
|
| Потери
|
| ТП 1.2: Фильтрование раствора
| |||||||
|
| ||||||||||
| ТП2 Ампулирование раствора |
| ТП 2.1 Заполнение ампул
| ||||||||
|
| ||||||||||
|
| ||||||||||
| Потери
| ТП 2.2:3апайка ампул
| |||||||||
|
|
| |||||||||
| ТПЗ Стерилизация |
| ТП 2.1:Стерилизация | ||||||||
|
| ||||||||||
|
| ||||||||||
| Потери
| ТП 2.2:Проверка герметичности
| |||||||||
|
|
| |||||||||
| ТП4 Контроль качества |
| |||||||||
|
|
| |||||||||
| Потери |
| |||||||||
|
|
| |||||||||
| ТП5 Этикетирование |
| |||||||||
|
|
| |||||||||
| Потери |
| |||||||||
|
|
| |||||||||
| УМО Упаковка, маркировка |
| |||||||||
Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования
1. машина Н.А. Филипина - 1 шт. (калибровка ампул). Производительность - 130 кг трубок в час;
2. установка для мойки и сушки камерного типа - 1 шт. (мойка и сушка дрота);
3. роторный стеклоформирующий автомат ИО-8 1 - шт. (выделка ампул);
4. электрическая печь для отжига ампул тушильного типа - 1 шт.;
5. полуавтомат роторного типа для вскрытия ампул - 1 шт.;
6. аппарат модели АП-30 для пароконденсационной мойки ампул -1 шт. Производительность 27000 ампул в час. Т = 80-9ОoС;
7. колонка фильтровальная - 6 шт. (катионные и анионные);
8. трехкорпусный аквадистиллятор „Финн-аква“ - 1 шт. (для получения воды очищенной). Фильтр ХИИВХИ - 1 шт.;
9. мембранный фильтр „Владипор“ МФА-А №1 - 1 шт.;
|
|
|
10. монтежю для обессоленной воды - 1 шт.;
11. мерник для обессоленное воды - 1 шт.;
12. насос для воды - 1 шт.;
13. сборник для воды очищенной - 1 шт.;
14. душирующее устройство для наружной мойки ампул;
15. реактор фарфоровый с пропеллерной мешалкой - 1 шт.;
16. сборник чистого раствора - 1 шт.;
17. автомат для заполнения и заливки ампул типа 541 - 1 шт.;
18. стерилизатор паровой типа АП-7 - 1 шт.;
19. душирующее устройство для мойки ампул - 1 шт.;
20. ванна для проверки герметичности ампул;
21. установка для объективного контроля инъекционных растворов в ампулах - 1 шт.;
Характеристика сырья, материалов и полупродуктов
Natrii chloridi (ГФ X, ст.240) Натрия хлорид
Описание. Белые кубические кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха, соленого вкуса.
Растворимость. Растворим в 3 ч. воды, мало растворим в спирте.
Подлинность. Препарат дает характерные реакции на натрий и на хлориды (ГФ X, стр. 745, 747).
Прозрачность и цветность раствора, кислотность или щелочность, кальций, магний, барий, железо, тяжелые металлы, сульфаты, мышьяк. Препарат должен выдерживать испытания, указанные в статье кKalii chloridumњ.
Калий. Раствор 0,5 г препарата в 5 мл воды не должен давать мути от прибавления раствора виннокаменной кислоты.
Соли аммония. Раствор 0,5 г препарата в 10 мл воды должен выдерживать испытание на соли аммония (не более 0,004% в препарате).
Потеря в весе при высушивании. Около 1 г препарата (точная навеска) сушат при 110° до постоянного веса. Потеря в весе не должна превышать 0.5%.
Количественное определение. Проводят, как указано в статье кKalii chloridumњ. 1 мл 0,1 н раствора нитрата серебра соответствует 0,005844 г NaCl, которого в пересчете на сухое вещество должно быть не менее 99,5%
Хранение. В хорошо укупоренной таре.
| № ФС или ГОСТа | Техническое или торговое название | Параметр | Показатели | Сортност |
| ГФ X, ст. 426 | Натрия хлорид | Содержание не менее 99% | по ГФ | |
| ФС 42-2620-97 | Вода для инъекций | pH | 5,0–6,8 | по ФС |
| ГОСТ 18122-72 | Ампулы | по ГОСТ | ||
|
|
|
