 |
ГОСТ 15. 012, ГОСТ 2. 601, ГОСТ 19. 101, ГОСТ 3. 1119, ГОСТ 3. 1121, пр 50-718-99)
|
|
|
|
5.1 Виды, состав и комплектность разрабатываемой технической документации установлены документом "Комплектность разрабатываемой технической документации по теме «…»", приведенной в приложении к настоящим Техническим Требованиям[10] (перечень должен содержать документацию с учетом заполнения п. 3.2 и 5).
(Если ТЗ предусмотрено создание нескольких видов продукции (изделий) и их комплектность различается, то для каждого объекта разработки должен быть приведен свой перечень документации)
5.2 Техническая (конструкторская, технологическая, программная, эксплуатационная, ремонтная - указать в соответствии с темой проекта) документация должна соответствовать требованиям стандартов [ЕСКД, ЕСТД, ЕСПД - указать в соответствии с темой проекта], а также требованиям [указать иную нормативно-техническую документацию, действующую в отрасли].
Специальные требования
Требования к испытаниям
(Термины, определения, требования по ГОСТ 16504-81, ГОСТ Р 15.201-2000.
Устанавливаются требования:
- о необходимости разработки математической модели изделия, моделирующих программных средств, макетов изделия и его составных частей;
- к виду и количеству испытаний разрабатываемого изделия;
- к количеству опытных (экспериментальных) образцов изделия, предназначенных для проведения испытаний;
- по разработке средств для обеспечения испытаний и моделирования образца изделия.
В случае, если объектом разработки являются приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:
|
|
|
- профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;
- воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако способ действия которых может поддерживаться такими средствами,
раздел должен быть дополнен требованиями к проведению испытаний в соответствии с требованиями ГОСТ Р 15.013-94, ГОСТ 20790-93 (ГОСТ Р 50444-92 с Изменением № 1), ГОСТ Р 51148-98, "Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения", утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30 октября 2006 г. № 735)
Например:
"6.1.1 Для подтверждения и проверки выбранных конструктивно-схемных, конструктивно-технологических и технических решений, а также требований надежности и других, предъявляемых к опытному образцу разрабатываемого Комплекса, его составным частям (сборочным единицам) должны быть изготовлены и испытаны следующие макеты:
1) на этапе Эскизного проекта:
а) макет блока обработки;
б) макет шкафа управления;
2) на этапе Технического проекта:
а) макет устройства загрузки;
|
|
|
б) макет устройства выгрузки."
"6.1.2 Испытания макетов должны быть проведены по утвержденным программам и методикам исполнителя ОКР."
"6.1.3 Для подтверждения соответствия разрабатываемой продукции настоящим Техническим Требованиям и нормативно-технической документации должны быть проведены следующие испытания опытного образца разрабатываемого Комплекса:
1) предварительные испытания;
2) приемочные испытания."
"6.1.4 Для проведения испытаний должно быть изготовлено следующее количество опытных образцов разрабатываемого Комплекса:
1) для предварительных испытаний – 2 шт.;
2) для приемочных испытаний - 2 шт."
"6.1.5 Предварительные и приемочные испытания опытного образца должны быть проведены по утвержденным программе и методикам.
"6.1.7 Для обеспечения испытаний должны быть разработаны следующие средства:
1) испытательный стенд, предназначенный для проверки характеристик разрабатываемого Комплекса по п.п.<…>;
2) отладочный стенд, предназначенный для настройки и отладки программного обеспечения из состава разрабатываемого Комплекса"
7 Требования к патентной чистоте и патентоспособности
(В соответствии с ГОСТ Р 15.011-96, ГОСТ 15.012-84)
Например:
"7.1 На этапах 1 и 4 должны быть проведены патентные исследования в соответствии с ГОСТ Р 15.011-96.
7.2 Патентная чистота на методы изготовления и конструктивные решения должна быть обеспечена в отношении Российской Федерации и стран, куда возможна поставка изделий, а также передача технической, информационной и другой документации."
8. Требования к [сокращенное наименование промышленного производства для каждого вида продукции]
8.1 Требования к проектной и рабочей документации Цеха
Виды, состав и комплектность проектной и рабочей документации на строительство Цехадолжны соответствовать требованиям ГОСТ 21.101-97.
8.2 Требования к составу Цеха
Цех должен включать в себя:
[8.2.1] Здания и сооружения:
- производственное здание Цеха;
- насосная станция;
- водоочистное сооружение.
[8.2.2] Технологическое оборудование:
Технологическая линия для производства Изделия в составе:
- сушильная машина [наименование];
- точильный станок [наименование];
- гильотина [наименование].
|
|
|
[8.2.2] Вспомогательное оборудование:
- вырубное приспособление [наименование];
- дренажный насос [наименование].
[8.2.3] Технологическая оснастка:
-штампы для […];
- пресс-формы для […].
[8.2.3] Персонал:
- начальник Цеха;
- сменные мастера – 3 чел.;
- производственные рабочие – 50 чел.
[8.2…]
8.3 Требования к составу работ по созданию Цеха
В ходе выполнения комплексного проекта необходимо:
- разработать рабочий проект [сокращенное наименование промышленного производства для каждого вида продукции];
- согласовать рабочий проект с:
-…;
-….
- осуществить работы по землеотводу:
-…;
-….
- осуществить работы по подводу коммуникаций:
-…;
-….
- осуществить строительство:
-[…], имеющего следующие характеристики:
- общая площадь - […] (указать значение) […] (указать единицу измерения), не менее;
- количество этажей - […] (указать значение) […] (указать единицу измерения), не менее;
- […] категория электроснабжения
- нагрузка на межэтажные перекрытия - […] (указать значение) […] (указать единицу измерения), не менее;
-…
- выполнить работы по монтажу и вводу в эксплуатацию производственного оборудования:
-…;
-….
-…
8.4 Требования к функционированию [сокращенное наименование промышленного производства для каждого вида продукции]
[Сокращенное наименование промышленного производства для каждого вида продукции]должно обеспечить:
[8.4.1]Производственные мощности по выпуску [сокращенное наименование продукции]:
- в 201_ году - […] (указать значение) […] (указать единицу измерения), не менее;
- в 201_ году - […] (указать значение) […] (указать единицу измерения), не менее;
-…
[8.4.2] Выполнение технологических процессов (технологических операций):
- …;
|
|
|
-….
[8.4.3]Выполнение требований […] (указать действующие в отрасли нормативные документы) безопасности при выполнении технологических процессов (технологических операций).
[8.4.3]Выполнение требований […] (указать действующие в отрасли нормативные документы) по охране труда при выполнении технологических процессов (технологических операций).
[8.4.4] Выполнение требований […] (указать действующие в отрасли нормативные документы) по охране окружающей среды при выполнении технологических процессов (технологических операций).
|
|
|
