 |
Дополнительные требования к контролю и учету ИИИ в подразделении наработки РФП в ПЭТ-центре
|
|
|
|
Дополнительные требования к контролю и учету ИИИ в подразделении наработки РФП в ПЭТ-центре
3. 1. 19. При производстве радионуклидов и меченных ими РФП учет готовой продукции проводится по установленным в организации формам первичной документации: технологический регламент по изготовлению РФП с указанием всех технологий, используемых материалов, оборудования и условий при изготовлении, а также спецификацией на готовый РФП; нормативная документация, в которой указаны процедуры и критерии для оценки качества РФП; инструкция по медицинскому применению препарата. Лица, ответственные за учет и контроль ИИИ, вносят записи в приходно-расходный журнал учета производства и выдачи РФП подразделения радионуклидного обеспечения (см. Приложение 16 к настоящим Правилам).
3. 1. 20. На синтезированый РФП, передаваемый потребителю, оформляется паспорт, в котором указываются номер, серия препарата, его активность, объем, дата и время изготовления, а также результаты контроля качества РФП (радионуклидная, радиохимическая и химическая чистота в %, величина pH).
3. 1. 21. Подразделение ПЭТ диагностики представляет заявку на РФП, требуемую активность, вид фасовки (общая фасовка РФП для дальнейшей расфасовки на отделении или в виде поименных дозировок для конкретных пациентов в шприцах), дату и время поставки препарата. Заявка (заказ) подписывается ответственным лицом, утвержденным руководителем организации в соответствии с установленным в организации порядком.
3. 1. 22. Ответственное лицо в подразделении наработки РФП в ответ на полученную заявку фиксирует данные о фактически переданной активности РФП, прилагает паспорт фасовки РФП, передает фасовку РФП ответственному лицу из диагностического подразделения. Информация о переданном продукте заносится в журнал учета производства и выдачи РФП блока наработки РФП.
|
|
|
3. 1. 23. Поставка синтезированных РФП допускается в организации, которые имеют разрешительные документы на работу с ОРИ. Поставка РФП сторонней организацией производится согласно заявке получателя, оформленной в установленном порядке в соответствии с Приложением 2 ОСПОРБ-99/2020. График поставок ультракороткоживущих РФП согласовывается с территориальными органами, осуществляющими федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор по месту нахождения, как поставщика, так и получателя продукции.
3. 1. 24. На изготовленный РФП, передаваемый в отдел контроля качества, оформляется протокол отбора пробы, содержащий следующие данные: наименование препарата, номер, серия (фасовка), объем и активность пробы на время паспортизации. Данные и результаты анализов качества в отделе контроля качества фиксируются в журнале учета анализируемых проб, а также хранятся в виде протоколов.
3. 1. 25. Учетными документами радиационных источников в подразделении наработки РФП являются:
· паспорта на поставленные открытые и закрытые радионуклидные источники;
· заявки на поставку радионуклидных источников из сторонних организаций;
· приходные накладные на полученные радионуклидные источники из сторонних организаций;
· заявки на изготовление РФП;
· протоколы наработки радионуклида;
· технологические протоколы или другая документацию на производство РФП, согласно технологическому регламенту;
· аналитические паспорта, подтверждающие качество РФП;
· журнал и протоколы отбора проб готового РФП для анализа;
· акты приемки-передачи;
· требования на выдачу радионуклидных источников;
· журнал учета радионуклидных генераторов;
|
|
|
· журнал учета РФП;
· акты о списании ЗРИ;
· акты и паспорта на РАО, переданные на захоронение;
· журнал учета РАО;
· акты инвентаризации ИИИ.
3. 2. Обращение с радиоактивными отходами
Требования к сбору, хранению, удалению и учету радиоактивных отходов
IV.
I.
II.
III.
3. 1.
3. 2.
3. 2. 1. Проведение работ с радиофармпрепаратами приводит к образованию твердых (ТРО) и жидких радиоактивных отходов, относящихся к классу Г. В отделениях радионуклидной диагностики образуются отходы с короткоживующими (КЖ) радионуклидами с периодом полураспада менее 15 суток, а также отходы, содержащие долгоживущие радионуклиды с периодом полураспада более 15 суток (например, детали и узлы циклотрона с наведенной радиоактивностью, элементы покрытия стен бункера циклотрона, использованные генераторы, отработанные сменные фильтры системы спецвентиляции, отслужившие свой срок эталонные и калибровочные источники).
3. 2. 2. К радиоактивным отходам относятся не подлежащие дальнейшему использованию материалы и предметы, у которых удельная активность превышает значения, указанные в Приложении 5 к ОСПОРБ-99/2020. Для смеси радионуклидов – если сумма отношений удельных активностей к их предельным значениям из Приложения 5 к ОСПОРБ-99/2020 больше 1.
3. 2. 3. При отсутствии радиационных аварий и соблюдении установленных технологий работы с открытыми радионуклидными источниками в подразделениях радионуклидной диагностики к отходам, которые на момент образования могут быть отнесены к твёрдым радиоактивным отходам (ТРО), относятся:
· использованные перчатки после работы с РВ;
· ватные тампоны, марлевые подушечки, кровоостанавливающие повязки, использованные при инъекции РФП;
· использованные при инъекции РФП одноразовые шприцы, одноразовые системы для внутривенного введения;
· одноразовые простыни, которые используются во время сканирования;
· опорожненные флаконы от радиофармпрепаратов;
· использованная фильтровальная бумага;
· использованные радионуклидные генераторы;
· спецодежда разового использования;
· сменная лабораторная посуда и радиоактивно загрязненные инструменты;
· радиоактивно загрязненные детали и узлы, заменяемые при ремонте защитных боксов и другого оборудования;
|
|
|
· биоматериал с введенным РФП.
3. 2. 4. Биоматериал содержащий РФП после выдержки до распада КЖР и радиационного контроля уничтожается как медицинские отходы класса Б. Срок хранения биоматериала не должен превышать пяти суток в случае, если не обеспечены условия хранения (выдержки) в холодильных установках или соответствующих растворах.
3. 2. 5. ТРО с УКЖ и КЖ радионуклидами собирают в специальные контейнеры со сменными полиэтиленовыми мешками. Контейнеры для сбора ТРО устанавливаются во всех помещениях, где проводятся работы или присутствуют пациенты с введенным РФП. При работе с различными радионуклидами сбор радиоактивных отходов производят, объединяя их по близким периодам полураспада в одном контейнере, для удобства последующего хранения и списания. В процедурных введения РФП предусматривают отдельный сбор и обеззараживание отходов класса Б (иглы шприцов, капельниц, тампоны) загрязненных кровью пациентов. Сбор отходов класса Б осуществляется в мешки желтого цвета или имеющие желтую маркировку. Если в медицинской организации есть система централизованного обеззараживания отходов класса Б, то допускается сбор использованных шприцев в неразобранном виде с предварительным отделением игл в общие емкости. Мешки с ТРО, включая обеззараженные ТРО класса Б, из рабочего помещения выносят в помещение временного хранения РАО за радиационную защиту (ячейка сейфа или блок из свинцовых кирпичей). Туда же помещают неизрасходованные остатки РФП в закрытых флаконах.
3. 2. 6. Каждый пакет с суточными РАО маркируется этикеткой с указанием радионуклида, даты поступления на хранение и запланированной даты удаления в качестве неактивных отходов после выдержки до распада. Рекомендуется не реже одного раза в неделю (например, в понедельник утром) производить освобождение временного хранилища от ТРО с УКЖ и КЖ радионуклидами и после обязательного радиационного контроля отходов проводить их списание.
3. 2. 7. Образование, передача радиоактивных отходов на временное хранение и списание и должны быть оформлены в журнале учета радиоактивных отходов (см. Приложение 12 к настоящим Правилам). При списании отходов как неактивных после выдержки на радиоактивный распад оформляется соответствующий акт (см. Приложение 13 к настоящим Правилам), а при передаче отходов специализированной организации оформляются акт и паспорт на партию радиоактивных отходов по установленной форме.
|
|
|
3. 2. 8. В хранилище радиоактивных отходов все ТРО сортируют по виду радионуклида и по категории активности, закладывают в пластикатовые мешки и помещают за радиационной защитой. На каждом мешке должна быть этикетка с указанием радионуклидов и даты поступления на хранение.
3. 2. 9. Помещение временного хранения ТРО должно быть оборудовано в соответствии с требованиями, предъявляемыми к помещениям для работ II класса. В хранилище ТРО выделяют зоны для раздельного хранения РАО, содержащих короткоживущие и долгоживущие радионуклиды, обеспечив их достаточной радиационной защитой. Отработавшие закрытые радиационные источники хранятся в заводских упаковках.
3. 2. 10. Короткоживущие РАО, выдерживают до уменьшения мощности дозы ниже 1 мкЗв/ч на расстоянии 0, 1 м от поверхности пакета, после радиометрического контроля переводятся актом в отходы класса А или Б с удалением метки радиационной опасности. Срок хранения биоматериала не должен превышать пяти суток в случае, если в хранилище не обеспечены условия хранения (выдержки) в холодильных установках или соответствующих растворах.
3. 2. 11. Твердые радиоактивные отходы с периодом полураспада радионуклидов свыше 15 суток (например, отработанные фольги циклотрона) и при невозможности выдержки их на распад до уровня, выводящего их из категории радиоактивных отходов в течение одного года, подлежат передаче в специализированные организации. Такие ТРО сортируются по категориям активности, закладывают в пластикатовые мешки и помещают в специальное место помещения временного хранения РАО. Каждый мешок снабжают этикеткой с указанием радионуклида или наименованием отходов, если радионуклидный состав не известен, даты поступления на хранение, измеренной мощностью дозы на расстоянии 0, 1 м и следующей даты радиационного контроля. Так как среди продуктов активации есть быстро распадающиеся радионуклиды (период полураспада от 3 часов до 44 дней) и долгоживущие радионуклиды (период полураспада до 10 - 13 лет), требуется провести несколько измерений, например, с интервалом один месяц, чтобы определить требования к обращению с ними.
|
|
|
3. 2. 12. Использованные радионуклидные генераторы, загрязненное оборудование и свинцовые транспортные контейнеры от РФП должны складироваться отдельно в хранилище РАО. После выдержки на распад генераторы передаются фирме-изготовителю. Вывод их из-под радиационного контроля оформляется актом списания. Контейнеры и оборудование после выдержки на распад и заключительного радиационного контроля возвращают на рабочие места для дальнейшего использования.
3. 2. 13. Технологические растворы, использованные для дезинфекции и дезактивации " горячих" боксов и фасовочных шкафов, собирают в специальные пластиковые емкости и хранят закрытыми для выдержки на распад в специальном отсеке бокса, а при его отсутствии в специальном металлическом шкафу. После радиационного контроля они могут быть удалены в хозяйственно-бытовую канализацию.
3. 2. 14. Жидкие отходы от сливных раковин и туалетов в подразделении радионуклидной диагностики допускается выводить в хозяйственно-бытовую канализацию при условии, что годовая эффективная доза у критической группы населения не превышает 0, 1 мЗв. Оценку дозы проводят на этапе проектирования отделения.
3. 2. 15. Для КЖ радионуклидов, для которых установлены критерии отнесения к жидким радиоактивным отходам (ЖРО) в Приложении 5 ОСПОРБ-99/2020 (см. также Приложение 1 настоящих Правил), концентрация радионуклидов в жидких отходах медицинской организации не должна превышать значений этих критериев. При работах с несколькими радионуклидами сумма отношений удельных активностей радионуклидов в жидких отходах к критериям их отнесения к ЖРО, не должна превышать 1.
3. 2. 16. Все отходы, которые образуются в помещениях отделений ядерной медицины, считаются потенциально опасными и могут быть утилизированы только после подтверждения отсутствия радиоактивного загрязнения путем проведения радиометрического контроля.
|
|
|
