Главная | Обратная связь | Поможем написать вашу работу!

Покрытие таблеток оболочками

МОТИВАЦИЯ ТЕМЫ

Производство таблеток из таблетируемой массы с предварительным гранулированием является наиболее распространённым. Кроме того, большинство таблеток, полученных прямым прессованием и с грануляцией, покрывают оболочками с разными целями. Оболочки отличаются составами и способами нанесения. В связи с этим будущий специалист должен знать особенности в технологических схемах, выполняемых при производстве таблеток, уметь обосновать и дать характеристику каждой технологической стадии.

ЦЕЛЬ ИЗУЧЕНИЯ ТЕМЫ

После изучения темы студент должен

ЗНАТЬ:

- технологическую схему производства таблеток с предварительным гранулированием;

- цели и способы нанесения покрытий на таблетки.

УМЕТЬ:

- получать таблетки из таблетируемой массы с предварительным гранулированием.

КОМПЕТЕНЦИИ, ФОРМИРУЕМЫЕ В ПРОЦЕССЕ ИЗУЧЕНИЯ ТЕМЫ:

ОК-1, ОК-5, ОК-7, ОК-8, ПК-1, ПК-3, ПК-4, ПК-21, ПК-28,ПК-30, ПК-31,

ПК-35, ПК-36, ПК-37, ПК-45, ПК-47, ПК-48, ПК-49.

ПЛАН ИЗУЧЕНИЯ ТЕМЫ

1. Производство таблеток с предварительным гранулированием таблетируемых смесей.

2. Покрытие таблеток оболочкой.

3. Получение дражированных покрытий.

4. Группы плёночных покрытий и способы нанесения.

5. Нанесение оболочек прессованием.

ВОПРОСЫ ДЛЯ САМОКОНТРОЛЯ

1. Какова технологическая схема производства таблеток с влажным гранулированием?

2. Для каких целей таблетки покрывают оболочками?

3. Перечислите группы покрытий, наносимых на таблетки.

4. Каково устройство и принцип работы дражировочных котлов?

5. Назовите основные стадии процесса дражирования и охарактеризуйте их.

6. Что представляет собой суспензионный метод нанесения оболочек?

7. Перечислите группы плёночных покрытий.

8. Какова цель нанесения на таблетки водорастворимых и растворимых в желудочном соке покрытий? Приведите примеры веществ плёнкообразователей.

9. С какой целью наносятся кишечнорастворимые и нерастворимые оболочки? Какие вещества используются для получения этих покрытий?

10. Каков механизм высвобождения лекарственных веществ из таблеток, покрытых нерастворимыми оболочками?

11. Перечислите методы нанесения плёночных покрытий.

12. Каково устройство и принцип работы: дражировочного котла, установки УЗЦ-25, аппарата с псевдоожижением и установки центробежного действия?

13. Каковы достоинства и недостатки прессованных покрытий?

14. Охарактеризуйте машины двойного прессования и процесс производства прессованных оболочек.

15. В чем заключаются особенности производства таблеток: аллахол, аминазина, левомицетина, кислоты глютаминовой, раунатина, экстракта валерианы?

ЗАДАНИЯ ДЛЯ САМОПОДГОТОВКИ

Заполнить таблицу:

№ п/п	Русское название таблеток	Латинское название таблеток	Наименование и дозировка лекарственного вещества	Вид оболочки	Фармакологическое действие
	Аллахол Аминазин Кислота глютаминовая Левомицетин Раунатин Экстракт валерианы

УЧЕБНО-МЕТОДИЧЕСКОЕ И ИНФОРМАЦИОННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ:

ЛИТЕРАТУРА

ОСНОВНАЯ:

1.Фармацевтическая технология: руководство к лабораторным занятиям: учеб.-метод. пособие для студентов учреждений высш. проф. образования, обучающихся по специальности 060108.65 "Фармация" дисциплины «Фармацевтическая технология» /В.А. Быков, Н.Б. Демина, С.А. Скатков, М. Н. Анурова. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009.- С.124-126, 282-283.

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ:

1. Государственная Фармакопея Российской Федерации 12-е изд., Часть 1. М. – 2008. -704 с.

2. Государственная Фармакопея СССР/ МЗ СССР. - 11-е изд., доп. - М.: Медицина. Вып. 1: Общие методы анализа. - 1987. – 336 с.: ил. Вып. 2: Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье. - 1990. – 397с. (С.154-160): ил.

3. Промышленная технология лекарств: в 2-х т.: учеб. для студентов высш. учеб. заведений/ В.И. Чуешов, А.И. Зайцев, С.Т. Шебанова и др.; под ред. В.И. Чуешова.– Харьков: Изд-во НФАУ; МТК-Книга. Т.1, 2 - 2002. - 558 с.: ил.

4. Машковский, М.Д. Лекаpственные сpедства: пособие для врачей/ М.Д.Машковский. - 16-е изд., пеpеpаб., испр. и доп. - М.: Новая Волна, 2012. - 1216 с.: ил.

5. Меньшутина, Н.В. Инновационные технологии и оборудование фармацевтического производства / Н.В. Меньшутина, Ю.В.Мишина, С.В.Алвес. – Т.1.- М.: Издательство БИНОМ, 2012.- С.147-171.

6. Регистр лекарственных средств России (РЛС). Энциклопедия лекарств:

ежегод. сб./гл. ред. Г.Л. Вышковский.- М.: РЛС-2008. - Издается с 1993 г.

Вып. 16 (2008).- 2007. -1456 с.: ил.

7.Справочник Видаль. Лекарственные препараты в России: Справочник.

М.: АстраФармСервис, 2012. – 1664 с.

8. Фармакопея США: USP 29: Национальный формуляр: NF 24: в 2-х то

мах: [пер. с англ.]. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009. – Т. 1. – 1720 с., Т. 2. –

1800 с.

ЭЛЕКТРОННОЕ ИНФОРМАЦИОННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ И ИНТЕРНЕТ- РЕСУРСЫ:

1. Электронная библиотека фармацевтического вуза «Консультант студента» www.pharma.studmedlib.ru.

ЗАДАНИЯ ДЛЯ ВЫПОЛНЕНИЯ НА ЗАНЯТИИ

1. Выполнить тестовые задания и ответить на вопросы преподавателя

2. Получить таблетки из гранулята, приготовленного на предыдущем занятии.

ЛАБОРАТОРНАЯ РАБОТА

Последовательность действий (что делать?)	Способ выполнения действий (как делать?)

1. Получить таблетки Подготовка таблеточного пресса Прессование таблеток 2. Стандартизация готового продукта Упаковка и маркировка	Таблеточный пресс настроить на среднюю массу одной таблетки путём регулирования объема матричного отверстия. Верхним пуансоном подобрать оптимальное давление прессования. Таблетируемую массу засыпать в загрузочную воронку и провести прессование таблеток. Анализ готового продукта провести по следующим показателям: - внешний вид; - средняя масса и отклонение в массе отдельных таблеток. Полученные таблетки упаковать в бумажный пакет. Провести маркировку.

Тема: ТАБЛЕТКИ. СТАНДАРТИЗАЦИЯ. УИРС”

МОТИВАЦИЯ ТЕМЫ

Заключительным этапом выпуска готового продукта является его стандартизация. Оценка качества таблеток проводится по требованиям нормативной документации. Знание всех показателей качества и методик их определения позволит будущему провизору выработать правильный подход к выпуску качественной продукции.

ЦЕЛЬ ИЗУЧЕНИЯ ТЕМЫ

После самостоятельного изучения материала по теме студент должен ЗНАТЬ:

- показатели качества таблеток;

- методики, используемые при оценке качества таблеток;

УМЕТЬ:

- определить и рассчитать среднюю массу, отклонение от средней массы, прочность таблеток на истирание, распадаемость и растворение лекарственных веществ.

КОМПЕТЕНЦИИ, ФОРМИРУЕМЫЕ В ПРОЦЕССЕ ИЗУЧЕНИЯ ТЕМЫ:

ОК-1, ОК-5, ОК-7, ОК-8, ПК-1, ПК-3, ПК-4, ПК-21, ПК-28,ПК-30, ПК-31,

ПК-35, ПК-36, ПК-37, ПК-45, ПК-47, ПК-48, ПК-49.

ПЛАН ИЗУЧЕНИЯ ТЕМЫ

1. Показатели качества таблеток.

2. Приборы и методы для определения качества таблеток.

ВОПРОСЫ ДЛЯ САМОКОНТРОЛЯ

1. Какие требования к качеству таблеток предъявляются современной НД?

2. В чём заключается методика определения средней массы таблеток?

3. Как рассчитываются отклонения от средней массы каждой таблетки?

4. Какие вспомогательные вещества строго регламентируются в составе таблеток?

5. Перечислите максимально допустимое содержание вспомогательных веществ в таблетках.

6. Какова методика определения в таблетках талька и аэросила?

7. В чем заключается методика определения однородности дозирования лекарственных веществ?

8. Как оценивают и рассчитывают механическую прочность таблеток на сжатие?

9. Каково устройство и принцип работы приборов: Стокса, ХНИХФИ, ПИТ-20, ТВТ фирмы «Эрвека»?

10. В чем заключается методика определения прочности таблеток на истирание? По каким формулам проводят расчеты?

11. Каково устройство и принцип работы устройства для истирания таблеток по ГФ ХI, фриабиляторов фирмы «Эрвека» и «Рош», трубчатого истирателя ЛХФИ?

12. Какие требования предъявляются ГФ к распадаемости таблеток?

13.В чём заключается методика определения распадаемости таблеток?

14. Каково устройство и принцип работы лабораторного идентификатора процесса распадаемости и прибора фирмы «Эрвека»?

15. Каково устройство прибора типа «вращающаяся корзинка»? В чем заключается методика теста «Растворение»?

УЧЕБНО-МЕТОДИЧЕСКОЕ И ИНФОРМАЦИОННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ:

ЛИТЕРАТУРА

ОСНОВНАЯ:

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ:

1. Государственная Фармакопея Российской Федерации 12-е изд., Часть 1. М. – 2008. -704 с.

2. Государственная Фармакопея СССР/ МЗ СССР. - 11-е изд., доп. -М.:Медицина. Вып. 1: Общие методы анализа. - 1987. – 336 с.: ил. Вып. 2: Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье. - 1990. – 397с. (С.154-160): ил.

5. Меньшутина, Н.В. Инновационные технологии и оборудование фарма

цевтического производства / Н.В. Меньшутина, Ю.В.Мишина, С.В.Алвес.

– Т.1.- М.: Издательство БИНОМ, 2012.- С.81-104, 122-132.

6. Регистр лекарственных средств России (РЛС). Энциклопедия лекарств:

ежегод. сб./гл. ред. Г.Л. Вышковский.- М.: РЛС-2008. - Издается с 1993 г.

Вып. 16 (2008).- 2007. -1456 с.: ил.

7.Справочник Видаль. Лекарственные препараты в России: Справочник.

М.: АстраФармСервис, 2012. – 1664 с.

8. Фармакопея США: USP 29: Национальный формуляр: NF 24: в 2-х то

мах: [пер. с англ.]. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009. – Т. 1. – 1720 с.- Т. 2. –

1800 с.

ЭЛЕКТРОННОЕ ИНФОРМАЦИОННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ И ИНТЕРНЕТ- РЕСУРСЫ:

1. Электронная библиотека фармацевтического вуза «Консультант студента» www.pharma.studmedlib.ru.

ЗАДАНИЯ ДЛЯ ВЫПОЛНЕНИЯ НА ЗАНЯТИИ

1. Выполнить тестовые задания и ответить на вопросы преподавателя.

2. Провести стандартизацию таблеток (по заданию преподавателя) по следующим показателям: внешний вид, средняя масса и отклонение в массе отдельных таблеток, прочность таблеток на истирание, распадаемость и растворение.

3. В плане УИРС определить и сравнить показатели качества таблеток анальгина или ацетилсалициловой кислоты, выпущенных разными фармпроизводителями. Сделать вывод о соответствии препаратов требованиям ОФС «Таблетки» по показателям: внешний вид, средняя масса и отклонение в массе отдельных таблеток, прочность таблеток на истирание, распадаемость. Сделать вывод о возможном влиянии фармацевтических факторов (вспомогательные вещества, технологический процесс и оборудование) на показатели качества таблеток.

4. В плане УИРС определить и сравнить показатели качества разных серий таблеток анальгина или ацетилсалициловой кислоты, выпущенных одним фармпроизводителем. Сделать вывод о соответствии препаратов требованиям ОФС «Таблетки» по показателям: внешний вид, средняя масса и отклонение в массе отдельных таблеток, прочность таблеток на истирание, распадаемость; устойчивости воспроизведения качества выпускаемого препарата.

ЛАБОРАТОРНАЯ РАБОТА

Последовательность действий (что делать?)	Способ выполнения действий (как делать?)

Провести стандартизацию таблеток 1. Внешний вид 2.Средняя масса и отклонение в массе отдельных таблеток 3.Определить прочность таблеток на истирание 4. Определить распадаемость таблеток 5. Определить растворение лекарственных веществ из таблеток	Определить при осмотре 20 таблеток. Таблетки должны иметь круглую или иную форму, с плоскими или двояковыпуклыми поверхностями, цельными краями. Поверхность таблеток должна быть гладкой, однородной. Если в частных статьях нет других указаний. Определить взвешиванием 20 таблеток с точностью до 0,001г. Затем массу отдельных таблеток определить взвешиванием порознь 20 таблеток с точностью до 0,001г. Отклонение в массе каждой таблетки от средней массы рассчитать и полученные результаты выразить в процентах. По ГФ отклонение в массе отдельных таблеток допускается в следующих пределах: для таблеток массой 0,3г и более ± 5% от средней массы таблеток. Определение проводить на устройстве для истирания таблеток 545-АК-8 по следующей методике: 10 обеспыленных таблеток взвесить с точностью до 0,001г, поместить в барабан устройства и включить устройство на 5 мин, что будет соответствовать 100 оборотам барабана. По истечении установленного времени таблетки обеспылить и определить их массу с точностью до 0,001г. Прочность таблеток на истирание в (%) вычислить по формуле: Р_н- Р_к П=100 - (——— ·100) %, Р_н где: П - прочность таблеток на истирание,%; Р_н- масса таблеток до истирания, г; Р_к- масса таблеток после истирания, г. Прочность таблеток на истирание должна быть не менее 97%. Определение проводить на лабораторном идентификаторе процесса распадаемости по следующей методике: 6 образцов исследуемых таблеток (по одной) поместить в трубки сборной корзинки, которую опустить в стакан прибора с водой при температуре (37±2)ºС. Включить прибор, распадаемость определить в соответствии с методикой, изложенной в ГФ ХI. Полученные результаты сравнить с требованиями НД. При отсутствии особых указаний таблетки должны распадаться в течение не более 15 минут, таблетки, покрытые оболочкой, - не более 30 минут. Определение проводить на приборе типа «вращающаяся корзинка» 545-АК-7 по следующей методике: одну таблетку или рассчитанное количество таблеток поместить в сетчатую корзинку цилиндрической формы с отверстиями диаметром 0,25мм. При испытании корзинку вращать в среде растворения (объем среды растворения до 1л) со скоростью 50-200 об/мин. при температуре (37±1)ºС, которую поддерживают с помощью термостата. Через 45 мин определить количественное содержание действующего вещества, перешедшего в раствор. Опыт считать удовлетворительным, если за 45 мин в раствор перешло из лекарственной формы не менее 75% действующего вещества от содержания в лекарственной форме.

⇐ Предыдущая 1 2 3 456 7 8 9 10 Следующая ⇒

Воспользуйтесь поиском по сайту: