Современные направления научного обоснования эффективности гомеопатических препаратов

Гомеопатия — это регулирующая терапия, цель которой — воз­действие на процессы саморегуляции с помощью лекарств, подо­бранных строго индивидуально с учетом реакции больного.

Используемые в гомеопатии лекарственные препараты могут быть разделены на две группы. В первую группу входят гомеопати­ческие препараты, в которых исходное лекарственное вещество находится, хоть и в сверхнизкой, но все же реальной (материаль­ной) концентрации. Для этой группы препаратов О. И. Эпштейн предложил специальный термин «бипатия». Во вторую группу вхо­дят препараты высоких разведений, в которых отсутствуют моле­кулы исходного лекарственного вещества.

Эффективность гомеопатического лечения становится более понятной, если анализировать его с позиций энергоинформаци­онного подхода. Гомеопатическое лекарственное средство, явля­ясь носителем информации, в своей малой дозе содержит порцию энергии, достаточную для приведения в движение всей регулиру­ющей системы организма.

В исходном растворе находится активное лекарственное веще­ство, которое имеет специфическую энергоструктуру и опреде­ленным образом кодирует энергоструктуру растворителя. При по-

следовательных многократных разведениях и потенцировании (встряхивании) энергетический код лекарственного вещества пе­редается в последующие порции растворителя (воды, водно-эта-нольного раствора), твердого носителя (сахара молочного и т. п.). Уже не имеет принципиального значения, есть ли в конечном разведении исходное лекарственное вещество, так как лечебное воздействие проявляется за счет энергоструктурного кода, носи­телем которого является вещество растворителя. Код энергострук­туры лекарственного вещества сохраняет исходную значимость при любых разведениях, даже самых высоких, даже при отсутствии собственно лекарственного вещества в растворителе.

При растворении вещества и его встряхивании молекулы воды выстраиваются в поле молекул растворяемого вещества в опреде­ленном (кластерном, клатратном) порядке и как бы запоминают некую индивидуальную информацию об этом веществе. При даль­нейшем разведении (потенциях С12 (D24) и выше) молекул ис­ходного вещества уже не остается, содержание вещества меньше массы одного моля (N = 6 • 10²³ молекул), кластеры сохраняют свою структуру и информацию о практически отсутствующем веществе, эффект лечебного воздействия остается и подчас возрастает.

Большинство ученых, занимающихся теорией гомеопатического метода лечения, рассматривают организм как целостную инфор­мационно-энергетическую систему, а гомеопатические средства — как регуляторы этой системы, как информационно-энергетиче­ский комплекс, обладающий биологическим действием в отсут­ствие самого лекарства и способный к переходу с одного носите­ля на другой.

Развитию этих представлений способствовали: исследования свойств ультрамолекулярных растворов; теория биополя; установ­ление голографических свойств биоплазмы; регистрация лазер­ных биополей, управляющих состоянием организма, наряду с нервной и гуморальной системами, и другие современные иссле­дования.

Большой вклад в развитие теоретических основ действия гомео­патических препаратов внес французский ученый Ж. Бенвенист, который в последние годы показал и доказал наличие особых свойств гомеопатических препаратов, их протекторных (предох­раняющих) возможностей, а также выявил факторы внешней среды, отрицательно влияющие на сохранность гомеопатических лекарственных средств (нагревание, лучистая энергия и др.). Эф­фективность гомеопатических лекарств Ж. Бенвенист обосновал особыми свойствами воды, структура которой способствует пере­даче не только свойств растворов, но и информации.

В настоящее время проводятся исследования по определению энергоинформационной составляющей гомеопатических препара­тов и биологических жидкостей человеческого организма мето-44

дом кристаллографии (А. В. Воробьев, В. А. Воробьева, Н. А. Зама-ренов и др., 2002 г.). Ф. Р. Черников (1985) разработал метод мо­лекулярного флуктуационного светорассеяния, позволивший оце­нить физическую сущность гомеопатического препарата. В. Н. Со­рокин (1995) развил и обосновал теорию процессов образования гомеопатического лекарственного средства на основе протонного транспорта. В соответствии с этой теорией сущность процессов заключается в переносе протонов от молекулы лекарственного вещества на молекулы воды. При этом характеристики лекарствен­ных молекул переносятся на молекулы растворителя, а само ве­щество устраняется из среды в процессе разведения.

Метод трансрезонансной радиоспектроскопии (В. И. Петросян, Н. И. Синицын, В. А. Елкин, Е. П. Ляпина, М. Н. Ляпин, 1995 — 2003 гг.) позволил выявить изменения скрытых структурно-вол­новых характеристик воды и растворов молочного сахара при вве­дении гомеопатических препаратов. Результаты исследований от­крывают широкие перспективы для понимания механизма вос­приятия биологическими объектами гомеопатической информа­ции и реакции на нее и для разработки метода стандартизации гомеопатических препаратов.

По мере дальнейшего развития теории и ее экспериментально­го подтверждения не исключена возможность создания в ближай­шие годы теоретической основы гомеопатии.

Контрольные вопросы

1. Какую роль играет биофармация в разработке высокоэффективных лекарственных препаратов?

2. Какие фармацевтические факторы учитывают при разработке и из­готовлении лекарственных препаратов?

3. Как объяснить взаимосвязь между эффективностью действия ле­карственных препаратов и физическим состоянием лекарственных и вспо­могательных веществ?

4. Почему и каким образом вспомогательные вещества влияют на те­рапевтическую эффективность лекарственных препаратов?

5. Какие факторы, с точки зрения биофармации, возможно учесть в аптеке, осуществляя технологический процесс?

6. Какие существуют направления научного обоснования механизмов действия и эффективности гомеопатических препаратов?

7. Какие ученые занимались изучением механизмов действия гомео­патических препаратов?

Глава 4

ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГЛАМЕНТАЦИЯ ПРОИЗВОДСТВА

ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И КОНТРОЛЯ

ИХ КАЧЕСТВА

4. 1. Нормативные документы. Государственная фармакопея

Специфика фармацевтического продукта состоит в том, что потребитель не в состоянии самостоятельно установить качество лекарственного препарата. От этого зависят сила фармакологи­ческого эффекта, отсутствие побочного, нередко токсического, действия.

В настоящее время государственный контроль производства лекарственных препаратов осуществляется во всех странах. Го­сударственные фармакопеи издаются правительственными орга­нами и отражают достижения фармацевтической науки данной страны.

С 1979 г. выпускается Международная фармакопея (МФ). Серьезное внимание в нашей стране уделяется системе государ­ственной регламентации изготовления и контроля качества ле­карственных препаратов. Она представляет собой комплекс тре­бований (узаконенных соответствующими документами) к фар­мацевтическому персоналу, качеству лекарственных средств, вспомогательных веществ и материалов, условиям изготовления, технологическому процессу и изготовленным лекарственным препаратам.

В настоящее время государственный контроль производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекар­ственных средств проводится на основании Федерального закона «О лекарственных средствах» от 22. 06. 98 № 86-ФЗ (ред. от 30. 12. 2001). Он регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клинически­ми исследованиями лекарственных средств, контролем их каче­ства, эффективности, безопасности и торговлей.

При производстве лекарственных препаратов учитывают реко­мендации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), Меж­дународной федерации фармацевтов (МФФ), которые разраба­тывают, утверждают и издают нормативные документы.

Контроль качества осуществляют соответствующие государ­ственные учреждения.

Нормативные документы регламентируют: право на фармацев­тическую деятельность; состав лекарственных препаратов; усло­вия и технологию изготовления лекарственных препаратов; конт-

роль качества проводится на стадиях производства, а также гото­вых лекарственных препаратов.

В своей работе провизор-технолог использует следующие нор­мативные документы:

Государственную фармакопею России (ГФ);

ГОСТы, ОСТы;

приказы, инструкции, методические указания (рекомендации), утвержденные Минздравом России (в настоящее время Мин-здравсоцразвития России);

производственные технологические регламенты (для условий промышленного или малосерийного производства);

общие фармакопейные статьи (ОФС), фармакопейные статьи (ФС), фармакопейные статьи предприятий (ФСП), утвержден­ные Фармакологическим и Фармакопейным комитетами Мин­здрава России (до 2004 г.).

Государственная фармакопея является сборником обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств (веществ), вспомогательных ве­ществ, лекарственных форм и препаратов и имеет законодатель­ный характер.

Требования фармакопеи обязательны для всех предприятий и учреждений Российской Федерации, изготавливающих, хранящих, контролирующих и применяющих лекарственные средства, неза­висимо от форм собственности.

Общая фармакопейная статья (ОФС) — государственный стан­дарт качества лекарственного средства, содержащий основные требования к лекарственной форме и/или описание стандартных методов контроля лекарственных средств. Разрабатывается и пере­сматривается через 5 лет.

Фармакопейная статья (ФС) — государственный стандарт ка­чества на лекарственное средство под международным непатенто-ванным названием (МНН), если оно имеется, содержащий обя­зательный перечень показателей и методов контроля качества с учетом лекарственной формы. Разрабатывается и пересматривает­ся через 5 лет.

Фармакопейная статья предприятия (ФСП) — государственный стандарт качества на лекарственное средство под торговым назва­нием, содержащий обязательный перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства конкретного предпри­ятия, учитывающий конкретную технологию и прошедший экс­пертизу и регистрацию в установленном порядке.

Срок действия устанавливается с учетом уровня технологиче­ского процесса конкретного производства, но не более 5 лет.

Термин «фармакопея» (от греч. pharmacon — лекарство и poieo — делать) дословно может быть переведен как «руководство по из­готовлению лекарств». Первоначально фармакопеи действительно

представляли собой сборники лекарственных препаратов с опи­санием способа их изготовления. Однако с течением времени все большее внимание в фармакопеях стали уделять описанию лекар­ственных веществ и оценке их качества.

В России фармакопеи начали создаваться с XVIII в. Первая рос­сийская общегосударственная фармакопея была издана в 1778 г. на латинском языке, принятом тогда для всех медицинских изда­ний, спустя четыре года она была выпущена повторно. На рус­ском языке I фармакопея вышла в свет в 1866 г., II — в 1871 г. III - в 1880 г., IV - в 1891 г., V - в 1902 г., VI - в 1910 г.

Первая фармакопея советского периода была выпущена в 1925 г. (VII издание). В 1946 г. была издана ГФ VIII, а дополнения к ней — в 1952 и 1955 гг., в 1961 г. вышла в свет ГФ IX, в 1968 г. вступила в силу ГФ X.

Прогресс отечественной науки позволил значительно расши­рить и улучшить содержание Государственной фармакопеи. Боль­шинство статей были переработаны и обновлены, исключены из номенклатуры устаревшие, снятые с производства лекарственные средства; увеличено количество статей об антибиотиках; впервые включены препараты радиоактивных изотопов. Значительно уве­личилась номенклатура прописей таблеток и лекарственных пре­паратов в ампулах.

В 1987 г. вступила в силу ГФ XI, в ее составлении приняли участие более 12 НИИ и лабораторий. ГФ XI издана в двух частях состоящих из отдельных томов. Выпуск I состоит из разделов: «Вве­дение», «Правила пользования фармакопейными статьями», «Еди­ницы измерения и сокращения», «Физические, физико-химиче­ские и химические методы анализа», «Методы анализа лекарствен­ного растительного сырья», «Алкоголеметрические таблицы» и двух приложений.

Выпуск 1 включает 54 статьи о физических, физико-химиче­ских, химических методах анализа и методах анализа лекарствен­ного растительного сырья. Важное значение для технологии ле­карственных форм имеют такие статьи, как «Измерение вязкости на ротационных вискозиметрах», «Растворимость» и др.

В разделе «Правила пользования фармакопейными статьями» даны указания, которыми надлежит руководствоваться при выбо­ре температуры растворителей, способов обозначения концент­рации растворов и др. В разделе «Единицы измерения» отмечено, что в ГФ XI используются наименования и символы единиц из­мерения Международной системы единиц (СИ), принятой в 1960 г., и единицы, временно допущенные к применению наряду с единицами СИ.

Выпуск 2 включает разделы: «Общие методы анализа», «Био­логические методы контроля качества медицинских лекарствен­ных средств» и «Лекарственное растительное сырье».

 

 

В раздел включены в основном общие (групповые) статьи, XI из­дание дополнено статьями «Суспензии», «Аэрозоли», «Испыта­ние на микробиологическую чистоту». Например, статья «Стери­лизация» содержит описание методов стерилизации фильтрова­нием через мембранные и глубинные фильтры, а также радиаци­онного метода стерилизации. Статья «Мази» включает описание собственно мазей, паст, кремов, гелей и линиментов, а также метод определения дисперсности твердой фазы в суспензионных мазях с помощью микроскопа. В статью «Суппозитории» введены нормирование массы и размера суппозиториев для детей (от 0, 5 до 1, 5 г), показатель «растворение» для суппозиториев, изготов­ленных на гидрофильных основах.

Раздел «Микробиологические методы исследования лекарствен­ных средств» включает статью «Испытание на стерильность» (с описанием метода мембранной фильтрации для веществ, обла­дающих антимикробным действием). В статье «Испытание на мик­робиологическую чистоту» рассмотрены методы определения об­щего количества бактерий и возбудителей грибковых заболеваний в нестерильных лекарственных средствах, а также выявления кон-таминирующей флоры — возбудителей кишечных инфекций, на­личие которых не допускается. Указаны пределы допустимой мик­робной контаминации в отношении бактерий и грибов. В насто­ящее время существуют изменения и дополнения к этой статье.

Особый интерес и большое значение для технологии имеют общие статьи о лекарственных формах. В общих статьях даны опре­деления, приведены сведения о способах изготовления лекарствен­ных форм, требованиях к ним и показателях качества, перечисле­ны вспомогательные вещества, которые могут быть использованы в случае отсутствия указаний в рецепте, даны рекомендации по введению лекарственных веществ в лекарственную форму (необ­ходимая дисперсность, последовательность технологических опе­раций и т. д.). Значительное внимание уделено требованиям, предъявляемым к лекарственной форме: точность (верность) до­зирования, допустимые отклонения в массе или объеме, прозрач­ность (для растворов), стерильность (для инъекционных раство­ров и т. п.).

В некоторых случаях, когда не удается регламентировать каче­ство лекарственной формы, в фармакопее конкретизирован про­цесс ее изготовления. Например, в статье «Настои и отвары» ука­заны режимы экстрагирования лекарственного растительного сы­рья с учетом анатомо-морфологического строения, природы дей­ствующих веществ, стандартности, размеров частиц. Приведены конкретные указания по технологии изготовления.

В разделе «Биологические методы контроля и качества лекарствен­ных средств» особое значение имеют статьи, посвященные контро­лю пирогенности, стерильности, микробиологической чистоты.

Основным руководством по технологии изготовления гомеопа­тических препаратов в России до настоящего времени является «Ру­ководство по изготовлению гомеопатических лекарств» (В. Швабе / Пер. с немецкого; Под ред. В. И. Рыбака. — 1967 г.).

В общей части руководства дана характеристика гомеопатиче­ской фармации, изложены общие методы изготовления и иссле­дования (контроль качества) гомеопатических лекарственных пре­паратов. В специальной части представлены основные и дополни­тельные (реже назначаемые) гомеопатические средства. В специ­альную часть руководства включено 514 средств.

Описание каждого средства начинается с его рецептурного названия на латинском и русском языках, так как отпускаемые из аптеки препараты оформлены в русской транскрипции, далее сле­дуют: наименование исходного вещества, синонимы, семейство, формула, молекулярная масса (там, где это возможно). Это необ­ходимо, так как часто рецептурное название не соответствует его ботаническому или химическому наименованию. При описании средств указаны места их распространения или культивирования, или способ изготовления. Для растений, входящих в ГФ, приве­дено общее ботаническое описание и применяемой части расте­ния, иногда указано время сбора сырья. Затем идет характеристи­ка лекарственной формы, даны указания по ее изготовлению, при­ведены методы анализа, содержание действующего начала, упо­требляемые разведения и стандарт.

В настоящее время практически на все лекарственные формы, которые изготавливаются в гомеопатических аптеках РФ, утверж­дены общие фармакопейные статьи, которые послужат основой для Гомеопатической фармакопеи РФ.

⇐ Предыдущая234567891011Следующая ⇒

Поделиться:

Воспользуйтесь поиском по сайту: