Изготовление гомеопатических водных извлечений из лекарственного растительного сырья

Стадии изготовления и технологические параметры	Вид сырья (метод изготовления)
Высушенное сырье метод (1. 1 — 1. 2)*	Свежее сырье (метод 2. 1 —2. 2)**
Настои (1. 1)	Отвары (1. 2)	Настои (2. 1)	Отвары (2. 2)
Добавление воды очищенной (объем):   температура воды 18-20°С   температура воды 37 °С   вода кипящая	1: 10   Сначала 3—5-кратное количество   —     Затем остальной объем (через 15 мин)	1: 10   —     —     Весь объем	где X— количество воды, кг; М— масса сырья, кг; А — потеря массы при сушке, %   —   Весь объем     —	где X— количество воды, кг; М— масса сырья, кг; А — потеря массы при сушке, %   Весь объем   —     Весь объем
Настаивание, мин температура 18-20°С   температура 37 °С   кипящая водяная баня	—	—   —	—     —	—   30 (в емкости, снабженной обратным холодильником)

Охлаждение	Полное, при комнат- ной температуре	—	—	—
Фильтрование (мягко отжимая сырье)	Через стерильную ткань (марля, бязь и др.)	В горячем виде через стерильную ткань (марля, бязь и др.)	По истечении настаивания через стерильную ткань (марля, бязь и др.)	После завершения настаивания, через стерильную ткань (марля, бязь и др.)
Взвешивание (доведение до массы)***	После охлаждения

 

* Настои и отвары из высушенного растительного сырья изготавливают по массе в соотношении: 1 часть растительного сырья и 10 частей воды очищенной (θ фита или D1); разведение D2 получают, потенцируя 1 часть водного извлечения и 9 частей воды очищенной и т. д.

** Разведение D1 настоев изготавливают из 4 частей настоя и 6 частей воды очищенной; разведение D1 отваров изготавливают из 3 частей отвара и 7 частей воды очищенной.

*** Если масса полученного настоя или отвара меньше предписанной, к остатку растительного сырья приливают необходимое количество воды комнатной температуры (для настоев) и кипящей (для отваров), перемешивают и вновь мягко отжимают. Филь­труют через тот же фильтр.

Соотношение компонентов на 100 г сырья при различных методах мацерации
Компонент	Масса, г
Номер метода в соответствии с фармакопейной статьей
1. 1	1. 2	1. 3	1. 4	1. 5	2. 1	2. 2	3. 1	3. 2	3. 3	3. 4	3. 5	4. 0
Мед	0, 75	0, 75	0, 75	0, 75	0, 75	0. 75	0. 75	—	—	—	—	—	—
Лактоза	0, 75	0, 75	0, 75	0, 75	0, 75	—	—	—	—	—	—	—	—
Вода очищенная								—
Молочная сыворотка	—	—	—	—	—	—	—

настоев и отваров применяют свежее или высушенное лекарствен­ное растительное сырье, разрешенное в гомеопатии и отвечаю­щее требованиям нормативных документов.

Перед настаиванием сырье измельчают. В случае отсутствия ука­зания о размере частиц в соответствующем нормативном доку­менте сырье измельчают следующим образом: листья, цветки, травы — до размера не более 4 мм; побеги, кору, корни, корне­вища, луковицы, клубни, клубнелуковицы — не более 3 мм; пло­ды и семена — не более 2 мм.

Для настаивания используют инфундирные аппараты, инфун-дирные стаканы (инфундирки) фарфоровые, стеклянные, эма­лированные или из нержавеющей стали. Фарфоровые инфундир­ные стаканы перед помещением сырья прогревают при темпера­туре выше 90 С в течение 15 мин. В процессе экстракции водные извлечения часто помешивают.

В гомеопатические водные извлечения и их разведения консер­ванты, как правило, не добавляют. Краткая технологическая схе­ма получения водных извлечений представлена в табл. 18. 7.

Особые случаи изготовления водных извлечений из различных видов лекарственного растительного сырья указывают в ФС.

Качество настоев и отваров определяют по внешнему виду, цвету, запаху, подлинности. Другие показатели качества опреде­ляют в соответствии с нормативными документами.

Настойки гомеопатические матричные ферментированные. П ред-ставляют собой водные извлечения из свежего или высушенного лекарственного растительного сырья. Их получают ферментацией при заданных параметрах (температуре, рН, продолжительности настаивания, режиме перемешивания и др.). Используют для из­готовления других гомеопатических лекарственных форм.

Настойки изготавливают способом мацерации в присутствии меда или смеси меда и лактозы, или свежеизготовленной молочной сы­воротки в плотно закрывающихся грубокерамических или стеклян­ных сосудах. Молочную сыворотку получают из свежего натураль­ного коровьего молока высшего сорта, заквашивая молоко после кипячения и охлаждения микроорганизмом Lactobacillus plantarum в течение 3 сут при температуре около 25 °С. Закваску добавляют к свежему коровьему молоку из расчета 10 мл на 1 л молока.

Размер частиц измельченного лекарственного растительного сырья должен быть указан в соответствующем нормативном доку­менте. При отсутствии указания о размере частиц свежее сырье измельчают до образования кашицы; высушенное до частиц, про­ходящих через сито с диаметром отверстий не более 0, 5 мм. Тем­пературный режим мацерации поддерживают с помощью термо­статов. Перемешивают мацераты дважды в день. Соотношения ком­понентов на 100 г сырья при различных методах мацерации пред-ставлены в табл. 18. 8.

Основные стадии изготовления ферментированных настоек различными методами

 

Стадия изготовления и технологические параметры	Meтоды изготовления в соответствии с фармакопейной статьей
1. 1-1. 5	2. 1-2. 2	3. 1-3. 5	4. 0
Мацерация: температура, °С   продолжитель­ность, сут   кратность (раз)   масса сырья   используемый объем экстрагента	37±0, 5   3, 5       Вся масса сразу     Сразу весь объем	37 + 0, 5         Сырье делят на 7 частей   Сразу весь объем	37±0, 5   3, 5       Вся масса сразу     Сразу весь объем	37±0, 5         Сырье делят на 7 частей   Сразу весь объем
Контроль рН*	Ежедневно (утром и вечером)	Ежедневно (утром и вечером) в течение 7 сут при мацерации очередной части сырья	Сразу после смеши­вания с молочной сывороткой и далее, как в методах 1. 1 — 1. 5	Ежедневно (утром и вечером) в течение 7 сут при мацерации очередной части сырья
Охлаждение: температура, °С	Не более 4 °С	Не более 4 °С	Не более 4 °С	Не более 4 °С

 

продолжитель­ность, ч   кратность	Утром и вечером	Вечером в течение 7 сут при добавлении и мацерации очеред­ной части сырья	Утром и вечером	Вечером в течение 7 сут при добавлении и мацерации очеред­ной части сырья
Перемешивание (тщательное)	До и после охлаждения	До и после охлажде­ния при мацерации очередной части сырья	До и после охлаждения	До и после охлажде­ния при мацерации очередной части сырья
Отжим: срок, сут     материал	3, 5     Стерильная ткань	Утром через каждые 24 ч после добавления и мацерации очеред­ной части сырья   Стерильная ткань	3, 5     Стерильная ткань	Утром через каждые 24 ч после добавления и мацерации очеред­ной части сырья   Стерильная ткань
Сушка отжатого сырья	На воздухе	На воздухе	На воздухе	На воздухе
Получение золы отжатого сырья: температура, °С
Отстаивание: температура, °С	После мацерации в течение 3, 5 сут   18-20	После обработки 7-й части сырья   18-20	После мацерации в течение 3, 5 сут   18-20	После обработки 7-й части сырья   18-20

Изготавливают, как правило, от 1 до 3 кг ферментированной настойки одной серии. Настойки из свежего растительного сырья изготавливают, используя методы 1. 1 — 1. 5; 2. 1; 3. 1—3. 5, описан­ные в ФС. Для изготовления настоек из высушенного раститель­ного сырья применяют методы 2. 2 и 4. 0.

Окончание табл. 18. 9
Стадия изготовления и технологические параметры	Meтоды изготовления в соответствии с фармакопейной статьей
1. 1—1. 5	2. 1—2. 2	3. 1-3. 5	4. 0
продолжитель­ность, сут	3. 5	Не менее 1/12 —1/8 (2-3ч)	3, 5	Не менее 1/12 —1/8 (2-3ч)
Фильтрование	Через стерильную ткань	Через стерильную ткань	Через стерильную ткань	Через стерильную ткань
Контроль качества**	Определение рН. объема фильтрата	Определение рН. объема фильтрата	Определение рН, объема фильтрата	Определение рН, объема фильтрата
Смешивание фильтрата с золой	0, 05 г на 100 мл фильтрата	0. 05 г на 100 мл фильтрата	0. 05 г на 100 мл фильтрата	0, 05 г на 100 мл фильтрата
Настаивание: условия   продолжитель­ность	В прохладном, защищенном от света месте   Не менее 6 мес ***	В прохладном, защищенном от света месте   Не менее 6 мес ***	В прохладном, защищенном от света месте   Не менее 6 мес ***	В прохладном, защищенном от света месте   Не менее 6 мес ***
* При возрастании значения рН мацерат помешают в условия комнатной температуры. ** Фильтрат, как правило, мутный. *** Образующийся при настаивании осадок не используют.

Изготовление настоек гомеопатических матричных ферменти­рованных представлено в табл. 18. 9.

Разведения (потенции) из ферментированных матричных на­стоек изготавливают по массе. Для получения разведений D1 или С1 1 часть настойки смешивают и потенцируют с 9 или 99 частя­ми воды. Последующие потенции изготавливают, добавляя к од­ной части десятичного или сотенного разведения соответственно 9 или 99 частей воды очищенной.

Все матричные настойки, полученные любым из перечислен­ных выше методов, хранят в защищенном от света, прохладном месте (ГФ XI, вып. 2, с. 148). Особые условия хранения изложены в соответствующих частных фармакопейных статьях. Настойки фер­

ментативные хранят, не отделяя от осадка, образовавшегося при их настаивании, в течение 6 мес, осадок не используют.

Качество настоек матричных ферментированных определяют по следующим показателям: внешний вид, цвет, запах; подлин­ность, количественное содержание извлеченных веществ (в соот­ветствии с нормативными документами), относительная плотность, сухой остаток (в 5, 0 г препарата), показатель рН; содержание тяже­лых металлов; окраска и степень мутности молочной сыворотки для изготовления настоек матричных ферментированных (этало­ны сравнения, ГФ XI, вып. 1).

Контрольные вопросы

1. Какие нормативные документы регламентируют изготовление и контроль качества настоев и отваров аптеке?

2. Какие физико-химические процессы лежат в основе экстракции?

3. Какие факторы влияют на полноту и скорость извлечения действу­ющих веществ из лекарственного растительного сырья?

4. Как учитывают свойства действующих, сопутствующих и балласт­ных веществ при изготовлении водных извлечений?

5. Как учитывают морфологию и гистологию растительного сырья при выборе режима экстракции?

6. Как учитываются свойства эфирных масел и других летучих и тер­молабильных действующих веществ лекарственного сырья при изготов­лении водных извлечений? Приведите примеры.

7. Обоснуйте особенности водных извлечений из сырья, содержащего алкалоиды.

8. Какова специфика изготовления водных извлечений из лекарствен­ного растительного сырья, содержащего дубильные вещества? Какие физико-химические свойства дубильных веществ учитывают?

9. Как учитывают свойства антраценпроизводных при изготовлении
водных извлечений?

10. Каковы особенности изготовления водного извлечения из корней алтея?

11. Каковы особенности изготовления водных извлечений из сырья, содержащего сапонины? Приведите примеры.

12. Почему при изготовлении настоев и отваров из лекарственного растительного сырья не применяют концентрированные растворы? От­вет обоснуйте.

13. Какие экстракты-концентраты используют при изготовлении на­стоев? Каковы особенности изготовления водных извлечений с исполь­зованием экстрактов-концентратов?

14. Каким образом учитывают КУО при расчете объема воды очищен­ной в случае изготовления водного извлечения из сырья и экстрактов-концентратов?

15. Каковы особенности изготовления многокомпонентных водных извлечений из видов сырья, требующих одинакового режима экстрак­ции?

16. Каковы особенности изготовления многокомпонентных водных извлечений из сырья, требующего различных режимов экстракции?

17. Каковы особенности изготовления водных извлечений гомеопати­ческих?

18. В чем состоят особенности изготовления настоек матричных фер­ментированных?

19. Как осуществляют контроль качества аллопатических и гомеопа­тических водных извлечений?

Раздел III

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ

С УПРУГОВЯЗКОПЛАСТИЧНОЙ СРЕДОЙ

Глава 19 МАЗИ

⇐ Предыдущая35363738394041424344Следующая ⇒

Поделиться:

Воспользуйтесь поиском по сайту: