 |
Нормативная база обеспечения и контроля эффективности и безопасности вакцинации в Российской Федерации
|
|
|
|
Нормативная база обеспечения и контроля эффективности и безопасности вакцинации в Российской Федерации
1. Федеральный закон от 12. 04. 2010 N 61-ФЗ " Об обращении лекарственных средств"
2. Федеральный закон от 21. 11. 2011 N 323-Ф3 " Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
3. Федеральный закон от 17. 07. 1998 N 157-ФЗ " Об иммунопрофилактике инфекционных болезней"
ГАРАНТ:
По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Дату названного Федерального закона следует читать как " от 17. 09. 1998"
4. Федеральный закон " О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30. 031999 N 52-ФЗ
5. Постановление Правительства Российской Федерации от 19. 06. 2012 N 608 " Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации"
6. Постановление Правительства Российской Федерации от 30. 06. 2004 N 323 " Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения"
7. Постановление Правительства Российской Федерации от 30. 06. 2004 N 322 " Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека"
8. Постановление Правительства Российской Федерации от 27. 12. 2000 N 1013 " О Порядке выплаты государственных единовременных пособий и ежемесячных денежных компенсаций гражданам при возникновении у них поствакцинальных осложнений"
9. Постановление Правительства Российской Федерации от 02. 08. 1999 N 885 " Об утверждении перечня поствакцинальных осложнений, вызванных профилактическими прививками, включенными в национальный календарь профилактических прививок, и профилактическими прививками по эпидемическим показаниям, дающих право гражданам на получение государственных единовременных пособий"
|
|
|
10. Приказ Минздрава России от 21. 03. 2014 N 125н " Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям" (зарегистрирован Минюстом России 25. 04. 2014 N 32115)
11. Приказ Росздравнадзора от 15. 02. 2017 N 1071 " Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора" (зарегистрирован Минюстом России 20. 03. 2017 N 46039)
12. Приказ Минздрава России от 14. 11. 2018 N 777н " Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения" (зарегистрирован Минюстом России 27. 02. 2019 N 53907)
13. Приказ Росздравнадзора от 07. 08. 2015 N 5539 " Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения" (зарегистрирован Минюстом России 09. 10. 2015 N 39263)
14. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 04. 02. 2016 N 11 " О представлении внеочередных донесений о чрезвычайных ситуациях санитарно-эпидемиологического характера" (зарегистрирован Минюстом России 24. 03. 2016 N 41525)
15. Санитарно-эпидемиологические правила СП 3. 3. 2. 3332-16 " Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов"
16. Санитарно-эпидемиологические правила СП 3. 3. 2367-08 " Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней"
17. Санитарно-эпидемиологические правила. СП 3. 3. 2342-08 " Обеспечение безопасности иммунизации"
Основные понятия о вакцинах и неблагоприятных событиях после иммунизации
Вакцина - иммунобиологический лекарственный препарат (ИЛП), содержащий компоненты, включая микробные токсины, вызывающие при введении человеку активный специфический иммунный ответ к антигенам микроорганизмов. [1].
Выделяют 2 типа вакцин - живые и неживые, последние значительно различаются по способу получения антигена (ов).
|
|
|
1. 1 Виды вакцин (см. табл. 1):
1. Живые
2. Неживые
2. 1. Инактивированные
2. 2. Расщепленные
2. 3. Субъединичные
2. 4. Анатоксины
2. 5. Рекомбинантные
2. 6. Полисахаридные
2. 7. Полисахаридные конъюгированные
2. 8. Вакцина с искусственным адъювантом [3, 4].
Живые вакцины представляют собой взвесь живых аттенуированных микроорганизмов (бактерий, вирусов), выращенных на различных питательных субстратах. Вакцинные штаммы возбудителя размножаются в организме привитого, формируют иммунитет, сопоставимый с постинфекционным (специфический гуморальный, клеточный, секреторный), и способны в некоторых случаях выделяться от привитого в окружающую среду (полиомиелитная вакцина, ротавирусная и вакцина против ветряной оспы). При этом они могут инфицировать окружающих лиц. Сроки появления общих обычных вакцинальных реакций для живых вакцин - с 5 по 15 дни после введения вакцины.
Неживые вакцины.
Инактивированные (убитые) вакцины готовят из инактивированных вирулентных штаммов бактерий и вирусов. Для инактивации возбудителей применяют физические и химические факторы (нагревание, обработку ультразвуком, ультрафиолетовым облучением, спиртом и т. д. ).
Расщепленные (сплит-вакцины) и субъединичные (химические) вакцины лишены липидов. Вирусный лизат получают с помощью детергента, для очистки применяют различные способы: ультрафильтрацию, центрифугирование, гельфильтранию и т. д. Вакцины, состоящие из отдельных протективных антигенов микроорганизмов, полученных различными, преимущественно химическими методами, называют также химическими.
Анатоксины - обезвреженные экзотоксины микробов. Формируют только антитоксический иммунитет.
Рекомбинантные вакцины - это генно-инженерные вакцины, которые получают, встраивая в геном непатогенных для человека микроорганизмов-векторов ген, отвечающий за синтез необходимого антигена.
Полисахаридные вакцины - содержат полисахариды клеточной стенки микроорганизмов. Это В-зависимые антигены, иммунитет к ним формируется у лиц старше 2-х лет, они не стимулируют образование клеток памяти.
Конъюгированные полисахаридные вакцины представляют собой конъюгаты полисахарида и белкового носителя (дифтерийного или столбнячного анатоксина).
|
|
|
Вакцины выпускают в моноварианте (против одной инфекции) и комбинированные (содержат антигены возбудителей двух и более инфекций). Реактогенность комбинированной вакцины, как правило, не превышает реактогенности отдельных моновакцин.
Таблица 1. Виды вакцин
| Виды вакцин | Инфекционные болезни |
| ЖИВЫЕ | Бруцеллез, грипп, корь, лихорадка Ку, желтая лихорадка, эпидемический паротит, полиомиелит, сибирская язва, туберкулез, сыпной тиф, туляремия, чума, ротавирусная инфекция, краснуха, ветряная оспа |
| НЕЖИВЫЕ | |
| Инактивированные | Бешенство, брюшной тиф, грипп, клещевой энцефалит, коклюш, холера, лептоспироз, гепатит А, сыпной тиф, герпес, полиомиелит |
| Расщепленные (сплит-вакцины) | Грипп |
| Субъединичные (химические) вакцины | Холера, брюшной тиф, грипп |
| Анатоксины | Дифтерия, столбняк, гангрена, ботулизм, холера, стафилококковые и синегнойные инфекции |
| Рекомбинантные | Гепатит В, ВПЧ-инфекция |
| Полисахаридные | Пневмококковая, менингококковая А, С инфекции, шигеллез |
| Конъюгированные полисахаридные | Гемофильная инфекция тип b, менингококковая ACWY и пневмококковая инфекции |
| Комбинированные (разные комбинации из 3 - 6 компонентов) | Коклюш, дифтерия, столбняк, гепатит В, инактивированный полиомиелит гемофильная инфекция тип b, а также корь, эпидемический паротит, краснуха, ветряная оспа |
| Вакцина с иммуноадъювантом (полиоксидонием, совидоном) | Грипп |
Вспомогательные компоненты неживых вакцин [1]
Адъюванты - вещества, усиливающие иммунный ответ, за счет активации клеток иммунной системы, что позволяет сократить количество антигена в дозе вакцины. Адъювант способствует созданию " депо" антигена в месте инъекции для увеличения продолжительности контакта антигена с иммунной системой. В качестве адъюванта в течение почти девяноста лет широко применяются соли алюминия (фосфат алюминия-калия или сульфат алюминия-калия), усиливающие иммунный ответ на белок. В некоторых сравнительно новых вакцинах в качестве адъювантов, используются водно-масляные эмульсии (ASO3 и ASO4).
|
|
|
Антибиотики - содержатся в остаточных количествах, поскольку их используют при производстве вакцин для предотвращения бактериального загрязнения культуры клеток, на которой выращиваются вирусы.
Консерванты - химические вещества (например, тиомерсал, производные фенола), для инактивации вирусов, обезвреживания бактериальных токсинов и профилактики размножения патогенных микроорганизмов (при использовании вакцины в многодозной расфасовке).
Вспомогательные компоненты живых вакцин [1]
Антибиотики - см. выше
Стабилизаторы для сохранения иммуногенных свойств вакцины во время хранения, поддержания стабильной кислотно-щелочной реакции (рН), предотвращения гидролиза и агрегации молекул и т. д. В качестве стабилизаторов используют MgCl2, MgSO4, лактозу-сорбитол и сорбитол-желатин и др.
Примеси: следы белка-субстрата, на котором выращен вирус вакцины (овоальбумин, белок куриных, перепелиных эмбрионов и т. п. ).
|
|
|
