 |
Нормативное обеспечение СМК
|
|
|
|
Система менеджмента качества (СМК) является важной частью общей системы управления. Предприятие должно определить свои системы и процессы, содержащиеся внутри них, чтобы давать возможность системам быть управляемыми и улучшенными.
Внутренние причины, побуждающие предприятия внедрять системы качества и сертифицировать их:
- необходимость улучшения качества работы и продукции;
- уменьшение издержек производства;
- снижение риска ответственности за продукцию.
Внешние причины:
- требования заказчиков;
- необходимость повышения конкурентоспособности выпускаемой продукции (создание преимуществ перед конкурентами);
- реклама.
Стандартом, позволяющим подтвердить качество различных аспектов работы предприятия, является группа стандартов ISO 9000 – серия международных стандартов управления качеством и подтверждения качества, которые приняты более чем 90 странами мира. Стандарты ISO 9000 применимы к любым предприятиям независимо от их размера и сферы деятельности.
Созданная в 1946 году Международная организация по стандартизации (International Organization for Standardization – ISO) разработала более 17 000 специальных стандартов.
С целью устранения различий и гармонизации требований на международном уровне, разработки единообразного подхода к решению вопросов управления качеством в составе Международной организации по стандартизации (ИСО) был создан технический комитет ИСО/ТК 176 «Управление качеством и обеспечение качества», в задачу которого входила стандартизация основополагающих принципов системы качества.
В 1987 году Организация приняла первый вариант универсальных стандартов по организации систем менеджмента качества ISO 9000.
|
|
|
За основу стандартов ISO 9000 были взяты стандарты на системы качества BS-5750, разработанные Британским институтом стандартов (British Standards Institution, BSI) и утвержденные в 1979 году.
Серия стандартов ISO 9000 описывает модель, по которой с позиции гарантии качества формируется система управления предприятием. Важной особенностью стандартов ISO 9000 является их применимость для любой сферы бизнеса, любой компании – от крупного производственного холдинга до небольшой фирмы.
В 1987 году было опубликовано пять стандартов серии ISO (ISO 9000–87, ISO 9001–87, ISO 9002–87, ISO 9003–87, ISO 9004–87), а также словарь терминов в области обеспечения качества (ISO 8402–86).
Вторая версия стандартов серии ISO серии 9000 появилась в 1994 году; третья версия была опубликована 15 декабря 2000 года.
В 2008 году была принята и введена в действие новая версия стандартов ISO 9000. Данные стандарты содержат разъяснения терминов и уточнение требований стандартов ISO 9000 версии 2000 года, основанные на восьмилетнем опыте их применения во всем мире, подтвержденном на сегодняшний день примерно миллионом сертификатов, выданных в 170 странах мира.
Семейство стандартов ISO 9000 включает комплекс, состоящий из 4 основных документов:
- ISO 9000–2008 описывает основные положения систем менеджмента качества и устанавливает терминологию для этих систем;
- ISO 9001–2008 устанавливает требования к системам менеджмента качества для тех случаев, когда организация должна продемонстрировать возможность изготавливать продукцию, отвечающую требованиям потребителей и установленным к ней обязательным требованиям, и направлен на повышение удовлетворенности потребителей;
- ISO 9004–2009 содержит рекомендации по повышению результативности и эффективности систем менеджмента качества и предназначен для улучшения деятельности организации и повышения удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон;
- ISO 19011 содержит методические указания по проведению аудита систем менеджмента качества и охраны окружающей среды.
|
|
|
Универсальность семейства стандартов ISO заключается в том, что они не предлагают абсолютных измеримых критериев качества для каждого отдельного вида продукции и услуг (например, требуемых технических характеристик продукции). Стандарты семейства ISO 9000 задают лишь методологию функционирования системы качества, которая, в свою очередь, должна обеспечивать высокое качество продукции и услуг, производимых предприятием.
Система менеджмента качества – это управляющая система, используемая руководством и менеджментом компании для решения внутренних задач управления, подкрепленная соответствующей организационной структурой, подходами, процессами, ресурсами.
Принципы управления качеством, определенные в стандарте, направлены на то, чтобы высшее руководство могло использовать их для улучшения деятельности организации. Таких принципов восемь:
1. Ориентация на потребителя. Организации зависят от своих потребителей, и поэтому должны понимать их текущие и будущие потребности, выполнять их требования и стремиться превзойти их ожидания.
2. Лидерство руководителя. Руководство, начиная с первого лица организации, обеспечивает единство цели и направления деятельности организации. Ему следует создавать и поддерживать внутреннюю среду, в которой работники могут быть полностью вовлечены в решение задач организации.
3. Вовлечение работников. Работники всех уровней составляют основу организации, и их полное вовлечение дает возможность организации с выгодой использовать их способности.
4. Процессный подход. Желаемый результат достигается эффективнее, когда деятельностью и соответствующими ресурсами управляют как процессом.
5. Системный подход к менеджменту. Выявление, понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системы содействуют результативности и эффективности организации при достижении ее целей.
6. Постоянное улучшение. Постоянное улучшение деятельности организации в целом следует рассматривать как ее неизменную цель.
7. Принятие решений, основанных на фактах. Принятие решений на основе анализа информации о состоянии процесса, о показателях качества продукции, о взаимоотношениях организации с внешней средой. Информация должна включать все установленные показатели качества и анализировать степень достижения целей организации.
|
|
|
8. Взаимовыгодные отношения с поставщиками. Организация и ее поставщики взаимозависимы, и отношения взаимной выгоды повышают способность обеих сторон создавать ценности.
Стандарт направлен на применение процессного подхода на всех стадиях жизненного цикла продукции для повышения удовлетворенности потребителей. Преимущество процессного подхода заключается в непрерывности управления, которое он обеспечивает на стыке между отдельными процессами, начиная от организации процесса, ответственности руководства, менеджмента ресурсов и процессов жизненного цикла продукции до измерения, анализа и улучшения.
Дополнительные руководящие документы в области СМК:
- ИСО 10001:2007 Менеджмент качества. Удовлетворенность потребителя. Руководящие указания (РУ) по кодексу поведения для организаций (ГОСТ Р ИСО 10001-2009);
- ИСО 10002:2004 Менеджмент качества. Удовлетворенность потребителя. Руководящие указания по разрешению жалоб в организациях (ГОСТ Р ИСО 10002-2007);
- ИСО 10003:2007 Менеджмент качества. Удовлетворенность потребителя. Руководящие указания для разрешения спора вне организации (ГОСТ Р ИСО 10003-2009);
- ИСО 10005:2005 Системы менеджмента качества. Руководящие указания (РУ) по планам качества (ГОСТ Р ИСО 10005–2007);
- ИСО 10006:2003 Системы менеджмента качества. Руководящие указания по менеджменту проектов (ГОСТ Р ИСО 10006-2005);
- ИСО 10007:2003 Системы менеджмента качества. Руководящие указания по управлению конфигурацией (ГОСТ Р ИСО 10007-2007);
- ИСО 10012-2003 Системы менеджмента качества. Требования к измерительным процессам и измерительному оборудованию (ГОСТ Р ИСО 10012 – 2008);
- ИСО 10013:2001 Руководящие указания по документированию систем менеджмента качества (ГОСТ Р ИСО/ТО 10013-2007);
- ИСО/ТО 10014:1998 Руководящие указания по управлению экономическими аспектами качества (ГОСТ Р ИСО/ТО 10014-2005; с 01.12.2009 г. – ГОСТ Р ИСО 10014-2008);
|
|
|
- ИСО 10015:1999 Руководящие указания по подготовке кадров (ГОСТ Р ИСО 10015–2007);
- ИСО/ТО 10017:2003 РУ по применению статистических методов при внедрении стандарта ИСО 9001:2000 (ГОСТ Р ИСО/ТО 10017-2005);
- ИСО 10019:2005 Руководящие указания для выбора консультантов систем менеджмента качества и использования их услуг (ГОСТ Р ИСО 10019–2007);
- ИСО 14001:2004 Системы управления окружающей средой. Требования и руководство к применению (ГОСТ Р ИСО 14001-2007).
Открытым акционерным обществом "Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации" (ОАО "ВНИИС") подготовлены российские версии стандартов ИСО серии 9000:
ГОСТ ISO 9000–2011 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь (введ. в действие с 01 января 2013 г., идентичен международному стандарту ISO 9000:2008);
ГОСТ ISO 9001–2011 Системы менеджмента качества. Требования (введ. в действие с 01 января 2013 г., идентичен международному стандарту ISO 9001:2008);
ГОСТ Р ИСО 9004–2010 Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества (введ. с 01.06.2011 г.);
ГОСТ Р ИСО 19011–2012 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента (введ. в действие с 01 февраля 2013 г., идентичен международному стандарту ISO 19011:2011);
Сертификация систем менеджмента качества осуществляется на основании ГОСТ Р 55568-2013 Оценка соответствия. Порядок сертификации систем менеджмента качества и систем экологического менеджмента (введ. с 01.02.2014 г.)
ГОСТ ISO 9000–2011 устанавливает основные положения систем менеджмента качества, являющихся объектом стандартов семейства ISO 9000, и определяет соответствующие термины, может использоваться:
a) организациями, стремящимися добиться преимущества посредством внедрения системы менеджмента качества
b) организациями, которые хотят быть уверенными в том, что их заданные требования к продукции будут выполнены поставщиками;
c) пользователями продукции;
d) теми, кто заинтересован в едином понимании терминологии, применяемой в качества (например, поставщики, потребители, регламентирующие органы);
e) теми сторонами, внутренними или внешними по отношению к организации, которые оценивают систему менеджмента качества или проверяют ее на соответствие требованиям ISO 9001 (например, аудиторы, регламентирующие органы, органы по сертификации/регистрации);
f) теми сторонами, внутренними или внешними по отношению к организации, которые консультируют или проводят обучение по системе менеджмента качества для данной организации;
g) разработчиками соответствующих стандартов.
ГОСТ ISO 9000–2011 из следующих разделов:
Раздел 1 Область применения – определяет заинтересованных лиц, которым могут понадобиться положения стандарта.
|
|
|
Раздел 2 Основные положения системы менеджмента качества – приводятся пояснения по обоснованию необходимости построения системы качества, дается объяснение процессного подхода, используемого в стандартах ИСО серии 9000, определяется назначение политики и целей в области качества, документации системы качества, роль статистических методов и пр.
Раздел 3 Термины и определения – приводится пояснение терминов, используемых в стандартах ИСО серии 9000.
3.1 Термины, относящиеся к качеству.
3.2 Термины, относящиеся к менеджменту.
3.3 Термины, относящиеся к организации.
3.4 Термины, относящиеся к процессам и продукции.
3.5 Термины, относящиеся к характеристикам.
3.6 Термины, относящиеся к соответствию.
3.7 Термины, относящиеся к документации.
3.8 Термины, относящиеся к оценке
3.9 Термины, относящиеся к аудиту (проверке).
3.10 Термины, относящиеся к менеджменту качества процессов измерения.
Приложение А – приводится методология, использованная при разработке стандарта.
Приложение B – содержит алфавитный указатель терминов.
Приложение С Библиография - список стандартов, использованных при разработке стандарта.
ГОСТ ISO 9001–2011 устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация:
a) нуждается в демонстрации своей способности всегда поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям;
b) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы менеджмента качества, включая процессы постоянного ее улучшения, и обеспечение соответствия требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям.
ГОСТ ISO 9001–2011 состоит из следующих разделов:
Раздел 1 Область применения – описывает общие положения стандарта и его применение в организациях. Также определяет те случаи, когда предприятие, разрабатывающее и внедряющее систему качества, может сделать исключение из реализации требований стандарта.
Раздел 2 Нормативные ссылки – даются ссылки на стандарты серии ИСО 9000
Раздел 3 Термины и определения – приводятся термины и определения, используемые в стандарте.
Раздел 4 Система менеджмента качества – определяет общие требования к системе менеджмента качества, управлению документаций и записями по качеству.
Раздел 5 Ответственность руководства – определяет требования к административному управлению построением, внедрением и функционированием системы менеджмента качества. Требования данного раздела предъявляются к высшему руководству организации и к системе административного управления.
Раздел 6 Менеджмент ресурсов – определяет требования к ресурсам, необходимым для разработки, внедрения и функционирования системы качества. К таким ресурсам стандарт относит человеческие ресурсы, материальные ресурсы, инфраструктуру и производственную среду.
Раздел 7 Процессы жизненного цикла – определяет требования к основным и обеспечивающим процессам предприятия. В этом разделе представлены, наиболее объемные требования, которые предъявляются к основной деятельности предприятия по управлению процессами производства продукции или предоставления услуг.
Раздел 8 Измерение, анализ и улучшение – определяет требования к проведению и организации анализа, измерений и улучшений системы менеджмента качества, процессов и выпускаемой продукции (оказываемым услугам).
Приложение А – приводится соответствие между разделами стандарта ИСО 9001:2008 и ИСО 14001:2004 (Системы управления окружающей средой. Требования и руководство по применению). Взаимосвязь этих стандартов приводится для того, чтобы организации могли строить интегрированные системы менеджмента качества и экологического менеджмента.
Приложение B – приводятся изменения в тексте стандарта ИСО 9001:2008 по сравнению с текстом предыдущей редакции данного стандарта ИСО 9001:2000.
Приложение С – Библиография. Список стандартов, использованных при разработке стандарта.
ГОСТ Р ИСО 9004–2010 дает организациям методические указания по достижению устойчивого успеха путем использования подхода, основанного на менеджменте качества. Он применим к любой организации независимо от ее размеров, типа и рода деятельности. Стандарт не предназначен для сертификации, регулятивных или договорных целей.
ГОСТ Р ИСО 9004–2010 состоит из следующих разделов:
Раздел 1 Область применения – в данном разделе представляется для каких целей может применяться стандарт.
Раздел 2 Нормативные ссылки – приводятся названия стандартов, на которые даны ссылки в тексте стандарта.
Раздел 3 Определения – приводятся определения, используемые в стандарте.
Раздел 4 Система менеджмента качества – в дополнение к требованиям стандарта ИСО 9001:2008 приводятся рекомендации по менеджменту систем и процессов, а также по использованию принципов менеджмента качества.
Раздел 5 Ответственность руководства – дополнительно приводятся требования по определению потребностей и ожиданий заинтересованных сторон, а также расширенные требования по 5-му разделу стандарта ИСО 9001:2008.
Раздел 6 Менеджмент ресурсов – данный раздел дополнен требованиями по вовлечению работников, управлению информацией, управлению поставщиками и партнерами, управлению природными ресурсами, а также финансами.
Раздел 7 Процессы жизненного цикла продукции – в данном разделе приводятся расширенные требования по сравнению с разделом 7 стандарта ИСО 9001:2008, а также некоторые рекомендации по реализации этих требований.
Раздел 8 Измерение, анализ и улучшение – приводятся расширенные требования по сравнению с разделом 8 стандарта ИСО 9001:2008, в том числе и требования по самооценке организации.
Приложение А – даются рекомендации по проведению самооценки организации с перечнем вопросов для самооценки.
Приложение B – приводятся общие подходы к процессу постоянного улучшения.
Приложение C – Библиография. Список стандартов, использованных при разработке стандарта.
ГОСТ Р ИСО 19011–2012 содержит руководящие указания по аудиту систем менеджмента, включая принципы аудита, управление программами аудита и проведение аудитов системы менеджмента, а также указания по оценке компетентности лиц, участвующих в процессе аудита, включая аудиторов, группы по аудиту и лиц, отвечающих за управление программой аудита. Предназначен для всех организаций, которым необходимо проводить внутренние или внешние аудиты систем менеджмента или управлять программой аудита. Положения стандарта могут применяться и для других типов аудита при условии, что будет уделено особое внимание вопросам, связанным с требуемым для этих целей уровнем специальной компетентности.
ГОСТ Р ИСО 19011–2012 состоит из следующих разделов:
Раздел 1 Область применения – в данном разделе представляется для каких целей может применяться стандарт.
Раздел 2 Нормативные ссылки – приводятся названия стандартов, на которые даны ссылки в тексте стандарта.
Раздел 3 устанавливает ключевые термины и определения, используемые в настоящем стандарте. Были предприняты все усилия для того, чтобы эти определения не вступали в противоречия с определениями, используемыми в других стандартах.
Раздел 4 описывает принципы, на которых базируется процесс аудита. Эти принципы помогают пользователю понять суть процесса аудита и важны для понимания указаний, представленных в разделах 5-7.
Раздел 5 содержит руководящие указания по разработке и управлению программами аудита, по постановке целей программ аудита и координации мероприятий, выполняемых при проведении аудита.
Раздел 6 содержит руководящие указания по планированию и проведению аудита системы менеджмента.
Раздел 7 содержит руководящие указания, относящиеся к компетентности и оценке аудиторов систем менеджмента и групп по аудиту.
Приложение А поясняет применение содержащихся в разделе 7 руководящих указаний для различных аспектов менеджмента.
Приложение В содержит дополнительное руководство для аудиторов по планированию и проведению аудитов.
|
|
|
