 |
1.Измельчение и смешивание. Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий. Контроль на стадиях изготовления
|
|
|
|
1. Измельчение и смешивание
На ВР-20 отвешивают 9 г. сахара. Измельчают его, затирая поры ступки №5, отсыпают на капсулу. Получают в ступку 0, 06 г кодеина фосфата у провизора- технолога, отвечающего за хранение ядовитых и наркотических веществ, тщательно измельчают пестиком. Взвешивают 0, 6 г теофиллина (ВР-1) и добавляют с капсулы сахар по частям. Продолжают измельчение и смешивание в течение 2 минут.
2. Дозирование. Массу порошков дозируют на ВР-1 по 0, 32 числом 30.
3. Упаковка. Дозы порошка упаковывают в шесть вощенных капсул. Укладывают в коробку.
4. Оформление (маркировка). На коробку наклеивают основную этикетку “Внутреннее. Порошки”, предупредительные надписи «Детское», “Беречь от детей”, отдельный рецептурный номер, сигнатура.
Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий
1. Вещества выписаны в соотношении 1: 6, 7: 50, т. е. в резко разных количествах. Наиболее равномерное смешивание, однородность и точность дозирования будут обеспечены при соблюдении принципа “от меньшего к большего” с учетом II закона термодинамики (Δ G=Δ Sхσ, Δ G→ 0) и использования правила Ребиндера для твердых дисперсий.
2. Для уменьшения относительной потери ЛВ списка Б, выписанных в меньшем количестве, поры ступки затирают сахаром.
Контроль на стадиях изготовления
Стадия 1- масса однородна (на расстоянии 25 см нет видимых крупных частиц), белого цвета, без механических включений (органолептический контроль – приказ № 214 от 16. 07. 97). Выписывают лицевую сторону ППК.
Стадия 2 - весы для дозирования выбраны верно.
Стадия 3 - вощенные капсулы для упаковки выбраны с учетом гигроскопичности ЛВ.
|
|
|
Стадия 4 - основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.
Контроль изготовленного препарата
Анализ документации. Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номера рецепта, сигнатуры, ППК и препарата соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК. Оформлена ОСР. Имеется сигнатура.
Оформление. Наклеена основная этикетка “Внутреннее. Порошки” с указанием: №аптеки, № рецепта, Ф. И. О. пациента, способа применения, даты (число, месяц, год), цены. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительная надпись «Детское», “Беречь от детей” (МУ от 4. 07. 97).
Упаковка. Капсулы с порошком уложены в картонную коробку ровными рядами. Дозы упакованы аккуратно в вощеные капсулы. При переворачивании отдельных доз порошок не высыпается.
Органолептический контроль отдельных доз. Цвет порошков белый, порошок однородный, сыпучий, механических включений нет.
Физический контроль. Отклонения в массе отдельных доз порошков укладываются в норму допустимых отклонений (пр. №305 от 16. 10. 97 +5% от развески 0, 32).
0, 32 – 100% Х = 0, 016 0, 32+0, 016
Х – 5% [0, 30; 0, 34]
Возможны: опросный контроль (см. пр. №214 от 16. 07. 97), качественный и количественный анализ.
Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.
Контроль при отпуске
Ф. И. О. пациента и номер рецепта на этикетке и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи “Беречь от детей”, отдельный рецептурный номер.
Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.
Пример 3. Изготовление растворов лекарственных веществ для новорожденных детей наружного применения
Изготовление растворов и масел для наружного применения соответствует общим технологическим правилам.
Отметим лишь некоторые особенности технологии:
1. Растворы фурацилина и этакридина лактата изготавливают с использованием горячей воды.
|
|
|
2. Раствор бриллиантового зеленого 1% концентрации изготавливают на 60 % этаноле.
3. Натрий тетраборат растворяют в глицерине при нагревании (40 – 50 °С).
4. Глицерин должен содержать 10 – 16 % воды. Значение рН раствора меняется от щелочных значений до кислых (в зависимости от концентрации натрия тетрабората).
5. Масла и присыпку (ксероформную) стерилизуют горячим воздухом, при температуре 180°С. Время стерилизации зависит от массы стерилизуемого объекта, но, как правило, составляет 30 минут. Стерилизуют масла и присыпку в открытом виде во флаконах для кровезаменителей (50, 0). Укупоривают пробками ИР-21. Использование пробок марки 25 П (красного цвета) не допускается.
6. Асептически, без стерилизации, изготавливают 3% раствор водорода пероксида и калия перманганата 5% концентрации. Срок хранения присыпки ксероформной, раствора калия перманганата 2 суток, водорода пероксида – 15 суток; 1% раствор бриллиантового зеленого - два года, а после вскрытия флакона - не более 1 месяца.
| Пропись рецепта № 3 (164) Rp.: Olei persicori 30, 0 D. t. d. N. 3 Signa. Наружное, ребенку 1 месяц Сделать расчет на 3 доз по 30, 0 Пропись № 164 - Приказ МЗ РФ № 214 от 16. 07. 97, раздел 2. 2. Состав: Масло персиковое Срок годности 30 суток. Условия хранения: в защищённом от света месте. Режим стерилизации: 1800C – 30 мин | Фармацевтическая экспертиза прописи Возможно изготовление как ВАЗ или для отделений ЛПУ с учетом срока годности. Проверку совместимости ингредиентов можно не проводить, т. к. пропись нормирована. Проверка доз веществ списка А и Б, НЕО учетных веществ Веществ списка А и Б нет, дозы не проверяются, препарат наружного применения. Учетных веществ нет. Вывод. Препарат изготавливать можно. |
Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ
Olei persicorum (масло персиковое). Под названием «Масло персиковое» понимают жирное масло, получаемое холодным прессованием семян следующих растений подсемейства сливовых Prunoideae (персик обыкновенный, абрикос обыкновенный, слива домашняя, слива растопыренная (алыча), сем. Розоцветных – Rosaceae. Это прозрачная жидкость светло-желтого цвета, без запаха или со слабым своеобразным запахом, приятного маслянистого вкуса. На воздухе не высыхает. При температуре 10º С масло не застывает, оставаясь жидким и прозрачным, допускается лишь появление тонкой пленки на поверхности масла. Растворимо в 60 ч. Абсолютного спирта, легко растворимо в эфире, хлороформе. Плотность 0, 914-0, 920. Показатель преломления 1, 470-1, 473. Кислотное число не более 2, 5. Число омыления 187-195. Йодное число 96-103.
|
|
|
| Расчеты проводятся до изготовления р-ра. Оборотная сторона ППК mобщ = 30 х 3 = 90, 0 Доп. отклонения приказ 305 прил. 2. 8 ± 5% 30, 0 – 100% Х – 5% Х=1, 5 30, 0 ± 1, 5 mmax = 31, 5; mmin = 28, 5 | Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления раствора ППК к рецепту №3 (164) «Д» Дата Oleum persicorum 90, 0 M общ = 90, 0; Мфл = 30, 0 N. 3 М флакона без крышки = Доп. откл. ±5% (± 1, 5) Подписи: Изготовил ______ Проверил _______ |
|
|
|
