 |
3. Упаковка с укупоркой. 4. Подготовка к стерилизации. 5. Стерилизация. 6. Оформление (маркировка). Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий
|
|
|
|
3. Упаковка с укупоркой
Флакон с раствором укупоривают резиновой пробкой и обкатывают металлическим колпачком. Проверка на отсутствие механических включений.
4. Подготовка к стерилизации
Укупоренный флакон обвязывают смоченной пергаментной бумагой, на «язычке» указывают № рецепта, состав прописи, режим стерилизации подпись изготовившего, дату.
5. Стерилизация
Насыщенным паром под давлением
(120 0С) – 8 мин (объем до 100 мл).
Проверка на отсутствие механических включений после стерилизации.
6. Оформление (маркировка)
Основная этикетка «Глазные капли», «Детское» предупредительные надписи, «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер.
Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий
1. Глазные капли новорожденных детей (пропись № 169) по составу и технологии соответствуют глазным каплям для взрослых (пропись № 108). Готовят в условиях асептики. Пропись нормирована, поэтому препарат подлежит стерилизации.
2. Натрия тиосульфат выполняет роль антиоксиданта прямого действия. Кислоту хлористоводородную вводя для создания значения pH раствора в интервале 7, 5-8, 5, глазные капли с значением pH = 4, 5-9, 0 не вызывают дискомфорта.
3. Растворитель – вода очищенная (ВО), т. к. к глазным каплям не предъявляется требование апирогенности.
4. При изготовлении глазных капель по прописи рецепта №7 используют правило «вытеснения», или «двух цилиндров» с целью сокращения потерь ЛВ в фильтрующем материале.
5. Глазные капли для новорожденных детей подвергают полному химическому анализу.
Контроль на стадиях изготовления
1 и 2 стадии – ЛВ растворены полностью, отдельные видимые частицы отсутствуют. Механические включения отсутствуют (контроль на УК-2); проведен полный химический анализ (пропись для новорожденных детей).
|
|
|
3 стадия – флакон укупорен герметично: жидкость не подтекает, колпачок не прокручивается вокруг горлышка.
4 стадия – обвязка из пергамента плотно прилегает к колпачку, фиксирована нитками; надпись на «язычке» выполнена карандашом (водостойкая) и содержит номер рецепта, состав прописи, режим стерилизации, дату и подпись изготовившего.
5 стадия – время и температуру фиксируют в «Журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее» - приказ № 214 от 16. 07. 97, приложение Е. Вторичный контроль на механические включения.
6 стадия – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.
Контроль изготовленного препарата
1. Анализ документации
Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Выписана сигнатура, номера препарата, рецепта, сигнатуры и ППК соответствуют, расчеты сделаны правильно, ППК выписан верно.
2. Оформление
Наклеена основная этикетка «Глазные капли» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты (число, месяц, год), цены. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительные надписи «Хранить в прохладном месте», «Детское», «Беречь от детей» – МУ от 04. 07. 97.
3. Упаковка с укупоркой
Вместимость флакона соответствует объему препарата. Укупорка герметична: металлический колпачок не прокручивается и при переворачивании флакона жидкость не подтекает.
4. Органолептический контроль
Раствор прозрачный, бесцветный, механических включений нет.
5. Физический контроль
Отклонения в объеме укладываются в норму допустимых отклонений – пр. № 305 (± 10%).
|
|
|
5 – 100%
Х – 10%
Х = 0, 5 мл 5 ± 0, 5 [4, 5; 5, 5]
Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.
Контроль при отпуске
Ф. И. О. пациента и № рецепта на этикетке и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте» и «Детское», отдельный рецептурный номер.
Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.
Пример 8. Изготовление мазей и суппозиториев для новорожденных детей.
Суппозитории детские с эуфиллином «Suppositoria rectalia cum Euphyllino 0, 05 seu 0, 1 pro infantibus» (МУ 13-003-92).
В качестве основы предложен твердый жир тип А (100 % твердый жир кондитерский ВФС 42-1117-86) или масло какао. Масса свечи 1, 35-1, 37. 1/Е эуфиллина - 0, 8.
Срок хранения при T не более 5 °С - 6 месяцев.
Форма и размер суппозитория обязательно должны быть указаны в рецепте (в соответствии с указанием ГФ от 0, 5 до 1, 0 г).
Приказом МЗ РФ «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» утверждены две прописи мазей для новорожденных: 1 и 5% мази танина.
Обе мази эмульсионного типа, т. к. предполагается растворение танина в минимальном объеме воды очищенной, но 1% мазь - на липофильной основе (вазелин), 5% мазь - на дифильной основе (эмульсионной). Основы стерилизуют при 180 °С - 30 минут (без воды).
| Пример 8 Рецепт № 8 Rp.: Unguenti Tannini 5% - 20, 0 D. S. Мазь для ребенка 14 дней Пропись нормирована – пропись по НД приказ N214 от 16. 07. 97, разд. 2. 5, П. 176 – «Мазь танина 5%» Срок годности 20 суток. Условия хранения в прохладном защищённом от света месте. Состав: Танина 5, 0 г Воды очищенной Ланолина безводного по 5, 0 г Вазелина 85, 0 г | Фармацевтическая экспертиза рецепта Проверка фармацевтической совместимости Вывод. В нормированных прописях ингредиенты всегда совместимы. Проверка доз веществ списка А и Б, НЕО учетных веществ Дозы не проверяют, т. к. ЛП для наружного применения, учетные ЛВ отсутствуют. Вывод: ЛП изготавливать можно. Оформление основной этикетки “Наружное”, «Детское», “Беречь от детей”, “Сохранять в прохладном месте и защищенном от света месте” предупредительных надписей для стадии маркировки - МУ от 04. 07. 97. |
|
|
|
