 |
Технологии сохранения движений
|
|
|
|
Cousin Biotech
Справка о компании.
Компания «CousinBiotech» является одним из подразделений «Cousin Group», базирующейся во Франции. Компания специализируется на производстве хирургических имплантов и искусственных тканей для сердечно-сосудистой, абдоминальной, косметической хирургии и ортопедии. В рамках ортопедического звена компания выпускает связки «Biolig».
Устройство системы
Используя синтетические связки, компания разработала системы «Extra-Osseous» и «Extrasynovial Prosthetic Disc Backup», предназначенные для введения между остистыми отростками, таким образом, уменьшая давление внутри диска при сгибании.
P.201
Система поддерживает капсулы суставов и выравнивает суставные линии, тем самым уменьшает давление внутри диска и уменьшает нагрузку на нижележащий уровень. Система решает сразу три задачи: восстанавливает постоянную дистракцию внутри двигательного сегмента, позволяет избежать фораминального стеноза и дает возможность фасеточным суставам правильно функционировать.
Показаниями для имплантации системы являются:
- нестабильность с сохраненной высотой диска
- сагиттализация суставных линий с локальным кифозом.
Инструментарий и методика имплантации
Выделяют следующие хирургические этапы:
P.202
- Поднятие надосной связки
- Подготовка ложа
- Скусывание боковых отделов остистых отростков
- Подбор размера импланта по шаблонам
- Расположение выбранного импланта
- При помощи импактора осуществляется посадка импланта в его ложе
- Протягивание каждой связки вокруг остистого отростка и их натяжение
- Наложение скобы (зажима) на каждую связку.
Клинические данные
Исследования показали, что имплант служит ограничителем разгибания поясничного отдела позвоночника.
|
|
|
Система Cousin Biotech сегодня
Система одобрена европейским торговым комитетом, используется в основном во Франции.
St. Francis Medical, Inc. X-STOP
Справка о компании.
Была основана в 1997 году, штаб-квартира компании находится в Сан-Франциско. Основное направление- развитие минимально инвазивных методик и операций для нейрохирургии и ортопедии. Президент компании, Henry Klyce основал компанию «Surgical Dynamics». Первым имплантом компании стал «X-STOP», дистракционная система, предназначенная для лечения стеноза позвоночного канала.
Устройство системы
«X-STOP» – это новый имплант, предназначенный для лечения симптоматического стеноза позвоночного канала в поясничном отделе позвоночника. Установка импланта сразу уменьшает болевой синдром у пациентов, которых имеется стеноз позвоночного канала на одном или двух уровнях без удаления кости и мягких тканей.
P.204
Механизм действия импланта заключается в том, что он растягивает позвоночный сегмент и поддерживает его в слегка согнутом положении. В зависимости от диаметра выпускаются пять размеров (от 6 до 14 мм) импланта. Каждый имплант состоит из тела (овального спейсера и расширителя тканей (экспандера)) и универсального крыла. Строение импланта позволяет установить его без крепления его к кости или связкам. Крылья предотвращают от сгибания и наклонов в стороны, а надосная связка препятствует разгибанию.
Инструментарий и методика имплантации
Имплант устанавливается между остистыми отростками пораженного уровня. Пациент лежит на боку в согнутом положении. Операция проводится под местной анестезией. Длительность операции составляет 35-40 минут.
P.205
Клинические данные
Биомеханические исследования показали, что имплант эффективен, даже при наличии у пациента остеопороза.
|
|
|
X-STOP сегодня
Имплант отнесен FDA в разряд исследовательских. В данный момент проводится клиническое испытание, в которое включены 240 пациентов, срок наблюдения составляет 2 года. В исследовании принимают участие 10 спинальных центров.
Пациенты в контрольной группе получают НПВС, эпидуральные блокады и другие консервативные методы.
Fixano S.A. INTERSPINOUS U FIXATION SYSTEM
Справка о компании.
Компания расположена во Франции и специализируется на травматологии и ортопедии. В круг интересов компании входят импланты для остеосинтеза, аппараты внешней фиксации, протезы суставов и импланты для спинальной нейрохирургии.
Устройство системы
Система «Interspinous» представляет собой титановое или пластиковое U-образное тело с двумя скобами с каждой стороны. Система имплантируется в межостистый промежуток. Каждая скоба зацепляется за остистый отросток. Для ограничения подвижности в имплант может быть установлена эластичная прокладка. После имплантации системы позвонки приобретают подвижность относительно друг друга, таким образом, допуская сгибательные и разгибательные движения.
P.206
В качестве самостоятельного дистрактора система устанавливается на уровнях L3-L4 и L4-L5, или на других уровнях - в качестве дополнительного стабилизатора. Одному пациенту можно имплантировать не более 3 систем.
Инструментарий и методика имплантации
В имплантации системы выделяют следующие этапы:
P.207
P.208
- Хирург резецирует остистые отростки с таким расчетом, чтобы за них мог держаться имплант
- Раскрывается межостистая связка
- Производится декомпрессия позвоночного канала
- Для определения размера импланта устанавливается шаблон
- U-образный имплант устанавливается между остистыми отростками
- Вокруг остистых отростков затягиваются скобы.
Клинические данные
Механические тесты. Было проведено исследование статических свойств и динамики импланта числом циклов -1,2 миллиона.
Samani и соавт. Д-р Samani из Лиона провел клиническое испытание импланта на 106 пациентах, период наблюдения составил 3 года и 3 месяца. По одному импланту было установлено 76 пациентам, 28 пациентам было установлено по 2 импланта и двум пациентам, было установлено сразу по три импланта. В 75% случаев имплант использовался изолированно, в 25% он использовался в сочетании со спондилодезом.
|
|
|
За весь период наблюдения повреждений имплантов выявлено не было, он успешно адаптировался к лордозу. У пациентов, которым имплант был установлен на уровень ниже, чем спондилодез, он предотвращал развитие болевого синдрома. В группе из 26 человек в 79% случаев были достигнуты отличные, в 17% - средние и в 4 % случаев – плохие результаты (впоследствии потребовалась повторная операция). В группе из 80 человек в 74% были достигнуты хорошие и отличные результаты, в 16% - средние и в 10% - плохие результаты (впоследствии потребовалась повторная операция).
Среди неудач необходимо отметить 2 случая вытеснения на уровне L5-S1, обусловленное недостаточно прочной фиксацией импланта за остистый отросток S1. В четырех случаях пришлось удалить имплант из-за недостаточной декомпрессии стеноза. Всем пациентам, которым было имплантировано по 3 системы, потребовались повторные операции из-за недостаточной декомпрессии позвоночного канала. За весь период исследования было зафиксировано 2 летальных исхода: один больной умер из-за массивной тромбоэмболии легочной артерии, а другой – из-за разрыва внутримозговой аневризмы.
Важно, что осложнений, напрямую связанных с имплантом, не было, случаев пенетрации канала имплантом также не отмечалось.
На основании вышесказанного, ученые пришли к следующим выводам:
· одновременно можно устанавливать не более двух имплантов
· нецелесообразно устанавливать имплант на уровне L5-S1
· лучшим показанием для установки импланта является нестабильность на уровне L4-L5, когда имплант устанавливается на соседний со спондилодезом уровень.
|
|
|
