 |
8. Расчёты массы для основы суппозиториев при различных способах изготовления. Обратные заместительные коэффициенты.
|
|
|
|
8. Расчёты массы для основы суппозиториев при различных способах изготовления. Обратные заместительные коэффициенты.
Особенности изготовления суппозиториев методом выкатывания:
1. Расчет основы (масла какао) при распределительном способе выписывания рецепта:
а)если врач указал количество основы на один суппозиторий, то mосновы=mосновы на один суппозиторий· Nчисло суппозиториев (1);
б)если врач не указал количество основы на один суппозиторий, то mоcновы=mосновы на один суппозиторий по ГФХI· Nчиcло суппозиториев-mлекарственных веществ на все суппозитории (2).
Масло какао предварительно измельчается в стружку и добавляется по частям.
Масса должна уминаться в ступке пестиком.
Особенности изготовления суппозиториев методом выливания:
1. При расчете количества основы необходимо учитывать объем гнезда формы. Он выражается через массу жировой основы, которая вмещается в одно гнездо формы. При концентрации лекарственных веществ менее 5% не учитывают объем, занимаемый ими, т. к. изменение объема укладывается в нормы допустимых отклонении по приказу №305 от 16. 10. 97. Количество основы в этом случае рассчитывают по формуле: mосновы=Р · N (3), гдеР — масса суппозиторной основы, вмещающейся в одно гнездо формы в г; N — число суппозиториев.
При содержании лекарственных веществ более 5% необходимо учитывать занимаемый ими объем с помощью коэффициентов замещения — прямого (Еж) или обратного (1/Еж).
На практике чаще используют обратный коэффициент замещения, который показывает количество жировой основы, которое занимает такой же объем, как и 1, 0 лекарственного вещества. Его значение для различных лекарственных веществ находят в справочных таблицах. В последнем случае количество основы рассчитывают по формуле: mосновы= Р · N - A · 1/Еж (4), где Р — масса суппозиторной основы, вмещающейся в 1 гнездо формы в г; N — число суппозиториев; А — масса лекарственного вещества на все суппозитории в г; 1/Еж — обратный коэффициент замещения.
|
|
|
Если в качестве основы используют гидрофильную, например, желатиноглицериновую основу, то учитывают ее плотность с помощью модуля перехода:
Первоначально рассчитывают количество жировой основы по формулам (3) или (4), а затем полученный результат умножают на 1, 21.
Перед выливанием формы предварительно охлаждают и смазывают жидкостью, не родственной основе, для того, чтобы суппозитории не прилипали (вазелиновым маслом или мыльным спиртом).
9. Упаковка и хранение суппозиториев. Показатели качества суппозиториев
Качество приготовленных суппозиториев оценивают так же, как и других лекарственных форм, то есть проверяют документацию.
Специфичным для качества суппозиториев являются: размер, форма, которые должны соответствовать прописи рецепта.
Однородность смешивания — на срезе суппозиторная масса должна быть однородна, без вкраплений, допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.
Масса свечей должна находиться в интервале, указанном ГФУ. Отклонения в массе отдельных свечей не должны превышать ±5 %.
Готовые суппозиторные лекарственные формы должны иметь определенную твердость, чтобы обеспечить их использование, иначе они непригодны, так как могут деформироваться в руках больного до их использования.
Для суппозиториев, приготовленных на гидрофильных основах, определяют время растворения. Для этого один суппозиторий помещают на дно сосуда вместимостью 100 мл, содержащего 50 мл воды с температурой 37±1 °С. Сосуд через каждые 5 минут встряхивают таким образом, чтобы жидкость и проба приобрели вращательное движение.
|
|
|
Суппозиторий должен раствориться в течение 1 часа, если нет других указаний в частных статьях.
Определение количественного содержания и однородность дозирования действующих веществ должны быть указаны в частных статьях.
Суппозитории хранят в сухом прохладном месте, если нет других указаний в частных статьях.
Жировые свечи и шарики после приготовления заворачивают в парафинированную бумагу, целлофан или фольгу, студневидные свечи — в вощеную или парафинированную бумагу. Шарики, пессарии укладывают в картонные коробки в гофрированные колпачки, палочки — в складки бумаги. Оформляют этикетками «Наружное», «Хранить в сухом прохладном месте».
На упаковках суппозиториев, приготовленных на полиэтиленок-сидных основах, должно быть указание о необходимости и увлажнения суппозиториев перед введением в полость тела.
Суппозитории упаковывают в вощеную или парафинированную, заворачивая каждый суппозиторий отдельно: свечи – в бумагу, нарезанную в виде прямоугольных треугольников (косынок), шарики и пессарии – в квадратные кусочки бумаги. Однородность массы проверяется на продольном срезе: не должно быть включений, частиц различной окраски, кристаллических блесток, допустимо наличие воздушного стержня. Твердость, обеспечивающая удобство применения. Отклонение в массе от среднего значения не должно превышать ±5 %. Только два суппозитория могут иметь отклонение не более ±7, 5 %. Среднюю массу определяют взвешиванием 10 или всех суппозиториев. Температура плавления суппозиториев, изготовленных на гидрофобной основе, не должна превышать 37 °С. Если определение температуры плавления затруднено, определяют время полной деформации , которое не должно превышать 15 мин. Время растворения суппозиториев, изготовленных на гидрофильных основах, не должно превышать 1 час (определяют в воде). Препараты для введения ректально по микробиологической чистоте Государственной фармакопеей отнесены к категории А и должны в 1 г или в 1 мл содержать не более 1000 аэробных бактерий и 100 грибов при отсутствии Escherichiacoli.
|
|
|
