 |
Участники и исходные характеристики
|
|
|
|
Воспитатели 64 детей первоначально связались с BMC, чтобы узнать об исследовании, из которых в общей сложности 44 детей были обследованы на право участвовать. 39 из этих детей вошли в график рандомизации и 32 (82%) завершили этап № 1, а затем перешли к фазе №2. Один из участников был исключен до завершения фазы №2, поскольку обладал не переносимостью способа применения препарата. Окончательное число участников, включенных в анализ было 31, разделенных случайно на 15 получавших «окситоцин плацебо», и 16 на «плацебо окситоцин». Исходные характеристики участников, завершивших исследование, существенно не отличаются от тех, которые были исключены после начала исследования (п = 8) (Р> 0,05 для всех демографических, социальных и поведенческих взаимодействия мер). Из тех, кто завершил 16% (5/31) участников были стабилизированы на психотропные препараты (лечащие от дефицита внимания и гиперактивности, эпилепсия, расстройства настроения, боли и сна) до начала приёма. По сведениям телефонных опросов и последующих тестов после испытаний показывают, что участники придерживались приёма назального спрея утром и вечером, по крайней мере 80% времени, а 87% (27/31) участников сообщили, что 90% и выше придерживался обычной дозировки. Демографические и исходные данные для 31 участника приведены в таблице 1. Главное в разных группах - схожие исходные характеристики.
Таблица 1. Демографические и базовые меры со стороны всех участников исследования и рандомизации график, Н =31
| Демографические характеристики | Итого | Рандомизация расписание | |
| Окситоцин затем плацебо | Плацебо затем окситоцин | ||
| Количество участников | |||
| Средний возраст в годах (с. д., ассортимент, 95%ди) | 6.2 (1.7, 3.0–8.9, 5.6–6.8) | 5.7 (1.5, 3.1–8.0, 4.8–6.5) | 6.7 (1.8, 3.0–8.9, 5.7–7.7) |
| Мужчина, н (%) | 27 (87.1) | 14 (93.3) | 13 (81.3) |
| Диагноз, н (%) | |||
| Аутистические расстройства | 19 (61.3) | 8 (53.3) | 11 (68.8) |
| Первазивным расстройством развития-не указано иное | 12 (38.7) | 7 (46.7) | 5 (31.3) |
| Имею в виду не вербальный IQ (ассортимент, 95% ди) | 83.6 (24.2, 42.0–124.0, 73.8–93.4) | 76.4 (22.9, 42.0–121.0, 63.2–89.7) | 91.9 (23.7, 45.0–124.0, 76.8–107.0) |
| Лекарства, н (%) | |||
| Ингибитор обратного захвата норадреналина (атомоксетин) | 1 (12.5) | 1 (14.2) | |
| Мелатонин (Circadin) | 1 (12.5) | 1 (14.2) | |
| Противосудорожное (Epilim, Лирика) | 2 (25) | 2 (28.5) | |
| Антипсихотик (рисперидон) | 2 (25) | 1 (100) | 1 (14.2) |
| Селективный ингибитор обратного захвата серотонина (сертралин) | 2 (25) | 2 (28.5) | |
| Социальное взаимодействие и поведенческие меры, имею в виду (АМ.д., ассортимент, 95% ди) | |||
| SRS-P | 109.2 (22.6, 65.0–149.0, 101.0–117.5) | 109.1 (21.7, 69.0–149.0, 97.0– 121.1) | 109.4 (24.0, 65.0–145.0, 96.6–122.2) |
| ADOS | 14.8 (7.3, 2.0–35.0, 12.1–17.4) | 14.1 (7.2, 5.0–32.0, 10.1–18.1) | 15.4 (7.5, 2.0–35.0, 11.4–19.4) |
| DBC-P | 59.3 (21.3, 17.0–107.0, 51.5–67.1) | 59.3 (19.3, 31.0–107.0, 48.6–70.0) | 59.4 (23.6, 17.0–98.0, 46.8–71.9) |
| RBS-R-P | 23.5 (16.0, 2.0–62.0, 17.6–29.3) | 27.1 (16.4, 11.0–62.0, 18.0–36.1) | 20.1 (15.3, 2.0–57.0, 11.9–28.2) |
| CSQ | 8.5 (2.4, 3.8–13.0, 7.7–9.4) | 8.6 (2.2, 3.8–13.0, 7.4–9.9) | 8.4 (2.6, 4.5–12.4, 7.1–9.8) |
Сокращения: АДЬОС, аутизм диагностический График наблюдения; 95% ди, 95% доверительный интервал; CSQ, воспитатель штамм анкета; ДБН-П, воспитатель-Номинальная развития поведения перечень; РБС-Р-Р, воспитатель-Номинальная повторяющимся поведением масштаба-Пересмотренный; СГД-Р, воспитатель-Номинальная социальной отзывчивости масштаба.
|
|
|
Подтверждение эффективности смыва, показывали отсутствие существенного различия в предварительных баллах между фазой №1 баллы и фаза №2 баллов(P> 0,05).
Статистические данные
Повторные измерения анализов окситоцина / плацебо в качестве переменной, обнаружили значительные основные эффекты для первого первичного результата (SRS-P, F = 13,8, DF = 1, Р <0,01) (рис.2). Более конкретно, когда плацебо вводили первым (потом окситоцин), наблюдались существенные линейные связи в наблюдениях. Главный существенный эффект так же найден во вторичных измерениях эмоциональности и поведенческих трудностях (DBC-P, F=17.9, d.f.=1, P<0.001). Вот, когда плацебо вводили первое (потом окситоцин), значительное линейное соотношение наблюдалось, и когда окситоцин вводят первый (потом плацебо), наблюдали значительное квадратичную зависимость. По сравнению с исходными данными, анализ показал: малый и большой эффект при введении окситоцина как первым, так и вторым и только малый и средний эффект при введении плацебо первым или вторым (Таблица 2).
|
|
|
Рис. 2.
1 график означает изменения показаний в баллах при тестировании по системе SRS-P
2 график означает изменения показаний в баллах при тестировании по системе RBS-R-P (повторяющееся поведение)
3 график изменение показаний в баллах по системе DBC-P
Измерения проводились в 3 этапа: 1) начальный 2) промежуточный, переход с оксидина на плацебо и наоборот 3) в конце исследования
Таблица 2. Влияние размеров (Коэна д) для социального взаимодействия и поведенческих мер, Н =31
| Социального взаимодействия и поведенческих мер | Применение окситоцина | Применение плацебо | ||
| Первый | Второй | Первый | Второй | |
| SRS-P | 0.42 | 1.17 | 0.21 | 0.02 |
| РБС-Р-Р | 0.20 | 0.28 | 0.53 | 0.23 |
| ADOS | 0.09 | 0.21 | 0.11 | 0.01 |
| DBC-P | 0.58 | 0.79 | 0.68 | 0.11 |
| RBS-R-P | 0.29 | 0.67 | 0.41 | 0.03 |
| CSQ | 0.20 | 0.28 | 0.53 | 0.23 |
Анализ данных: показательны значения в смысле улучшения между пре- и пост- испытаниями для обоих: окситоцин и плацебо на РБС-Р-Р (окситоцин: 23.5 против 17.7, т=2.59, д'.Ф.=30, р<0.05; плацебо: 23.5 против 17.6, т=2.45, д'.Ф.=30, р<0.05) и ДБН-Р (окситоцин: 59.3 против 43.1, т=5.05, д'.Ф.=30,р<0.001; плацебо: 59.3 против 47.5, т=3.07, д'.Ф.=30, р<0.01). Главное, окситоцин также привел к значительному улучшению на SRS-P (109.1 против 98.5, т=4.37, д.Ф.=30, стр.<0.001). Разница в подходах обнаружила, что участники достигли значительно большего улучшения на SRS-P по данным пост-теста (по сравнению с пре- тестом) при введении окситоцина против плацебо (Таблица 3). Для RBS и вторичных результатах, никаких существенных эффектов не обнаружено.
Таблица 3. Разница-в разности анализа социального взаимодействия и поведенческих мер, Н =31
|
|
|
| Социального взаимодействия и поведенческих мер | Среднее (ассортимент, 95% ди) улучшил разницу (предварительно против пост-тест) | Парного т-критерия ( Р -значения) | |
| Окситоцин | Плацебо | ||
| SRS-P | 13.5 (17.2, -13 до 59, 7.2 до 19,7) | 5.2 (17.3, от 28 до 43, -1.2 до 11,5) | 2.32 (<0.05) |
| ADOS | 1.0 (4.8, 8 -11 к, -0.8 до 2.7) | 0.9 (4.9, -10 до 17, -0.9 до 2.7) | 0.09 (0.93) |
| DBC-P | 16.3 (17.9, −24– до 55, до 9.7 22.8) | 11.8 (21.5, -18 до 90, 4.0 до 19,7) | 1.34 (0.19) |
| RBS-R-P | 5.7 (12.3, -14 до 45, от 1,2 до 10.3) | 5.9 (13.3, -18 до 39, от 1,0 до 10.8) | 0.07 (0.95) |
| CSQ | -0.6 (2.4, 5.0 -5.5 к, -1.5 до 0,3) | -0.9 (2.1, 2.2 до -6.5. До -1.7 -0.1) | 0.75 (0.46) |
Сокращения: 95% ди, 95% доверительный интервал; ADOS, аутизм диагностический График наблюдения; CSQ, воспитатель штамм анкета; DBC-P, воспитатель-Номинальная развития поведения можно проиллюстрировать следующими примерами. д.Ф., степень свободы 30; RBS-R-Р, воспитатель-Номинальная повторяющимся поведением масштаба-Пересмотренный; стандартное отклонение; SRS-P, воспитатель-Номинальная социальной отзывчивости масштаба.
Клинические данные
Рис. 3 показывает, индивидуальные показатели для данных участников после окситоцина (красные треугольники) и плацебо (черные треугольники). Здесь сплошная диагональная линия представляет собой линию "без изменений" между результатами пре- и пост- тестирования, в то время как диагональные пунктирные линии обозначают верхнюю и нижнюю границы доверительного интервала РСИ. Результаты обследования продемонстрированные на рисунке указывают, что большинство участников попадают на улучшение или на линии "без изменений" в сторону улучшения, в том числе 90% (28/31) после окситоцина и 77% (24/31) после плацебо. Главное, никто из участников не стал хуже после окситоцина, но 10% (3/31) сделались хуже после того как принимали плацебо.
Рис. 3.
Воспитатель-Номинальная шкала социального реагирования (SRS-P) до - и пост-тестов после окситоцина (красные треугольники) и плацебо (черные треугольники), Н =31. Сплошной диагональной линии представляет " линия никаких изменений’ и пунктирной линии верхних и нижних достоверные изменения индекса (РСИ) границы доверительного интервала.
|
|
|
|
|
|
