Клинические глобальное улучшение, воспитатель нагрузки и неблагоприятные события

Экспериментаторы отметили улучшение значительно больше у окситоцина (72%, 21/29) по сравнению с плацебо (41%, 12/29, х2 =5.15, Р<0.05). Анализ опытных воспитателей выявил существенные различия, и воспитатель впечатлениями от ли (или нет) их ребенок получил окситоцин не отличались на пост-тест 1 (16/31 против 15/31, х2 =0.82, Р=0.37), но не значительно отличаться на пост-тест 2 (18/29 Вс 11/29, х2=6.45, Р<0.05). С точки зрения правильных убеждений в целом, тем не менее, только 25%(15/60) воспитателей справедливо считали, что их ребенок получил окситоцин, в то время как 32% (19/60) считали, что они делали окситоцин, а получали плацебо.

Наконец, доклады воспитателей показали, что у участников, возможно, наблюдается немного больше нежелательных явлений при введении окситоцина в противоположность плацебо (13/31 Вс 7/31), но эта разница не является статистически значимой (х2=2.66, Р=0.10). Наиболее часто сообщалось о следующих неблагоприятных событиях: были повышенная жажда, а также увеличением дневным и ночным мочеиспусканием и запоры, и такие неблагоприятные события было зарегистрировано вдвое больше участников во время окситоцин (10 докладов), чем плацебо (пять докладов). Две серьезных неблагоприятных реакции сообщалось от трех участников, а именно гиперактивность и агрессию. Эти участники были сразу удалены из кабинета и все нежелательные реакции прекратились после того, как причина была ликвидирована. У двоих участников побочные реакции произошли на 1-я неделе 1-й фазы, а третий случай произошел в период 1-й недели 2-го этапа. Два из трех участников получали окситоцин в то время, с одним из этих участников ранее завершения этапа 1 лечения с плацебо.

Обсуждение

Подведение итогов, это предварительное исследование является первым двойным независимы, рандомизированным, плацебо-контролируемым, смешанным, клиническим испытанием исследования эффективности, переносимости и безопасности назального применения окситоцина у маленьких детей с аутизмом. Подход выявил, что 5-недельный курс окситоцина, по данным статистики, показывает значительное улучшение по первичным данным (SRS-P). Эти данные были дополнительно подтверждены впечатлениями исследователей-оценщиков о глобальном клиническом улучшении при введении окситоцина по сравнению с плацебо. В общем, было установлено, окситоцин, хорошо переносится и не было никаких существенных различий в докладах неблагоприятных событий между условиями приема.

Результаты показали, дополнительно важные моменты для достижения большей «эффективности лечения». Во-первых, разведочный анализ показал, что порядок состоянии всего повлияли на степень разделения между окситоцина и плацебо. Когда окситоцин вводят первым, а плацебо-вторым, было отмечено квадратичные модели в итоговых результатах. Однако, когда плацебо вводили первым, а окситоцин вторым, наблюдается отрицательная динамика линейные модели. Одно из объяснений последнего является наличие плацебо-ответа, который происходит, когда положительный эффект производится просто потому, что человек имеет надежду, что лечение / состояние будет полезно. Эффекты плацебо обычно наблюдаются в исследованиях лечения ребенка, в том числе 35 аутизма, и может внести погрешность в исходные клинические выводы, сделанные входе таких испытаний, так как его наблюдаемый эффект может быть похож по размеру на эффект от метода лечения. Наши недавние мета-анализы показали умеренный ответ плацебо размер эффекта через аутизма у детей фармакологических и биологически активных плацебо-контролируемых испытаний, предполагая, что реакция на плацебо может составлять 47% от наблюдаемого улучшения в ходе испытаний. Эта интерпретация может объяснить, почему предыдущие исследования, которые использовали простой между-предметного дизайна показали сильные эффекты, но не смогли показать преимущество окситоцина над плацебо. В соответствии с этим подходом, наше собственное предыдущее изучение назального применения окситоцина у подростков с аутизмом использовали между субъектами-дизайн и нашел сильные эффекты на обоих окситоцина и плацебо, но не общей пользы окситоцина. В этом исследовании мы показали, умеренность воспитатель убеждений, является ли (или нет) получил подросток окситоцин. Будущие исследования должны рассмотреть методы контроля за плацебо-эффекты, чтобы улучшить обнаружение терапевтических реакций, таких как фазы ослеплен вмешательства плацебо до рандомизации до препарата.

В последнее время безопасность лечения окситоцином для детей обсуждается. Это исследование не показало ухудшения после окситоцина на любой из социального взаимодействия или поведенческих мер. Минимальные побочные эффекты были зарегистрированы как для окситоцина и плацебо, хотя были записаны в два раза больше из этих симптомов (а именно увеличение мочеиспускание, жажда и запор) при применениии окситоцина. В этом размерt выборки, отчеты не являются существенными, но они могут отражать влияние окситоцина на гипоталамоresponse. Три из 39 участников также показали доказательства гиперактивности или агрессии во время эскалации дозы, с двумя из трех случаев, назначения окситоцина. Мы не можем определить, были ли эти эффекты, связаны именно с окситоцином или любым другим ингридиентом назального спрея и эти данные должны быть основой по меньшей мере для дальнейшего изучения населения. Отметим также, что двое участников, которые были направлены на прием окситоцина не завершили исследование в связи с непереносимостью процедуры приема лекарственного средства. Оба этих ребенка невербальные или показали минимальную способность понимать речь, что в свою очередь создает проблемы для применения назального спрея.

Отметим, ограничения данного исследования, в том числе малого размера выборки, прием участниками других психотропных препаратов, которые были до того как начался эксперимент, и большой зависимости большой части результатов исследований от докладов и отчетов опекунов. Развитие чувствительных наблюдений и других маркеров оценки изменений для использования в клинических испытаниях аутизма остается в постоянном приоритете. Будущие исследования должны использовать более крупные исследования, которые включают широкое представительство пациентов аутизма в обществе.

В заключение, среди детей с аутизмом в возрасте от 3 до 8 лет, после 5-недельного курса применения окситоцина назального спрея отметили улучшение социальной отзывчивости по сравнению с плацебо. Было установлено, что лечение Окситоцином хорошо переносится и не было никаких существенных различий в докладе неблагоприятных событий между условиями. Эти данные требуют подтверждения в более крупных исследованиях с потенциалом для развития первого лечения для социальных нарушений в детском аутизме.