B. элементы договора качества

Письменное Соглашение о качестве, описанием функций и обязанностей собственника и по контракту объект должны отслеживать основные подразделения нормативных актов CGMP (или, для API, руководство и В7) обеспечить охват всех применимых обязанностей CGMP. Правильно составленный договор качества будем использовать четкие формулировки, чтобы определить ключевые качества роли и обязанности; установить связь ожидания; представить ключевые точки соприкосновения для обеих сторон; указать, какие продукты и/или услуги по контракту объект будет предоставлять или для собственника; и установить, кто имеет официальное разрешение на различные виды деятельности (Качество подразделений и других заинтересованных сторон).

Большинство соглашений качества содержит следующие основные разделы:
- Цели/Сфера
- Условия (в том числе Дата вступления в силу и прекращения)
- Постановление

- Спор Обязанности, включая механизмы связи и контакты
- Изменения и поправки

Раздел назначение и область применения будет во многом зависеть от характера договорных услуг в розыске или предоставленных по договору. Соглашение о точном значении терминов, используемых в Соглашении качества является важным шагом в разработке. Владельцы могут рассмотреть возможность принятия условий и процедур, используемых Контракту объектов в целях снижения вероятности
неправильного толкования и кадровых ошибок при фактическом производстве. Сторонами соглашения о качестве должен содержать план коммуникации, который объясняет, как производственных отклонений передается владельцем по контракту объект, и как такие отклонения будут расследованы, задокументированы и разрешены. Положения об урегулировании споров, также должны быть включены.

С точки зрения CGMP, наиболее критические элементы договора качества разделах разграничения соответствующих обязанностей сторон и обсуждения управления изменениями. Мы берем те темы, в свою очередь, здесь:

1. Обязанности

Владельцы и подрядных услуг, может отказаться документе конкретные условия своих соглашений по качеству с точки зрения обязанностей CGMP в различных форматах, таких, как диаграммы, матрицы, или рассказов, или комбинация из них. Независимо от формата, тем не менее, каждое Соглашение качеству должны четко документировать, какая партия несет ответственность за деятельность CGMP, относящихся к конкретной операции или услуги, охватываемые договором качества. Договора Качество должно охватывать любые и все CGMP обязанности, касающиеся сферы охвата соглашения. В зависимости от объема услуг, оказываемых по договору
производство договоренность, Соглашение о качестве следует указывать, является ли владелец или по контракту объект (или оба) будут решаться конкретные действия, относящиеся к каждой из следующих тем:

а. Качества ответственность, блок

Раздел, который рассматривает Качество обязанностями блок можно назвать “соответствие”, “Качество”, “качество и ответственность”, или любое аналогичное название. Любой рубрики или категории установлен сторонами в разделе договора качество покрытия Качество обязанностями блок, пожалуй, наиболее важным элементом Соглашения качества, следует подробно определить обязанности CGMP каждой из сторон, включая качество деятельности и меры.

Присвоение конкретных обязанностей, либо владельца объекта или по контракту не освобождает участников в соответствии с требованиями СGMP, которые не оговорены в договоре. В частности, в этом разделе договора Качество должно быть ясно, в отношении на выпуск продукта. Собственники несут полную ответственность за утверждение или отклонение лекарственных средств, производимых, перерабатываемых, упакованные или проведено на основании договора от другой компании. Хотя Качество единицы каждого Контракту центр отвечает за выпуск продукта Тео военные действия он выполняет, конечной продукции выпуск готовой продукции для распределения должен осуществляться собственником и не могут быть переданы по контракту объекта в соответствии СGMP правил или каких-либо плане качества Соглашения (21 CFR, раздел 211.22(а)).

Договора Качество дискуссии качества, ответственность подразделения должны излагается план взаимодействия по поводу устную и письменную переписку между владельцем и контракт учреждении, включая информацию о соответствующих кадров для контакта на каждой стороне. Кроме того, управление рассчитывает, что соглашения по качеству будет указать, что услуги предоставляемые услуги по контракту (включая лаборатории) будет соответствовать CGMPs и каких-либо применимых местных (государственных и национальных) органов по согласованию сторон.

Качество соглашений должно также обеспечить для собственников оценки и аудита Контракту, объектов, обеспечивающих соответствие СGMP для специфических операций, происходящих в договоре сайтов; это положение должно охватывать оба плановые аудиты качества проводятся на регулярной основе, а также причиной проверок. В зависимости от характера продукта(ов) должны быть изготовлены и услуг
при условии, качества договоров должны учитывать сторон ожиданий в отношении регулирующих инспекций (например, предварительное одобрение осмотров, профилактических мероприятий или для дела); соответствующими обязательствами сторон по представлению отчетности в разрезе замечаний и выводов, а также действия агентства, должны быть описаны в качестве договора. Потому что по контракту услуг, часто одновременно или последовательно, оказывают услуги несколько владельцев продукта, особое внимание должно быть уделено представлению информации о неугодном условиях, отмеченных в ходе проверок и ревизий по контракту объект, независимо от того, какие продукты были покрыты на осмотр. Договора Качество должно также указать, каким образом стороны будут передавать информацию о предотвращении перекрестного загрязнения и поддержания прослеживаемости когда контракт объекте процессов или тесты на наркотики для нескольких владельцев товара.

b. Услуги и оборудование
В этом разделе договора следует определить качество конкретного сайта(ов), в которых производственные операции будут выполняться с адресами и особые услуги, предоставляемые на каждого. Стороны должны указать, кто из сторон будет нести ответственность за проведение проверки квалификации и деятельности техническому обслуживанию для любого соответствующего оборудования или систем оборудования, таких как Информационные технологии и автоматизированные системы управления, экологического мониторинга и классификации помещение, коммунальные услуги, и любого другого оборудования, и услуг, которые должны быть сохранены для выполнения технологических операций по контракту.

с. Управление материалами

В этом разделе стороны должны указать, кто отвечает за разработку спецификаций на сырье, аудит, квалификационный и мониторинг поставщиков этих материалов; и проведение необходимых проб и испытаний. Договора Качество должно также рассмотреть, каким образом стороны должны обеспечить надлежащее Управление запасами, в том числе порядок маркировки, печати этикеток, и
примирения, а также процедуры для карантина и профилактики путаницы и перекрестного загрязнения. Кроме того, Качество договора должны распределять обязанности между сторонами за хранение материалов в соответствии с меткой условий, включая поддержание необходимых условий хранения до передачи материалов от одного участника к другому (то ли от Законтрактованных средство вернуть владельцу или другому Контракту объект для дальнейших операций).

d. Продукт конкретных условий

Всеобъемлющего Соглашения качеством обеспечит специфические термины, относящиеся к конкретной продукции или товаров. Владелец и Контракту, учреждение может включить эту информацию в приложении, или непосредственно в теле договора Качество. Независимо от того, настоящий раздел Соглашения должны включать в себя качество продукта/спецификации компонента; определенные технологические операции, в том числе пакетных процессов нумерации; обязанности по истечении/протестировать знакомств, хранения и пересылки, и много по делу; ответственность за процесс проверки, включая дизайн, квалификации и непрерывного контроля и мониторинга; и положения на присутствие рук персонала (“лицо завода”) в контракт объекта, согласованный сторонами. Договора Качество должно также указать, каким образом владельцы применения и не применения препаратов будет передавать знания—например, продукта/процесса информационного развития к их Контракту объектов с целью обеспечения качественного товара может быть произведен в соответствии с СGMP. Владельцы продуктов должны оценивать любые обязательства приложений, которые касаются деятельности СGMP и рассмотреть вопрос об обмене соответствующей информацией, необходимой для контрактного объекта в соответствии с СGMP и Закон.

е. Лаборатория контроля

Качества каждой из сторон-участниц договора Качество должно было соответствующих лабораторий для тестирования и одобрения (или отклонения) препаратов (см. 21 CFR в 211.22(б)). Лаборатория качества операций, выполняемых любой стороны в отношении готовых лекарственных должны быть выполнены в соответствии с СGMP на каждом сайте, с которым применимо лабораторных операций. Процедуры разграничения контроля за отбор проб и испытание образцов должны быть установлены в договоре качества. Как владелец и лабораторных договору должны нести ответственность за то, что использовал методы проверки и
соответственно были переданы (если развитие, квалификации и валидации не было на сайте). Лабораторное оборудование, используемое для выполнения операций СGMP следует квалифицировать, калибровать и поддерживать в управляемом состоянии с основной обязанностью лаборатории договор; однако, владелец должен гарантировать, что Лабораторное договор действует в соответствии с СGMP с помощью процедуры аудита. Если владелец использует Контракту, объектов для хранения и рутинное тестирование на стабильность и образцы резерва, договора Качество должно определить частоту тестирования и своевременное сообщение результатов. Стороны должны также указать, кто будет отвечать за расследование отклонений, несоответствий, отказов, а из Спецификация результатов в лаборатории.

f. Документация

Ничего про договор между владельцем товара и контракт удобства льготников любая партия, участвующая от ведения документации и записей в соответствии с требованиями положений СGMP. Качество договоре указать процедуры для рук для рассмотрения и утверждения документов и все изменения к ним, таких как стандартные Операционные процедуры, производственные отчеты, спецификации, лабораторные отчеты, проверка документации, протоколы расследования, годовых отчетов и любых других документов, и записей, касающихся производимого продукта или услуг, предоставляемых по контракту объекта. Стороны должны также определить, как записи и документация, требуемые законодательством СGMP, будет доступна для немедленной загрузки и сколько копий будет сделано и поддерживается в рамках сертификации или контролируемая процедура скопировать (21 CFR, раздел 211.180). Если одна из сторон использует системы электронного документооборота, договора Качество должно быть указано, что любые электронные документы могут храниться таким образом, чтобы сохранить их прослеживаемость, надежности и целостности на протяжении необходимого учета в сроки, установленные в применимых положениях.

2. Управление Изменениями, Включая Субподрядчиков

Изменения могут быть инициированы любой стороной по многим причинам и должны обсуждаться и решаться в Соглашении качества. По контракту объект должен уведомить владельца об изменениях, включая, но не ограничиваясь, сырья и исходных материалов, и их поставщиков; создание мест; производственные процессы; дополнительных продуктов приведены в очереди, поезде или объекта: тестирование процедур: основное технологическое оборудование: способов доставки; лот нумерации схеме: контейнер закрытие системы; вскрытия особенности: ключевой персонал; и продукт замены. Владельцев и по контракту услуги должны быть оба понимают, что следующими могут инициировать изменения и поэтому должны быть доведены до сведения другой стороны в контрактное производство расположение: расследования производственных отклонений и Спецификация результатов, новых или пересмотренных требований продукта, исследования стабильности, возможности процесса анализа и определение тенденций, процесс совершенствования проектов, докладов о готовности/биологические доклады отклонение продукции, жалобы потребителя, вспоминает, или неблагоприятные события, сообщает.

Владелец и по контракту объект должен согласовывать и документировать в Соглашении качества типы изменений, для которых владелец рассмотрение и одобрение должно быть получено до осуществления и тех изменений, которые могут быть реализованы только с уведомлением. Некоторые изменения могут считаться представляют меньший риск для качества продукции, и могут не требовать уведомления вообще, но они должны быть тщательно рассмотрены рук и четко изложены в договоре качества. Стороны должны также обсудить, согласовать, и процедуры документом для проведения проверочных мероприятий, необходимых для осуществления каких-либо изменений.