 |
Приёмка ЛРС и методы отбора проб для анализа на складах, базах и фармацевтических перерабатывающих предприятиях
|
|
|
|
СТАНДАРТИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ. НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ
Стандартизация – система норм качества сырья, продукции, методов испытания и т.д., установленная в общегосударственном порядке и обязательная для производителей и потребителей.
Обязательные нормы и требования на лекарственное растительное сырье (ЛРС) изложены в разнообразных стандартах, часто обобщенно называемых нормативными документами (НД).
Планомерные унификация и совершенствование НД на лекарственное растительное сырье проводятся с 1970-1971 гг. Современные виды НД, регламентирующие качество лекарственного растительного сырья, согласно ОСТу 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения», введенному в действие с 1 марта 2000 г., подразделяются на следующие категории:
1) общие фармакопейные статьи (ОФС);
2) фармакопейные статьи (ФС);
3) фармакопейные статьи предприятий (ФСП).
ОФС определяют правила испытания ЛРС, методы отбора проб для анализа, определения подлинности и доброкачественности сырья.
ФС разрабатываются на ЛРС серийного производства, разрешенное для медицинского применения и включенное в Государственный реестр, и по особенностям применения фактически являются отраслевыми стандартами.
Фармакопейные статьи предприятий разрабатываются предприятиями-производителями и являются их собственностью.
ФС и ФСП на лекарственное растительное сырье унифицированы и имеют следующую структуру:
- наименование лекарственного сырья на русском и латинском языках;
- номер документа; срок введения и действия; вводная часть;
- внешние признаки для цельного и измельченного сырья;
- микроскопия; качественные реакции на основные действующие вещества;
|
|
|
- числовые показатели, включающие показатели качества и их нормы;
- метод количественного определения действующих веществ;
- упаковка; маркировка; транспортирование; хранение; срок годности;
- основной характер фармакологического действия.
Нормативная документация (НД) должна обеспечивать всемерное повышение качества ЛРС, постоянно совершенствоваться с учетом достижений науки и техники, своевременно пересматриваться с учетом потребностей здравоохранения и других отраслей, которые используют ЛРС.
ФС на лекарственное сырье, широко применяемое в медицине, включаются в Государственную фармакопею (ГФ). В настоящее время действует ГФ XI, в которую включены фармакопейные статьи на 86 видов сырья. Требования ГФ на ЛРС обязательныдля заготовительных организаций, перерабатывающих баз, складов и предприятий-потребителей.
До 2000 г., помимо указанных категорий НД, разрабатывались государственные стандарты (ГОСТ) на многотоннажное сырье, используемое в разных отраслях экономики, импортные и экспортируемые виды сырья, временные фармакопейные статьи (ВФС) для первых промышленных серий новых видов лекарственного растительного сырья, а также отраслевые стандарты (ОСТ), стандарты предприятий (СТП) и технические условия (ТУ).
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ
Обеспечение надлежащего качества лекарственного растительного сырья во многом зависит от правильной организации контроля, его действенности и эффективности, а также от уровня требований, заложенных в нормативной документации, и используемых методов анализа.
Государственная система контроля качества лекарственных средств охватывает все стадии изыскания, апробации, производства и применения лекарственных средств. В равной степени это относится и к контролю качества ЛРС.
Приёмка ЛРС и методы отбора проб для анализа на складах, базах и фармацевтических перерабатывающих предприятиях
|
|
|
Правила приёмки ЛРС и методы отбора проб регулируются ОФС 42-0013-03.
Приёмка лекарственного растительного сырья проводится партиями («ангро») или сериями (фасованное сырьё). Партия — определённое количество (согласно ГФ XI — не менее 50 кг) цельного, обмолоченного, прессованного ЛРС одного наименования, однородное по способу подготовки и показателям качества, оформленное одним документом, удостоверяющим его качество, предназначенное для производства промышленных серий фасованной продукции в упаковке «ангро» и в потребительской упаковке.
Документ содержит:
· номер и дату выдачи документа, адрес отправителя;
· наименование сырья;
· номер партии;
· массу партии (серии);
· год, месяц заготовки (для «ангро»);
· район заготовки (для дикорастущих лекарственных растений);
· вид НД на лекарственное растительное сырьё;
· подпись лица, ответственного за качество, с указанием фамилии и должности.
Серия ЛРС - определённое количество однородного по всем показателям фасованного лекарственного растительного сырья (цельное, измельчённое, порошок), произведенное в течение одного технологического цикла, оформленное одним документом качества. Серия формируется из одной или нескольких (не более 3) партий сырья.
Партия (серия) состоит из единиц продукции (транспортная упаковка: мешки, ящики, тюки и др.).
Транспортная упаковка лекарственного растительного сырья (единицы продукции) - упаковка, представляющая один из видов транспортной тары, указанная в частных фармакопейных статьях.
Потребительская упаковка с лекарственным растительным сырьём — упаковка лекарственного средства, поступающая к потребителю, обеспечивающая его сохранность и неизменность свойств в течение установленного срока годности.
Фасованная продукция — определённое количество (масса) лекарственного растительного сырья цельного, измельчённого или порошка, помещённое в потребительскую упаковку, предназначенное для приготовления настоев и отваров, или в упаковку «ангро», предназначенную для изготовления лекарственных средств (настоек, экстрактов и др.).
|
|
|
Приёмка лекарственного растительного сырья включает:
· внешний осмотр упаковки;
· определение её качества, цельности;
· определение правильности маркировки и оформления сопроводительной документации;
· проверку соответствия тары и упаковки требованиям НД на конкретное сырье;
· отбор проб.
Пробы отбираются только из неповреждённых единиц продукции, упакованных согласно стандартам качества.
Не допускается отбор проб одновременно от двух партий или серий.
Виды продукции, подлежащие отбору проб:
· лекарственное растительное сырьё «ангро» (партия);
· фасованное лекарственное растительное сырьё (серия).
Отбор образцов для испытаний осуществляет представитель анализирующей организации или подразделения. Должны соблюдаться санитарно-гигиенические требования; при отборе проб ядовитого и сильнодействующего лекарственного растительного сырья соблюдают меры предосторожности, предусмотренные соответствующими инструкциями и положениями.
Пробы отбираются в количестве, необходимом для проведения трёх анализов (включая арбитражный).
Серия (партия) лекарственного растительного сырья, от которой отобраны образцы на анализ, должна храниться изолированно до получения результатов контроля.
Арбитражные образцы хранятся в течение срока годности лекарственного растительного сырья в специальных помещениях, обеспечивающих их сохранность в условиях, предусмотренных НД. По истечении срока хранения образцы, не удовлетворяющие требованиям стандартов качества, подлежат уничтожению в установленном порядке.
|
|
|
