Главная | Обратная связь | Поможем написать вашу работу!
МегаЛекции

Объём выборки фасованной продукции




 

Количество транспортных упаковок Объём выборки (транспортных упаковок) Объём выборки (потребительских упаковок)
1-5   Все транспортные упаковки По 2 потребительские упаковки при массе фасовки 40 г и более
6-150 5 транспортных упаковок
151-500   10 транспортных упаковок По 4 потребительские упаковки при массе фасовки 35 г и менее
501 и более Рассчитывается по формуле 0,4√n

 

При отборе серии более 500 транспортных единиц для расчёта количества транспортных единиц при вскрытии используют формулу: 0,4√n, где n — количество упаковочных единиц в одной серии. Полученное в результате подсчёта по формуле дробное число округляют в сторону увеличения до целого числа, оно должно быть не менее 3 и не более 30. В случае недостаточного количества упаковочных единиц для проведения испытания повторно отбирают упаковочные единицы, как указано выше.

Отобранные потребительские упаковки составляют объединённую пробу. Из объединённой пробы выделяются:

· проба для определения допустимых отклонений на промышленное фасование: 10 невскрытых пачек или пакетов, 10 невскрытых контурных ячейковых упаковок, брикетов, 10 невскрытых пачек с фильтр-пакетами;

· проба для определения микробиологической чистоты — 5 невскрытых потребительских упаковок общей массой не менее 50 г;

· проба для определения радионуклидов в соответствии с таблицей 8;

· средняя проба для выделения аналитических проб в соответствии с таблицами 4 и 5. Отобранные упаковки объединённой пробы после выделения проб для определения микробиологической чистоты и отклонения в массе вскрывают, содержимое высыпают на гладкую, чистую, ровную поверхность, тщательно перемешивают и методом квартования выделяют пробы, соответствующие по массе одной из заданных проб (см. табл. 4, 5 и 8).

Анализ лекарственного растительного сырья и сборов «ангро», а также в пачках и пакетах проводят по ОСТу 64-492-85.

Анализ лекарственного растительного сырья и сборов в фильтр-пакетах проводят по следующей методике:

10 пачек с фильтр-пакетами пробы для определения допустимых отклонений массы содержимого упаковки при промышленном фасовании вскрывают, отбирают произвольно 20 фильтр-пакетов, содержимое фильтр-пакетов высыпают и взвешивают с погрешностью ±0,01 г. Вычисляют отклонение массы порошка в фильтр-пакете от номинальной.

 

Таблица 8.

Объём выборки фасованного лекарственного растительного сырья для проведения радиационного контроля

 

Количество потребительских упаковок, шт. Объём выборки, шт., но не менее 70 г
От 100  
От 101 до 200  
От 201 до 500  
От 500 и более  

 

Анализ лекарственного растительного сырья и сборов в брикетах проводят по следующей методике: 10 контурных ячейковых упаковок брикетов пробы для определения допустимых отклонений при промышленном фасовании вскрывают и взвешивают с погрешностью ±0,01 г. Вычисляют отклонения массы брикета от номинальной (табл. 9).

Выборку и отбор проб из серий фасованного «ангро» лекарственного растительного сырья цельного, измельчённого и порошка проводят, как указано для лекарственного растительного сырья «ангро» (партия), исключая выделение пробы для установления степени заражённости амбарными вредителями; определение допустимых отклонений на промышленное фасование проводят в соответствии с ОСТом 64-492-85.

 

Таблица 9.

Допустимые отклонения массы содержимого упаковки при промышленном фасовании лекарственного растительного сырья и сборов («ангро», пачки, пакеты, фильтр-пакеты, брикеты)

Диапазон измеряемых масс, г     Допустимые отклонения, %
для одной упаковки для десяти упаковок
До 100 ±5 ±1,6
От 100 до 200 ±3 ±0,9
От 200 до 1000 ±2 ±0,6
От 1000 до 10 000 ±1 ±0,3
От 10 000 ±0,2 ±0,06

 

В случае обнаружения живых и мёртвых амбарных вредителей в фасованной продукции лекарственного растительного сырья и сборах проводят отбор дополнительной пробы массой 500 г для их определения (методика определения по ГФ XI, вып. 1, с. 276).

Требования к оборудованию при отборе проб

 

Для отбора проб сырья на складах сотрудник должен иметь в своём распоряжении все инструменты, необходимые для вскрытия упаковок, контейнеров и т.д., включая ножи, клещи, пилы, молотки, гаечные ключи, средства для удаления пыли (например, щётки) и материалы для повторного запечатывания упаковок (например, клейкая лента), а также самоклеящиеся этикетки, на которых следует указывать, что часть содержимого из упаковки или контейнера была извлечена.

Все инструменты и приспособления должны содержаться в чистоте. Перед повторным использованием их следует вымыть, прополоскать водой.

В качестве инструмента для отбора проб могут использоваться щупы (ТУ 64-1-2229-76), совки и др.

Требования к персоналу, проводящему отбор проб

Квалификация персонала

Персонал, проводящий отбор проб, должен руководствоваться в своей работе настоящими правилами. Он должен знать:

· технические приёмы и виды оборудования для отбора проб;

· риск перекрестной контаминации;

· меры предосторожности в отношении ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств;

· важность визуального осмотра исходного сырья, материалов, тары и этикеток;

· важность протоколирования любых непредвиденных или необычных обстоятельств.

Личная гигиена персонала

 

При отборе проб запрещается принимать пищу, пить, курить, а также хранить еду, средства для курения в специальной одежде или месте отбора проб. Персонал, занятый отбором проб лекарственных средств, должен строго соблюдать инструкции, регламентирующие состояние здоровья и требования личной гигиены, носить технологическую одежду.

Маркировка образцов

 

На транспортные упаковки, из которых были отобраны пробы, и на тару с пробой ответственный за отбор проб должен наклеить этикетку. На отобранной пробе указывается:

· наименование лекарственного сырья;

· производитель (поставщик);

· номер серии (партии);

· номер сопроводительных документов (сертификата);

· дата и место отбора пробы;

· условия хранения пробы;

· срок хранения пробы, номер ёмкости (упаковочной единицы), из которой отобрана проба;

· ФИО ответственного за отбор проб;

· номер записи в журнале регистрации отбора проб;

· указание, для какого вида анализа предназначена проба.

Поделиться:





Воспользуйтесь поиском по сайту:



©2015 - 2024 megalektsii.ru Все авторские права принадлежат авторам лекционных материалов. Обратная связь с нами...