 |
Объём выборки фасованной продукции
|
|
|
|
| Количество транспортных упаковок | Объём выборки (транспортных упаковок) | Объём выборки (потребительских упаковок) |
| 1-5 | Все транспортные упаковки | По 2 потребительские упаковки при массе фасовки 40 г и более |
| 6-150 | 5 транспортных упаковок | |
| 151-500 | 10 транспортных упаковок | По 4 потребительские упаковки при массе фасовки 35 г и менее |
| 501 и более | Рассчитывается по формуле 0,4√n |
При отборе серии более 500 транспортных единиц для расчёта количества транспортных единиц при вскрытии используют формулу: 0,4√n, где n — количество упаковочных единиц в одной серии. Полученное в результате подсчёта по формуле дробное число округляют в сторону увеличения до целого числа, оно должно быть не менее 3 и не более 30. В случае недостаточного количества упаковочных единиц для проведения испытания повторно отбирают упаковочные единицы, как указано выше.
Отобранные потребительские упаковки составляют объединённую пробу. Из объединённой пробы выделяются:
· проба для определения допустимых отклонений на промышленное фасование: 10 невскрытых пачек или пакетов, 10 невскрытых контурных ячейковых упаковок, брикетов, 10 невскрытых пачек с фильтр-пакетами;
· проба для определения микробиологической чистоты — 5 невскрытых потребительских упаковок общей массой не менее 50 г;
· проба для определения радионуклидов в соответствии с таблицей 8;
· средняя проба для выделения аналитических проб в соответствии с таблицами 4 и 5. Отобранные упаковки объединённой пробы после выделения проб для определения микробиологической чистоты и отклонения в массе вскрывают, содержимое высыпают на гладкую, чистую, ровную поверхность, тщательно перемешивают и методом квартования выделяют пробы, соответствующие по массе одной из заданных проб (см. табл. 4, 5 и 8).
|
|
|
Анализ лекарственного растительного сырья и сборов «ангро», а также в пачках и пакетах проводят по ОСТу 64-492-85.
Анализ лекарственного растительного сырья и сборов в фильтр-пакетах проводят по следующей методике:
10 пачек с фильтр-пакетами пробы для определения допустимых отклонений массы содержимого упаковки при промышленном фасовании вскрывают, отбирают произвольно 20 фильтр-пакетов, содержимое фильтр-пакетов высыпают и взвешивают с погрешностью ±0,01 г. Вычисляют отклонение массы порошка в фильтр-пакете от номинальной.
Таблица 8.
Объём выборки фасованного лекарственного растительного сырья для проведения радиационного контроля
| Количество потребительских упаковок, шт. | Объём выборки, шт., но не менее 70 г |
| От 100 | |
| От 101 до 200 | |
| От 201 до 500 | |
| От 500 и более |
Анализ лекарственного растительного сырья и сборов в брикетах проводят по следующей методике: 10 контурных ячейковых упаковок брикетов пробы для определения допустимых отклонений при промышленном фасовании вскрывают и взвешивают с погрешностью ±0,01 г. Вычисляют отклонения массы брикета от номинальной (табл. 9).
Выборку и отбор проб из серий фасованного «ангро» лекарственного растительного сырья цельного, измельчённого и порошка проводят, как указано для лекарственного растительного сырья «ангро» (партия), исключая выделение пробы для установления степени заражённости амбарными вредителями; определение допустимых отклонений на промышленное фасование проводят в соответствии с ОСТом 64-492-85.
Таблица 9.
Допустимые отклонения массы содержимого упаковки при промышленном фасовании лекарственного растительного сырья и сборов («ангро», пачки, пакеты, фильтр-пакеты, брикеты)
| Диапазон измеряемых масс, г | Допустимые отклонения, % | |
| для одной упаковки | для десяти упаковок | |
| До 100 | ±5 | ±1,6 |
| От 100 до 200 | ±3 | ±0,9 |
| От 200 до 1000 | ±2 | ±0,6 |
| От 1000 до 10 000 | ±1 | ±0,3 |
| От 10 000 | ±0,2 | ±0,06 |
|
|
|
В случае обнаружения живых и мёртвых амбарных вредителей в фасованной продукции лекарственного растительного сырья и сборах проводят отбор дополнительной пробы массой 500 г для их определения (методика определения по ГФ XI, вып. 1, с. 276).
Требования к оборудованию при отборе проб
Для отбора проб сырья на складах сотрудник должен иметь в своём распоряжении все инструменты, необходимые для вскрытия упаковок, контейнеров и т.д., включая ножи, клещи, пилы, молотки, гаечные ключи, средства для удаления пыли (например, щётки) и материалы для повторного запечатывания упаковок (например, клейкая лента), а также самоклеящиеся этикетки, на которых следует указывать, что часть содержимого из упаковки или контейнера была извлечена.
Все инструменты и приспособления должны содержаться в чистоте. Перед повторным использованием их следует вымыть, прополоскать водой.
В качестве инструмента для отбора проб могут использоваться щупы (ТУ 64-1-2229-76), совки и др.
Требования к персоналу, проводящему отбор проб
Квалификация персонала
Персонал, проводящий отбор проб, должен руководствоваться в своей работе настоящими правилами. Он должен знать:
· технические приёмы и виды оборудования для отбора проб;
· риск перекрестной контаминации;
· меры предосторожности в отношении ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств;
· важность визуального осмотра исходного сырья, материалов, тары и этикеток;
· важность протоколирования любых непредвиденных или необычных обстоятельств.
Личная гигиена персонала
При отборе проб запрещается принимать пищу, пить, курить, а также хранить еду, средства для курения в специальной одежде или месте отбора проб. Персонал, занятый отбором проб лекарственных средств, должен строго соблюдать инструкции, регламентирующие состояние здоровья и требования личной гигиены, носить технологическую одежду.
Маркировка образцов
На транспортные упаковки, из которых были отобраны пробы, и на тару с пробой ответственный за отбор проб должен наклеить этикетку. На отобранной пробе указывается:
|
|
|
· наименование лекарственного сырья;
· производитель (поставщик);
· номер серии (партии);
· номер сопроводительных документов (сертификата);
· дата и место отбора пробы;
· условия хранения пробы;
· срок хранения пробы, номер ёмкости (упаковочной единицы), из которой отобрана проба;
· ФИО ответственного за отбор проб;
· номер записи в журнале регистрации отбора проб;
· указание, для какого вида анализа предназначена проба.
|
|
|
