 |
Организация внутриаптечного контроля качества лекарственных препаратов (ВАК).
|
|
|
|
В соответствии с ФЗ-61 от 12.04.10 «Об обращении лекарственных средств» устанавливается государственный контроль качества лекарственных средств при гражданском обращении, в том числе за изготовлением лекарственных препаратов в аптечных организациях. Изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов. Качество изготовленных в аптеках лекарственных препаратов должно соответствовать требованиям ГФ и действующих документов Минздравсоцразвития РФ. В целях повышения эффективности внутриаптечного контроля качества лекарственных препаратов, изготовляемых в условиях аптек приказом МЗ РФ от 16.07.97 №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках» утверждена Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках. С июля 2016 года вступил в силу приказ №751, в приложении которого практически в полном объеме представлено содержание приказа №214.Действие Инструкции распространяется на все аптеки производственные и производственные с правом изготовления асептических препаратов, в том числе гомеопатические, находящиеся на территории России в соответствии с приказом от 27.07.10 №553 «Об утверждении видов аптечных организаций». Организация контроля качества. ФЗ-61 устанавливает ответственность аптечных организаций за несоблюдение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов. Руководитель аптеки и его заместители обязаны обеспечить условия выполнения всех видов контроля. Ответственность за качество продукции, изготовленной в аптеке, несут руководитель аптечной организации его заместитель и провизор – аналитик (при его отсутствии провизор-технолог). Провизор - аналитик, впервые назначенный на должность, обязан пройти курс стажировки. Приказом №214 утверждены типовые профессионально – должностные требования к провизору – аналитику В аптечной организации должно быть оборудовано специальное рабочее место, оснащенное типовым набором оборудования, приборами, реактивами, нормативными документами и справочной литературой. Приемочный контроль Приемочный контроль проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств и заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: · Проверка правильности оформления расчетных документов (счетов) · Наличие документов, подтверждающих качество лекарственных средств · "Описание" - включает проверку внешнего вида, запаха. В случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальную контрольно аналитическую лабораторию. Такие лекарственные средства с обозначением: "Забраковано при приемочном контроле" хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств.· "Упаковка" - особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико - химическим свойствам лекарственных средств.· "Маркировка"- обращается внимание на соответствие оформления лекарственных средств требованиям ФЗ-61. Лекарственные препараты, должны поступать в аптечную организацию при выполнении следующих требований к маркировке:
1) на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для ИМБП), срок годности, доза и форма выпуска, объем и количество доз (для ИМБП);
2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата, наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для ИМБП), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, доза и количество доз в упаковке, форма выпуска, условия отпуска, условия хранения, меры предосторожности при применении лекарственного препарата, предупредительные надписи.
2. Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование фармацевтической субстанции, наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения.
3. Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены.
4. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: "Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита B и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют".
5. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности.
6. На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: "Гомеопатический".
7. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: "Продукция прошла радиационный контроль".
8. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, должна наноситься надпись: "Для клинических исследований".
9. На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственного средства, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства, производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя лекарственного средства (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства), а также о сроке годности лекарственного средства и об условиях его хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.
10. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств для ветеринарного применения должна наноситься надпись: "Для ветеринарного применения".
11. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код. Предупредительные мероприятия
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Предупредительные мероприятия заключаются в выполнении
следующих требований:
· Соблюдение санитарных норм и правил, противоэпидемического режима, а также правил асептики при изготовлении лекарственных средств; фармацевтического порядка в соответствии с действующими нормативными документами, инструкциями и приказами.
· Соблюдение правил получения, сбора и хранения воды очищенной, воды для инъекций; своевременная санитарная обработка трубопровода;
· Контроль за своевременным изъятием стерильных растворов, воды очищенной, воды для инъекций для испытания на стерильность в соответствии с действующими требованиями.
· Обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов и весового хозяйства, регулярности их проверки.
· Тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и требований лечебных учреждений с целью проверки правильности их выписывания; совместимости веществ, входящих в состав лекарственных средств; соответствия прописанных доз возрасту больного и наличия указаний о способах применения лекарственных средств.
· Соблюдение технологии лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических) в соответствии с требованиями действующей Государственной фармакопеи, нормативных документов (методических указаний), действующих приказов и инструкций. Изготовление лекарственных средств по индивидуальным прописям, а также концентратов и полуфабрикатов считается законченным только после оценки качества их изготовления и правильности оформления.
|
|
|
· Обеспечение в аптеке условий и сроков хранения лекарственных средств в соответствии с их физико – химическими свойствами и требованиями действующей Государственной фармакопеи, действующих приказов и инструкций.
· В помещениях хранения аптеки на всех штангласах лекарственными средствами должны быть указаны: номер серии предприятия - изготовителя, номер анализа контрольно -аналитической лаборатории (центра контроля качества лекарственных средств), срок годности, дата заполнения и подпись заполнившего штанглас.
· В ассистентских комнатах на всех штангласах с лекарственными веществами должны быть указаны: дата заполнения, подпись заполнившего штанглас и проверившего подлинность лекарственного вещества. На штангласах с ядовитыми и сильнодействующими лекарственными веществами должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы, а на штангласах с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления стерильных лекарственных форм, должна быть предупредительная надпись "Для стерильных лекарственных форм". Штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами должны быть обеспечены нормальными каплемерами или пипетками. Число капель в определенном объеме должно быть установлено взвешиванием и обозначено на штангласе. Заполнение штангласа, бюретки в бюреточной установке, штангласа с нормальным каплемером или пипеткой должно проводиться только после полного использования лекарственного средства и соответствующей обработки штангласа (бюретки).
|
|
|
