Приложение 1. Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках

1.3. Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках (в т.ч. гомеопатических) по ин­дивидуальным рецептам или требованиям лечебно-профилактических учреждений, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске - обязательно; опросному и физическому - выборочно; химическому - в соответствии с тре­бованиями раздела 8 Инструкции.

2.2.4.Письменный контроль

4.1. При изготовлении лекарственных форм по рецептам и требованиям лечебных учреж­дений заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте указывается: дата изготовления, номер рецепта (номер больницы, название отделения), наименование взятых лекарственных веществ и их количества, число доз; подписи изготовившего, расфасовав­шего и проверившего лекарство. В случае изготовления лекарственной формы практикантом ставятся подпись ответственного за производственную, практику.

4.2. Все расчеты должны производиться до изготовления лекарственной формы и записы­ваться на обратной стороне паспорта. Паспорт заполняется немедленно после изготовле­ния лекарственной формы, по памяти, на латинском языке, в соответствии с последова­тельностью технологических операций. При заполнении паспорта на гомеопатические ле­карственные формы указываются гомеопатические названия последовательно взятых ле­карственных средств.

В случае использования полуфабрикатов и концентратов в паспорте указывается их состав, концентрация, взятый объем или масса. При изготовлении порошков, суппозито­риев и пилюль указывается общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая масса пилюль или суппозиториев, концентрация и объем (или масса) изотонирующего и стаби­лизирующего веществ, добавленных в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть указаны не только в паспортах, но и на рецептах.

В паспорте следует указывать формулы расчета и использованные при этом коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты уве­личения объема водных растворов при растворении лекарственных веществ, коэффициен­ты замещения при изготовлении суппозиториев.

Опросный контроль

5.1. Опросный контроль применяется выборочно. Проводится после изготовления фарма­цевтом не более пяти лекарственных форм.

5.2. При проведении опросного контроля провизор-технолог называет первое входящее в лекарственную форму вещество, а в лекарственных формах сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые лекарственные вещества и их количества. При использовании полуфабрикатов (концентратов) фармацевт называет также их состав и концентрацию.

Органолептический контроль

6.1. Органолептический контроль заключается в проверке лекарственной формы (в том числе гомеопатической) по показателям: внешний вид ("Описание"), запах, однородность, отсутствие механических включений (в жидких лекарственных формах). На вкус прове­ряются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей.

6.2. Однородность смешения порошков, гомеопатических тритураций мазей, пилюль, суп­позиториев проверяется до разделения массы на дозы всоответствии с требованиями Государственной фармакопеи. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в
течение рабочего дня с учетом видов лекарственных форм.

Физический контроль

7.1. Заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную лекарственную форму.

Химический контроль

8.1. Заключается в оценке качества изготовления лекарственного средства по показателям "Подлинность", "Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей" (качественный анализ), и "Количественное определение" (количественный анализ) лекарственных ве­ществ, входящих в его состав.

Особые требования к изготовлению и контролю качества стерильных растворов.

9.1. Изготовление и контроль качества стерильных растворов в аптеках осуществляется в соответствии с требованиями действующих Государственной Фармакопеи, " Методических указаний по изготовлению стерильных растворов в аптеках", действующих норма­тивных документов, приказов и инструкций.

9.3. Изготовление стерильных растворов запрещается при отсутствии данных о химической совместимости входящих в них лекарственных веществ, технологии и режиме стери­лизации, а также при отсутствии методик анализа для их полного химического контроля.

9.6. Категорически запрещается одновременное изготовление на одном рабочем месте не­скольких стерильных растворов, содержащих лекарственные вещества с различными наименованиями или одного наименования, но в разных концентрациях.

9.8. Контроль стерильных растворов на отсутствие механических включений до и после стерилизации должен выполняться в соответствии с требованиями действующей инструк­ции (приложение 8 к настоящей инструкции). Одновременно должны проверяться: объем растворов во флаконах (бутылках) и качество укупорки (металлический колпачок "под об­катку") не должен прокручиваться при проверке вручную и раствор не должен выливаться при опрокидывании флакона (бутылки).

9.9. Бутылки и флаконы с растворами после укупорки маркируются путем надписи, штам­повки на крышке или с использованием металлических жетонов с указанием наименова­ния и концентрации.

9.10. Стерилизация растворов должна проводиться не позднее трех часов от начала изго­товления под контролем специалиста (фармацевта или провизора). Регистрация парамет­ров стерилизации производится в журнале по прилагаемой форме

9.12. Стерильные растворы должны храниться в условиях, которых требуют физико-химические свойства входящих в них веществ и не более установленного срока годности, По истечении сроков годности стерильные растворы подлежат изъятию. Повторная стерилизация растворов не допускается.

Контроль при отпуске

10.1. Данному контролю подвергаются все изготовленные в аптеках лекарственные сред­ства (в т.ч. гомеопатические) при их отпуске.

При этом проверяется соответствие:

Ø упаковки лекарственных средств физико-химическим свойствам входящих в них лекар­ственных веществ;

Ø указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или сильнодействующих лекарст­венных веществ возрасту больного;

Ø номера на рецепте и номера на этикетке; фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии;

Ø копий рецептов прописям рецептов;

Ø оформления лекарственных средств действующим требованиям.

⇐ Предыдущая123456Следующая ⇒

Поделиться:

Воспользуйтесь поиском по сайту: